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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06469255
Régime cétogène à court terme dans le syndrome des ovaires polycictiques
Effets du régime cétogène hypocalorique à court terme sur les paramètres biochimiques et anthropométriques chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est l'un des problèmes de santé les plus courants chez les femmes en âge de procréer, caractérisé par une augmentation des taux d'androgènes, une altération des fonctions ovulatoires et des ovaires polykystiques. En plus des problèmes esthétiques, notamment l’hirsutisme et l’acné, il présente également un risque de maladies chroniques importantes, notamment l’infertilité, la dyslipidémie, l’obésité, l’apnée du sommeil, le diabète, les maladies cardiovasculaires et diverses tumeurs malignes.
Le but de cette étude clinique était d'étudier les effets d'une intervention à court terme d'un régime cétogène hypocalorique (LCKD) sur les paramètres anthropométriques, biochimiques et hormonaux chez les femmes atteintes du SOPK. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Un régime cétogène hypocalorique à court terme est-il efficace sur la composition corporelle des femmes en surpoids atteintes du SOPK ?
- Un régime cétogène hypocalorique à court terme est-il efficace sur les paramètres biochimiques et hormonaux chez les femmes en surpoids atteintes du SOPK ?
Les participants ont reçu un diagnostic de SOPK selon les critères de Rotterdam 2003 à la suite de l'évaluation médicale clinique, biochimique et échographique effectuée par le gynécologue, et ceux qui se sont révélés éligibles au LCKD et qui se sont portés volontaires pour participer à l'étude ont été inclus dans l'étude. .
Les chercheurs examinent si un régime cétogène hypocalorique appliqué entre deux cycles menstruels a des effets sur les paramètres anthropométriques, biochimiques et hormonaux chez les femmes atteintes du SOPK.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été menée sur des patients ayant postulé dans un centre de conseil en nutrition et diététique à Istanbul. Tous les patients ont fourni leur consentement éclairé écrit avant le début de l'étude et après avoir reçu une explication détaillée des procédures. La taille de l'échantillon de cette étude était celle de Paoli et al. (19) selon l'étude de référence, ont été pris comme d : 1,737 et SD : 2,1 pour le paramètre de changement observé au niveau de l'IMC, et avec un intervalle de confiance à 95 %, 1-β : 0,95 et α : 0,05 ont été déterminés comme étant au moins 7 personnes dans le programme G*Power.
Critère d'exclusion : Ceux qui souffrent de troubles endocriniens autres que le SOPK, d'une maladie chronique du foie ou des reins, d'hypertension, d'hyperuricémie, d'insuffisance cardiaque, d'infarctus ou de maladie cérébrovasculaire, les femmes enceintes et allaitantes, celles souffrant de troubles psychiatriques graves, de maladies oncologiques, celles qui utilisent des médicaments pouvant affecter les paramètres biochimiques et les personnes ayant des besoins alimentaires particuliers ont été exclus de cette étude.
Plan général de l'étude : Au cours de l'étude, quatre entretiens de suivi ont été organisés à des intervalles de 7 à 10 jours pour surveiller le respect du régime alimentaire et les changements de composition corporelle des participants. Au cours de la première réunion, des informations ont été fournies verbalement et par écrit concernant l'objectif. et la portée de l'étude, et un formulaire de consentement éclairé a été signé. Le deuxième entretien a eu lieu le deuxième ou le troisième jour des règles. Au cours de cette réunion, du sang a été prélevé sur les individus pour analyser les paramètres biochimiques, puis leurs mesures anthropométriques ont été prises et le LCKD a été administré. De plus, pour déterminer si le LCKD n'a pas été appliqué avant l'intervention, un test de cétone urinaire a été effectué, au cours duquel des échantillons d'urine ont été examinés pour détecter la présence de cétones. Au cours du troisième entretien, un test de cétone urinaire a été effectué pour évaluer le respect du régime alimentaire par les participants, et les changements dans la composition corporelle ont été surveillés. Au cours de l’étude, pour suivre leur consommation alimentaire, les participants ont partagé des photos des repas qu’ils ont consommés avec le chercheur. Le quatrième et dernier entretien a été mené le deuxième ou le troisième jour de la première période menstruelle après le début de l'intervention LCKD. La présence de cétose a été déterminée en examinant à nouveau le niveau de cétone urinaire. Par la suite, du sang a été prélevé pour les mesures hormonales basales et biochimiques, les mesures anthropométriques ont été évaluées pour la dernière fois et l'intervention LCKD a été terminée. Cette étude d'intervention a été menée entre deux cycles menstruels.
Planification d'une intervention en matière de régime cétogène : Un LCKD personnalisé a été planifié. Les besoins énergétiques quotidiens sont la somme du taux métabolique de base, du facteur d'activité physique (1,4) et de l'énergie thermique des aliments (10 %). Mifflin-St. L'équation de Joer a été utilisée pour déterminer le taux métabolique basal. Les besoins énergétiques quotidiens totaux ont été réduits de 500 calories. Castellana et coll. a suggéré que la teneur en macronutriments du LCKD était calculée en glucides <20 g/jour et en protéines entre 0,8 et 1,2. g/kg/jour. Elle est calculée en fonction des besoins des individus en glucides et en protéines, le reste de l'énergie totale provenant des graisses. La consommation quotidienne de graisses est >30 à 40 g/jour, comme dans les LCKD typiques (Castellana et al., 2020). Les participants étaient autorisés à manger à volonté des légumes à feuilles vertes, des légumes crucifères, des courges et des concombres pendant l'intervention.
Cette étude a été menée sur des patients ayant postulé dans un centre de conseil en nutrition et diététique à Istanbul. Tous les patients ont fourni leur consentement éclairé écrit avant le début de l'étude et après avoir reçu une explication détaillée des procédures. La taille de l'échantillon de cette étude était celle de Paoli et al. (19) selon l'étude de référence, ont été pris comme d : 1,737 et SD : 2,1 pour le paramètre de changement observé au niveau de l'IMC, et avec un intervalle de confiance à 95 %, 1-β : 0,95 et α : 0,05 ont été déterminés comme étant au moins 7 personnes dans le programme G*Power.
Critère d'exclusion : Ceux qui souffrent de troubles endocriniens autres que le SOPK, d'une maladie chronique du foie ou des reins, d'hypertension, d'hyperuricémie, d'insuffisance cardiaque, d'infarctus ou de maladie cérébrovasculaire, les femmes enceintes et allaitantes, celles souffrant de troubles psychiatriques graves, de maladies oncologiques, celles qui utilisent des médicaments pouvant affecter les paramètres biochimiques et les personnes ayant des besoins alimentaires particuliers ont été exclus de cette étude.
Plan général de l'étude : Au cours de l'étude, quatre entretiens de suivi ont été organisés à des intervalles de 7 à 10 jours pour surveiller le respect du régime alimentaire et les changements de composition corporelle des participants. Au cours de la première réunion, des informations ont été fournies verbalement et par écrit concernant l'objectif. et la portée de l'étude, et un formulaire de consentement éclairé a été signé. Le deuxième entretien a eu lieu le deuxième ou le troisième jour des règles. Au cours de cette réunion, du sang a été prélevé sur les individus pour analyser les paramètres biochimiques, puis leurs mesures anthropométriques ont été prises et le LCKD a été administré. De plus, pour déterminer si le LCKD n'a pas été appliqué avant l'intervention, un test de cétone urinaire a été effectué, au cours duquel des échantillons d'urine ont été examinés pour détecter la présence de cétones. Au cours du troisième entretien, un test de cétone urinaire a été effectué pour évaluer le respect du régime alimentaire par les participants, et les changements dans la composition corporelle ont été surveillés. Au cours de l’étude, pour suivre leur consommation alimentaire, les participants ont partagé des photos des repas qu’ils ont consommés avec le chercheur. Le quatrième et dernier entretien a été mené le deuxième ou le troisième jour de la première période menstruelle après le début de l'intervention LCKD. La présence de cétose a été déterminée en examinant à nouveau le niveau de cétone urinaire. Par la suite, du sang a été prélevé pour les mesures hormonales basales et biochimiques, les mesures anthropométriques ont été évaluées pour la dernière fois et l'intervention LCKD a été terminée. Cette étude d'intervention a été menée entre deux cycles menstruels.
Planification d'une intervention en matière de régime cétogène : Un LCKD personnalisé a été planifié. Les besoins énergétiques quotidiens sont la somme du taux métabolique de base, du facteur d'activité physique (1,4) et de l'énergie thermique des aliments (10 %). Mifflin-St. L'équation de Joer a été utilisée pour déterminer le taux métabolique basal. Les besoins énergétiques quotidiens totaux ont été réduits de 500 calories. Castellana et coll. a suggéré que la teneur en macronutriments du LCKD était calculée en glucides <20 g/jour et en protéines entre 0,8 et 1,2. g/kg/jour. Elle est calculée en fonction des besoins des individus en glucides et en protéines, le reste de l'énergie totale provenant des graisses. La consommation quotidienne de graisses est >30 à 40 g/jour, comme dans les LCKD typiques (Castellana et al., 2020). Les participants étaient autorisés à manger à volonté des légumes à feuilles vertes, des légumes crucifères, des courges et des concombres pendant l'intervention.
Évaluation de la consommation alimentaire : la consommation alimentaire des participants avant l'intervention diététique a été enregistrée à l'aide de la méthode de rappel sur 24 heures (2 jours en semaine et 1 jour le week-end).
Mesures biochimiques : Cette étude a été menée entre deux cycles menstruels pour déterminer avec précision les niveaux d'hormones basales de base et de fin, et les paramètres biochimiques ont été mesurés par prélèvement sanguin du deuxième au troisième jour de la menstruation. Les jours suivants, une infirmière a prélevé des échantillons de sang après un jeûne de 8 à 12 heures. Par la suite, les échantillons de sang ont été examinés pour détecter l'insuline à jeun, la glycémie à jeun, le cholestérol total, les triglycérides, le cholestérol HDL, le cholestérol LDL, la DHEA-SO4, l'androstènedione, la LH, la FSH, l'estradiol, la SHBG, la testostérone totale, la prolactine, l'IGF-1. et les niveaux de TNF-α. HOMA-IR, développé par Mathews et al., a été utilisé pour déterminer la résistance à l'insuline à l'aide des taux de glycémie et d'insuline à jeun.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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İstanbul, Turquie, 34060
- Istanbul Bilgi University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes ayant reçu un diagnostic de SOPK selon les critères de Rotterdam 2003,
- Personnes adaptées au LCKD
Critère d'exclusion:
- Troubles endocriniens autres que le SOPK,
- Maladie chronique du foie,
- Maladie rénale chronique,
- Hypertension,
- Hyperuricémie,
- Insuffisance cardiaque, infarctus ou maladie cérébrovasculaire,
- Femmes enceintes et allaitantes,
- Troubles psychiatriques graves,
- Maladies oncologiques,
- Les personnes utilisant des médicaments pouvant affecter les paramètres biochimiques,
- Personnes ayant des besoins alimentaires particuliers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention sur le régime cétogène
Intervention de régime cétogène hypocalorique de 4 semaines
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Cure diététique hypocalorique de 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures anthropométriques - Poids corporel et composition
Délai: 4 semaines (Entre deux cycles menstruels)
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Le poids corporel (kg) des participants a été mesuré dans des vêtements légers, à jeun, conformément aux normes de mesure anthropométriques (Norton, 2018).
L'analyse du poids corporel total et de la composition corporelle (rapport de graisse, graisse, muscle, masse liquide et angle de phase [PhA]) a été réalisée selon le protocole utilisant le dispositif d'impédance bioélectrique TANİTA MC780 MA avec une sensibilité de 50 grammes.
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4 semaines (Entre deux cycles menstruels)
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Mesures anthropométriques - Hauteur
Délai: 4 semaines (Entre deux cycles menstruels)
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Les mesures de la taille (cm) des participants ont été mesurées selon des normes de mesure anthropométriques avec un stadiomètre (Norton, 2018).
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4 semaines (Entre deux cycles menstruels)
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Mesures anthropométriques - Circonférences
Délai: 4 semaines (Entre deux cycles menstruels)
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Les mesures de la taille, des hanches, du cou, du haut du bras et du tour de poitrine des participants ont été mesurées avec des vêtements légers et un estomac vide, conformément aux normes de mesure anthropométriques (Norton, 2018).
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4 semaines (Entre deux cycles menstruels)
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Indice de masse corporelle
Délai: 4 semaines (Entre deux cycles menstruels)
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L'indice de masse corporelle (IMC) (kg/m2) a été calculé à l'aide de l'équation suivante : poids corporel (kg)/taille (m2) (Misra & Dhurandhar, 2019).
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4 semaines (Entre deux cycles menstruels)
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Mesures biochimiques
Délai: 4 semaines (Entre deux cycles menstruels)
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Cette étude a été menée entre deux cycles menstruels pour déterminer avec précision les niveaux d’hormones basales de base et de fin, et les paramètres biochimiques ont été mesurés par prélèvement sanguin du deuxième au troisième jour de la menstruation.
Les jours suivants, une infirmière a prélevé des échantillons de sang après un jeûne de 8 à 12 heures.
Par la suite, les échantillons de sang ont été examinés pour détecter l'insuline à jeun, la glycémie à jeun, le cholestérol total, les triglycérides, le cholestérol HDL, le cholestérol LDL, la DHEA-SO4, l'androstènedione, la LH, la FSH, l'estradiol, la SHBG, la testostérone totale, la prolactine, l'IGF-1. et les niveaux de TNF-α.
HOMA-IR, développé par Mathews et al., a été utilisé pour déterminer la résistance à l'insuline à l'aide des taux de glycémie et d'insuline à jeun.
Elle est calculée à l'aide de la formule suivante : HOMA-IR = (glycémie à jeun [mg/dL] × insuline à jeun [uIU/mL])/405 (Matthews et al., 1985).
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4 semaines (Entre deux cycles menstruels)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la consommation alimentaire
Délai: 1 fois avant l'intervention
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La consommation alimentaire des participants avant l'intervention diététique a été enregistrée à l'aide de la méthode de rappel sur 24 heures (2 jours en semaine et 1 jour le week-end).
Les apports en macro et micronutriments tels que l'énergie, les glucides, les protéines et les graisses ont été évalués à l'aide du programme version complète 8.2 du Système d'information nutritionnelle (BeBİS) (BeBİS, 2019).
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1 fois avant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Matthews DR, Hosker JP, Rudenski AS, Naylor BA, Treacher DF, Turner RC. Homeostasis model assessment: insulin resistance and beta-cell function from fasting plasma glucose and insulin concentrations in man. Diabetologia. 1985 Jul;28(7):412-9. doi: 10.1007/BF00280883.
- Mavropoulos JC, Yancy WS, Hepburn J, Westman EC. The effects of a low-carbohydrate, ketogenic diet on the polycystic ovary syndrome: a pilot study. Nutr Metab (Lond). 2005 Dec 16;2:35. doi: 10.1186/1743-7075-2-35.
- Fauser BC, Tarlatzis BC, Rebar RW, Legro RS, Balen AH, Lobo R, Carmina E, Chang J, Yildiz BO, Laven JS, Boivin J, Petraglia F, Wijeyeratne CN, Norman RJ, Dunaif A, Franks S, Wild RA, Dumesic D, Barnhart K. Consensus on women's health aspects of polycystic ovary syndrome (PCOS): the Amsterdam ESHRE/ASRM-Sponsored 3rd PCOS Consensus Workshop Group. Fertil Steril. 2012 Jan;97(1):28-38.e25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.09.024. Epub 2011 Dec 6.
- Paoli A, Mancin L, Giacona MC, Bianco A, Caprio M. Effects of a ketogenic diet in overweight women with polycystic ovary syndrome. J Transl Med. 2020 Feb 27;18(1):104. doi: 10.1186/s12967-020-02277-0.
- Barber TM, Franks S. Obesity and polycystic ovary syndrome. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Oct;95(4):531-541. doi: 10.1111/cen.14421. Epub 2021 Jan 31.
- Barrea L, Verde L, Camajani E, Cernea S, Frias-Toral E, Lamabadusuriya D, Ceriani F, Savastano S, Colao A, Muscogiuri G. Ketogenic Diet as Medical Prescription in Women with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS). Curr Nutr Rep. 2023 Mar;12(1):56-64. doi: 10.1007/s13668-023-00456-1. Epub 2023 Jan 25. Erratum In: Curr Nutr Rep. 2023 Mar;12(1):65. doi: 10.1007/s13668-023-00463-2.
- Cincione RI, Losavio F, Ciolli F, Valenzano A, Cibelli G, Messina G, Polito R. Effects of Mixed of a Ketogenic Diet in Overweight and Obese Women with Polycystic Ovary Syndrome. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 27;18(23):12490. doi: 10.3390/ijerph182312490.
- Misra A, Dhurandhar NV. Current formula for calculating body mass index is applicable to Asian populations. Nutr Diabetes. 2019 Jan 28;9(1):3. doi: 10.1038/s41387-018-0070-9. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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- Syndrome des ovaires polykystiques
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- 2019-14/17 (Identificateur de registre: Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University on Medical Research Evaluation Board)
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