Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortvarig ketogen diet vid polyciktiskt ovariesyndrom

19 juni 2024 uppdaterad av: Hande Seven Avuk, Istanbul Bilgi University

Effekter av kortvarig lågkalori ketogen diet på biokemiska och antropometriska parametrar hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom

Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är ett av de vanligaste hälsoproblemen hos kvinnor i reproduktiv ålder, kännetecknat av ökade androgennivåer, försämrade ägglossningsfunktioner och polycystiska äggstockar. Förutom kosmetiska problem inklusive hirsutism och akne, utgör det också en risk för betydande kroniska sjukdomar, inklusive infertilitet, dyslipidemi, fetma, sömnapné, diabetes, hjärt-kärlsjukdomar och olika maligniteter.

Syftet med denna kliniska studie var att undersöka effekterna av kortvarig lågkalori ketogen diet (LCKD) intervention på antropometriska, biokemiska och hormonella parametrar hos kvinnor med PCOS. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Är en kortvarig lågkalori ketogen diet effektiv på kroppssammansättningen hos överviktiga kvinnor med PCOS?
  • Är en kortvarig lågkalori ketogen diet effektiv på biokemiska och hormonella parametrar hos överviktiga kvinnor med PCOS?

Deltagarna diagnostiserades med PCOS enligt Rotterdam 2003-kriterierna som ett resultat av den kliniska, biokemiska och ultraljudsmedicinska utvärderingen gjord av gynekologen, och de som befanns vara kvalificerade för LCKD och frivilligt deltog i studien inkluderades i studien .

Forskare undersöker om en ketogen diet med lågt kaloriinnehåll som tillämpas mellan två menstruationscykler har några effekter på antropometriska, biokemiska och hormonella parametrar hos kvinnor med PCOS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie genomfördes på patienter som sökte till ett närings- och kostrådgivningscenter i Istanbul. Alla patienter gav skriftligt informerat samtycke innan studiens start och efter att ha fått en detaljerad förklaring av procedurerna. Urvalsstorleken för denna studie var den för Paoli et al. (19) enligt referensstudien togs som d: 1,737 och SD: 2,1 för förändringsparametern som observerades i BMI-nivån, och med ett 95 % konfidensintervall bestämdes 1-β: 0,95 och α: 0,05 som minst 7 personer i G*Power-programmet.

Uteslutningskriterier: De med andra endokrina störningar än PCOS, kronisk lever- eller njursjukdom, hypertoni, hyperurikemi, hjärtsvikt, infarkt eller cerebrovaskulär sjukdom, gravida och ammande kvinnor, de med allvarliga psykiatriska störningar, onkologiska sjukdomar, de som använder mediciner som kan påverka biokemiska parametrar och individer med särskilda kostbehov exkluderades i denna studie.

Allmän plan för studien: Under studien hölls fyra uppföljningsintervjuer med 7-10 dagars intervall för att övervaka deltagarnas dietefterlevnad och förändringar i kroppssammansättningen. Under det första mötet gavs information muntligt och skriftligt om syftet och studiens omfattning, och ett informerat samtycke undertecknades. Den andra intervjun hölls den andra eller tredje dagen av menstruationen. Under detta möte togs blod från individerna för att analysera biokemiska parametrar, och sedan togs deras antropometriska mätningar och LCKD gavs. Dessutom, för att avgöra om LCKD inte applicerades före interventionen, utfördes ett urinketontest, där urinprover undersöktes för förekomst av ketoner. Under den tredje intervjun utfördes urinketontest för att utvärdera deltagarnas överensstämmelse med kosten, och förändringar i kroppssammansättningen övervakades. Under studien, för att spåra sin matkonsumtion, delade deltagarna bilder av måltiderna de konsumerade med forskaren. Den fjärde och sista intervjun genomfördes den andra eller tredje dagen av den första menstruationen efter att LCKD-interventionen startade. Förekomsten av ketos bestämdes genom att undersöka urinketonnivån igen. Därefter togs blod för basala hormon- och biokemiska mätningar, antropometriska mätningar utvärderades för sista gången och LCKD-interventionen avslutades. Denna interventionsstudie genomfördes mellan två menstruationscykler.

Planera en ketogen dietintervention: En personlig LCKD planerades. Dagligt energibehov är summan av basal ämnesomsättning, fysisk aktivitetsfaktor (1,4) och matens värmeenergi (10%). Mifflin-St. Joers ekvation användes för att bestämma den basala metaboliska hastigheten. Det totala dagliga energibehovet minskade med 500 kalorier. Castellana et al. föreslog att makronäringsinnehållet i LCKD beräknades som kolhydrater på <20 g/dag och protein på 0,8-1,2 g/kg/dag. Den beräknas efter individens behov av kolhydrater och protein, medan resten av den totala energin kommer från fett. Daglig fettkonsumtion är >30-40 g/dag, som i typiska LCKDs (Castellana et al., 2020). Deltagarna fick äta obegränsat med gröna bladgrönsaker, korsblommiga grönsaker, squash och gurka under interventionen.

Denna studie genomfördes på patienter som sökte till ett närings- och kostrådgivningscenter i Istanbul. Alla patienter gav skriftligt informerat samtycke innan studiens start och efter att ha fått en detaljerad förklaring av procedurerna. Urvalsstorleken för denna studie var den för Paoli et al. (19) enligt referensstudien togs som d: 1,737 och SD: 2,1 för förändringsparametern som observerades i BMI-nivån, och med ett 95 % konfidensintervall bestämdes 1-β: 0,95 och α: 0,05 som minst 7 personer i G*Power-programmet.

Uteslutningskriterier: De med andra endokrina störningar än PCOS, kronisk lever- eller njursjukdom, hypertoni, hyperurikemi, hjärtsvikt, infarkt eller cerebrovaskulär sjukdom, gravida och ammande kvinnor, de med allvarliga psykiatriska störningar, onkologiska sjukdomar, de som använder mediciner som kan påverka biokemiska parametrar och individer med särskilda kostbehov exkluderades i denna studie.

Allmän plan för studien: Under studien hölls fyra uppföljningsintervjuer med 7-10 dagars intervall för att övervaka deltagarnas dietefterlevnad och förändringar i kroppssammansättningen. Under det första mötet gavs information muntligt och skriftligt om syftet och studiens omfattning, och ett informerat samtycke undertecknades. Den andra intervjun hölls den andra eller tredje dagen av menstruationen. Under detta möte togs blod från individerna för att analysera biokemiska parametrar, och sedan togs deras antropometriska mätningar och LCKD gavs. Dessutom, för att avgöra om LCKD inte applicerades före interventionen, utfördes ett urinketontest, där urinprover undersöktes för förekomst av ketoner. Under den tredje intervjun utfördes urinketontest för att utvärdera deltagarnas överensstämmelse med kosten, och förändringar i kroppssammansättningen övervakades. Under studien, för att spåra sin matkonsumtion, delade deltagarna bilder av måltiderna de konsumerade med forskaren. Den fjärde och sista intervjun genomfördes den andra eller tredje dagen av den första menstruationen efter att LCKD-interventionen startade. Förekomsten av ketos bestämdes genom att undersöka urinketonnivån igen. Därefter togs blod för basala hormon- och biokemiska mätningar, antropometriska mätningar utvärderades för sista gången och LCKD-interventionen avslutades. Denna interventionsstudie genomfördes mellan två menstruationscykler.

Planera en ketogen dietintervention: En personlig LCKD planerades. Dagligt energibehov är summan av basal ämnesomsättning, fysisk aktivitetsfaktor (1,4) och matens värmeenergi (10%). Mifflin-St. Joers ekvation användes för att bestämma den basala metaboliska hastigheten. Det totala dagliga energibehovet minskade med 500 kalorier. Castellana et al. föreslog att makronäringsinnehållet i LCKD beräknades som kolhydrater på <20 g/dag och protein på 0,8-1,2 g/kg/dag. Den beräknas efter individens behov av kolhydrater och protein, medan resten av den totala energin kommer från fett. Daglig fettkonsumtion är >30-40 g/dag, som i typiska LCKDs (Castellana et al., 2020). Deltagarna fick äta obegränsat med gröna bladgrönsaker, korsblommiga grönsaker, squash och gurka under interventionen.

Utvärdering av matkonsumtion: Deltagarnas matkonsumtion före kostinterventionen registrerades med 24-timmarspåminnelsemetoden (2 dagar på vardagar och 1 dag på helgen).

Biokemiska mätningar: Den här studien genomfördes mellan två menstruationscykler för att exakt bestämma basala och slutliga basala hormonnivåer, och biokemiska parametrar mättes genom blodinsamling på den andra till tredje dagen av menstruationen. De följande dagarna tog en sjuksköterska blodprov efter 8-12 timmars fasta. Därefter undersöktes blodproverna för fasteinsulin, fasteblodsocker, totalkolesterol, triglycerid, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, DHEA-SO4, androstenedion, LH, FSH, östradiol, SHBG, totalt testosteron, prolaktin, IGF-1 och TNF-a-nivåer. HOMA-IR, som utvecklades av Mathews et al., användes för att bestämma insulinresistens med användning av fasteglukos och insulinnivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • İstanbul, Kalkon, 34060
        • Istanbul Bilgi University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga individer som diagnostiserades med PCOS enligt Rotterdam 2003-kriterierna,
  • Individer som lämpar sig för LCKD

Exklusions kriterier:

  • Andra endokrina störningar än PCOS,
  • Kronisk leversjukdom,
  • Kronisk njursjukdom,
  • hypertoni,
  • Hyperurikemi,
  • Hjärtsvikt, infarkt eller cerebrovaskulär sjukdom,
  • Gravida och ammande kvinnor,
  • Allvarliga psykiatriska störningar,
  • Onkologiska sjukdomar,
  • Individer som använder mediciner som kan påverka biokemiska parametrar,
  • Individer med särskilda kostbehov

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketogen dietintervention
4 veckor lågkalori ketogen dietintervention
4 veckors lågkaloridietbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antropometriska mått - Kroppsvikt och sammansättning
Tidsram: 4 veckor (mellan två menstruationscykler)
Kroppsvikten (kg) av deltagarna mättes i lätta kläder på fastande mage, enligt antropometriska mätstandarder (Norton, 2018). Analys av total kroppsvikt och kroppssammansättning (fettförhållande, fett, muskel, vätskemassa och fasvinkel [PhA]) utfördes enligt protokollet med användning av TANİTA MC780 MA bioelektrisk impedansenhet med en känslighet på 50 gram.
4 veckor (mellan två menstruationscykler)
Antropometriska mått - Höjd
Tidsram: 4 veckor (mellan två menstruationscykler)
Höjd (cm) mätningar av deltagarna mättes enligt antropometriska mätstandarder med stadiometer (Norton, 2018).
4 veckor (mellan två menstruationscykler)
Antropometriska mått - omkretsar
Tidsram: 4 veckor (mellan två menstruationscykler)
Midje-, höft-, nacke-, övre mellanarms- och bröstomkretsmått hos deltagarna mättes i lätta kläder på fastande mage, enligt antropometriska mätstandarder (Norton, 2018).
4 veckor (mellan två menstruationscykler)
Body mass Index
Tidsram: 4 veckor (mellan två menstruationscykler)
Kroppsmassaindex (BMI) (kg/m2) beräknades med följande ekvation: kroppsvikt (kg)/höjd (m2) (Misra & Dhurandhar, 2019).
4 veckor (mellan två menstruationscykler)
Biokemiska mätningar
Tidsram: 4 veckor (mellan två menstruationscykler)
Denna studie genomfördes mellan två menstruationscykler för att noggrant bestämma basala och slutande basala hormonnivåer, och biokemiska parametrar mättes genom blodinsamling på den andra till tredje dagen av menstruationen. De följande dagarna tog en sjuksköterska blodprov efter 8-12 timmars fasta. Därefter undersöktes blodproverna för fasteinsulin, fasteblodsocker, totalkolesterol, triglycerid, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, DHEA-SO4, androstenedion, LH, FSH, östradiol, SHBG, totalt testosteron, prolaktin, IGF-1 och TNF-a-nivåer. HOMA-IR, som utvecklades av Mathews et al., användes för att bestämma insulinresistens med användning av fasteglukos och insulinnivåer. Den beräknas med hjälp av följande formel: HOMA-IR = (fasteglukos [mg/dL] × fasteinsulin [uIU/ml])/405 (Matthews et al., 1985).
4 veckor (mellan två menstruationscykler)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av livsmedelskonsumtion
Tidsram: 1 gånger före intervention
Deltagarnas matkonsumtion före dietinterventionen registrerades med 24-timmarspåminnelsemetoden (2 dagar på vardagar och 1 dag på helgen). Intag av makro- och mikronäringsämnen som energi, kolhydrater, proteiner och fetter utvärderades med hjälp av Nutrition Information System (BeBİS) 8.2 fullversionsprogrammet (BeBİS, 2019).
1 gånger före intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2024

Första postat (Faktisk)

21 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera