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Étude pivot sur l'étiquetage des objets anatomiques et l'identification des vues de Kosmos

14 juin 2024 mis à jour par: EchoNous Inc.

ECHO-009 Étude pivot sur l'étiquetage et l'identification des objets anatomiques Kosmos

Il s'agit d'une étude multisite et multigroupe qui a obtenu deux séries d'échographies de tous les participants inscrits. Les participants ont subi une échographie limitée par des échographistes cardiaques et des échographistes abdominaux. Les performances de l'algorithme sur la tâche d'identification de vue et la tâche d'étiquetage d'objet sont calculées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Sherman, Texas, États-Unis, 75092
        • Revival Research Institute, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes capables de :
  • Lisez et signez un formulaire de consentement en anglais.
  • Donnez votre consentement pour la participation.
  • Capable et disposé à se conformer aux exigences des études.
  • Les personnes âgées de 18 à 89 ans, en bonne santé ainsi que les personnes souffrant d'une pathologie, y compris, mais sans s'y limiter :
  • Les personnes souffrant de maladies cardiaques telles qu'une maladie myocardique ou péricardique.
  • Personnes souffrant de maladies pulmonaires telles que : asthme, BPCO, bronchite, fibrose pulmonaire, sarcoïdose, hypertension pulmonaire, hypertension pulmonaire, bronchectasie, cancer du poumon, pneumonie, œdème pulmonaire, embolie pulmonaire
  • Personnes souffrant d'affections liées à l'abdomen telles que : pancréatite, reflux gastro-œsophagien, syndrome du côlon irritable, colite, gastro-entérite, ulcères, anévrisme de l'aorte abdominale, splénomégalie, maladie du foie, maladie rénale.

Critère d'exclusion:

  • Enfants (mineurs) de moins de 18 ans
  • Adultes de plus de 89 ans
  • Personnes enceintes
  • Ceux qui ne peuvent pas ou refusent de signer leur consentement
  • Ceux qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé
  • Ceux qui ne savent pas parler ou lire l'anglais
  • Populations vulnérables, c'est-à-dire les individus dont la volonté de participer à l'étude pourrait être indûment influencée par les attentes de bénéfices médicaux associés à la participation
  • Les personnes ayant des problèmes de mobilité qui les empêchent de subir une échographie
  • Les personnes présentant de graves malformations thoraciques ou d'autres situations cliniques critiques, par exemple des situations d'urgence vitales où il n'y a pas de temps pour autre chose que ce qui est nécessaire aux soins du patient, qui les empêchent de subir un examen échographique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étiquetage d’objets anatomiques et comparaison d’identification de vues
Évaluation comparative de l’étiquetage et de l’identification
Dispositif: Algorithmes d’étiquetage et d’identification des objets anatomiques Kosmos
Les participants ont subi une échographie limitée par des échographistes cardiaques et des échographistes abdominaux. Les performances de l'algorithme sur la tâche d'identification de vue et la tâche d'étiquetage d'objets sont comparées à l'opinion majoritaire de 5 radiologues.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fausse découverte de la fonction d'étiquetage d'objets anatomiques sur des images obtenues par des experts
Délai: Post acquisition de données (3 mois)

L'objectif de cette étude est de comparer le désaccord moyen au niveau du cadre sur l'étiquetage des objets selon l'opinion majoritaire de cinq évaluateurs experts. Le désaccord au niveau de la trame est défini comme un taux de fausses découvertes comme dans (1) FDR = 1-Precision=FP/(FP+TP) (1) Où TP≡Vrai positif et FP≡Faux positif. Un vrai positif est considéré lorsque l'opinion majoritaire de cinq évaluateurs experts est d'accord avec l'emplacement des étiquettes prédites dans l'image. Un faux positif est pris en compte lorsque l'opinion majoritaire de cinq évaluateurs experts n'est pas d'accord avec l'emplacement d'une ou plusieurs étiquettes prédites.

Le taux de fausses découvertes (FDR) est mesuré pour une image particulière entre les objets prédits et l'opinion majoritaire de cinq évaluateurs. Le seuil FDR au niveau de la trame pour cette étude prospective est de 20 %. Par conséquent, pour obtenir un résultat positif, le FDR au niveau de la trame doit être inférieur à 20 %.
Post acquisition de données (3 mois)
Taux de fausse découverte de la fonction d'identification des vues anatomiques sur des images obtenues par des experts
Délai: Post acquisition de données (3 mois)

L'objectif de cette étude est de comparer le désaccord moyen au niveau du cadre sur l'étiquetage des objets selon l'opinion majoritaire de cinq évaluateurs experts. Le désaccord au niveau de la trame est défini comme un taux de fausses découvertes comme dans (1) FDR = 1-Precision=FP/(FP+TP) (1) Où TP≡Vrai positif et FP≡Faux positif. Un vrai positif est considéré lorsque l'opinion majoritaire de cinq évaluateurs experts est d'accord avec l'emplacement des étiquettes prédites dans l'image. Un faux positif est pris en compte lorsque l'opinion majoritaire de cinq évaluateurs experts n'est pas d'accord avec l'emplacement d'une ou plusieurs étiquettes prédites.

Le taux de fausses découvertes (FDR) est mesuré pour une image particulière entre les objets prédits et l'opinion majoritaire de cinq évaluateurs. Le seuil FDR au niveau de la trame pour cette étude prospective est de 20 %. Par conséquent, pour obtenir un résultat positif, le FDR au niveau de la trame doit être inférieur à 20 %.
Post acquisition de données (3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EchoNous Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Asad Karim, MD, Revival Research Institute LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2024

Première publication (Réel)

21 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECHO-009

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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