Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zentrale Studie zur anatomischen Objektbeschriftung und Ansichtsidentifizierung von Kosmos

14. Juni 2024 aktualisiert von: EchoNous Inc.

ECHO-009 Kosmos Anatomical Object Labeling and View Identification Pivotal Study

Hierbei handelt es sich um eine Studie mit mehreren Standorten und mehreren Gruppen, bei der von allen eingeschriebenen Teilnehmern zwei Sätze Ultraschalluntersuchungen durchgeführt wurden. Die Teilnehmer wurden einer begrenzten Ultraschalluntersuchung sowohl durch Herzsonographen als auch durch Bauchsonographen unterzogen. Die Leistung des Algorithmus bei der Ansichtsidentifizierungsaufgabe und der Objektkennzeichnungsaufgabe wird berechnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
        • Revival Research Institute, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die dazu in der Lage sind:
  • Lesen und unterschreiben Sie eine englische Einverständniserklärung.
  • Geben Sie Ihr Einverständnis zur Teilnahme.
  • In der Lage und bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Personen im Alter von 18 bis 89 Jahren, gesunde Personen sowie Personen mit einer Pathologie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
  • Personen mit Herzerkrankungen wie Myokard- oder Perikarderkrankungen.
  • Personen mit Lungenerkrankungen wie Asthma, COPD, Bronchitis, Lungenfibrose, Sarkoidose, pulmonaler Hypertonie, pulmonaler Hypertonie, Bronchiektasie, Lungenkrebs, Lungenentzündung, Lungenödem, Lungenembolie
  • Personen mit Erkrankungen des Abdomens wie: Pankreatitis, gastroösophageale Refluxkrankheit, Reizdarmsyndrom, Kolitis, Gastroenteritis, Geschwüre, Bauchaortenaneurysma, Splenomegalie, Lebererkrankung, Nierenerkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder (Minderjährige) unter 18 Jahren
  • Erwachsene über 89 Jahre
  • Schwangere Personen
  • Diejenigen, die ihre Einwilligung nicht unterzeichnen können oder verweigern
  • Diejenigen, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Diejenigen, die kein Englisch sprechen oder lesen können
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen, d. h. Personen, deren Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie durch die Erwartung eines mit der Teilnahme verbundenen medizinischen Nutzens übermäßig beeinflusst werden könnte
  • Personen mit Mobilitätsproblemen, die eine Echountersuchung unmöglich machen
  • Personen mit schweren Brustdeformationen oder anderen kritischen klinischen Situationen, z. B. lebenskritischen Notfallsituationen, in denen keine Zeit für etwas anderes bleibt als für die Patientenversorgung, die eine Echountersuchung verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anatomische Objektbeschriftung und Ansichtsidentifizierungsvergleich
Vergleichende Bewertung der Kennzeichnung und Identifizierung
Gerät: Kosmos Anatomische Objektbeschriftungs- und Ansichtsidentifizierungsalgorithmen
Die Teilnehmer wurden einer begrenzten Ultraschalluntersuchung sowohl durch Herzsonographen als auch durch Bauchsonographen unterzogen. Die Leistung des Algorithmus bei der Ansichtsidentifizierungsaufgabe und der Objektkennzeichnungsaufgabe wird mit der Mehrheitsmeinung von 5 Radiologen verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Falscherkennungsrate der Markierungsfunktion für anatomische Objekte auf von Experten erhaltenen Bildern
Zeitfenster: Nach der Datenerfassung (3 Monate)

Ziel dieser Studie ist es, die durchschnittliche Uneinigkeit der Objektkennzeichnung auf Rahmenebene anhand der Mehrheitsmeinung von fünf Gutachtern zu vergleichen. Die Unstimmigkeiten auf Frame-Ebene werden als Falscherkennungsrate definiert, wie in (1) FDR = 1-Präzision=FP/(FP+TP) (1) Wobei TP≡True Positive und FP≡False Positive. Ein „richtig positiv“ wird gewertet, wenn die Mehrheitsmeinung von fünf Gutachtern mit der Position der vorhergesagten Beschriftungen im Bild übereinstimmt. Ein falsch positives Ergebnis wird gezählt, wenn die Mehrheitsmeinung von fünf Gutachtern mit der Position eines oder mehrerer vorhergesagter Labels nicht einverstanden ist.

Die False Discovery Rate (FDR) wird für einen bestimmten Bildrahmen zwischen vorhergesagten Objekten und der Mehrheitsmeinung von fünf Rezensenten gemessen. Der FDR-Schwellenwert auf Frame-Ebene für diese prospektive Studie beträgt 20 %. Daher muss für ein erfolgreiches Ergebnis der FDR auf Frame-Ebene weniger als 20 % betragen.
Nach der Datenerfassung (3 Monate)
Falscherkennungsrate der anatomischen Ansichtserkennungsfunktion auf von Experten erhaltenen Bildern
Zeitfenster: Nach der Datenerfassung (3 Monate)

Ziel dieser Studie ist es, die durchschnittliche Uneinigkeit der Objektkennzeichnung auf Rahmenebene anhand der Mehrheitsmeinung von fünf Gutachtern zu vergleichen. Die Unstimmigkeiten auf Frame-Ebene werden als Falscherkennungsrate definiert, wie in (1) FDR = 1-Präzision=FP/(FP+TP) (1) Wobei TP≡True Positive und FP≡False Positive. Ein „richtig positiv“ wird gewertet, wenn die Mehrheitsmeinung von fünf Gutachtern mit der Position der vorhergesagten Beschriftungen im Bild übereinstimmt. Ein falsch positives Ergebnis wird gezählt, wenn die Mehrheitsmeinung von fünf Gutachtern mit der Position eines oder mehrerer vorhergesagter Labels nicht einverstanden ist.

Die False Discovery Rate (FDR) wird für einen bestimmten Bildrahmen zwischen vorhergesagten Objekten und der Mehrheitsmeinung von fünf Rezensenten gemessen. Der FDR-Schwellenwert auf Frame-Ebene für diese prospektive Studie beträgt 20 %. Daher muss für ein erfolgreiches Ergebnis der FDR auf Frame-Ebene weniger als 20 % betragen.
Nach der Datenerfassung (3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EchoNous Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Asad Karim, MD, Revival Research Institute LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECHO-009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenerkrankung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren