- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06469255
Kortvarig ketogen diet vid polyciktiskt ovariesyndrom
Effekter av kortvarig lågkalori ketogen diet på biokemiska och antropometriska parametrar hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom
Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är ett av de vanligaste hälsoproblemen hos kvinnor i reproduktiv ålder, kännetecknat av ökade androgennivåer, försämrade ägglossningsfunktioner och polycystiska äggstockar. Förutom kosmetiska problem inklusive hirsutism och akne, utgör det också en risk för betydande kroniska sjukdomar, inklusive infertilitet, dyslipidemi, fetma, sömnapné, diabetes, hjärt-kärlsjukdomar och olika maligniteter.
Syftet med denna kliniska studie var att undersöka effekterna av kortvarig lågkalori ketogen diet (LCKD) intervention på antropometriska, biokemiska och hormonella parametrar hos kvinnor med PCOS. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är en kortvarig lågkalori ketogen diet effektiv på kroppssammansättningen hos överviktiga kvinnor med PCOS?
- Är en kortvarig lågkalori ketogen diet effektiv på biokemiska och hormonella parametrar hos överviktiga kvinnor med PCOS?
Deltagarna diagnostiserades med PCOS enligt Rotterdam 2003-kriterierna som ett resultat av den kliniska, biokemiska och ultraljudsmedicinska utvärderingen gjord av gynekologen, och de som befanns vara kvalificerade för LCKD och frivilligt deltog i studien inkluderades i studien .
Forskare undersöker om en ketogen diet med lågt kaloriinnehåll som tillämpas mellan två menstruationscykler har några effekter på antropometriska, biokemiska och hormonella parametrar hos kvinnor med PCOS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomfördes på patienter som sökte till ett närings- och kostrådgivningscenter i Istanbul. Alla patienter gav skriftligt informerat samtycke innan studiens start och efter att ha fått en detaljerad förklaring av procedurerna. Urvalsstorleken för denna studie var den för Paoli et al. (19) enligt referensstudien togs som d: 1,737 och SD: 2,1 för förändringsparametern som observerades i BMI-nivån, och med ett 95 % konfidensintervall bestämdes 1-β: 0,95 och α: 0,05 som minst 7 personer i G*Power-programmet.
Uteslutningskriterier: De med andra endokrina störningar än PCOS, kronisk lever- eller njursjukdom, hypertoni, hyperurikemi, hjärtsvikt, infarkt eller cerebrovaskulär sjukdom, gravida och ammande kvinnor, de med allvarliga psykiatriska störningar, onkologiska sjukdomar, de som använder mediciner som kan påverka biokemiska parametrar och individer med särskilda kostbehov exkluderades i denna studie.
Allmän plan för studien: Under studien hölls fyra uppföljningsintervjuer med 7-10 dagars intervall för att övervaka deltagarnas dietefterlevnad och förändringar i kroppssammansättningen. Under det första mötet gavs information muntligt och skriftligt om syftet och studiens omfattning, och ett informerat samtycke undertecknades. Den andra intervjun hölls den andra eller tredje dagen av menstruationen. Under detta möte togs blod från individerna för att analysera biokemiska parametrar, och sedan togs deras antropometriska mätningar och LCKD gavs. Dessutom, för att avgöra om LCKD inte applicerades före interventionen, utfördes ett urinketontest, där urinprover undersöktes för förekomst av ketoner. Under den tredje intervjun utfördes urinketontest för att utvärdera deltagarnas överensstämmelse med kosten, och förändringar i kroppssammansättningen övervakades. Under studien, för att spåra sin matkonsumtion, delade deltagarna bilder av måltiderna de konsumerade med forskaren. Den fjärde och sista intervjun genomfördes den andra eller tredje dagen av den första menstruationen efter att LCKD-interventionen startade. Förekomsten av ketos bestämdes genom att undersöka urinketonnivån igen. Därefter togs blod för basala hormon- och biokemiska mätningar, antropometriska mätningar utvärderades för sista gången och LCKD-interventionen avslutades. Denna interventionsstudie genomfördes mellan två menstruationscykler.
Planera en ketogen dietintervention: En personlig LCKD planerades. Dagligt energibehov är summan av basal ämnesomsättning, fysisk aktivitetsfaktor (1,4) och matens värmeenergi (10%). Mifflin-St. Joers ekvation användes för att bestämma den basala metaboliska hastigheten. Det totala dagliga energibehovet minskade med 500 kalorier. Castellana et al. föreslog att makronäringsinnehållet i LCKD beräknades som kolhydrater på <20 g/dag och protein på 0,8-1,2 g/kg/dag. Den beräknas efter individens behov av kolhydrater och protein, medan resten av den totala energin kommer från fett. Daglig fettkonsumtion är >30-40 g/dag, som i typiska LCKDs (Castellana et al., 2020). Deltagarna fick äta obegränsat med gröna bladgrönsaker, korsblommiga grönsaker, squash och gurka under interventionen.
Denna studie genomfördes på patienter som sökte till ett närings- och kostrådgivningscenter i Istanbul. Alla patienter gav skriftligt informerat samtycke innan studiens start och efter att ha fått en detaljerad förklaring av procedurerna. Urvalsstorleken för denna studie var den för Paoli et al. (19) enligt referensstudien togs som d: 1,737 och SD: 2,1 för förändringsparametern som observerades i BMI-nivån, och med ett 95 % konfidensintervall bestämdes 1-β: 0,95 och α: 0,05 som minst 7 personer i G*Power-programmet.
Uteslutningskriterier: De med andra endokrina störningar än PCOS, kronisk lever- eller njursjukdom, hypertoni, hyperurikemi, hjärtsvikt, infarkt eller cerebrovaskulär sjukdom, gravida och ammande kvinnor, de med allvarliga psykiatriska störningar, onkologiska sjukdomar, de som använder mediciner som kan påverka biokemiska parametrar och individer med särskilda kostbehov exkluderades i denna studie.
Allmän plan för studien: Under studien hölls fyra uppföljningsintervjuer med 7-10 dagars intervall för att övervaka deltagarnas dietefterlevnad och förändringar i kroppssammansättningen. Under det första mötet gavs information muntligt och skriftligt om syftet och studiens omfattning, och ett informerat samtycke undertecknades. Den andra intervjun hölls den andra eller tredje dagen av menstruationen. Under detta möte togs blod från individerna för att analysera biokemiska parametrar, och sedan togs deras antropometriska mätningar och LCKD gavs. Dessutom, för att avgöra om LCKD inte applicerades före interventionen, utfördes ett urinketontest, där urinprover undersöktes för förekomst av ketoner. Under den tredje intervjun utfördes urinketontest för att utvärdera deltagarnas överensstämmelse med kosten, och förändringar i kroppssammansättningen övervakades. Under studien, för att spåra sin matkonsumtion, delade deltagarna bilder av måltiderna de konsumerade med forskaren. Den fjärde och sista intervjun genomfördes den andra eller tredje dagen av den första menstruationen efter att LCKD-interventionen startade. Förekomsten av ketos bestämdes genom att undersöka urinketonnivån igen. Därefter togs blod för basala hormon- och biokemiska mätningar, antropometriska mätningar utvärderades för sista gången och LCKD-interventionen avslutades. Denna interventionsstudie genomfördes mellan två menstruationscykler.
Planera en ketogen dietintervention: En personlig LCKD planerades. Dagligt energibehov är summan av basal ämnesomsättning, fysisk aktivitetsfaktor (1,4) och matens värmeenergi (10%). Mifflin-St. Joers ekvation användes för att bestämma den basala metaboliska hastigheten. Det totala dagliga energibehovet minskade med 500 kalorier. Castellana et al. föreslog att makronäringsinnehållet i LCKD beräknades som kolhydrater på <20 g/dag och protein på 0,8-1,2 g/kg/dag. Den beräknas efter individens behov av kolhydrater och protein, medan resten av den totala energin kommer från fett. Daglig fettkonsumtion är >30-40 g/dag, som i typiska LCKDs (Castellana et al., 2020). Deltagarna fick äta obegränsat med gröna bladgrönsaker, korsblommiga grönsaker, squash och gurka under interventionen.
Utvärdering av matkonsumtion: Deltagarnas matkonsumtion före kostinterventionen registrerades med 24-timmarspåminnelsemetoden (2 dagar på vardagar och 1 dag på helgen).
Biokemiska mätningar: Den här studien genomfördes mellan två menstruationscykler för att exakt bestämma basala och slutliga basala hormonnivåer, och biokemiska parametrar mättes genom blodinsamling på den andra till tredje dagen av menstruationen. De följande dagarna tog en sjuksköterska blodprov efter 8-12 timmars fasta. Därefter undersöktes blodproverna för fasteinsulin, fasteblodsocker, totalkolesterol, triglycerid, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, DHEA-SO4, androstenedion, LH, FSH, östradiol, SHBG, totalt testosteron, prolaktin, IGF-1 och TNF-a-nivåer. HOMA-IR, som utvecklades av Mathews et al., användes för att bestämma insulinresistens med användning av fasteglukos och insulinnivåer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İstanbul, Kalkon, 34060
- Istanbul Bilgi University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga individer som diagnostiserades med PCOS enligt Rotterdam 2003-kriterierna,
- Individer som lämpar sig för LCKD
Exklusions kriterier:
- Andra endokrina störningar än PCOS,
- Kronisk leversjukdom,
- Kronisk njursjukdom,
- hypertoni,
- Hyperurikemi,
- Hjärtsvikt, infarkt eller cerebrovaskulär sjukdom,
- Gravida och ammande kvinnor,
- Allvarliga psykiatriska störningar,
- Onkologiska sjukdomar,
- Individer som använder mediciner som kan påverka biokemiska parametrar,
- Individer med särskilda kostbehov
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ketogen dietintervention
4 veckor lågkalori ketogen dietintervention
|
4 veckors lågkaloridietbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antropometriska mått - Kroppsvikt och sammansättning
Tidsram: 4 veckor (mellan två menstruationscykler)
|
Kroppsvikten (kg) av deltagarna mättes i lätta kläder på fastande mage, enligt antropometriska mätstandarder (Norton, 2018).
Analys av total kroppsvikt och kroppssammansättning (fettförhållande, fett, muskel, vätskemassa och fasvinkel [PhA]) utfördes enligt protokollet med användning av TANİTA MC780 MA bioelektrisk impedansenhet med en känslighet på 50 gram.
|
4 veckor (mellan två menstruationscykler)
|
|
Antropometriska mått - Höjd
Tidsram: 4 veckor (mellan två menstruationscykler)
|
Höjd (cm) mätningar av deltagarna mättes enligt antropometriska mätstandarder med stadiometer (Norton, 2018).
|
4 veckor (mellan två menstruationscykler)
|
|
Antropometriska mått - omkretsar
Tidsram: 4 veckor (mellan två menstruationscykler)
|
Midje-, höft-, nacke-, övre mellanarms- och bröstomkretsmått hos deltagarna mättes i lätta kläder på fastande mage, enligt antropometriska mätstandarder (Norton, 2018).
|
4 veckor (mellan två menstruationscykler)
|
|
Body mass Index
Tidsram: 4 veckor (mellan två menstruationscykler)
|
Kroppsmassaindex (BMI) (kg/m2) beräknades med följande ekvation: kroppsvikt (kg)/höjd (m2) (Misra & Dhurandhar, 2019).
|
4 veckor (mellan två menstruationscykler)
|
|
Biokemiska mätningar
Tidsram: 4 veckor (mellan två menstruationscykler)
|
Denna studie genomfördes mellan två menstruationscykler för att noggrant bestämma basala och slutande basala hormonnivåer, och biokemiska parametrar mättes genom blodinsamling på den andra till tredje dagen av menstruationen.
De följande dagarna tog en sjuksköterska blodprov efter 8-12 timmars fasta.
Därefter undersöktes blodproverna för fasteinsulin, fasteblodsocker, totalkolesterol, triglycerid, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, DHEA-SO4, androstenedion, LH, FSH, östradiol, SHBG, totalt testosteron, prolaktin, IGF-1 och TNF-a-nivåer.
HOMA-IR, som utvecklades av Mathews et al., användes för att bestämma insulinresistens med användning av fasteglukos och insulinnivåer.
Den beräknas med hjälp av följande formel: HOMA-IR = (fasteglukos [mg/dL] × fasteinsulin [uIU/ml])/405 (Matthews et al., 1985).
|
4 veckor (mellan två menstruationscykler)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av livsmedelskonsumtion
Tidsram: 1 gånger före intervention
|
Deltagarnas matkonsumtion före dietinterventionen registrerades med 24-timmarspåminnelsemetoden (2 dagar på vardagar och 1 dag på helgen).
Intag av makro- och mikronäringsämnen som energi, kolhydrater, proteiner och fetter utvärderades med hjälp av Nutrition Information System (BeBİS) 8.2 fullversionsprogrammet (BeBİS, 2019).
|
1 gånger före intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Matthews DR, Hosker JP, Rudenski AS, Naylor BA, Treacher DF, Turner RC. Homeostasis model assessment: insulin resistance and beta-cell function from fasting plasma glucose and insulin concentrations in man. Diabetologia. 1985 Jul;28(7):412-9. doi: 10.1007/BF00280883.
- Mavropoulos JC, Yancy WS, Hepburn J, Westman EC. The effects of a low-carbohydrate, ketogenic diet on the polycystic ovary syndrome: a pilot study. Nutr Metab (Lond). 2005 Dec 16;2:35. doi: 10.1186/1743-7075-2-35.
- Fauser BC, Tarlatzis BC, Rebar RW, Legro RS, Balen AH, Lobo R, Carmina E, Chang J, Yildiz BO, Laven JS, Boivin J, Petraglia F, Wijeyeratne CN, Norman RJ, Dunaif A, Franks S, Wild RA, Dumesic D, Barnhart K. Consensus on women's health aspects of polycystic ovary syndrome (PCOS): the Amsterdam ESHRE/ASRM-Sponsored 3rd PCOS Consensus Workshop Group. Fertil Steril. 2012 Jan;97(1):28-38.e25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.09.024. Epub 2011 Dec 6.
- Paoli A, Mancin L, Giacona MC, Bianco A, Caprio M. Effects of a ketogenic diet in overweight women with polycystic ovary syndrome. J Transl Med. 2020 Feb 27;18(1):104. doi: 10.1186/s12967-020-02277-0.
- Barber TM, Franks S. Obesity and polycystic ovary syndrome. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Oct;95(4):531-541. doi: 10.1111/cen.14421. Epub 2021 Jan 31.
- Barrea L, Verde L, Camajani E, Cernea S, Frias-Toral E, Lamabadusuriya D, Ceriani F, Savastano S, Colao A, Muscogiuri G. Ketogenic Diet as Medical Prescription in Women with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS). Curr Nutr Rep. 2023 Mar;12(1):56-64. doi: 10.1007/s13668-023-00456-1. Epub 2023 Jan 25. Erratum In: Curr Nutr Rep. 2023 Mar;12(1):65. doi: 10.1007/s13668-023-00463-2.
- Cincione RI, Losavio F, Ciolli F, Valenzano A, Cibelli G, Messina G, Polito R. Effects of Mixed of a Ketogenic Diet in Overweight and Obese Women with Polycystic Ovary Syndrome. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 27;18(23):12490. doi: 10.3390/ijerph182312490.
- Misra A, Dhurandhar NV. Current formula for calculating body mass index is applicable to Asian populations. Nutr Diabetes. 2019 Jan 28;9(1):3. doi: 10.1038/s41387-018-0070-9. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdom
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Syndrom
Andra studie-ID-nummer
- KDPCOS
- 2019-14/17 (Registeridentifierare: Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University on Medical Research Evaluation Board)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .