Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketogeen dieet op korte termijn bij polycictisch ovariumsyndroom

19 juni 2024 bijgewerkt door: Hande Seven Avuk, Istanbul Bilgi University

Effecten van een kortdurend caloriearm ketogeen dieet op biochemische en antropometrische parameters bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een van de meest voorkomende gezondheidsproblemen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gekenmerkt door verhoogde androgeenspiegels, verminderde ovulatoire functies en polycysteuze eierstokken. Naast cosmetische problemen, waaronder hirsutisme en acne, vormt het ook een risico op aanzienlijke chronische ziekten, waaronder onvruchtbaarheid, dyslipidemie, zwaarlijvigheid, slaapapneu, diabetes, hart- en vaatziekten en verschillende kwaadaardige ziekten.

Het doel van deze klinische studie was om de effecten van een kortetermijninterventie met een laagcalorisch ketogeen dieet (LCKD) op antropometrische, biochemische en hormonale parameters bij vrouwen met PCOS te onderzoeken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is een kortdurend caloriearm ketogeen dieet effectief op de lichaamssamenstelling bij vrouwen met overgewicht met PCOS?
  • Is een kortdurend caloriearm ketogeen dieet effectief op biochemische en hormonale parameters bij vrouwen met overgewicht met PCOS?

Bij de deelnemers werd de diagnose PCOS gesteld volgens de Rotterdam 2003-criteria als resultaat van de klinische, biochemische en echografische medische evaluatie door de gynaecoloog, en degenen die in aanmerking kwamen voor LCKD en zich vrijwillig hadden aangemeld om aan het onderzoek deel te nemen, werden in het onderzoek opgenomen. .

Onderzoekers onderzoeken of een caloriearm ketogeen dieet, toegepast tussen twee menstruatiecycli, enig effect heeft op antropometrische, biochemische en hormonale parameters bij vrouwen met PCOS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek werd uitgevoerd onder patiënten die zich hadden aangemeld bij een adviescentrum voor voeding en diëten in Istanbul. Alle patiënten hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven vóór aanvang van het onderzoek en na ontvangst van een gedetailleerde uitleg van de procedures. De steekproefomvang van dit onderzoek was die van Paoli et al. (19) Volgens het referentieonderzoek werden d: 1,737 en SD: 2,1 genomen voor de veranderingsparameter waargenomen in het BMI-niveau, en met een betrouwbaarheidsinterval van 95% werden 1-β: 0,95 en α: 0,05 bepaald als ten minste 7 personen in het G*Power-programma.

Uitsluitingscriteria: Degenen met een andere endocriene stoornis dan PCOS, chronische lever- of nierziekte, hypertensie, hyperurikemie, hartfalen, infarct of cerebrovasculaire ziekte, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, mensen met ernstige psychiatrische stoornissen, oncologische ziekten, degenen die medicijnen gebruiken die invloed kunnen hebben op biochemische parameters en personen met speciale voedingsbehoeften werden in dit onderzoek uitgesloten.

Algemeen plan van het onderzoek: Tijdens het onderzoek werden vier vervolginterviews gehouden met tussenpozen van 7 tot 10 dagen om de naleving van het dieet en de veranderingen in de lichaamssamenstelling van de deelnemers te monitoren. Tijdens de eerste bijeenkomst werd mondeling en schriftelijk informatie verstrekt over het doel en reikwijdte van het onderzoek, en er werd een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend. Het tweede interview vond plaats op de tweede of derde dag van de menstruatie. Tijdens deze bijeenkomst werd bloed afgenomen van de individuen om biochemische parameters te analyseren, en vervolgens werden hun antropometrische metingen uitgevoerd en LCKD gegeven. Om vast te stellen of vóór de interventie geen LCKD is toegepast, is daarnaast een urineketonentest uitgevoerd, waarbij urinemonsters zijn onderzocht op de aanwezigheid van ketonen. Tijdens het derde interview werd een urineketontest uitgevoerd om de naleving van het dieet door de deelnemers te beoordelen, en werden veranderingen in de lichaamssamenstelling gevolgd. Om hun voedselconsumptie bij te houden, deelden de deelnemers tijdens het onderzoek foto's van de maaltijden die ze consumeerden met de onderzoeker. Het vierde en laatste interview vond plaats op de tweede of derde dag van de eerste menstruatie nadat de LCKD-interventie was gestart. De aanwezigheid van ketose werd vastgesteld door opnieuw het ketongehalte in de urine te onderzoeken. Vervolgens werd bloed afgenomen voor basale hormoon- en biochemische metingen, werden antropometrische metingen voor de laatste keer geëvalueerd en werd de LCKD-interventie afgerond. Dit interventieonderzoek werd uitgevoerd tussen twee menstruatiecycli.

Een ketogene dieetinterventie plannen: Er was een gepersonaliseerde LCKD gepland. De dagelijkse energiebehoefte is de som van het basaal metabolisme, de fysieke activiteitsfactor (1,4) en de thermische energie van voedsel (10%). Mifflin-St. De vergelijking van Joer werd gebruikt om de basale stofwisseling te bepalen. De totale dagelijkse energiebehoefte werd met 500 calorieën verminderd. Castellana et al. suggereerde dat het macronutriëntengehalte van de LCKD werd berekend als koolhydraten van <20 g/dag en eiwitten van 0,8-1,2 g/kg/dag. Het wordt berekend op basis van de koolhydraten- en eiwitbehoeften van het individu, waarbij de rest van de totale energie uit vet komt. De dagelijkse vetconsumptie is >30-40 g/dag, zoals bij typische LCKD’s (Castellana et al., 2020). Deelnemers mochten tijdens de interventie onbeperkt groene bladgroenten, kruisbloemige groenten, pompoen en komkommers eten.

Dit onderzoek werd uitgevoerd onder patiënten die zich hadden aangemeld bij een adviescentrum voor voeding en diëten in Istanbul. Alle patiënten hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven vóór aanvang van het onderzoek en na ontvangst van een gedetailleerde uitleg van de procedures. De steekproefomvang van dit onderzoek was die van Paoli et al. (19) Volgens het referentieonderzoek werden d: 1,737 en SD: 2,1 genomen voor de veranderingsparameter waargenomen in het BMI-niveau, en met een betrouwbaarheidsinterval van 95% werden 1-β: 0,95 en α: 0,05 bepaald als ten minste 7 personen in het G*Power-programma.

Uitsluitingscriteria: Degenen met een andere endocriene stoornis dan PCOS, chronische lever- of nierziekte, hypertensie, hyperurikemie, hartfalen, infarct of cerebrovasculaire ziekte, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, mensen met ernstige psychiatrische stoornissen, oncologische ziekten, degenen die medicijnen gebruiken die invloed kunnen hebben op biochemische parameters en personen met speciale voedingsbehoeften werden in dit onderzoek uitgesloten.

Algemeen plan van het onderzoek: Tijdens het onderzoek werden vier vervolginterviews gehouden met tussenpozen van 7 tot 10 dagen om de naleving van het dieet en de veranderingen in de lichaamssamenstelling van de deelnemers te monitoren. Tijdens de eerste bijeenkomst werd mondeling en schriftelijk informatie verstrekt over het doel en reikwijdte van het onderzoek, en er werd een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend. Het tweede interview vond plaats op de tweede of derde dag van de menstruatie. Tijdens deze bijeenkomst werd bloed afgenomen van de individuen om biochemische parameters te analyseren, en vervolgens werden hun antropometrische metingen uitgevoerd en LCKD gegeven. Om vast te stellen of vóór de interventie geen LCKD is toegepast, is daarnaast een urineketonentest uitgevoerd, waarbij urinemonsters zijn onderzocht op de aanwezigheid van ketonen. Tijdens het derde interview werd een urineketontest uitgevoerd om de naleving van het dieet door de deelnemers te beoordelen, en werden veranderingen in de lichaamssamenstelling gevolgd. Om hun voedselconsumptie bij te houden, deelden de deelnemers tijdens het onderzoek foto's van de maaltijden die ze consumeerden met de onderzoeker. Het vierde en laatste interview vond plaats op de tweede of derde dag van de eerste menstruatie nadat de LCKD-interventie was gestart. De aanwezigheid van ketose werd vastgesteld door opnieuw het ketongehalte in de urine te onderzoeken. Vervolgens werd bloed afgenomen voor basale hormoon- en biochemische metingen, werden antropometrische metingen voor de laatste keer geëvalueerd en werd de LCKD-interventie afgerond. Dit interventieonderzoek werd uitgevoerd tussen twee menstruatiecycli.

Een ketogene dieetinterventie plannen: Er was een gepersonaliseerde LCKD gepland. De dagelijkse energiebehoefte is de som van het basaal metabolisme, de fysieke activiteitsfactor (1,4) en de thermische energie van voedsel (10%). Mifflin-St. De vergelijking van Joer werd gebruikt om de basale stofwisseling te bepalen. De totale dagelijkse energiebehoefte werd met 500 calorieën verminderd. Castellana et al. suggereerde dat het macronutriëntengehalte van de LCKD werd berekend als koolhydraten van <20 g/dag en eiwitten van 0,8-1,2 g/kg/dag. Het wordt berekend op basis van de koolhydraten- en eiwitbehoeften van het individu, waarbij de rest van de totale energie uit vet komt. De dagelijkse vetconsumptie is >30-40 g/dag, zoals bij typische LCKD’s (Castellana et al., 2020). Deelnemers mochten tijdens de interventie onbeperkt groene bladgroenten, kruisbloemige groenten, pompoen en komkommers eten.

Evaluatie van voedselconsumptie: De voedselconsumptie van de deelnemers vóór de dieetinterventie werd geregistreerd met behulp van de 24-uursherinneringsmethode (2 dagen op weekdagen en 1 dag in het weekend).

Biochemische metingen: Dit onderzoek werd uitgevoerd tussen twee menstruatiecycli in om de basislijn- en eindbasale hormoonspiegels nauwkeurig te bepalen, en biochemische parameters werden gemeten door bloedafname op de tweede tot derde dag van de menstruatie. De volgende dagen nam een ​​verpleegster bloedmonsters af na een vastenperiode van 8 tot 12 uur. Vervolgens zijn de bloedmonsters onderzocht op nuchtere insuline, nuchtere bloedglucose, totaal cholesterol, triglyceride, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, DHEA-SO4, androsteendion, LH, FSH, estradiol, SHBG, totaal testosteron, prolactine, IGF-1 en TNF-a-niveaus. HOMA-IR, ontwikkeld door Mathews et al., werd gebruikt om de insulineresistentie te bepalen met behulp van nuchtere glucose- en insulineniveaus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • İstanbul, Kalkoen, 34060
        • Istanbul Bilgi University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke individuen bij wie PCOS werd vastgesteld volgens de criteria van Rotterdam 2003,
  • Individuen geschikt voor LCKD

Uitsluitingscriteria:

  • Endocriene aandoeningen anders dan PCOS,
  • Chronische leverziekte,
  • Chronische nierziekte,
  • Hypertensie,
  • Hyperurikemie,
  • Hartfalen, infarct of cerebrovasculaire ziekte,
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven,
  • Ernstige psychiatrische stoornissen,
  • Oncologische ziekten,
  • Personen die medicijnen gebruiken die de biochemische parameters kunnen beïnvloeden,
  • Personen met speciale dieetwensen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketogene dieetinterventie
4 weken caloriearme ketogene dieetinterventie
4 weken caloriearm dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antropometrische metingen - Lichaamsgewicht en samenstelling
Tijdsspanne: 4 weken (tussen twee menstruatiecycli)
Het lichaamsgewicht (kg) van de deelnemers werd gemeten in lichte kleding op een lege maag, volgens antropometrische meetstandaarden (Norton, 2018). Analyse van het totale lichaamsgewicht en de lichaamssamenstelling (vetverhouding, vet, spiermassa, vloeistofmassa en fasehoek [PhA]) werd uitgevoerd volgens het protocol met behulp van het TANİTA MC780 MA bio-elektrische impedantieapparaat met een gevoeligheid van 50 gram.
4 weken (tussen twee menstruatiecycli)
Antropometrische metingen - Hoogte
Tijdsspanne: 4 weken (tussen twee menstruatiecycli)
Lengte (cm) metingen van de deelnemers werden gemeten volgens antropometrische meetstandaarden met stadiometer (Norton, 2018).
4 weken (tussen twee menstruatiecycli)
Antropometrische metingen - Omtrekken
Tijdsspanne: 4 weken (tussen twee menstruatiecycli)
Taille-, heup-, nek-, boven-, middenarm- en borstomtrekmetingen van de deelnemers werden gemeten in lichte kleding op een lege maag, volgens antropometrische meetstandaarden (Norton, 2018).
4 weken (tussen twee menstruatiecycli)
Body Mass Index
Tijdsspanne: 4 weken (tussen twee menstruatiecycli)
De Body Mass Index (BMI) (kg/m2) werd berekend met behulp van de volgende vergelijking: lichaamsgewicht (kg)/lengte (m2) (Misra & Dhurandhar, 2019).
4 weken (tussen twee menstruatiecycli)
Biochemische metingen
Tijdsspanne: 4 weken (tussen twee menstruatiecycli)
Dit onderzoek werd uitgevoerd tussen twee menstruatiecycli in om de basale hormoonspiegels nauwkeurig te bepalen. De biochemische parameters werden gemeten door bloedafname op de tweede tot derde dag van de menstruatie. De volgende dagen nam een ​​verpleegster bloedmonsters af na een vastenperiode van 8 tot 12 uur. Vervolgens zijn de bloedmonsters onderzocht op nuchtere insuline, nuchtere bloedglucose, totaal cholesterol, triglyceride, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, DHEA-SO4, androsteendion, LH, FSH, estradiol, SHBG, totaal testosteron, prolactine, IGF-1 en TNF-a-niveaus. HOMA-IR, ontwikkeld door Mathews et al., werd gebruikt om de insulineresistentie te bepalen met behulp van nuchtere glucose- en insulineniveaus. Het wordt berekend met behulp van de volgende formule: HOMA-IR = (nuchtere glucose [mg/dl] × nuchtere insuline [uIU/ml])/405 (Matthews et al., 1985).
4 weken (tussen twee menstruatiecycli)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de voedselconsumptie
Tijdsspanne: 1 keer vóór interventie
De voedselconsumptie van de deelnemers vóór de dieetinterventie werd geregistreerd met behulp van de 24-uursherinneringsmethode (2 dagen op weekdagen en 1 dag in het weekend). De inname van macro- en micronutriënten zoals energie, koolhydraten, eiwitten en vetten werd geëvalueerd met behulp van het Nutrition Information System (BeBİS) 8.2 volledige versieprogramma (BeBİS, 2019).
1 keer vóór interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren