Kosmos anatomiska objektmärkning och vyidentifiering pivotal studie
ECHO-009 Kosmos anatomiska objektmärkning och vyidentifiering pivotal studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Sherman, Texas, Förenta staterna, 75092
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer som kan:
- Läs och underteckna ett engelskt samtyckesformulär.
- Ge samtycke till deltagande.
- Kan och vill följa studiekrav.
- De i åldern 18 år till 89 år, friska såväl som individer med patologi, inklusive men inte begränsat till:
- Personer med hjärtrelaterade tillstånd såsom hjärt- eller hjärtsjukdom.
- Personer med lungrelaterade tillstånd såsom: astma, KOL, bronkit, lungfibros, sarkoidos, pulmonell hypertoni, pulmonell hypertoni, bronkiektasi, lungcancer, lunginflammation, lungödem, lungemboli
- Personer med bukrelaterade tillstånd som: pankreatit, gastroesofageal refluxsjukdom, colit, gastroenterit, sår, abdominal aortaaneurysm, splenomegali, leversjukdom, njursjukdom.
Exklusions kriterier:
- Barn (mindreåriga) under 18 år
- Vuxna över 89 år
- Gravida individer
- De som inte kan eller vägrar att skriva under sitt samtycke
- De som inte kan ge informerat samtycke
- De som inte kan prata eller läsa engelska
- Sårbara populationer, det vill säga individer vars vilja att delta i studien kan påverkas i onödan av förväntan på medicinska fördelar förknippade med deltagande
- Individer med rörlighetsproblem som hindrar dem från att göra en ekoundersökning
- Individer med svåra bröstmissbildningar, eller andra kritiska kliniska situationer, t ex livskritiska akuta situationer där det inte finns tid för något annat än vad som behövs för patientvård, som hindrar dem från att göra en ekoundersökning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anatomisk objektmärkning och vyidentifikationsjämförelse
Märkning och identifiering jämförande bedömning
|
Deltagarna genomgick begränsad ultraljudsskanning av både hjärt- och buksonografer.
Algoritmens prestation på vyidentifieringsuppgiften och objektmärkningsuppgiften jämförs med majoritetens åsikt från 5 radiologer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Falsk upptäcktsfrekvens av den anatomiska objektmärkningsfunktionen på experterhållna bilder
Tidsram: Efter datainsamling (3 månader)
|
Syftet med denna studie är att jämföra den genomsnittliga oenigheten på ramnivå för objektmärkning med en majoritetsuppfattning från fem expertgranskare. Oenigheten på ramnivå definieras som False Discovery Rate enligt (1) FDR = 1-Precision=FP/(FP+TP) (1) Där TP≡True Positive och FP≡False Positive. En sann positiv räknas när majoriteten av fem expertgranskare håller med om placeringen av förutspådda etiketter i bilden. En falsk positiv räknas när majoriteten av fem expertgranskare inte håller med om placeringen av en eller flera förutsedda etiketter. False Discovery Rate (FDR) mäts för en viss bildruta mellan förutsagda objekt och majoritetens åsikter från fem granskare. FDR-tröskeln på ramnivå för denna prospektiva studie är 20 %. Därför måste FDR på ramnivå vara mindre än 20 % för ett framgångsrikt resultat. |
Efter datainsamling (3 månader)
|
|
Falsk upptäcktsfrekvens av den anatomiska vyidentifieringsfunktionen på experterhållna bilder
Tidsram: Efter datainsamling (3 månader)
|
Syftet med denna studie är att jämföra den genomsnittliga oenigheten på ramnivå för objektmärkning med en majoritetsuppfattning från fem expertgranskare. Oenigheten på ramnivå definieras som False Discovery Rate enligt (1) FDR = 1-Precision=FP/(FP+TP) (1) Där TP≡True Positive och FP≡False Positive. En sann positiv räknas när majoriteten av fem expertgranskare håller med om placeringen av förutspådda etiketter i bilden. En falsk positiv räknas när majoriteten av fem expertgranskare inte håller med om placeringen av en eller flera förutsedda etiketter. False Discovery Rate (FDR) mäts för en viss bildruta mellan förutsagda objekt och majoritetens åsikter från fem granskare. FDR-tröskeln på ramnivå för denna prospektiva studie är 20 %. Därför måste FDR på ramnivå vara mindre än 20 % för ett framgångsrikt resultat. |
Efter datainsamling (3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Asad Karim, MD, Revival Research Institute LLC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ECHO-009
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .