- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06469255
Dieta chetogenica a breve termine nella sindrome dell’ovaio policittico
Effetti della dieta chetogenica ipocalorica a breve termine sui parametri biochimici e antropometrici nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è uno dei problemi di salute più comuni nelle donne in età riproduttiva, caratterizzato da aumento dei livelli di androgeni, funzioni ovulatorie compromesse e ovaie policistiche. Oltre ai problemi estetici tra cui l’irsutismo e l’acne, rappresenta anche un rischio per importanti malattie croniche, tra cui infertilità, dislipidemia, obesità, apnea notturna, diabete, malattie cardiovascolari e varie neoplasie.
Lo scopo di questo studio clinico era di indagare gli effetti dell’intervento di dieta chetogenica ipocalorica a breve termine (LCKD) sui parametri antropometrici, biochimici e ormonali nelle donne con PCOS. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Una dieta chetogenica ipocalorica a breve termine è efficace sulla composizione corporea nelle donne in sovrappeso con PCOS?
- Una dieta chetogenica ipocalorica a breve termine è efficace sui parametri biochimici e ormonali nelle donne in sovrappeso con PCOS?
Ai partecipanti è stata diagnosticata la PCOS secondo i criteri di Rotterdam 2003 come risultato della valutazione medica clinica, biochimica ed ecografica effettuata dal ginecologo e coloro che sono risultati idonei per la LCKD e si sono offerti volontari per partecipare allo studio sono stati inclusi nello studio. .
I ricercatori stanno esaminando se una dieta chetogenica ipocalorica applicata tra due cicli mestruali abbia effetti sui parametri antropometrici, biochimici e ormonali nelle donne con PCOS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto su pazienti che si sono rivolti a un centro di consulenza nutrizionale e dietetica a Istanbul. Tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio e dopo aver ricevuto una spiegazione dettagliata delle procedure. La dimensione del campione di questo studio era quella di Paoli et al. (19) secondo lo studio di riferimento sono stati presi come d: 1,737 e SD: 2,1 per il parametro di variazione osservato nel livello BMI, e con un intervallo di confidenza del 95%, 1-β: 0,95 e α: 0,05 sono stati determinati almeno come 7 persone nel programma G*Power.
Criteri di esclusione: Quelli con qualsiasi disturbo endocrino diverso dalla PCOS, malattia cronica epatica o renale, ipertensione, iperuricemia, insufficienza cardiaca, infarto o malattia cerebrovascolare, donne incinte e che allattano, quelli con gravi disturbi psichiatrici, malattie oncologiche, quelli che usano farmaci che possono influenzare in questo studio sono stati esclusi parametri biochimici e individui con esigenze dietetiche particolari.
Piano generale dello studio: durante lo studio, sono state svolte quattro interviste di follow-up a intervalli di 7-10 giorni per monitorare l'aderenza alla dieta dei partecipanti e i cambiamenti nella composizione corporea. Durante il primo incontro, sono state fornite informazioni verbali e scritte riguardo allo scopo e scopo dello studio ed è stato firmato un modulo di consenso informato. Il secondo colloquio si è svolto il secondo o terzo giorno delle mestruazioni. Durante questo incontro, è stato prelevato il sangue dagli individui per analizzare i parametri biochimici, quindi sono state effettuate le misurazioni antropometriche e gli è stato somministrato l'LCKD. Inoltre, per determinare se l'LCKD non fosse stato applicato prima dell'intervento, è stato eseguito un test dei chetoni nelle urine, in cui i campioni di urina sono stati esaminati per la presenza di chetoni. Durante la terza intervista, è stato eseguito il test dei chetoni nelle urine per valutare l'aderenza dei partecipanti alla dieta e sono stati monitorati i cambiamenti della composizione corporea. Durante lo studio, per monitorare il consumo di cibo, i partecipanti hanno condiviso con il ricercatore le foto dei pasti consumati. La quarta e ultima intervista è stata condotta il secondo o terzo giorno del primo periodo mestruale dopo l'inizio dell'intervento LCKD. La presenza di chetosi è stata determinata esaminando nuovamente il livello di chetoni nelle urine. Successivamente, è stato prelevato il sangue per le misurazioni ormonali e biochimiche basali, sono state valutate le misurazioni antropometriche per l'ultima volta e l'intervento LCKD è stato completato. Questo studio di intervento è stato condotto tra due cicli mestruali.
Pianificazione di un intervento dietetico chetogenico: è stato pianificato un LCKD personalizzato. Il fabbisogno energetico giornaliero è la somma del metabolismo basale, del fattore di attività fisica (1,4) e dell'energia termica del cibo (10%). Mifflin-St. Per determinare il metabolismo basale è stata utilizzata l'equazione di Joer. Il fabbisogno energetico giornaliero totale è stato ridotto di 500 calorie. Castellana et al. ha suggerito che il contenuto di macronutrienti dell'LCKD fosse calcolato come carboidrati <20 g/giorno e proteine pari a 0,8-1,2 g/kg/giorno. Viene calcolato in base al fabbisogno di carboidrati e proteine dell'individuo, mentre il resto dell'energia totale proviene dai grassi. Il consumo giornaliero di grassi è >30-40 g/giorno, come nei tipici LCKD (Castellana et al., 2020). Ai partecipanti è stato permesso di mangiare un numero illimitato di verdure a foglia verde, verdure crocifere, zucca e cetrioli durante l'intervento.
Questo studio è stato condotto su pazienti che si sono rivolti a un centro di consulenza nutrizionale e dietetica a Istanbul. Tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio e dopo aver ricevuto una spiegazione dettagliata delle procedure. La dimensione del campione di questo studio era quella di Paoli et al. (19) secondo lo studio di riferimento sono stati presi come d: 1,737 e SD: 2,1 per il parametro di variazione osservato nel livello BMI, e con un intervallo di confidenza del 95%, 1-β: 0,95 e α: 0,05 sono stati determinati almeno come 7 persone nel programma G*Power.
Criteri di esclusione: Quelli con qualsiasi disturbo endocrino diverso dalla PCOS, malattia cronica epatica o renale, ipertensione, iperuricemia, insufficienza cardiaca, infarto o malattia cerebrovascolare, donne incinte e che allattano, quelli con gravi disturbi psichiatrici, malattie oncologiche, quelli che usano farmaci che possono influenzare in questo studio sono stati esclusi parametri biochimici e individui con esigenze dietetiche particolari.
Piano generale dello studio: durante lo studio, sono state svolte quattro interviste di follow-up a intervalli di 7-10 giorni per monitorare l'aderenza alla dieta dei partecipanti e i cambiamenti nella composizione corporea. Durante il primo incontro, sono state fornite informazioni verbali e scritte riguardo allo scopo e scopo dello studio ed è stato firmato un modulo di consenso informato. Il secondo colloquio si è svolto il secondo o terzo giorno delle mestruazioni. Durante questo incontro, è stato prelevato il sangue dagli individui per analizzare i parametri biochimici, quindi sono state effettuate le misurazioni antropometriche e gli è stato somministrato l'LCKD. Inoltre, per determinare se l'LCKD non fosse stato applicato prima dell'intervento, è stato eseguito un test dei chetoni nelle urine, in cui i campioni di urina sono stati esaminati per la presenza di chetoni. Durante la terza intervista, è stato eseguito il test dei chetoni nelle urine per valutare l'aderenza dei partecipanti alla dieta e sono stati monitorati i cambiamenti della composizione corporea. Durante lo studio, per monitorare il consumo di cibo, i partecipanti hanno condiviso con il ricercatore le foto dei pasti consumati. La quarta e ultima intervista è stata condotta il secondo o terzo giorno del primo periodo mestruale dopo l'inizio dell'intervento LCKD. La presenza di chetosi è stata determinata esaminando nuovamente il livello di chetoni nelle urine. Successivamente, è stato prelevato il sangue per le misurazioni ormonali e biochimiche basali, sono state valutate le misurazioni antropometriche per l'ultima volta e l'intervento LCKD è stato completato. Questo studio di intervento è stato condotto tra due cicli mestruali.
Pianificazione di un intervento dietetico chetogenico: è stato pianificato un LCKD personalizzato. Il fabbisogno energetico giornaliero è la somma del metabolismo basale, del fattore di attività fisica (1,4) e dell'energia termica del cibo (10%). Mifflin-St. Per determinare il metabolismo basale è stata utilizzata l'equazione di Joer. Il fabbisogno energetico giornaliero totale è stato ridotto di 500 calorie. Castellana et al. ha suggerito che il contenuto di macronutrienti dell'LCKD fosse calcolato come carboidrati <20 g/giorno e proteine pari a 0,8-1,2 g/kg/giorno. Viene calcolato in base al fabbisogno di carboidrati e proteine dell'individuo, mentre il resto dell'energia totale proviene dai grassi. Il consumo giornaliero di grassi è >30-40 g/giorno, come nei tipici LCKD (Castellana et al., 2020). Ai partecipanti è stato permesso di mangiare un numero illimitato di verdure a foglia verde, verdure crocifere, zucca e cetrioli durante l'intervento.
Valutazione del consumo alimentare: il consumo alimentare dei partecipanti prima dell'intervento dietetico è stato registrato utilizzando il metodo di promemoria 24 ore su 24 (2 giorni nei giorni feriali e 1 giorno nel fine settimana).
Misurazioni biochimiche: questo studio è stato condotto tra due cicli mestruali per determinare con precisione i livelli ormonali basali e finali e i parametri biochimici sono stati misurati mediante prelievo di sangue dal secondo al terzo giorno delle mestruazioni. Nei giorni successivi, un'infermiera ha prelevato campioni di sangue dopo un digiuno di 8-12 ore. Successivamente, i campioni di sangue sono stati esaminati per insulina a digiuno, glicemia a digiuno, colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo HDL, colesterolo LDL, DHEA-SO4, androstenedione, LH, FSH, estradiolo, SHBG, testosterone totale, prolattina, IGF-1. e livelli di TNF-α. HOMA-IR, sviluppato da Mathews et al., è stato utilizzato per determinare la resistenza all'insulina utilizzando i livelli di glucosio e insulina a digiuno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
İstanbul, Tacchino, 34060
- Istanbul Bilgi University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di sesso femminile a cui è stata diagnosticata la PCOS secondo i criteri di Rotterdam 2003,
- Individui idonei per LCKD
Criteri di esclusione:
- Patologie endocrine diverse dalla PCOS,
- Malattia epatica cronica,
- Malattia renale cronica,
- Ipertensione,
- Iperuricemia,
- Insufficienza cardiaca, infarto o malattia cerebrovascolare,
- Donne incinte e che allattano,
- Gravi disturbi psichiatrici,
- Malattie oncologiche,
- Individui che utilizzano farmaci che possono influenzare i parametri biochimici,
- Individui con esigenze dietetiche particolari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento dietetico chetogenico
Intervento di dieta chetogenica a basso contenuto calorico di 4 settimane
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Trattamento dietetico ipocalorico di 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure antropometriche - Peso e composizione corporea
Lasso di tempo: 4 settimane (tra due cicli mestruali)
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Il peso corporeo (kg) dei partecipanti è stato misurato con abiti leggeri a stomaco vuoto, seguendo gli standard di misurazione antropometrica (Norton, 2018).
L'analisi del peso corporeo totale e della composizione corporea (rapporto grasso, grasso, muscolo, massa fluida e angolo di fase [PhA]) è stata eseguita seguendo il protocollo utilizzando il dispositivo di impedenza bioelettrica TANİTA MC780 MA con una sensibilità di 50 grammi.
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4 settimane (tra due cicli mestruali)
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Misure antropometriche - Altezza
Lasso di tempo: 4 settimane (tra due cicli mestruali)
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Le misurazioni dell'altezza (cm) dei partecipanti sono state misurate seguendo gli standard di misurazione antropometrica con stadiometro (Norton, 2018).
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4 settimane (tra due cicli mestruali)
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Misure antropometriche - Circonferenze
Lasso di tempo: 4 settimane (tra due cicli mestruali)
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Le misurazioni della vita, dei fianchi, del collo, della parte centrale del braccio e della circonferenza del torace dei partecipanti sono state misurate con abiti leggeri a stomaco vuoto, seguendo gli standard di misurazione antropometrici (Norton, 2018).
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4 settimane (tra due cicli mestruali)
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 4 settimane (tra due cicli mestruali)
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L'indice di massa corporea (BMI) (kg/m2) è stato calcolato utilizzando la seguente equazione: peso corporeo (kg)/altezza (m2) (Misra & Dhurandhar, 2019).
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4 settimane (tra due cicli mestruali)
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Misure biochimiche
Lasso di tempo: 4 settimane (tra due cicli mestruali)
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Questo studio è stato condotto tra due cicli mestruali per determinare con precisione i livelli ormonali basali e finali e i parametri biochimici sono stati misurati mediante prelievo di sangue dal secondo al terzo giorno delle mestruazioni.
Nei giorni successivi, un'infermiera ha prelevato campioni di sangue dopo un digiuno di 8-12 ore.
Successivamente, i campioni di sangue sono stati esaminati per insulina a digiuno, glicemia a digiuno, colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo HDL, colesterolo LDL, DHEA-SO4, androstenedione, LH, FSH, estradiolo, SHBG, testosterone totale, prolattina, IGF-1. e livelli di TNF-α.
HOMA-IR, sviluppato da Mathews et al., è stato utilizzato per determinare la resistenza all'insulina utilizzando i livelli di glucosio e insulina a digiuno.
Viene calcolato utilizzando la seguente formula: HOMA-IR = (glucosio a digiuno [mg/dL] × insulina a digiuno [uIU/mL])/405 (Matthews et al., 1985).
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4 settimane (tra due cicli mestruali)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del consumo alimentare
Lasso di tempo: 1 volta prima dell'intervento
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Il consumo alimentare dei partecipanti prima dell'intervento dietetico è stato registrato utilizzando il metodo del promemoria 24 ore su 24 (2 giorni nei giorni feriali e 1 giorno nel fine settimana).
L'assunzione di macro e micronutrienti come energia, carboidrati, proteine e grassi è stata valutata utilizzando il programma versione completa del Nutrition Information System (BeBİS) 8.2 (BeBİS, 2019).
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1 volta prima dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Matthews DR, Hosker JP, Rudenski AS, Naylor BA, Treacher DF, Turner RC. Homeostasis model assessment: insulin resistance and beta-cell function from fasting plasma glucose and insulin concentrations in man. Diabetologia. 1985 Jul;28(7):412-9. doi: 10.1007/BF00280883.
- Mavropoulos JC, Yancy WS, Hepburn J, Westman EC. The effects of a low-carbohydrate, ketogenic diet on the polycystic ovary syndrome: a pilot study. Nutr Metab (Lond). 2005 Dec 16;2:35. doi: 10.1186/1743-7075-2-35.
- Fauser BC, Tarlatzis BC, Rebar RW, Legro RS, Balen AH, Lobo R, Carmina E, Chang J, Yildiz BO, Laven JS, Boivin J, Petraglia F, Wijeyeratne CN, Norman RJ, Dunaif A, Franks S, Wild RA, Dumesic D, Barnhart K. Consensus on women's health aspects of polycystic ovary syndrome (PCOS): the Amsterdam ESHRE/ASRM-Sponsored 3rd PCOS Consensus Workshop Group. Fertil Steril. 2012 Jan;97(1):28-38.e25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.09.024. Epub 2011 Dec 6.
- Paoli A, Mancin L, Giacona MC, Bianco A, Caprio M. Effects of a ketogenic diet in overweight women with polycystic ovary syndrome. J Transl Med. 2020 Feb 27;18(1):104. doi: 10.1186/s12967-020-02277-0.
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- Barrea L, Verde L, Camajani E, Cernea S, Frias-Toral E, Lamabadusuriya D, Ceriani F, Savastano S, Colao A, Muscogiuri G. Ketogenic Diet as Medical Prescription in Women with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS). Curr Nutr Rep. 2023 Mar;12(1):56-64. doi: 10.1007/s13668-023-00456-1. Epub 2023 Jan 25. Erratum In: Curr Nutr Rep. 2023 Mar;12(1):65. doi: 10.1007/s13668-023-00463-2.
- Cincione RI, Losavio F, Ciolli F, Valenzano A, Cibelli G, Messina G, Polito R. Effects of Mixed of a Ketogenic Diet in Overweight and Obese Women with Polycystic Ovary Syndrome. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 27;18(23):12490. doi: 10.3390/ijerph182312490.
- Misra A, Dhurandhar NV. Current formula for calculating body mass index is applicable to Asian populations. Nutr Diabetes. 2019 Jan 28;9(1):3. doi: 10.1038/s41387-018-0070-9. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Sindrome
Altri numeri di identificazione dello studio
- KDPCOS
- 2019-14/17 (Identificatore di registro: Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University on Medical Research Evaluation Board)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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