Kosmos anatomiske objektmerking og visningsidentifikasjon pivotal studie
ECHO-009 Kosmos anatomiske objektmerking og visningsidentifikasjon pivotal studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Sherman, Texas, Forente stater, 75092
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som kan:
- Les og signer et engelsk samtykkeskjema.
- Gi samtykke til deltakelse.
- Kunne og vil etterkomme studiekrav.
- De i alderen 18 år til og med 89 år, friske så vel som personer med patologi, inkludert men ikke begrenset til:
- Personer med hjerterelaterte tilstander som hjerte- eller hjertesykdom.
- Personer med lungerelaterte tilstander som: astma, KOLS, bronkitt, lungefibrose, sarkoidose, pulmonal hypertensjon, pulmonal hypertensjon, bronkiektasi, lungekreft, lungebetennelse, lungeødem, lungeemboli
- Personer med magerelaterte tilstander som: pankreatitt, gastroøsofageal reflukssykdom, irritabel tarm, kolitt, gastroenteritt, sår, abdominal aortaaneurisme, splenomegali, leversykdom, nyresykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Barn (mindreårige) under 18 år
- Voksne over 89 år
- Gravide individer
- De som ikke kan eller nekter å signere sitt samtykke
- De som ikke kan gi informert samtykke
- De som ikke kan snakke eller lese engelsk
- Sårbare populasjoner, dvs. individer hvis vilje til å delta i studien kan bli urimelig påvirket av forventningen om medisinske fordeler forbundet med deltakelse
- Personer med mobilitetsproblemer som hindrer dem i å få en ekkoundersøkelse
- Personer med alvorlige brystdeformiteter, eller andre kritiske kliniske situasjoner, for eksempel livskritiske akutte situasjoner der det ikke er tid til noe annet enn det som er nødvendig for pasientbehandling, som hindrer dem i å få en ekkoundersøkelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anatomisk objektmerking og sammenligning av visningsidentifikasjon
Merking og identifikasjon sammenlignende vurdering
|
Deltakerne gjennomgikk begrenset ultralydskanning av både hjertesonografer og abdominalsonografer.
Algoritmens ytelse på visningsidentifikasjonsoppgaven og objektmerkingsoppgaven sammenlignes med flertallets mening fra 5 radiologer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falsk oppdagelsesrate for den anatomiske objektmerkingsfunksjonen på ekspertbilder
Tidsramme: Etter datainnsamling (3 måneder)
|
Målet med denne studien er å sammenligne den gjennomsnittlige uenigheten på rammenivå for objektmerking med flertallsoppfatning av fem ekspertvurderinger. Uenigheten på rammenivå er definert som False Discovery Rate som i (1) FDR = 1-Presisjon=FP/(FP+TP) (1) Der TP≡True Positive og FP≡False Positive. En sann positiv telles når flertallets mening fra fem ekspertanmeldere er enig med plasseringen av anslåtte etiketter i bildet. En falsk positiv telles når flertallets mening fra fem ekspertvurderinger er uenige med plasseringen til en eller flere anslåtte etiketter. False Discovery Rate (FDR) måles for en bestemt bilderamme mellom forutsagte objekter og flertallets mening fra fem anmeldere. FDR-terskelen på rammenivå for denne prospektive studien er 20 %. Derfor, for et vellykket resultat, må FDR på rammenivå være mindre enn 20 %. |
Etter datainnsamling (3 måneder)
|
|
Falsk oppdagelsesrate for den anatomiske visningsidentifikasjonsfunksjonen på ekspertinnhentede bilder
Tidsramme: Etter datainnsamling (3 måneder)
|
Målet med denne studien er å sammenligne den gjennomsnittlige uenigheten på rammenivå for objektmerking etter flertallsmening fra fem ekspertvurderinger. Uenigheten på rammenivå er definert som False Discovery Rate som i (1) FDR = 1-Presisjon=FP/(FP+TP) (1) Der TP≡True Positive og FP≡False Positive. En sann positiv telles når flertallets mening fra fem ekspertanmeldere er enig med plasseringen av anslåtte etiketter i bildet. En falsk positiv telles når flertallets mening fra fem ekspertvurderinger er uenige med plasseringen til en eller flere anslåtte etiketter. False Discovery Rate (FDR) måles for en bestemt bilderamme mellom forutsagte objekter og flertallets mening fra fem anmeldere. FDR-terskelen på rammenivå for denne prospektive studien er 20 %. Derfor, for et vellykket resultat, må FDR på rammenivå være mindre enn 20 %. |
Etter datainnsamling (3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asad Karim, MD, Revival Research Institute LLC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Leversykdommer
- Hjertesykdommer
- Nyresykdommer
- Lungesykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
Andre studie-ID-numre
- ECHO-009
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .