- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06469255
다핵성 난소 증후군의 단기 케톤 생성 식단
다낭성 난소 증후군 여성의 단기 저칼로리 케톤 생성 식단이 생화학적 및 인체 측정 매개변수에 미치는 영향
다낭성 난소 증후군(PCOS)은 안드로겐 수치 증가, 배란 기능 장애 및 다낭성 난소를 특징으로 하는 가임기 여성의 가장 흔한 건강 문제 중 하나입니다. 다모증, 여드름 등 미용상의 문제뿐 아니라 불임, 이상지질혈증, 비만, 수면 무호흡증, 당뇨병, 심혈관 질환, 각종 악성 종양 등 심각한 만성 질환의 위험도 제기됩니다.
이 임상 연구의 목적은 PCOS가 있는 여성의 인체 측정, 생화학적 및 호르몬 매개 변수에 대한 단기 저칼로리 케톤 생성 다이어트(LCKD) 개입의 효과를 조사하는 것이었습니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 단기 저칼로리 케톤 생성 다이어트가 PCOS를 앓고 있는 과체중 여성의 신체 구성에 효과적입니까?
- 단기 저칼로리 케톤 생성 식단이 PCOS를 앓고 있는 과체중 여성의 생화학적 및 호르몬 매개변수에 효과적입니까?
대상자는 산부인과 전문의의 임상적, 생화학적, 초음파 의학적 평가 결과 Rotterdam 2003 기준에 따라 PCOS로 진단되었으며, LCKD에 적합한 것으로 판정되어 연구에 자발적으로 참여한 자를 연구에 포함시켰다. .
연구자들은 두 월경 주기 사이에 적용되는 저칼로리 케톤 생성 식단이 PCOS가 있는 여성의 인체 측정, 생화학적 및 호르몬 매개 변수에 어떤 영향을 미치는지 조사하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 이스탄불의 영양 및 다이어트 컨설팅 센터에 지원한 환자를 대상으로 실시되었습니다. 모든 환자는 연구 시작 전 및 절차에 대한 자세한 설명을 들은 후 서면 동의서를 제공했습니다. 이 연구의 표본 크기는 Paoli et al. (19) 참고연구에 따르면 BMI 수준에서 관찰된 변화변수에 대해 d: 1.737, SD: 2.1로 취하였고, 95% 신뢰구간에서 1-β: 0.95, α: 0.05 이상으로 결정되었다. G*Power 프로그램에는 7명이 참여합니다.
제외 기준: 다낭성 난소증후군(PCOS) 이외의 내분비 장애가 있는 자, 만성 간 또는 신장 질환, 고혈압, 고요산혈증, 심부전, 경색 또는 뇌혈관 질환이 있는 자, 임신 및 수유 중인 여성, 심각한 정신 질환이 있는 자, 종양학적 질환이 있는 자, 영향을 줄 수 있는 약물을 사용하는 자 생화학적 매개변수와 특별한 식이요법이 필요한 개인은 본 연구에서 제외되었습니다.
연구의 일반 계획: 연구 기간 동안 참가자의 식이요법 준수 및 체성분 변화를 모니터링하기 위해 7~10일 간격으로 4번의 후속 인터뷰가 진행되었습니다. 첫 번째 회의에서는 목적에 관한 정보를 구두 및 서면으로 제공했습니다. 연구 범위 및 사전 동의서에 서명했습니다. 2차 면접은 월경 2~3일차에 진행되었습니다. 이 회의에서는 생화학적 매개변수를 분석하기 위해 개인으로부터 혈액을 채취한 후 인체측정 측정을 실시하고 LCKD를 실시했습니다. 또한, 개입 전 LCKD를 적용하지 않았는지 확인하기 위해 소변 케톤 검사를 수행했으며, 소변 샘플에서 케톤의 존재 여부를 검사했습니다. 3차 인터뷰에서는 참가자들의 식이요법 순응도를 평가하기 위해 소변 케톤 테스트를 실시하였고, 체성분 변화를 모니터링하였다. 연구 기간 동안 참가자들은 음식 섭취를 추적하기 위해 자신이 섭취한 식사 사진을 연구원과 공유했습니다. 네 번째이자 마지막 인터뷰는 LCKD 개입이 시작된 후 첫 번째 월경 기간의 두 번째 또는 세 번째 날에 진행되었습니다. 케톤증의 존재는 소변 케톤 수치를 다시 검사하여 결정되었습니다. 이후 기초 호르몬 및 생화학적 측정을 위해 혈액을 채취하고 마지막으로 인체측정 측정을 평가하여 LCKD 중재가 완료되었습니다. 이 중재 연구는 두 월경 주기 사이에 수행되었습니다.
케톤 생성 다이어트 중재 계획: 맞춤형 LCKD가 계획되었습니다. 1일 에너지 요구량은 기초대사량과 신체활동량(1.4), 음식의 열에너지(10%)를 합산한 수치입니다. 미플린-세인트. 기초 대사율을 결정하기 위해 Joer의 방정식이 사용되었습니다. 총 일일 에너지 요구량은 500칼로리 감소했습니다. Castellanaet al. LCKD의 다량 영양소 함량은 <20g/일의 탄수화물과 0.8-1.2의 단백질로 계산되었다고 제안했습니다. g/kg/일. 이는 개인의 탄수화물과 단백질 필요량에 따라 계산되며 나머지 총 에너지는 지방에서 나옵니다. 일반적인 LCKD와 마찬가지로 일일 지방 섭취량은 30~40g/일입니다(Castellana et al., 2020). 참가자들은 중재 기간 동안 녹색 잎 채소, 십자화과 채소, 호박, 오이를 무제한으로 섭취할 수 있었습니다.
본 연구는 이스탄불의 영양 및 다이어트 컨설팅 센터에 지원한 환자를 대상으로 실시되었습니다. 모든 환자는 연구 시작 전 및 절차에 대한 자세한 설명을 들은 후 서면 동의서를 제공했습니다. 이 연구의 표본 크기는 Paoli et al. (19) 참고연구에 따르면 BMI 수준에서 관찰된 변화변수에 대해 d: 1.737, SD: 2.1로 취하였고, 95% 신뢰구간에서 1-β: 0.95, α: 0.05 이상으로 결정되었다. G*Power 프로그램에는 7명이 참여합니다.
제외 기준: 다낭성 난소증후군(PCOS) 이외의 내분비 장애가 있는 자, 만성 간 또는 신장 질환, 고혈압, 고요산혈증, 심부전, 경색 또는 뇌혈관 질환이 있는 자, 임신 및 수유 중인 여성, 심각한 정신 질환이 있는 자, 종양학적 질환이 있는 자, 영향을 줄 수 있는 약물을 사용하는 자 생화학적 매개변수와 특별한 식이요법이 필요한 개인은 본 연구에서 제외되었습니다.
연구의 일반 계획: 연구 기간 동안 참가자의 식이요법 준수 및 체성분 변화를 모니터링하기 위해 7~10일 간격으로 4번의 후속 인터뷰가 진행되었습니다. 첫 번째 회의에서는 목적에 관한 정보를 구두 및 서면으로 제공했습니다. 연구 범위 및 사전 동의서에 서명했습니다. 2차 면접은 월경 2~3일차에 진행되었습니다. 이 회의에서는 생화학적 매개변수를 분석하기 위해 개인으로부터 혈액을 채취한 후 인체측정 측정을 실시하고 LCKD를 실시했습니다. 또한, 개입 전 LCKD를 적용하지 않았는지 확인하기 위해 소변 케톤 검사를 수행했으며, 소변 샘플에서 케톤의 존재 여부를 검사했습니다. 3차 인터뷰에서는 참가자들의 식이요법 순응도를 평가하기 위해 소변 케톤 테스트를 실시하였고, 체성분 변화를 모니터링하였다. 연구 기간 동안 참가자들은 음식 섭취를 추적하기 위해 자신이 섭취한 식사 사진을 연구원과 공유했습니다. 네 번째이자 마지막 인터뷰는 LCKD 개입이 시작된 후 첫 번째 월경 기간의 두 번째 또는 세 번째 날에 진행되었습니다. 케톤증의 존재는 소변 케톤 수치를 다시 검사하여 결정되었습니다. 이후 기초 호르몬 및 생화학적 측정을 위해 혈액을 채취하고 마지막으로 인체측정 측정을 평가하여 LCKD 중재가 완료되었습니다. 이 중재 연구는 두 월경 주기 사이에 수행되었습니다.
케톤 생성 다이어트 중재 계획: 맞춤형 LCKD가 계획되었습니다. 1일 에너지 요구량은 기초대사량과 신체활동량(1.4), 음식의 열에너지(10%)를 합산한 수치입니다. 미플린-세인트. 기초 대사율을 결정하기 위해 Joer의 방정식이 사용되었습니다. 총 일일 에너지 요구량은 500칼로리 감소했습니다. Castellanaet al. LCKD의 다량 영양소 함량은 <20g/일의 탄수화물과 0.8-1.2의 단백질로 계산되었다고 제안했습니다. g/kg/일. 이는 개인의 탄수화물과 단백질 필요량에 따라 계산되며 나머지 총 에너지는 지방에서 나옵니다. 일반적인 LCKD와 마찬가지로 일일 지방 섭취량은 30~40g/일입니다(Castellana et al., 2020). 참가자들은 중재 기간 동안 녹색 잎 채소, 십자화과 채소, 호박, 오이를 무제한으로 섭취할 수 있었습니다.
음식 섭취 평가: 식이 중재 전 참가자의 음식 섭취량은 24시간 알림 방법(주중 2일, 주말 1일)을 사용하여 기록되었습니다.
생화학적 측정: 이 연구는 기준선과 최종 호르몬 수치를 정확하게 결정하기 위해 두 월경 주기 사이에 수행되었으며, 생화학적 매개변수는 월경 2~3일째에 채혈하여 측정되었습니다. 다음 날 간호사는 8~12시간 동안 금식한 후 혈액 샘플을 채취했습니다. 이어서, 공복 인슐린, 공복 혈당, 총 콜레스테롤, 중성지방, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, DHEA-SO4, 안드로스텐디온, LH, FSH, 에스트라디올, SHBG, 총 테스토스테론, 프로락틴, IGF-1에 대해 혈액 샘플을 검사했습니다. 및 TNF-α 수준. Mathews 등이 개발한 HOMA-IR은 공복 혈당과 인슐린 수치를 사용하여 인슐린 저항성을 결정하는 데 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
İstanbul, 칠면조, 34060
- Istanbul Bilgi University
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 로테르담 2003 기준에 따라 PCOS 진단을 받은 여성 개인,
- LCKD에 적합한 개인
제외 기준:
- PCOS 이외의 내분비 장애,
- 만성간질환,
- 만성 신장 질환,
- 고혈압,
- 고요산혈증,
- 심부전, 경색 또는 뇌혈관 질환,
- 임산부, 수유 중인 여성,
- 심각한 정신질환,
- 종양학 질환,
- 생화학적 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 약물을 사용하는 개인,
- 특별한 식이 요법이 필요한 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 케톤 생성 다이어트 개입
4주 저칼로리 케톤 생성 다이어트 개입
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4주 저칼로리 다이어트 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인체 측정 - 체중 및 구성
기간: 4주(두 월경 주기 사이)
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참가자의 체중(kg)은 인체 측정 기준(Norton, 2018)에 따라 공복에 가벼운 옷을 입고 측정되었습니다.
총 체중 및 체성분 분석(지방 비율, 지방, 근육, 체액량 및 위상각[PhA])은 감도가 50g인 TANİTA MC780 MA 생체 전기 임피던스 장치를 사용하여 프로토콜에 따라 수행되었습니다.
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4주(두 월경 주기 사이)
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인체 측정 - 신장
기간: 4주(두 월경 주기 사이)
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참가자의 신장(cm) 측정은 stadiometer를 이용한 인체측정 표준에 따라 측정되었습니다(Norton, 2018).
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4주(두 월경 주기 사이)
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인체 측정 - 둘레
기간: 4주(두 월경 주기 사이)
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참가자의 허리, 엉덩이, 목, 상완 중상부, 가슴둘레 측정은 인체측정기준(Norton, 2018)에 따라 공복에 가벼운 옷을 입고 측정하였다.
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4주(두 월경 주기 사이)
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체질량 지수
기간: 4주(두 월경 주기 사이)
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체질량지수(BMI)(kg/m2)는 체중(kg)/키(m2)(Misra & Dhurandhar, 2019) 방정식을 사용하여 계산되었습니다.
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4주(두 월경 주기 사이)
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생화학적 측정
기간: 4주(두 월경 주기 사이)
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본 연구는 기준선과 최종 호르몬 수치를 정확하게 결정하기 위해 두 월경 주기 사이에 수행되었으며, 생화학적 지표는 월경 2~3일째에 채혈하여 측정되었습니다.
다음 날 간호사는 8~12시간 동안 금식한 후 혈액 샘플을 채취했습니다.
이어서, 공복 인슐린, 공복 혈당, 총 콜레스테롤, 중성지방, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, DHEA-SO4, 안드로스텐디온, LH, FSH, 에스트라디올, SHBG, 총 테스토스테론, 프로락틴, IGF-1에 대해 혈액 샘플을 검사했습니다. 및 TNF-α 수준.
Mathews 등이 개발한 HOMA-IR은 공복 혈당과 인슐린 수치를 사용하여 인슐린 저항성을 결정하는 데 사용되었습니다.
이는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다: HOMA-IR = (공복 혈당[mg/dL] × 공복 인슐린[uIU/mL])/405(Matthews et al., 1985).
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4주(두 월경 주기 사이)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식품 소비 평가
기간: 개입 전 1회
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식이 중재 전 참가자의 음식 섭취량은 24시간 알림 방법(주중 2일, 주말 1일)을 사용하여 기록되었습니다.
에너지, 탄수화물, 단백질, 지방과 같은 다량 및 미량 영양소 섭취량은 영양 정보 시스템(BeBİS) 8.2 정식 버전 프로그램(BeBİS, 2019)을 사용하여 평가되었습니다.
|
개입 전 1회
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Matthews DR, Hosker JP, Rudenski AS, Naylor BA, Treacher DF, Turner RC. Homeostasis model assessment: insulin resistance and beta-cell function from fasting plasma glucose and insulin concentrations in man. Diabetologia. 1985 Jul;28(7):412-9. doi: 10.1007/BF00280883.
- Mavropoulos JC, Yancy WS, Hepburn J, Westman EC. The effects of a low-carbohydrate, ketogenic diet on the polycystic ovary syndrome: a pilot study. Nutr Metab (Lond). 2005 Dec 16;2:35. doi: 10.1186/1743-7075-2-35.
- Fauser BC, Tarlatzis BC, Rebar RW, Legro RS, Balen AH, Lobo R, Carmina E, Chang J, Yildiz BO, Laven JS, Boivin J, Petraglia F, Wijeyeratne CN, Norman RJ, Dunaif A, Franks S, Wild RA, Dumesic D, Barnhart K. Consensus on women's health aspects of polycystic ovary syndrome (PCOS): the Amsterdam ESHRE/ASRM-Sponsored 3rd PCOS Consensus Workshop Group. Fertil Steril. 2012 Jan;97(1):28-38.e25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.09.024. Epub 2011 Dec 6.
- Paoli A, Mancin L, Giacona MC, Bianco A, Caprio M. Effects of a ketogenic diet in overweight women with polycystic ovary syndrome. J Transl Med. 2020 Feb 27;18(1):104. doi: 10.1186/s12967-020-02277-0.
- Barber TM, Franks S. Obesity and polycystic ovary syndrome. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Oct;95(4):531-541. doi: 10.1111/cen.14421. Epub 2021 Jan 31.
- Barrea L, Verde L, Camajani E, Cernea S, Frias-Toral E, Lamabadusuriya D, Ceriani F, Savastano S, Colao A, Muscogiuri G. Ketogenic Diet as Medical Prescription in Women with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS). Curr Nutr Rep. 2023 Mar;12(1):56-64. doi: 10.1007/s13668-023-00456-1. Epub 2023 Jan 25. Erratum In: Curr Nutr Rep. 2023 Mar;12(1):65. doi: 10.1007/s13668-023-00463-2.
- Cincione RI, Losavio F, Ciolli F, Valenzano A, Cibelli G, Messina G, Polito R. Effects of Mixed of a Ketogenic Diet in Overweight and Obese Women with Polycystic Ovary Syndrome. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 27;18(23):12490. doi: 10.3390/ijerph182312490.
- Misra A, Dhurandhar NV. Current formula for calculating body mass index is applicable to Asian populations. Nutr Diabetes. 2019 Jan 28;9(1):3. doi: 10.1038/s41387-018-0070-9. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KDPCOS
- 2019-14/17 (레지스트리 식별자: Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University on Medical Research Evaluation Board)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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