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Régime cétogène à court terme dans le syndrome des ovaires polycictiques

19 juin 2024 mis à jour par: Hande Seven Avuk, Istanbul Bilgi University

Effets du régime cétogène hypocalorique à court terme sur les paramètres biochimiques et anthropométriques chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est l'un des problèmes de santé les plus courants chez les femmes en âge de procréer, caractérisé par une augmentation des taux d'androgènes, une altération des fonctions ovulatoires et des ovaires polykystiques. En plus des problèmes esthétiques, notamment l’hirsutisme et l’acné, il présente également un risque de maladies chroniques importantes, notamment l’infertilité, la dyslipidémie, l’obésité, l’apnée du sommeil, le diabète, les maladies cardiovasculaires et diverses tumeurs malignes.

Le but de cette étude clinique était d'étudier les effets d'une intervention à court terme d'un régime cétogène hypocalorique (LCKD) sur les paramètres anthropométriques, biochimiques et hormonaux chez les femmes atteintes du SOPK. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Un régime cétogène hypocalorique à court terme est-il efficace sur la composition corporelle des femmes en surpoids atteintes du SOPK ?
  • Un régime cétogène hypocalorique à court terme est-il efficace sur les paramètres biochimiques et hormonaux chez les femmes en surpoids atteintes du SOPK ?

Les participants ont reçu un diagnostic de SOPK selon les critères de Rotterdam 2003 à la suite de l'évaluation médicale clinique, biochimique et échographique effectuée par le gynécologue, et ceux qui se sont révélés éligibles au LCKD et qui se sont portés volontaires pour participer à l'étude ont été inclus dans l'étude. .

Les chercheurs examinent si un régime cétogène hypocalorique appliqué entre deux cycles menstruels a des effets sur les paramètres anthropométriques, biochimiques et hormonaux chez les femmes atteintes du SOPK.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été menée sur des patients ayant postulé dans un centre de conseil en nutrition et diététique à Istanbul. Tous les patients ont fourni leur consentement éclairé écrit avant le début de l'étude et après avoir reçu une explication détaillée des procédures. La taille de l'échantillon de cette étude était celle de Paoli et al. (19) selon l'étude de référence, ont été pris comme d : 1,737 et SD : 2,1 pour le paramètre de changement observé au niveau de l'IMC, et avec un intervalle de confiance à 95 %, 1-β : 0,95 et α : 0,05 ont été déterminés comme étant au moins 7 personnes dans le programme G*Power.

Critère d'exclusion : Ceux qui souffrent de troubles endocriniens autres que le SOPK, d'une maladie chronique du foie ou des reins, d'hypertension, d'hyperuricémie, d'insuffisance cardiaque, d'infarctus ou de maladie cérébrovasculaire, les femmes enceintes et allaitantes, celles souffrant de troubles psychiatriques graves, de maladies oncologiques, celles qui utilisent des médicaments pouvant affecter les paramètres biochimiques et les personnes ayant des besoins alimentaires particuliers ont été exclus de cette étude.

Plan général de l'étude : Au cours de l'étude, quatre entretiens de suivi ont été organisés à des intervalles de 7 à 10 jours pour surveiller le respect du régime alimentaire et les changements de composition corporelle des participants. Au cours de la première réunion, des informations ont été fournies verbalement et par écrit concernant l'objectif. et la portée de l'étude, et un formulaire de consentement éclairé a été signé. Le deuxième entretien a eu lieu le deuxième ou le troisième jour des règles. Au cours de cette réunion, du sang a été prélevé sur les individus pour analyser les paramètres biochimiques, puis leurs mesures anthropométriques ont été prises et le LCKD a été administré. De plus, pour déterminer si le LCKD n'a pas été appliqué avant l'intervention, un test de cétone urinaire a été effectué, au cours duquel des échantillons d'urine ont été examinés pour détecter la présence de cétones. Au cours du troisième entretien, un test de cétone urinaire a été effectué pour évaluer le respect du régime alimentaire par les participants, et les changements dans la composition corporelle ont été surveillés. Au cours de l’étude, pour suivre leur consommation alimentaire, les participants ont partagé des photos des repas qu’ils ont consommés avec le chercheur. Le quatrième et dernier entretien a été mené le deuxième ou le troisième jour de la première période menstruelle après le début de l'intervention LCKD. La présence de cétose a été déterminée en examinant à nouveau le niveau de cétone urinaire. Par la suite, du sang a été prélevé pour les mesures hormonales basales et biochimiques, les mesures anthropométriques ont été évaluées pour la dernière fois et l'intervention LCKD a été terminée. Cette étude d'intervention a été menée entre deux cycles menstruels.

Planification d'une intervention en matière de régime cétogène : Un LCKD personnalisé a été planifié. Les besoins énergétiques quotidiens sont la somme du taux métabolique de base, du facteur d'activité physique (1,4) et de l'énergie thermique des aliments (10 %). Mifflin-St. L'équation de Joer a été utilisée pour déterminer le taux métabolique basal. Les besoins énergétiques quotidiens totaux ont été réduits de 500 calories. Castellana et coll. a suggéré que la teneur en macronutriments du LCKD était calculée en glucides <20 g/jour et en protéines entre 0,8 et 1,2. g/kg/jour. Elle est calculée en fonction des besoins des individus en glucides et en protéines, le reste de l'énergie totale provenant des graisses. La consommation quotidienne de graisses est >30 à 40 g/jour, comme dans les LCKD typiques (Castellana et al., 2020). Les participants étaient autorisés à manger à volonté des légumes à feuilles vertes, des légumes crucifères, des courges et des concombres pendant l'intervention.

Cette étude a été menée sur des patients ayant postulé dans un centre de conseil en nutrition et diététique à Istanbul. Tous les patients ont fourni leur consentement éclairé écrit avant le début de l'étude et après avoir reçu une explication détaillée des procédures. La taille de l'échantillon de cette étude était celle de Paoli et al. (19) selon l'étude de référence, ont été pris comme d : 1,737 et SD : 2,1 pour le paramètre de changement observé au niveau de l'IMC, et avec un intervalle de confiance à 95 %, 1-β : 0,95 et α : 0,05 ont été déterminés comme étant au moins 7 personnes dans le programme G*Power.

Critère d'exclusion : Ceux qui souffrent de troubles endocriniens autres que le SOPK, d'une maladie chronique du foie ou des reins, d'hypertension, d'hyperuricémie, d'insuffisance cardiaque, d'infarctus ou de maladie cérébrovasculaire, les femmes enceintes et allaitantes, celles souffrant de troubles psychiatriques graves, de maladies oncologiques, celles qui utilisent des médicaments pouvant affecter les paramètres biochimiques et les personnes ayant des besoins alimentaires particuliers ont été exclus de cette étude.

Plan général de l'étude : Au cours de l'étude, quatre entretiens de suivi ont été organisés à des intervalles de 7 à 10 jours pour surveiller le respect du régime alimentaire et les changements de composition corporelle des participants. Au cours de la première réunion, des informations ont été fournies verbalement et par écrit concernant l'objectif. et la portée de l'étude, et un formulaire de consentement éclairé a été signé. Le deuxième entretien a eu lieu le deuxième ou le troisième jour des règles. Au cours de cette réunion, du sang a été prélevé sur les individus pour analyser les paramètres biochimiques, puis leurs mesures anthropométriques ont été prises et le LCKD a été administré. De plus, pour déterminer si le LCKD n'a pas été appliqué avant l'intervention, un test de cétone urinaire a été effectué, au cours duquel des échantillons d'urine ont été examinés pour détecter la présence de cétones. Au cours du troisième entretien, un test de cétone urinaire a été effectué pour évaluer le respect du régime alimentaire par les participants, et les changements dans la composition corporelle ont été surveillés. Au cours de l’étude, pour suivre leur consommation alimentaire, les participants ont partagé des photos des repas qu’ils ont consommés avec le chercheur. Le quatrième et dernier entretien a été mené le deuxième ou le troisième jour de la première période menstruelle après le début de l'intervention LCKD. La présence de cétose a été déterminée en examinant à nouveau le niveau de cétone urinaire. Par la suite, du sang a été prélevé pour les mesures hormonales basales et biochimiques, les mesures anthropométriques ont été évaluées pour la dernière fois et l'intervention LCKD a été terminée. Cette étude d'intervention a été menée entre deux cycles menstruels.

Planification d'une intervention en matière de régime cétogène : Un LCKD personnalisé a été planifié. Les besoins énergétiques quotidiens sont la somme du taux métabolique de base, du facteur d'activité physique (1,4) et de l'énergie thermique des aliments (10 %). Mifflin-St. L'équation de Joer a été utilisée pour déterminer le taux métabolique basal. Les besoins énergétiques quotidiens totaux ont été réduits de 500 calories. Castellana et coll. a suggéré que la teneur en macronutriments du LCKD était calculée en glucides <20 g/jour et en protéines entre 0,8 et 1,2. g/kg/jour. Elle est calculée en fonction des besoins des individus en glucides et en protéines, le reste de l'énergie totale provenant des graisses. La consommation quotidienne de graisses est >30 à 40 g/jour, comme dans les LCKD typiques (Castellana et al., 2020). Les participants étaient autorisés à manger à volonté des légumes à feuilles vertes, des légumes crucifères, des courges et des concombres pendant l'intervention.

Évaluation de la consommation alimentaire : la consommation alimentaire des participants avant l'intervention diététique a été enregistrée à l'aide de la méthode de rappel sur 24 heures (2 jours en semaine et 1 jour le week-end).

Mesures biochimiques : Cette étude a été menée entre deux cycles menstruels pour déterminer avec précision les niveaux d'hormones basales de base et de fin, et les paramètres biochimiques ont été mesurés par prélèvement sanguin du deuxième au troisième jour de la menstruation. Les jours suivants, une infirmière a prélevé des échantillons de sang après un jeûne de 8 à 12 heures. Par la suite, les échantillons de sang ont été examinés pour détecter l'insuline à jeun, la glycémie à jeun, le cholestérol total, les triglycérides, le cholestérol HDL, le cholestérol LDL, la DHEA-SO4, l'androstènedione, la LH, la FSH, l'estradiol, la SHBG, la testostérone totale, la prolactine, l'IGF-1. et les niveaux de TNF-α. HOMA-IR, développé par Mathews et al., a été utilisé pour déterminer la résistance à l'insuline à l'aide des taux de glycémie et d'insuline à jeun.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • İstanbul, Turquie, 34060
        • Istanbul Bilgi University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes ayant reçu un diagnostic de SOPK selon les critères de Rotterdam 2003,
  • Personnes adaptées au LCKD

Critère d'exclusion:

  • Troubles endocriniens autres que le SOPK,
  • Maladie chronique du foie,
  • Maladie rénale chronique,
  • Hypertension,
  • Hyperuricémie,
  • Insuffisance cardiaque, infarctus ou maladie cérébrovasculaire,
  • Femmes enceintes et allaitantes,
  • Troubles psychiatriques graves,
  • Maladies oncologiques,
  • Les personnes utilisant des médicaments pouvant affecter les paramètres biochimiques,
  • Personnes ayant des besoins alimentaires particuliers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention sur le régime cétogène
Intervention de régime cétogène hypocalorique de 4 semaines
Cure diététique hypocalorique de 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures anthropométriques - Poids corporel et composition
Délai: 4 semaines (Entre deux cycles menstruels)
Le poids corporel (kg) des participants a été mesuré dans des vêtements légers, à jeun, conformément aux normes de mesure anthropométriques (Norton, 2018). L'analyse du poids corporel total et de la composition corporelle (rapport de graisse, graisse, muscle, masse liquide et angle de phase [PhA]) a été réalisée selon le protocole utilisant le dispositif d'impédance bioélectrique TANİTA MC780 MA avec une sensibilité de 50 grammes.
4 semaines (Entre deux cycles menstruels)
Mesures anthropométriques - Hauteur
Délai: 4 semaines (Entre deux cycles menstruels)
Les mesures de la taille (cm) des participants ont été mesurées selon des normes de mesure anthropométriques avec un stadiomètre (Norton, 2018).
4 semaines (Entre deux cycles menstruels)
Mesures anthropométriques - Circonférences
Délai: 4 semaines (Entre deux cycles menstruels)
Les mesures de la taille, des hanches, du cou, du haut du bras et du tour de poitrine des participants ont été mesurées avec des vêtements légers et un estomac vide, conformément aux normes de mesure anthropométriques (Norton, 2018).
4 semaines (Entre deux cycles menstruels)
Indice de masse corporelle
Délai: 4 semaines (Entre deux cycles menstruels)
L'indice de masse corporelle (IMC) (kg/m2) a été calculé à l'aide de l'équation suivante : poids corporel (kg)/taille (m2) (Misra & Dhurandhar, 2019).
4 semaines (Entre deux cycles menstruels)
Mesures biochimiques
Délai: 4 semaines (Entre deux cycles menstruels)
Cette étude a été menée entre deux cycles menstruels pour déterminer avec précision les niveaux d’hormones basales de base et de fin, et les paramètres biochimiques ont été mesurés par prélèvement sanguin du deuxième au troisième jour de la menstruation. Les jours suivants, une infirmière a prélevé des échantillons de sang après un jeûne de 8 à 12 heures. Par la suite, les échantillons de sang ont été examinés pour détecter l'insuline à jeun, la glycémie à jeun, le cholestérol total, les triglycérides, le cholestérol HDL, le cholestérol LDL, la DHEA-SO4, l'androstènedione, la LH, la FSH, l'estradiol, la SHBG, la testostérone totale, la prolactine, l'IGF-1. et les niveaux de TNF-α. HOMA-IR, développé par Mathews et al., a été utilisé pour déterminer la résistance à l'insuline à l'aide des taux de glycémie et d'insuline à jeun. Elle est calculée à l'aide de la formule suivante : HOMA-IR = (glycémie à jeun [mg/dL] × insuline à jeun [uIU/mL])/405 (Matthews et al., 1985).
4 semaines (Entre deux cycles menstruels)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la consommation alimentaire
Délai: 1 fois avant l'intervention
La consommation alimentaire des participants avant l'intervention diététique a été enregistrée à l'aide de la méthode de rappel sur 24 heures (2 jours en semaine et 1 jour le week-end). Les apports en macro et micronutriments tels que l'énergie, les glucides, les protéines et les graisses ont été évalués à l'aide du programme version complète 8.2 du Système d'information nutritionnelle (BeBİS) (BeBİS, 2019).
1 fois avant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2024

Première publication (Réel)

21 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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