- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06469255
Ketogeen dieet op korte termijn bij polycictisch ovariumsyndroom
Effecten van een kortdurend caloriearm ketogeen dieet op biochemische en antropometrische parameters bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een van de meest voorkomende gezondheidsproblemen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gekenmerkt door verhoogde androgeenspiegels, verminderde ovulatoire functies en polycysteuze eierstokken. Naast cosmetische problemen, waaronder hirsutisme en acne, vormt het ook een risico op aanzienlijke chronische ziekten, waaronder onvruchtbaarheid, dyslipidemie, zwaarlijvigheid, slaapapneu, diabetes, hart- en vaatziekten en verschillende kwaadaardige ziekten.
Het doel van deze klinische studie was om de effecten van een kortetermijninterventie met een laagcalorisch ketogeen dieet (LCKD) op antropometrische, biochemische en hormonale parameters bij vrouwen met PCOS te onderzoeken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is een kortdurend caloriearm ketogeen dieet effectief op de lichaamssamenstelling bij vrouwen met overgewicht met PCOS?
- Is een kortdurend caloriearm ketogeen dieet effectief op biochemische en hormonale parameters bij vrouwen met overgewicht met PCOS?
Bij de deelnemers werd de diagnose PCOS gesteld volgens de Rotterdam 2003-criteria als resultaat van de klinische, biochemische en echografische medische evaluatie door de gynaecoloog, en degenen die in aanmerking kwamen voor LCKD en zich vrijwillig hadden aangemeld om aan het onderzoek deel te nemen, werden in het onderzoek opgenomen. .
Onderzoekers onderzoeken of een caloriearm ketogeen dieet, toegepast tussen twee menstruatiecycli, enig effect heeft op antropometrische, biochemische en hormonale parameters bij vrouwen met PCOS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek werd uitgevoerd onder patiënten die zich hadden aangemeld bij een adviescentrum voor voeding en diëten in Istanbul. Alle patiënten hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven vóór aanvang van het onderzoek en na ontvangst van een gedetailleerde uitleg van de procedures. De steekproefomvang van dit onderzoek was die van Paoli et al. (19) Volgens het referentieonderzoek werden d: 1,737 en SD: 2,1 genomen voor de veranderingsparameter waargenomen in het BMI-niveau, en met een betrouwbaarheidsinterval van 95% werden 1-β: 0,95 en α: 0,05 bepaald als ten minste 7 personen in het G*Power-programma.
Uitsluitingscriteria: Degenen met een andere endocriene stoornis dan PCOS, chronische lever- of nierziekte, hypertensie, hyperurikemie, hartfalen, infarct of cerebrovasculaire ziekte, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, mensen met ernstige psychiatrische stoornissen, oncologische ziekten, degenen die medicijnen gebruiken die invloed kunnen hebben op biochemische parameters en personen met speciale voedingsbehoeften werden in dit onderzoek uitgesloten.
Algemeen plan van het onderzoek: Tijdens het onderzoek werden vier vervolginterviews gehouden met tussenpozen van 7 tot 10 dagen om de naleving van het dieet en de veranderingen in de lichaamssamenstelling van de deelnemers te monitoren. Tijdens de eerste bijeenkomst werd mondeling en schriftelijk informatie verstrekt over het doel en reikwijdte van het onderzoek, en er werd een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend. Het tweede interview vond plaats op de tweede of derde dag van de menstruatie. Tijdens deze bijeenkomst werd bloed afgenomen van de individuen om biochemische parameters te analyseren, en vervolgens werden hun antropometrische metingen uitgevoerd en LCKD gegeven. Om vast te stellen of vóór de interventie geen LCKD is toegepast, is daarnaast een urineketonentest uitgevoerd, waarbij urinemonsters zijn onderzocht op de aanwezigheid van ketonen. Tijdens het derde interview werd een urineketontest uitgevoerd om de naleving van het dieet door de deelnemers te beoordelen, en werden veranderingen in de lichaamssamenstelling gevolgd. Om hun voedselconsumptie bij te houden, deelden de deelnemers tijdens het onderzoek foto's van de maaltijden die ze consumeerden met de onderzoeker. Het vierde en laatste interview vond plaats op de tweede of derde dag van de eerste menstruatie nadat de LCKD-interventie was gestart. De aanwezigheid van ketose werd vastgesteld door opnieuw het ketongehalte in de urine te onderzoeken. Vervolgens werd bloed afgenomen voor basale hormoon- en biochemische metingen, werden antropometrische metingen voor de laatste keer geëvalueerd en werd de LCKD-interventie afgerond. Dit interventieonderzoek werd uitgevoerd tussen twee menstruatiecycli.
Een ketogene dieetinterventie plannen: Er was een gepersonaliseerde LCKD gepland. De dagelijkse energiebehoefte is de som van het basaal metabolisme, de fysieke activiteitsfactor (1,4) en de thermische energie van voedsel (10%). Mifflin-St. De vergelijking van Joer werd gebruikt om de basale stofwisseling te bepalen. De totale dagelijkse energiebehoefte werd met 500 calorieën verminderd. Castellana et al. suggereerde dat het macronutriëntengehalte van de LCKD werd berekend als koolhydraten van <20 g/dag en eiwitten van 0,8-1,2 g/kg/dag. Het wordt berekend op basis van de koolhydraten- en eiwitbehoeften van het individu, waarbij de rest van de totale energie uit vet komt. De dagelijkse vetconsumptie is >30-40 g/dag, zoals bij typische LCKD’s (Castellana et al., 2020). Deelnemers mochten tijdens de interventie onbeperkt groene bladgroenten, kruisbloemige groenten, pompoen en komkommers eten.
Dit onderzoek werd uitgevoerd onder patiënten die zich hadden aangemeld bij een adviescentrum voor voeding en diëten in Istanbul. Alle patiënten hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven vóór aanvang van het onderzoek en na ontvangst van een gedetailleerde uitleg van de procedures. De steekproefomvang van dit onderzoek was die van Paoli et al. (19) Volgens het referentieonderzoek werden d: 1,737 en SD: 2,1 genomen voor de veranderingsparameter waargenomen in het BMI-niveau, en met een betrouwbaarheidsinterval van 95% werden 1-β: 0,95 en α: 0,05 bepaald als ten minste 7 personen in het G*Power-programma.
Uitsluitingscriteria: Degenen met een andere endocriene stoornis dan PCOS, chronische lever- of nierziekte, hypertensie, hyperurikemie, hartfalen, infarct of cerebrovasculaire ziekte, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, mensen met ernstige psychiatrische stoornissen, oncologische ziekten, degenen die medicijnen gebruiken die invloed kunnen hebben op biochemische parameters en personen met speciale voedingsbehoeften werden in dit onderzoek uitgesloten.
Algemeen plan van het onderzoek: Tijdens het onderzoek werden vier vervolginterviews gehouden met tussenpozen van 7 tot 10 dagen om de naleving van het dieet en de veranderingen in de lichaamssamenstelling van de deelnemers te monitoren. Tijdens de eerste bijeenkomst werd mondeling en schriftelijk informatie verstrekt over het doel en reikwijdte van het onderzoek, en er werd een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend. Het tweede interview vond plaats op de tweede of derde dag van de menstruatie. Tijdens deze bijeenkomst werd bloed afgenomen van de individuen om biochemische parameters te analyseren, en vervolgens werden hun antropometrische metingen uitgevoerd en LCKD gegeven. Om vast te stellen of vóór de interventie geen LCKD is toegepast, is daarnaast een urineketonentest uitgevoerd, waarbij urinemonsters zijn onderzocht op de aanwezigheid van ketonen. Tijdens het derde interview werd een urineketontest uitgevoerd om de naleving van het dieet door de deelnemers te beoordelen, en werden veranderingen in de lichaamssamenstelling gevolgd. Om hun voedselconsumptie bij te houden, deelden de deelnemers tijdens het onderzoek foto's van de maaltijden die ze consumeerden met de onderzoeker. Het vierde en laatste interview vond plaats op de tweede of derde dag van de eerste menstruatie nadat de LCKD-interventie was gestart. De aanwezigheid van ketose werd vastgesteld door opnieuw het ketongehalte in de urine te onderzoeken. Vervolgens werd bloed afgenomen voor basale hormoon- en biochemische metingen, werden antropometrische metingen voor de laatste keer geëvalueerd en werd de LCKD-interventie afgerond. Dit interventieonderzoek werd uitgevoerd tussen twee menstruatiecycli.
Een ketogene dieetinterventie plannen: Er was een gepersonaliseerde LCKD gepland. De dagelijkse energiebehoefte is de som van het basaal metabolisme, de fysieke activiteitsfactor (1,4) en de thermische energie van voedsel (10%). Mifflin-St. De vergelijking van Joer werd gebruikt om de basale stofwisseling te bepalen. De totale dagelijkse energiebehoefte werd met 500 calorieën verminderd. Castellana et al. suggereerde dat het macronutriëntengehalte van de LCKD werd berekend als koolhydraten van <20 g/dag en eiwitten van 0,8-1,2 g/kg/dag. Het wordt berekend op basis van de koolhydraten- en eiwitbehoeften van het individu, waarbij de rest van de totale energie uit vet komt. De dagelijkse vetconsumptie is >30-40 g/dag, zoals bij typische LCKD’s (Castellana et al., 2020). Deelnemers mochten tijdens de interventie onbeperkt groene bladgroenten, kruisbloemige groenten, pompoen en komkommers eten.
Evaluatie van voedselconsumptie: De voedselconsumptie van de deelnemers vóór de dieetinterventie werd geregistreerd met behulp van de 24-uursherinneringsmethode (2 dagen op weekdagen en 1 dag in het weekend).
Biochemische metingen: Dit onderzoek werd uitgevoerd tussen twee menstruatiecycli in om de basislijn- en eindbasale hormoonspiegels nauwkeurig te bepalen, en biochemische parameters werden gemeten door bloedafname op de tweede tot derde dag van de menstruatie. De volgende dagen nam een verpleegster bloedmonsters af na een vastenperiode van 8 tot 12 uur. Vervolgens zijn de bloedmonsters onderzocht op nuchtere insuline, nuchtere bloedglucose, totaal cholesterol, triglyceride, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, DHEA-SO4, androsteendion, LH, FSH, estradiol, SHBG, totaal testosteron, prolactine, IGF-1 en TNF-a-niveaus. HOMA-IR, ontwikkeld door Mathews et al., werd gebruikt om de insulineresistentie te bepalen met behulp van nuchtere glucose- en insulineniveaus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İstanbul, Kalkoen, 34060
- Istanbul Bilgi University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke individuen bij wie PCOS werd vastgesteld volgens de criteria van Rotterdam 2003,
- Individuen geschikt voor LCKD
Uitsluitingscriteria:
- Endocriene aandoeningen anders dan PCOS,
- Chronische leverziekte,
- Chronische nierziekte,
- Hypertensie,
- Hyperurikemie,
- Hartfalen, infarct of cerebrovasculaire ziekte,
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven,
- Ernstige psychiatrische stoornissen,
- Oncologische ziekten,
- Personen die medicijnen gebruiken die de biochemische parameters kunnen beïnvloeden,
- Personen met speciale dieetwensen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ketogene dieetinterventie
4 weken caloriearme ketogene dieetinterventie
|
4 weken caloriearm dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antropometrische metingen - Lichaamsgewicht en samenstelling
Tijdsspanne: 4 weken (tussen twee menstruatiecycli)
|
Het lichaamsgewicht (kg) van de deelnemers werd gemeten in lichte kleding op een lege maag, volgens antropometrische meetstandaarden (Norton, 2018).
Analyse van het totale lichaamsgewicht en de lichaamssamenstelling (vetverhouding, vet, spiermassa, vloeistofmassa en fasehoek [PhA]) werd uitgevoerd volgens het protocol met behulp van het TANİTA MC780 MA bio-elektrische impedantieapparaat met een gevoeligheid van 50 gram.
|
4 weken (tussen twee menstruatiecycli)
|
|
Antropometrische metingen - Hoogte
Tijdsspanne: 4 weken (tussen twee menstruatiecycli)
|
Lengte (cm) metingen van de deelnemers werden gemeten volgens antropometrische meetstandaarden met stadiometer (Norton, 2018).
|
4 weken (tussen twee menstruatiecycli)
|
|
Antropometrische metingen - Omtrekken
Tijdsspanne: 4 weken (tussen twee menstruatiecycli)
|
Taille-, heup-, nek-, boven-, middenarm- en borstomtrekmetingen van de deelnemers werden gemeten in lichte kleding op een lege maag, volgens antropometrische meetstandaarden (Norton, 2018).
|
4 weken (tussen twee menstruatiecycli)
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: 4 weken (tussen twee menstruatiecycli)
|
De Body Mass Index (BMI) (kg/m2) werd berekend met behulp van de volgende vergelijking: lichaamsgewicht (kg)/lengte (m2) (Misra & Dhurandhar, 2019).
|
4 weken (tussen twee menstruatiecycli)
|
|
Biochemische metingen
Tijdsspanne: 4 weken (tussen twee menstruatiecycli)
|
Dit onderzoek werd uitgevoerd tussen twee menstruatiecycli in om de basale hormoonspiegels nauwkeurig te bepalen. De biochemische parameters werden gemeten door bloedafname op de tweede tot derde dag van de menstruatie.
De volgende dagen nam een verpleegster bloedmonsters af na een vastenperiode van 8 tot 12 uur.
Vervolgens zijn de bloedmonsters onderzocht op nuchtere insuline, nuchtere bloedglucose, totaal cholesterol, triglyceride, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, DHEA-SO4, androsteendion, LH, FSH, estradiol, SHBG, totaal testosteron, prolactine, IGF-1 en TNF-a-niveaus.
HOMA-IR, ontwikkeld door Mathews et al., werd gebruikt om de insulineresistentie te bepalen met behulp van nuchtere glucose- en insulineniveaus.
Het wordt berekend met behulp van de volgende formule: HOMA-IR = (nuchtere glucose [mg/dl] × nuchtere insuline [uIU/ml])/405 (Matthews et al., 1985).
|
4 weken (tussen twee menstruatiecycli)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de voedselconsumptie
Tijdsspanne: 1 keer vóór interventie
|
De voedselconsumptie van de deelnemers vóór de dieetinterventie werd geregistreerd met behulp van de 24-uursherinneringsmethode (2 dagen op weekdagen en 1 dag in het weekend).
De inname van macro- en micronutriënten zoals energie, koolhydraten, eiwitten en vetten werd geëvalueerd met behulp van het Nutrition Information System (BeBİS) 8.2 volledige versieprogramma (BeBİS, 2019).
|
1 keer vóór interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Matthews DR, Hosker JP, Rudenski AS, Naylor BA, Treacher DF, Turner RC. Homeostasis model assessment: insulin resistance and beta-cell function from fasting plasma glucose and insulin concentrations in man. Diabetologia. 1985 Jul;28(7):412-9. doi: 10.1007/BF00280883.
- Mavropoulos JC, Yancy WS, Hepburn J, Westman EC. The effects of a low-carbohydrate, ketogenic diet on the polycystic ovary syndrome: a pilot study. Nutr Metab (Lond). 2005 Dec 16;2:35. doi: 10.1186/1743-7075-2-35.
- Fauser BC, Tarlatzis BC, Rebar RW, Legro RS, Balen AH, Lobo R, Carmina E, Chang J, Yildiz BO, Laven JS, Boivin J, Petraglia F, Wijeyeratne CN, Norman RJ, Dunaif A, Franks S, Wild RA, Dumesic D, Barnhart K. Consensus on women's health aspects of polycystic ovary syndrome (PCOS): the Amsterdam ESHRE/ASRM-Sponsored 3rd PCOS Consensus Workshop Group. Fertil Steril. 2012 Jan;97(1):28-38.e25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.09.024. Epub 2011 Dec 6.
- Paoli A, Mancin L, Giacona MC, Bianco A, Caprio M. Effects of a ketogenic diet in overweight women with polycystic ovary syndrome. J Transl Med. 2020 Feb 27;18(1):104. doi: 10.1186/s12967-020-02277-0.
- Barber TM, Franks S. Obesity and polycystic ovary syndrome. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Oct;95(4):531-541. doi: 10.1111/cen.14421. Epub 2021 Jan 31.
- Barrea L, Verde L, Camajani E, Cernea S, Frias-Toral E, Lamabadusuriya D, Ceriani F, Savastano S, Colao A, Muscogiuri G. Ketogenic Diet as Medical Prescription in Women with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS). Curr Nutr Rep. 2023 Mar;12(1):56-64. doi: 10.1007/s13668-023-00456-1. Epub 2023 Jan 25. Erratum In: Curr Nutr Rep. 2023 Mar;12(1):65. doi: 10.1007/s13668-023-00463-2.
- Cincione RI, Losavio F, Ciolli F, Valenzano A, Cibelli G, Messina G, Polito R. Effects of Mixed of a Ketogenic Diet in Overweight and Obese Women with Polycystic Ovary Syndrome. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 27;18(23):12490. doi: 10.3390/ijerph182312490.
- Misra A, Dhurandhar NV. Current formula for calculating body mass index is applicable to Asian populations. Nutr Diabetes. 2019 Jan 28;9(1):3. doi: 10.1038/s41387-018-0070-9. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte
- Ovariële cysten
- Cysten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Polycysteus ovarium syndroom
- Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- KDPCOS
- 2019-14/17 (Register-ID: Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University on Medical Research Evaluation Board)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .