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多核性卵巣症候群における短期ケトジェニックダイエット

2024年6月19日 更新者:Hande Seven Avuk、Istanbul Bilgi University

多嚢胞性卵巣症候群の女性における生化学的および人体測定的パラメーターに対する短期低カロリーケトジェニックダイエットの影響

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、生殖年齢の女性に最も一般的な健康問題の 1 つであり、アンドロゲン レベルの上昇、排卵機能の障害、および多嚢胞性卵巣を特徴とします。 多毛症や座瘡などの美容上の問題に加えて、不妊症、脂質異常症、肥満、睡眠時無呼吸症候群、糖尿病、心血管疾患、さまざまな悪性腫瘍などの重大な慢性疾患のリスクも引き起こします。

この臨床研究の目的は、PCOS を持つ女性の人体計測、生化学、ホルモンパラメータに対する短期低カロリー ケトジェニック ダイエット (LCKD) 介入の効果を調査することでした。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 短期間の低カロリーケトジェニックダイエットは、PCOSの太りすぎの女性の体組成に効果がありますか?
  • 短期間の低カロリーケトジェニックダイエットは、PCOSの太りすぎの女性の生化学的パラメーターおよびホルモンパラメーターに効果がありますか?

参加者は、婦人科医による臨床的、生化学的、超音波検査による医学的評価の結果、ロッテルダム2003年の基準に従ってPCOSと診断され、LCKDの資格があると判明し、研究への参加を志願した者が研究に含まれた。 。

研究者らは、2つの月経周期の間に適用される低カロリーのケトジェニックダイエットが、PCOSの女性の人体測定学的パラメータ、生化学的パラメータ、およびホルモンパラメータに何らかの影響を与えるかどうかを調査している。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

この研究は、イスタンブールの栄養・食事コンサルティングセンターに応募した患者を対象に実施されました。すべての患者は、研究開始前に手順の詳細な説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを提出しました。 この研究のサンプルサイズは Paoli らのサンプルサイズです。 (19) 参考研究によると、BMI 値に観察される変化パラメーターとして d: 1.737 および SD: 2.1 が採用され、95% 信頼区間では、1-β: 0.95 および α: 0.05 が少なくとも決定されました。 G*Powerプログラムの参加者は7名。

除外基準:PCOS以外の内分泌疾患、慢性肝臓疾患または腎臓疾患、高血圧、高尿酸血症、心不全、梗塞または脳血管疾患のある方、妊娠中および授乳中の女性、重度の精神障害のある方、腫瘍性疾患のある方、影響を与える可能性のある薬剤を使用している方。この研究では、生化学的パラメーターと特別な食事が必要な個人は除外されました。

研究の一般計画: 研究期間中、参加者の食事順守と体組成の変化を監視するために、7~10日間隔で4回のフォローアップ面接が行われました。最初の会議では、目的に関する情報が口頭と書面で提供されました。研究の範囲について説明し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。 2回目の面接は生理2日目か3日目に行われました。 この会議では、生化学パラメータを分析するために個人から血液が採取され、その後、身体測定が行われ、LCKD の診断が行われました。 さらに、介入前に LCKD が適用されなかったかどうかを判断するために、尿サンプルのケトンの存在を検査する尿ケトン検査が実施されました。 3回目の面接では、参加者の食事順守を評価するために尿中ケトン体検査が行われ、体組成の変化が監視されました。 研究中、参加者は食事の摂取量を追跡するために、自分が食べた食事の写真を研究者と共有しました。 4回目で最後の面接は、LCKD介入開始後の最初の月経の2日目または3日目に行われました。 ケトーシスの存在は、尿中のケトンレベルを再度検査することによって判断されました。 その後、基礎ホルモンおよび生化学的測定のために採血が行われ、人体測定が最後に評価され、LCKD 介入が完了しました。この介入研究は 2 つの月経周期の間に実施されました。

ケトジェニックダイエット介入の計画: 個別化された LCKD が計画されました。 1日のエネルギー必要量は、基礎代謝量、身体活動係数(1.4)、食物の熱エネルギー(10%)の合計です。 ミフリンセント Joer の方程式を使用して基礎代謝率を決定しました。 1 日の総エネルギー必要量が 500 カロリー削減されました。 カステッラーナら。 LCKD の主要栄養素の含有量は、炭水化物が 20 g/日未満、タンパク質が 0.8 ~ 1.2 として計算されることが示唆されました。 g/kg/日。 これは個人の炭水化物とタンパク質の必要量に応じて計算され、総エネルギーの残りは脂肪から得られます。 典型的な LCKD と同様に、毎日の脂肪消費量は >30 ~ 40 g/日です (Castellana et al., 2020)。 参加者は介入中、緑色の葉物野菜、アブラナ科の野菜、カボチャ、キュウリを無制限に食べることが許可された。

この研究は、イスタンブールの栄養・食事コンサルティングセンターに応募した患者を対象に実施されました。すべての患者は、研究開始前に手順の詳細な説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを提出しました。 この研究のサンプルサイズは Paoli らのサンプルサイズです。 (19) 参考研究によると、BMI 値に観察される変化パラメーターとして d: 1.737 および SD: 2.1 が採用され、95% 信頼区間では、1-β: 0.95 および α: 0.05 が少なくとも決定されました。 G*Powerプログラムの参加者は7名。

除外基準:PCOS以外の内分泌疾患、慢性肝臓疾患または腎臓疾患、高血圧、高尿酸血症、心不全、梗塞または脳血管疾患のある方、妊娠中および授乳中の女性、重度の精神障害のある方、腫瘍性疾患のある方、影響を与える可能性のある薬剤を使用している方。この研究では、生化学的パラメーターと特別な食事が必要な個人は除外されました。

研究の一般計画: 研究期間中、参加者の食事順守と体組成の変化を監視するために、7~10日間隔で4回のフォローアップ面接が行われました。最初の会議では、目的に関する情報が口頭と書面で提供されました。研究の範囲について説明し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。 2回目の面接は生理2日目か3日目に行われました。 この会議では、生化学パラメータを分析するために個人から血液が採取され、その後、身体測定が行われ、LCKD の診断が行われました。 さらに、介入前に LCKD が適用されなかったかどうかを判断するために、尿サンプルのケトンの存在を検査する尿ケトン検査が実施されました。 3回目の面接では、参加者の食事順守を評価するために尿中ケトン体検査が行われ、体組成の変化が監視されました。 研究中、参加者は食事の摂取量を追跡するために、自分が食べた食事の写真を研究者と共有しました。 4回目で最後の面接は、LCKD介入開始後の最初の月経の2日目または3日目に行われました。 ケトーシスの存在は、尿中のケトンレベルを再度検査することによって判断されました。 その後、基礎ホルモンおよび生化学的測定のために採血が行われ、人体測定が最後に評価され、LCKD 介入が完了しました。この介入研究は 2 つの月経周期の間に実施されました。

ケトジェニックダイエット介入の計画: 個別化された LCKD が計画されました。 1日のエネルギー必要量は、基礎代謝量、身体活動係数(1.4)、食物の熱エネルギー(10%)の合計です。 ミフリンセント Joer の方程式を使用して基礎代謝率を決定しました。 1 日の総エネルギー必要量が 500 カロリー削減されました。 カステッラーナら。 LCKD の主要栄養素の含有量は、炭水化物が 20 g/日未満、タンパク質が 0.8 ~ 1.2 として計算されることが示唆されました。 g/kg/日。 これは個人の炭水化物とタンパク質の必要量に応じて計算され、総エネルギーの残りは脂肪から得られます。 典型的な LCKD と同様に、毎日の脂肪消費量は >30 ~ 40 g/日です (Castellana et al., 2020)。 参加者は介入中、緑色の葉物野菜、アブラナ科の野菜、カボチャ、キュウリを無制限に食べることが許可された。

食物摂取量の評価: 食事介入前の参加者の食物摂取量は、24 時間リマインダー法 (平日 2 日、週末 1 日) を使用して記録されました。

生化学的測定: この研究は、ベースラインと終了時の基礎ホルモンレベルを正確に決定するために 2 つの月経周期の間に実施され、生化学的パラメータは月経の 2 ~ 3 日目の採血によって測定されました。 翌日、看護師は 8 ~ 12 時間の絶食後に血液サンプルを採取しました。 その後、血液サンプルの空腹時インスリン、空腹時血糖、総コレステロール、トリグリセリド、HDL コレステロール、LDL コレステロール、DHEA-SO4、アンドロステンジオン、LH、FSH、エストラジオール、SHBG、総テストステロン、プロラクチン、IGF-1 について検査されました。 、TNF-αレベル。 Mathewsらによって開発されたHOMA-IRは、空腹時血糖値とインスリンレベルを使用してインスリン抵抗性を判定するために使用されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • İstanbul、七面鳥、34060
        • Istanbul Bilgi University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 2003 年のロッテルダム基準に従って PCOS と診断された女性個人、
  • LCKDに適した人

除外基準:

  • PCOS以外の内分泌疾患、
  • 慢性肝疾患、
  • 慢性腎臓病、
  • 高血圧、
  • 高尿酸血症、
  • 心不全、梗塞、脳血管疾患、
  • 妊娠中および授乳中の女性、
  • 重度の精神障害、
  • 腫瘍性疾患、
  • 生化学パラメータに影響を与える可能性のある薬剤を使用している人、
  • 特別な食事が必要な方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケトジェニックダイエット介入
4週間の低カロリーケトジェニックダイエット介入
4週間の低カロリーダイエット治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人体計測 - 体重と体組成
時間枠:4週間(月経周期と月経周期の間)
参加者の体重 (kg) は、人体測定基準 (Norton、2018) に従って、空腹時に薄着で測定されました。 総体重および体組成分析 (脂肪率、脂肪、筋肉、体液量、および位相角 [PhA]) は、感度 50 グラムの TANİTA MC780 MA 生体電気インピーダンス デバイスを使用してプロトコルに従って実行されました。
4週間(月経周期と月経周期の間)
人体計測 - 身長
時間枠:4週間(月経周期と月経周期の間)
参加者の身長 (cm) 測定値は、スタディオメーターによる人体測定基準に従って測定されました (Norton、2018)。
4週間(月経周期と月経周期の間)
人体計測 - 周囲長
時間枠:4週間(月経周期と月経周期の間)
参加者のウエスト、ヒップ、首、上中腕、胸囲の測定値は、人体測定基準(Norton、2018)に従って、空腹時に薄着で測定されました。
4週間(月経周期と月経周期の間)
ボディ・マス・インデックス
時間枠:4週間(月経周期と月経周期の間)
BMI(BMI)(kg/m2)は、次の式を使用して計算されました:体重(kg)/身長(m2)(Misra & Dhurandhar、2019)。
4週間(月経周期と月経周期の間)
生化学測定
時間枠:4週間(月経周期と月経周期の間)
この研究は、ベースラインと終了時の基礎ホルモンレベルを正確に決定するために 2 つの月経周期の間に実施され、生化学パラメーターは月経の 2 ~ 3 日目の採血によって測定されました。 翌日、看護師は 8 ~ 12 時間の絶食後に血液サンプルを採取しました。 その後、血液サンプルの空腹時インスリン、空腹時血糖、総コレステロール、トリグリセリド、HDL コレステロール、LDL コレステロール、DHEA-SO4、アンドロステンジオン、LH、FSH、エストラジオール、SHBG、総テストステロン、プロラクチン、IGF-1 について検査されました。 、TNF-αレベル。 Mathewsらによって開発されたHOMA-IRは、空腹時血糖値とインスリンレベルを使用してインスリン抵抗性を判定するために使用されました。 これは次の式を使用して計算されます: HOMA-IR = (空腹時血糖 [mg/dL] × 空腹時インスリン [uIU/mL])/405 (Matthews et al.、1985)。
4週間(月経周期と月経周期の間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食物摂取量の評価
時間枠:介入前に 1 回
食事介入前の参加者の食物摂取量は、24 時間リマインダー法 (平日 2 日、週末 1 日) を使用して記録されました。 エネルギー、炭水化物、タンパク質、脂肪などの多量栄養素および微量栄養素の摂取量は、栄養情報システム (BeBİS) 8.2 フルバージョン プログラム (BeBİS、2019) を使用して評価されました。
介入前に 1 回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2020年3月30日

研究の完了 (実際)

2020年3月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月19日

最初の投稿 (実際)

2024年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月19日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

多嚢胞性卵巣症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

食事療法の臨床試験

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