Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kosmos anatomiske objektmærkning og visningsidentifikation pivotal undersøgelse

14. juni 2024 opdateret af: EchoNous Inc.

ECHO-009 Kosmos anatomisk objektmærkning og visningsidentifikation pivotal undersøgelse

Dette er en multi-site, multi-group undersøgelse, der opnåede to sæt ultralydsscanninger fra alle tilmeldte deltagere. Deltagerne gennemgik begrænset ultralydsscanning af både hjertesonografer og abdominale sonografer. Algoritmens ydeevne på visningsidentifikationsopgaven og objektmærkningsopgaven beregnes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
        • Revival Research Institute, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der kan:
  • Læs og underskriv en engelsk samtykkeerklæring.
  • Giv samtykke til deltagelse.
  • Kan og har lyst til at leve op til studiekrav.
  • Personer i alderen 18 år til og med 89 år, raske såvel som personer med patologi, herunder men ikke begrænset til:
  • Personer med hjerterelaterede tilstande såsom myokardie- eller perikardiesygdom.
  • Personer med lungerelaterede tilstande såsom: astma, KOL, bronkitis, lungefibrose, sarkoidose, pulmonal hypertension, pulmonal hypertension, bronkiektasi, lungekræft, lungebetændelse, lungeødem, lungeemboli
  • Personer med underlivsrelaterede tilstande såsom: pancreatitis, gastroøsofageal reflukssygdom, irritabel tyktarm, colitis, gastroenteritis, sår, abdominal aortaaneurisme, splenomegali, leversygdom, nyresygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn (mindreårige) under 18 år
  • Voksne over 89 år
  • Gravide individer
  • Dem, der ikke kan eller nægter at underskrive deres samtykke
  • Dem, der ikke kan give informeret samtykke
  • Dem, der ikke kan tale eller læse engelsk
  • Sårbare befolkningsgrupper, dvs. individer, hvis villighed til at deltage i undersøgelsen kunne blive unødigt påvirket af forventningen om medicinske fordele forbundet med deltagelse
  • Personer med mobilitetsproblemer, der forhindrer dem i at få foretaget en ekkoundersøgelse
  • Personer med svære brystdeformiteter eller andre kritiske kliniske situationer, fx livskritiske akutte situationer, hvor der ikke er tid til andet end det, der er nødvendigt for patientbehandlingen, der forhindrer dem i at få foretaget en ekkoundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anatomisk objektmærkning og sammenligning af visningsidentifikation
Mærkning og identifikation sammenlignende vurdering
Enhed: Kosmos anatomiske objektmærkning og visningsidentifikationsalgoritmer
Deltagerne gennemgik begrænset ultralydsscanning af både hjertesonografer og abdominale sonografer. Algoritmens ydeevne på visningsidentifikationsopgaven og objektmærkningsopgaven sammenlignes med flertallets mening fra 5 radiologer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falsk opdagelsesrate af den anatomiske objektmærkningsfunktion på ekspert-opnåede billeder
Tidsramme: Efter dataindsamling (3 måneder)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den gennemsnitlige uenighed på rammeniveau af objektmærkning efter flertallet af fem ekspertbedømmere. Uenigheden på rammeniveau er defineret som falsk opdagelsesrate som i (1) FDR = 1-præcision=FP/(FP+TP) (1) Hvor TP≡True Positive og FP≡False Positive. En sand positiv tælles, når flertallet af fem ekspertbedømmere stemmer overens med placeringen af ​​forudsagte etiketter i billedet. En falsk positiv tælles, når flertallet af fem ekspertbedømmere er uenige med placeringen af ​​en eller flere forudsagte etiketter.

False Discovery Rate (FDR) måles for en bestemt billedramme mellem forudsagte objekter og flertallets mening fra fem anmeldere. FDR-tærsklen på rammeniveau for denne prospektive undersøgelse er 20 %. Derfor skal FDR på rammeniveau være mindre end 20 % for et vellykket resultat.
Efter dataindsamling (3 måneder)
Falsk opdagelsesrate for den anatomiske visningsidentifikationsfunktion på ekspertopnåede billeder
Tidsramme: Efter dataindsamling (3 måneder)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den gennemsnitlige uenighed på rammeniveau af objektmærkning efter flertallet af fem ekspertbedømmere. Uenigheden på rammeniveau er defineret som falsk opdagelsesrate som i (1) FDR = 1-præcision=FP/(FP+TP) (1) Hvor TP≡True Positive og FP≡False Positive. En sand positiv tælles, når flertallet af fem ekspertbedømmere stemmer overens med placeringen af ​​forudsagte etiketter i billedet. En falsk positiv tælles, når flertallet af fem ekspertbedømmere er uenige med placeringen af ​​en eller flere forudsagte etiketter.

False Discovery Rate (FDR) måles for en bestemt billedramme mellem forudsagte objekter og flertallets mening fra fem anmeldere. FDR-tærsklen på rammeniveau for denne prospektive undersøgelse er 20 %. Derfor skal FDR på rammeniveau være mindre end 20 % for et vellykket resultat.
Efter dataindsamling (3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EchoNous Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asad Karim, MD, Revival Research Institute LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECHO-009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrelidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner