Estudo fundamental sobre rotulagem de objetos anatômicos do Kosmos e identificação de visualizações
ECHO-009 Kosmos Estudo Pivotal de Rotulagem de Objetos Anatômicos e Identificação de Visualização
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas capazes de:
- Leia e assine um formulário de consentimento em inglês.
- Dê consentimento para participação.
- Capaz e disposto a cumprir os requisitos do estudo.
- Pessoas com idade entre 18 e 89 anos, saudáveis, bem como indivíduos com patologia, incluindo, mas não se limitando a:
- Pessoas com doenças relacionadas ao coração, como doenças miocárdicas ou pericárdicas.
- Pessoas com doenças relacionadas aos pulmões, tais como: asma, DPOC, bronquite, fibrose pulmonar, sarcoidose, hipertensão pulmonar, hipertensão pulmonar, bronquiectasia, câncer de pulmão, pneumonia, edema pulmonar, embolia pulmonar
- Pessoas com condições relacionadas ao abdômen, como: pancreatite, doença do refluxo gastroesofágico, síndrome do intestino irritável, colite, gastroenterite, úlceras, aneurisma da aorta abdominal, esplenomegalia, doença hepática, doença renal.
Critério de exclusão:
- Crianças (menores) menores de 18 anos
- Adultos com mais de 89 anos
- Grávidas
- Aqueles que não podem ou se recusam a assinar o seu consentimento
- Aqueles que não podem fornecer consentimento informado
- Aqueles que não sabem falar ou ler inglês
- Populações vulneráveis, ou seja, indivíduos cuja disposição de participar do estudo pode ser indevidamente influenciada pela expectativa de benefícios médicos associados à participação
- Indivíduos com problemas de mobilidade que os impeçam de fazer um exame de ecografia
- Indivíduos com deformidades torácicas graves ou outras situações clínicas críticas, por exemplo, situações urgentes críticas de vida, onde não há tempo para mais nada além do necessário para o atendimento ao paciente, que os impeçam de realizar um exame ecográfico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rotulagem de objetos anatômicos e comparação de identificação de visualizações
Avaliação comparativa de rotulagem e identificação
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Os participantes foram submetidos a ultrassonografia limitada por ultrassonografistas cardíacos e ultrassonografistas abdominais.
O desempenho do algoritmo na tarefa de identificação de vistas e na tarefa de rotulagem de objetos é comparado com a opinião da maioria de 5 radiologistas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de descoberta falsa da função de rotulagem de objetos anatômicos em imagens obtidas por especialistas
Prazo: Pós aquisição de dados (3 meses)
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O objetivo deste estudo é comparar a discordância média em nível de quadro na rotulagem de objetos pela opinião majoritária de cinco revisores especialistas. A discordância em nível de quadro é definida como Taxa de Descoberta Falsa como em (1) FDR = 1-Precisão=FP/(FP+TP) (1) Onde TP≡Verdadeiro Positivo e FP≡Falso Positivo. Um Verdadeiro Positivo é contado quando a opinião majoritária de cinco revisores especialistas concorda com a localização dos rótulos previstos na imagem. Um falso positivo foi contado quando a opinião majoritária de cinco revisores especialistas discorda da localização de um ou mais rótulos previstos. A Taxa de Descoberta Falsa (FDR) é medida para um quadro de imagem específico entre objetos previstos e a opinião da maioria de cinco revisores. O limite de FDR em nível de quadro para este estudo prospectivo é de 20%. Portanto, para um resultado bem-sucedido, o FDR no nível do quadro deve ser inferior a 20%. |
Pós aquisição de dados (3 meses)
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Taxa de descoberta falsa da função de identificação de vista anatômica em imagens obtidas por especialistas
Prazo: Pós aquisição de dados (3 meses)
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O objetivo deste estudo é comparar a discordância média em nível de quadro na rotulagem de objetos pela opinião majoritária de cinco revisores especialistas. A discordância em nível de quadro é definida como Taxa de Descoberta Falsa como em (1) FDR = 1-Precisão=FP/(FP+TP) (1) Onde TP≡Verdadeiro Positivo e FP≡Falso Positivo. Um Verdadeiro Positivo é contado quando a opinião majoritária de cinco revisores especialistas concorda com a localização dos rótulos previstos na imagem. Um falso positivo foi contado quando a opinião majoritária de cinco revisores especialistas discorda da localização de um ou mais rótulos previstos. A Taxa de Descoberta Falsa (FDR) é medida para um quadro de imagem específico entre objetos previstos e a opinião da maioria de cinco revisores. O limite de FDR em nível de quadro para este estudo prospectivo é de 20%. Portanto, para um resultado bem-sucedido, o FDR no nível do quadro deve ser inferior a 20%. |
Pós aquisição de dados (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asad Karim, MD, Revival Research Institute LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças do Fígado
- Doenças cardíacas
- Doenças renais
- Doenças pulmonares
- Doenças do aparelho digestivo
Outros números de identificação do estudo
- ECHO-009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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