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多囊卵巢综合征的短期生酮饮食

2024年6月19日 更新者：Hande Seven Avuk、Istanbul Bilgi University

短期低热量生酮饮食对多囊卵巢综合征女性生化和人体测量参数的影响

多囊卵巢综合症（PCOS）是育龄妇女最常见的健康问题之一，其特征是雄激素水平升高、排卵功能受损和多囊卵巢。 除了多毛症和痤疮等美容问题外，它还带来重大慢性疾病的风险，包括不孕症、血脂异常、肥胖、睡眠呼吸暂停、糖尿病、心血管疾病和各种恶性肿瘤。

本临床研究的目的是探讨短期低热量生酮饮食 (LCKD) 干预对 PCOS 女性人体测量、生化和激素参数的影响。 它旨在回答的主要问题是：

  • 短期低热量生酮饮食对患有多囊卵巢综合症的超重女性的身体成分有效吗？
  • 短期低热量生酮饮食对患有 PCOS 的超重女性的生化和激素参数有效吗？

根据鹿特丹2003年标准，经妇科医生进行临床、生化和超声医学评估后，参与者被诊断为PCOS，那些被认为符合LCKD条件并自愿参加研究的人被纳入研究。

研究人员正在研究在两个月经周期之间应用低热量生酮饮食是否对多囊卵巢综合症女性的人体测量、生化和激素参数有影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究是针对申请伊斯坦布尔营养和饮食咨询中心的患者进行的。所有患者在研究开始前和收到详细的程序解释后都提供了书面知情同意书。 这项研究的样本量是 Paoli 等人的样本量。 (19)根据参考研究，BMI水平观察到的变化参数取d：1.737和SD：2.1，并以95％置信区间确定1-β：0.95和α：0.05至少为G*Power 计划中有 7 人。

排除标准：患有PCOS以外的任何内分泌疾病、慢性肝肾疾病、高血压、高尿酸血症、心力衰竭、梗塞或脑血管疾病的人、孕妇和哺乳期妇女、患有严重精神疾病、肿瘤疾病的人、使用可能影响健康的药物的人本研究排除了生化参数和有特殊饮食需求的个体。

研究总体计划：研究期间，每隔 7-10 天进行四次后续访谈，以监测参与者的饮食依从性和身体成分变化。在第一次会议期间，以口头和书面形式提供有关目的的信息及研究范围，并签署知情同意书。 第二次采访是在月经的第二天或第三天进行。 在这次会议期间，从个人身上抽取血液来分析生化参数，然后进行人体测量并给予 LCKD。 此外，为了确定干预前是否未应用 LCKD，进行了尿酮测试，其中检查尿样中是否存在酮。 在第三次访谈中，进行尿酮测试以评估参与者对饮食的依从性，并监测身体成分的变化。 在研究过程中，为了追踪他们的食物消耗，参与者与研究人员分享了他们所吃食物的照片。 第四次也是最后一次访谈是在 LCKD 干预开始后第一次月经的第二天或第三天进行的。 通过再次检查尿酮水平来确定酮症的存在。 随后抽血进行基础激素和生化测量，最后一次人体测量测量，完成LCKD干预。本次干预研究在两个月经周期之间进行。

计划生酮饮食干预：计划了个性化 LCKD。 每日能量需求是基础代谢率、体力活动系数（1.4）和食物热能（10%）之和。 米夫林-圣。 乔尔方程用于确定基础代谢率。 每日总能量需求减少了 500 卡路里。 卡斯特拉纳等人。建议LCKD的常量营养素含量计算为碳水化合物<20克/天和蛋白质0.8-1.2 克/公斤/天。 它是根据个人的碳水化合物和蛋白质需求计算的，总能量的其余部分来自脂肪。 与典型的 LCKD 一样，每日脂肪消耗量 >30-40 克（Castellana 等人，2020）。 在干预期间，参与者可以无限量地食用绿叶蔬菜、十字花科蔬菜、南瓜和黄瓜。

这项研究是针对申请伊斯坦布尔营养和饮食咨询中心的患者进行的。所有患者在研究开始前和收到详细的程序解释后都提供了书面知情同意书。 这项研究的样本量是 Paoli 等人的样本量。 (19)根据参考研究，BMI水平观察到的变化参数取d：1.737和SD：2.1，并以95％置信区间确定1-β：0.95和α：0.05至少为G*Power 计划中有 7 人。

排除标准：患有PCOS以外的任何内分泌疾病、慢性肝肾疾病、高血压、高尿酸血症、心力衰竭、梗塞或脑血管疾病的人、孕妇和哺乳期妇女、患有严重精神疾病、肿瘤疾病的人、使用可能影响健康的药物的人本研究排除了生化参数和有特殊饮食需求的个体。

研究总体计划：研究期间，每隔 7-10 天进行四次后续访谈，以监测参与者的饮食依从性和身体成分变化。在第一次会议期间，以口头和书面形式提供有关目的的信息及研究范围，并签署知情同意书。 第二次采访是在月经的第二天或第三天进行。 在这次会议期间，从个人身上抽取血液来分析生化参数，然后进行人体测量并给予 LCKD。 此外，为了确定干预前是否未应用 LCKD，进行了尿酮测试，其中检查尿样中是否存在酮。 在第三次访谈中，进行尿酮测试以评估参与者对饮食的依从性，并监测身体成分的变化。 在研究过程中，为了追踪他们的食物消耗，参与者与研究人员分享了他们所吃食物的照片。 第四次也是最后一次访谈是在 LCKD 干预开始后第一次月经的第二天或第三天进行的。 通过再次检查尿酮水平来确定酮症的存在。 随后抽血进行基础激素和生化测量，最后一次人体测量测量，完成LCKD干预。本次干预研究在两个月经周期之间进行。

计划生酮饮食干预：计划了个性化 LCKD。 每日能量需求是基础代谢率、体力活动系数（1.4）和食物热能（10%）之和。 米夫林-圣。 乔尔方程用于确定基础代谢率。 每日总能量需求减少了 500 卡路里。 卡斯特拉纳等人。建议LCKD的常量营养素含量计算为碳水化合物<20克/天和蛋白质0.8-1.2 克/公斤/天。 它是根据个人的碳水化合物和蛋白质需求计算的，总能量的其余部分来自脂肪。 与典型的 LCKD 一样，每日脂肪消耗量 >30-40 克（Castellana 等人，2020）。 在干预期间，参与者可以无限量地食用绿叶蔬菜、十字花科蔬菜、南瓜和黄瓜。

食物消耗评估：采用24小时提醒法（工作日2天，周末1天）记录参与者在饮食干预前的食物消耗情况。

生化测量：本研究在两个月经周期之间进行，以准确确定基线和结束时的基础激素水平，并通过在月经的第二至第三天采集血液来测量生化参数。 接下来的几天，一名护士在禁食 8 至 12 小时后提取了血液样本。 随后，检查血液样本的空腹胰岛素、空腹血糖、总胆固醇、甘油三酯、HDL-胆固醇、LDL-胆固醇、DHEA-SO4、雄烯二酮、LH、FSH、雌二醇、SHBG、总睾酮、催乳素、IGF-1和 TNF-α 水平。 HOMA-IR 由 Mathews 等人开发，用于通过空腹血糖和胰岛素水平确定胰岛素抵抗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
      • İstanbul、火鸡、34060
        • Istanbul Bilgi University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 根据鹿特丹 2003 年标准诊断为 PCOS 的女性，
  • 适合 LCKD 的个人

排除标准：

  • 除多囊卵巢综合症以外的内分泌疾病，
  • 慢性肝病，
  • 慢性肾病，
  • 高血压，
  • 高尿酸血症，
  • 心力衰竭、梗塞或脑血管疾病，
  • 孕妇和哺乳期妇女，
  • 严重的精神障碍，
  • 肿瘤疾病，
  • 使用可能影响生化参数的药物的个人，
  • 有特殊饮食需求的个人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：生酮饮食干预
4周低热量生酮饮食干预
其他：饮食治疗
4周低热量饮食治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
人体测量 - 体重和成分
大体时间：4周（两个月经周期之间）
根据人体测量标准（Norton，2018），在空腹时测量参与者的体重（公斤）。 使用灵敏度为 50 克的 TANITA MC780 MA 生物电阻抗装置按照方案进行总体重和身体成分分析（脂肪比率、脂肪、肌肉、体液质量和相位角 [PhA]）。
4周（两个月经周期之间）
人体测量 - 身高
大体时间：4周（两个月经周期之间）
根据人体测量标准，使用测距仪测量参与者的身高（厘米）（Norton，2018）。
4周（两个月经周期之间）
人体测量 - 周长
大体时间：4周（两个月经周期之间）
参与者的腰部、臀部、颈部、上中臂和胸围测量是按照人体测量标准，在空腹时穿着轻薄衣服进行测量的（Norton，2018）。
4周（两个月经周期之间）
体重指数
大体时间：4周（两个月经周期之间）
体重指数 (BMI) (kg/m2) 使用以下公式计算：体重 (kg)/身高 (m2) (Misra & Dhurandhar, 2019)。
4周（两个月经周期之间）
生化测量
大体时间：4周（两个月经周期之间）
这项研究在两个月经周期之间进行，以准确确定基线和结束时的基础激素水平，并通过在月经的第二至第三天采集血液来测量生化参数。 接下来的几天，一名护士在禁食 8 至 12 小时后提取了血液样本。 随后，检查血液样本的空腹胰岛素、空腹血糖、总胆固醇、甘油三酯、HDL-胆固醇、LDL-胆固醇、DHEA-SO4、雄烯二酮、LH、FSH、雌二醇、SHBG、总睾酮、催乳素、IGF-1和 TNF-α 水平。 HOMA-IR 由 Mathews 等人开发，用于通过空腹血糖和胰岛素水平确定胰岛素抵抗。 使用以下公式计算：HOMA-IR =（空腹血糖 [mg/dL] × 空腹胰岛素 [uIU/mL]）/405（Matthews 等，1985）。
4周（两个月经周期之间）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
食品消费评估
大体时间：干预前1次
采用24小时提醒法（工作日2天，周末1天）记录参与者在饮食干预前的食物消耗情况。 使用营养信息系统 (BeB?S) 8.2 完整版程序（BeB?S，2019）评估能量、碳水化合物、蛋白质和脂肪等大量营养素和微量营养素的摄入量。
干预前1次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istanbul Bilgi University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月30日

研究完成 (实际的)

2020年3月30日

研究注册日期

首次提交

2024年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月19日

首次发布 (实际的)

2024年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月19日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KDPCOS
  • 2019-14/17 (注册表标识符：Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University on Medical Research Evaluation Board)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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