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Dieta chetogenica a breve termine nella sindrome dell’ovaio policittico

19 giugno 2024 aggiornato da: Hande Seven Avuk, Istanbul Bilgi University

Effetti della dieta chetogenica ipocalorica a breve termine sui parametri biochimici e antropometrici nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è uno dei problemi di salute più comuni nelle donne in età riproduttiva, caratterizzato da aumento dei livelli di androgeni, funzioni ovulatorie compromesse e ovaie policistiche. Oltre ai problemi estetici tra cui l’irsutismo e l’acne, rappresenta anche un rischio per importanti malattie croniche, tra cui infertilità, dislipidemia, obesità, apnea notturna, diabete, malattie cardiovascolari e varie neoplasie.

Lo scopo di questo studio clinico era di indagare gli effetti dell’intervento di dieta chetogenica ipocalorica a breve termine (LCKD) sui parametri antropometrici, biochimici e ormonali nelle donne con PCOS. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Una dieta chetogenica ipocalorica a breve termine è efficace sulla composizione corporea nelle donne in sovrappeso con PCOS?
  • Una dieta chetogenica ipocalorica a breve termine è efficace sui parametri biochimici e ormonali nelle donne in sovrappeso con PCOS?

Ai partecipanti è stata diagnosticata la PCOS secondo i criteri di Rotterdam 2003 come risultato della valutazione medica clinica, biochimica ed ecografica effettuata dal ginecologo e coloro che sono risultati idonei per la LCKD e si sono offerti volontari per partecipare allo studio sono stati inclusi nello studio. .

I ricercatori stanno esaminando se una dieta chetogenica ipocalorica applicata tra due cicli mestruali abbia effetti sui parametri antropometrici, biochimici e ormonali nelle donne con PCOS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto su pazienti che si sono rivolti a un centro di consulenza nutrizionale e dietetica a Istanbul. Tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio e dopo aver ricevuto una spiegazione dettagliata delle procedure. La dimensione del campione di questo studio era quella di Paoli et al. (19) secondo lo studio di riferimento sono stati presi come d: 1,737 e SD: 2,1 per il parametro di variazione osservato nel livello BMI, e con un intervallo di confidenza del 95%, 1-β: 0,95 e α: 0,05 sono stati determinati almeno come 7 persone nel programma G*Power.

Criteri di esclusione: Quelli con qualsiasi disturbo endocrino diverso dalla PCOS, malattia cronica epatica o renale, ipertensione, iperuricemia, insufficienza cardiaca, infarto o malattia cerebrovascolare, donne incinte e che allattano, quelli con gravi disturbi psichiatrici, malattie oncologiche, quelli che usano farmaci che possono influenzare in questo studio sono stati esclusi parametri biochimici e individui con esigenze dietetiche particolari.

Piano generale dello studio: durante lo studio, sono state svolte quattro interviste di follow-up a intervalli di 7-10 giorni per monitorare l'aderenza alla dieta dei partecipanti e i cambiamenti nella composizione corporea. Durante il primo incontro, sono state fornite informazioni verbali e scritte riguardo allo scopo e scopo dello studio ed è stato firmato un modulo di consenso informato. Il secondo colloquio si è svolto il secondo o terzo giorno delle mestruazioni. Durante questo incontro, è stato prelevato il sangue dagli individui per analizzare i parametri biochimici, quindi sono state effettuate le misurazioni antropometriche e gli è stato somministrato l'LCKD. Inoltre, per determinare se l'LCKD non fosse stato applicato prima dell'intervento, è stato eseguito un test dei chetoni nelle urine, in cui i campioni di urina sono stati esaminati per la presenza di chetoni. Durante la terza intervista, è stato eseguito il test dei chetoni nelle urine per valutare l'aderenza dei partecipanti alla dieta e sono stati monitorati i cambiamenti della composizione corporea. Durante lo studio, per monitorare il consumo di cibo, i partecipanti hanno condiviso con il ricercatore le foto dei pasti consumati. La quarta e ultima intervista è stata condotta il secondo o terzo giorno del primo periodo mestruale dopo l'inizio dell'intervento LCKD. La presenza di chetosi è stata determinata esaminando nuovamente il livello di chetoni nelle urine. Successivamente, è stato prelevato il sangue per le misurazioni ormonali e biochimiche basali, sono state valutate le misurazioni antropometriche per l'ultima volta e l'intervento LCKD è stato completato. Questo studio di intervento è stato condotto tra due cicli mestruali.

Pianificazione di un intervento dietetico chetogenico: è stato pianificato un LCKD personalizzato. Il fabbisogno energetico giornaliero è la somma del metabolismo basale, del fattore di attività fisica (1,4) e dell'energia termica del cibo (10%). Mifflin-St. Per determinare il metabolismo basale è stata utilizzata l'equazione di Joer. Il fabbisogno energetico giornaliero totale è stato ridotto di 500 calorie. Castellana et al. ha suggerito che il contenuto di macronutrienti dell'LCKD fosse calcolato come carboidrati <20 g/giorno e proteine ​​pari a 0,8-1,2 g/kg/giorno. Viene calcolato in base al fabbisogno di carboidrati e proteine ​​dell'individuo, mentre il resto dell'energia totale proviene dai grassi. Il consumo giornaliero di grassi è >30-40 g/giorno, come nei tipici LCKD (Castellana et al., 2020). Ai partecipanti è stato permesso di mangiare un numero illimitato di verdure a foglia verde, verdure crocifere, zucca e cetrioli durante l'intervento.

Questo studio è stato condotto su pazienti che si sono rivolti a un centro di consulenza nutrizionale e dietetica a Istanbul. Tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio e dopo aver ricevuto una spiegazione dettagliata delle procedure. La dimensione del campione di questo studio era quella di Paoli et al. (19) secondo lo studio di riferimento sono stati presi come d: 1,737 e SD: 2,1 per il parametro di variazione osservato nel livello BMI, e con un intervallo di confidenza del 95%, 1-β: 0,95 e α: 0,05 sono stati determinati almeno come 7 persone nel programma G*Power.

Criteri di esclusione: Quelli con qualsiasi disturbo endocrino diverso dalla PCOS, malattia cronica epatica o renale, ipertensione, iperuricemia, insufficienza cardiaca, infarto o malattia cerebrovascolare, donne incinte e che allattano, quelli con gravi disturbi psichiatrici, malattie oncologiche, quelli che usano farmaci che possono influenzare in questo studio sono stati esclusi parametri biochimici e individui con esigenze dietetiche particolari.

Piano generale dello studio: durante lo studio, sono state svolte quattro interviste di follow-up a intervalli di 7-10 giorni per monitorare l'aderenza alla dieta dei partecipanti e i cambiamenti nella composizione corporea. Durante il primo incontro, sono state fornite informazioni verbali e scritte riguardo allo scopo e scopo dello studio ed è stato firmato un modulo di consenso informato. Il secondo colloquio si è svolto il secondo o terzo giorno delle mestruazioni. Durante questo incontro, è stato prelevato il sangue dagli individui per analizzare i parametri biochimici, quindi sono state effettuate le misurazioni antropometriche e gli è stato somministrato l'LCKD. Inoltre, per determinare se l'LCKD non fosse stato applicato prima dell'intervento, è stato eseguito un test dei chetoni nelle urine, in cui i campioni di urina sono stati esaminati per la presenza di chetoni. Durante la terza intervista, è stato eseguito il test dei chetoni nelle urine per valutare l'aderenza dei partecipanti alla dieta e sono stati monitorati i cambiamenti della composizione corporea. Durante lo studio, per monitorare il consumo di cibo, i partecipanti hanno condiviso con il ricercatore le foto dei pasti consumati. La quarta e ultima intervista è stata condotta il secondo o terzo giorno del primo periodo mestruale dopo l'inizio dell'intervento LCKD. La presenza di chetosi è stata determinata esaminando nuovamente il livello di chetoni nelle urine. Successivamente, è stato prelevato il sangue per le misurazioni ormonali e biochimiche basali, sono state valutate le misurazioni antropometriche per l'ultima volta e l'intervento LCKD è stato completato. Questo studio di intervento è stato condotto tra due cicli mestruali.

Pianificazione di un intervento dietetico chetogenico: è stato pianificato un LCKD personalizzato. Il fabbisogno energetico giornaliero è la somma del metabolismo basale, del fattore di attività fisica (1,4) e dell'energia termica del cibo (10%). Mifflin-St. Per determinare il metabolismo basale è stata utilizzata l'equazione di Joer. Il fabbisogno energetico giornaliero totale è stato ridotto di 500 calorie. Castellana et al. ha suggerito che il contenuto di macronutrienti dell'LCKD fosse calcolato come carboidrati <20 g/giorno e proteine ​​pari a 0,8-1,2 g/kg/giorno. Viene calcolato in base al fabbisogno di carboidrati e proteine ​​dell'individuo, mentre il resto dell'energia totale proviene dai grassi. Il consumo giornaliero di grassi è >30-40 g/giorno, come nei tipici LCKD (Castellana et al., 2020). Ai partecipanti è stato permesso di mangiare un numero illimitato di verdure a foglia verde, verdure crocifere, zucca e cetrioli durante l'intervento.

Valutazione del consumo alimentare: il consumo alimentare dei partecipanti prima dell'intervento dietetico è stato registrato utilizzando il metodo di promemoria 24 ore su 24 (2 giorni nei giorni feriali e 1 giorno nel fine settimana).

Misurazioni biochimiche: questo studio è stato condotto tra due cicli mestruali per determinare con precisione i livelli ormonali basali e finali e i parametri biochimici sono stati misurati mediante prelievo di sangue dal secondo al terzo giorno delle mestruazioni. Nei giorni successivi, un'infermiera ha prelevato campioni di sangue dopo un digiuno di 8-12 ore. Successivamente, i campioni di sangue sono stati esaminati per insulina a digiuno, glicemia a digiuno, colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo HDL, colesterolo LDL, DHEA-SO4, androstenedione, LH, FSH, estradiolo, SHBG, testosterone totale, prolattina, IGF-1. e livelli di TNF-α. HOMA-IR, sviluppato da Mathews et al., è stato utilizzato per determinare la resistenza all'insulina utilizzando i livelli di glucosio e insulina a digiuno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • İstanbul, Tacchino, 34060
        • Istanbul Bilgi University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di sesso femminile a cui è stata diagnosticata la PCOS secondo i criteri di Rotterdam 2003,
  • Individui idonei per LCKD

Criteri di esclusione:

  • Patologie endocrine diverse dalla PCOS,
  • Malattia epatica cronica,
  • Malattia renale cronica,
  • Ipertensione,
  • Iperuricemia,
  • Insufficienza cardiaca, infarto o malattia cerebrovascolare,
  • Donne incinte e che allattano,
  • Gravi disturbi psichiatrici,
  • Malattie oncologiche,
  • Individui che utilizzano farmaci che possono influenzare i parametri biochimici,
  • Individui con esigenze dietetiche particolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento dietetico chetogenico
Intervento di dieta chetogenica a basso contenuto calorico di 4 settimane
Trattamento dietetico ipocalorico di 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure antropometriche - Peso e composizione corporea
Lasso di tempo: 4 settimane (tra due cicli mestruali)
Il peso corporeo (kg) dei partecipanti è stato misurato con abiti leggeri a stomaco vuoto, seguendo gli standard di misurazione antropometrica (Norton, 2018). L'analisi del peso corporeo totale e della composizione corporea (rapporto grasso, grasso, muscolo, massa fluida e angolo di fase [PhA]) è stata eseguita seguendo il protocollo utilizzando il dispositivo di impedenza bioelettrica TANİTA MC780 MA con una sensibilità di 50 grammi.
4 settimane (tra due cicli mestruali)
Misure antropometriche - Altezza
Lasso di tempo: 4 settimane (tra due cicli mestruali)
Le misurazioni dell'altezza (cm) dei partecipanti sono state misurate seguendo gli standard di misurazione antropometrica con stadiometro (Norton, 2018).
4 settimane (tra due cicli mestruali)
Misure antropometriche - Circonferenze
Lasso di tempo: 4 settimane (tra due cicli mestruali)
Le misurazioni della vita, dei fianchi, del collo, della parte centrale del braccio e della circonferenza del torace dei partecipanti sono state misurate con abiti leggeri a stomaco vuoto, seguendo gli standard di misurazione antropometrici (Norton, 2018).
4 settimane (tra due cicli mestruali)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 4 settimane (tra due cicli mestruali)
L'indice di massa corporea (BMI) (kg/m2) è stato calcolato utilizzando la seguente equazione: peso corporeo (kg)/altezza (m2) (Misra & Dhurandhar, 2019).
4 settimane (tra due cicli mestruali)
Misure biochimiche
Lasso di tempo: 4 settimane (tra due cicli mestruali)
Questo studio è stato condotto tra due cicli mestruali per determinare con precisione i livelli ormonali basali e finali e i parametri biochimici sono stati misurati mediante prelievo di sangue dal secondo al terzo giorno delle mestruazioni. Nei giorni successivi, un'infermiera ha prelevato campioni di sangue dopo un digiuno di 8-12 ore. Successivamente, i campioni di sangue sono stati esaminati per insulina a digiuno, glicemia a digiuno, colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo HDL, colesterolo LDL, DHEA-SO4, androstenedione, LH, FSH, estradiolo, SHBG, testosterone totale, prolattina, IGF-1. e livelli di TNF-α. HOMA-IR, sviluppato da Mathews et al., è stato utilizzato per determinare la resistenza all'insulina utilizzando i livelli di glucosio e insulina a digiuno. Viene calcolato utilizzando la seguente formula: HOMA-IR = (glucosio a digiuno [mg/dL] × insulina a digiuno [uIU/mL])/405 (Matthews et al., 1985).
4 settimane (tra due cicli mestruali)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del consumo alimentare
Lasso di tempo: 1 volta prima dell'intervento
Il consumo alimentare dei partecipanti prima dell'intervento dietetico è stato registrato utilizzando il metodo del promemoria 24 ore su 24 (2 giorni nei giorni feriali e 1 giorno nel fine settimana). L'assunzione di macro e micronutrienti come energia, carboidrati, proteine ​​e grassi è stata valutata utilizzando il programma versione completa del Nutrition Information System (BeBİS) 8.2 (BeBİS, 2019).
1 volta prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche

Prove cliniche su Trattamento dietetico

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