- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06469255
Краткосрочная кетогенная диета при синдроме поликистозных яичников
Влияние краткосрочной низкокалорийной кетогенной диеты на биохимические и антропометрические показатели у женщин с синдромом поликистозных яичников
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) — одна из наиболее частых проблем со здоровьем у женщин репродуктивного возраста, характеризующаяся повышением уровня андрогенов, нарушением овуляторных функций и поликистозом яичников. Помимо косметических проблем, включая гирсутизм и прыщи, оно также представляет риск серьезных хронических заболеваний, включая бесплодие, дислипидемию, ожирение, апноэ во сне, диабет, сердечно-сосудистые заболевания и различные злокачественные новообразования.
Целью этого клинического исследования было изучение влияния краткосрочного вмешательства на низкокалорийную кетогенную диету (LCKD) на антропометрические, биохимические и гормональные параметры у женщин с СПКЯ. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Эффективна ли краткосрочная низкокалорийная кетогенная диета для состава тела у женщин с избыточным весом и СПКЯ?
- Эффективна ли краткосрочная низкокалорийная кетогенная диета для биохимических и гормональных показателей у женщин с избыточным весом и СПКЯ?
У участников был диагностирован СПКЯ в соответствии с критериями Роттердама 2003 года в результате клинического, биохимического и ультразвукового медицинского обследования, проведенного гинекологом, и те, кто был признан подходящим для LCKD и вызвался участвовать в исследовании, были включены в исследование. .
Исследователи изучают, оказывает ли низкокалорийная кетогенная диета, применяемая между двумя менструальными циклами, какое-либо влияние на антропометрические, биохимические и гормональные параметры у женщин с СПКЯ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование проводилось на пациентах, обратившихся в консультационный центр по питанию и диете в Стамбуле. Все пациенты предоставили письменное информированное согласие до начала исследования и после получения подробного объяснения процедур. Размер выборки в этом исследовании был таким же, как у Paoli et al. (19) согласно справочному исследованию были приняты как d: 1,737 и SD: 2,1 для параметра изменения, наблюдаемого на уровне ИМТ, и с 95% доверительным интервалом 1-β: 0,95 и α: 0,05 были определены как по крайней мере 7 человек в программе G*Power.
Критерии исключения: лица с любыми эндокринными нарушениями, кроме СПКЯ, хроническими заболеваниями печени или почек, гипертонией, гиперурикемией, сердечной недостаточностью, инфарктом или цереброваскулярными заболеваниями, беременные и кормящие женщины, лица с тяжелыми психическими расстройствами, онкологическими заболеваниями, лица, принимающие лекарства, которые могут повлиять на биохимические параметры и люди с особыми диетическими потребностями были исключены из этого исследования.
Общий план исследования: В ходе исследования было проведено четыре последующих интервью с интервалом 7-10 дней для мониторинга соблюдения участниками диеты и изменений состава тела. Во время первой встречи информация была предоставлена устно и письменно относительно цели. и объем исследования, а также была подписана форма информированного согласия. Второе интервью проводилось на второй или третий день менструации. Во время этой встречи у людей брали кровь для анализа биохимических параметров, а затем проводили антропометрические измерения и давали LCKD. Дополнительно, чтобы определить, не применялся ли LCKD перед вмешательством, был проведен кетоновый тест мочи, при котором образцы мочи исследовались на наличие кетонов. Во время третьего интервью проводился тест на кетоны в моче для оценки соблюдения участниками диеты и отслеживались изменения состава тела. Во время исследования, чтобы отслеживать потребление пищи, участники делились с исследователем фотографиями блюд, которые они потребляли. Четвертое и последнее интервью проводилось на второй или третий день первой менструации после начала вмешательства LCKD. Наличие кетоза определяли путем повторного исследования уровня кетонов в моче. Впоследствии была взята кровь для базального гормонального и биохимического измерения, антропометрические измерения были оценены в последний раз, и вмешательство LCKD было завершено. Это интервенционное исследование проводилось между двумя менструальными циклами.
Планирование вмешательства на кетогенной диете: был запланирован персонализированный LCKD. Суточная потребность в энергии представляет собой сумму основного обмена, коэффициента физической активности (1,4) и тепловой энергии пищи (10%). Миффлин-Св. Уравнение Джоера использовалось для определения скорости основного обмена. Общая ежедневная потребность в энергии снизилась на 500 калорий. Кастеллана и др. предположили, что содержание макронутриентов в LCKD рассчитывалось как углеводы <20 г/день и белок 0,8-1,2 г. г/кг/день. Он рассчитывается в соответствии с потребностями человека в углеводах и белках, при этом остальная часть общей энергии поступает из жиров. Ежедневное потребление жиров составляет >30–40 г/день, как и у типичных LCKD (Castellana et al., 2020). Во время вмешательства участникам разрешалось есть неограниченное количество зеленолистных овощей, крестоцветных овощей, тыквы и огурцов.
Данное исследование проводилось на пациентах, обратившихся в консультационный центр по питанию и диете в Стамбуле. Все пациенты предоставили письменное информированное согласие до начала исследования и после получения подробного объяснения процедур. Размер выборки в этом исследовании был таким же, как у Paoli et al. (19) согласно справочному исследованию были приняты как d: 1,737 и SD: 2,1 для параметра изменения, наблюдаемого на уровне ИМТ, и с 95% доверительным интервалом 1-β: 0,95 и α: 0,05 были определены как по крайней мере 7 человек в программе G*Power.
Критерии исключения: лица с любыми эндокринными нарушениями, кроме СПКЯ, хроническими заболеваниями печени или почек, гипертонией, гиперурикемией, сердечной недостаточностью, инфарктом или цереброваскулярными заболеваниями, беременные и кормящие женщины, лица с тяжелыми психическими расстройствами, онкологическими заболеваниями, лица, принимающие лекарства, которые могут повлиять на биохимические параметры и люди с особыми диетическими потребностями были исключены из этого исследования.
Общий план исследования: В ходе исследования было проведено четыре последующих интервью с интервалом 7-10 дней для мониторинга соблюдения участниками диеты и изменений состава тела. Во время первой встречи информация была предоставлена устно и письменно относительно цели. и объем исследования, а также была подписана форма информированного согласия. Второе интервью проводилось на второй или третий день менструации. Во время этой встречи у людей брали кровь для анализа биохимических параметров, а затем проводили антропометрические измерения и давали LCKD. Дополнительно, чтобы определить, не применялся ли LCKD перед вмешательством, был проведен кетоновый тест мочи, при котором образцы мочи исследовались на наличие кетонов. Во время третьего интервью проводился тест на кетоны в моче для оценки соблюдения участниками диеты и отслеживались изменения состава тела. Во время исследования, чтобы отслеживать потребление пищи, участники делились с исследователем фотографиями блюд, которые они потребляли. Четвертое и последнее интервью проводилось на второй или третий день первой менструации после начала вмешательства LCKD. Наличие кетоза определяли путем повторного исследования уровня кетонов в моче. Впоследствии была взята кровь для базального гормонального и биохимического измерения, антропометрические измерения были оценены в последний раз, и вмешательство LCKD было завершено. Это интервенционное исследование проводилось между двумя менструальными циклами.
Планирование вмешательства на кетогенной диете: был запланирован персонализированный LCKD. Суточная потребность в энергии представляет собой сумму основного обмена, коэффициента физической активности (1,4) и тепловой энергии пищи (10%). Миффлин-Св. Уравнение Джоера использовалось для определения скорости основного обмена. Общая ежедневная потребность в энергии снизилась на 500 калорий. Кастеллана и др. предположили, что содержание макронутриентов в LCKD рассчитывалось как углеводы <20 г/день и белок 0,8-1,2 г. г/кг/день. Он рассчитывается в соответствии с потребностями человека в углеводах и белках, при этом остальная часть общей энергии поступает из жиров. Ежедневное потребление жиров составляет >30–40 г/день, как и у типичных LCKD (Castellana et al., 2020). Во время вмешательства участникам разрешалось есть неограниченное количество зеленолистных овощей, крестоцветных овощей, тыквы и огурцов.
Оценка потребления пищи: Потребление пищи участниками до диетического вмешательства записывалось с использованием метода 24-часового напоминания (2 дня в будние дни и 1 день в выходные).
Биохимические измерения. Это исследование проводилось между двумя менструальными циклами для точного определения исходного и конечного базального уровня гормонов, а биохимические параметры измерялись путем сбора крови на второй-третий день менструации. В последующие дни медсестра брала образцы крови после 8-12-часового голодания. Впоследствии образцы крови исследовали на содержание инсулина натощак, глюкозы в крови натощак, общего холестерина, триглицеридов, холестерина ЛПВП, холестерина ЛПНП, ДГЭА-SO4, андростендиона, ЛГ, ФСГ, эстрадиола, ГСПГ, общего тестостерона, пролактина, ИФР-1. и уровни TNF-α. HOMA-IR, разработанный Мэтьюсом и др., использовался для определения резистентности к инсулину с использованием уровней глюкозы и инсулина натощак.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İstanbul, Турция, 34060
- Istanbul Bilgi University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица женского пола, у которых был диагностирован СПКЯ в соответствии с критериями Роттердама 2003 г.,
- Лица, подходящие для LCKD
Критерий исключения:
- Эндокринные расстройства, кроме СПКЯ,
- Хронические заболевания печени,
- Хроническая болезнь почек,
- Гипертония,
- Гиперурикемия,
- Сердечная недостаточность, инфаркт или цереброваскулярная болезнь,
- Беременные и кормящие женщины,
- Тяжелые психические расстройства,
- онкологические заболевания,
- Лица, принимающие лекарства, которые могут повлиять на биохимические параметры,
- Лица с особыми диетическими потребностями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетогенная диета
4 недели низкокалорийной кетогенной диеты
|
4-недельное лечение низкокалорийной диетой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антропометрические измерения – масса и состав тела
Временное ограничение: 4 недели (между двумя менструальными циклами)
|
Массу тела (кг) участников измеряли в легкой одежде натощак в соответствии со стандартами антропометрических измерений (Нортон, 2018).
Анализ общей массы тела и состава тела (соотношение жира, жира, мышц, массы жидкости и фазового угла [PhA]) проводился в соответствии с протоколом с использованием биоэлектрического импедансного устройства TANİTA MC780 MA с чувствительностью 50 грамм.
|
4 недели (между двумя менструальными циклами)
|
|
Антропометрические измерения – рост
Временное ограничение: 4 недели (между двумя менструальными циклами)
|
Рост (см) участников измерялся по антропометрическим стандартам с помощью ростомера (Norton, 2018).
|
4 недели (между двумя менструальными циклами)
|
|
Антропометрические измерения — окружности
Временное ограничение: 4 недели (между двумя менструальными циклами)
|
Обхват талии, бедер, шеи, верхней части средней руки и окружности груди участников измерялся в легкой одежде натощак в соответствии со стандартами антропометрических измерений (Нортон, 2018).
|
4 недели (между двумя менструальными циклами)
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 4 недели (между двумя менструальными циклами)
|
Индекс массы тела (ИМТ) (кг/м2) рассчитывали по следующему уравнению: масса тела (кг)/рост (м2) (Misra & Dhurandhar, 2019).
|
4 недели (между двумя менструальными циклами)
|
|
Биохимические измерения
Временное ограничение: 4 недели (между двумя менструальными циклами)
|
Это исследование проводилось между двумя менструальными циклами для точного определения исходного и конечного уровня базальных гормонов, а биохимические параметры измерялись путем взятия крови на второй-третий день менструации.
В последующие дни медсестра брала образцы крови после 8-12-часового голодания.
Впоследствии образцы крови исследовали на содержание инсулина натощак, глюкозы в крови натощак, общего холестерина, триглицеридов, холестерина ЛПВП, холестерина ЛПНП, ДГЭА-SO4, андростендиона, ЛГ, ФСГ, эстрадиола, ГСПГ, общего тестостерона, пролактина, ИФР-1. и уровни TNF-α.
HOMA-IR, разработанный Мэтьюсом и др., использовался для определения резистентности к инсулину с использованием уровней глюкозы и инсулина натощак.
Его рассчитывают по следующей формуле: HOMA-IR = (глюкоза натощак [мг/дл] × инсулин натощак [мМЕ/мл])/405 (Matthews et al., 1985).
|
4 недели (между двумя менструальными циклами)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка потребления продуктов питания
Временное ограничение: 1 раз перед вмешательством
|
Потребление пищи участниками до диетического вмешательства записывалось с использованием метода 24-часового напоминания (2 дня в будние дни и 1 день в выходные).
Потребление макро- и микроэлементов, таких как энергия, углеводы, белки и жиры, оценивалось с использованием полной версии программы Nutrition Information System (BeBİS) 8.2 (BeBİS, 2019).
|
1 раз перед вмешательством
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Matthews DR, Hosker JP, Rudenski AS, Naylor BA, Treacher DF, Turner RC. Homeostasis model assessment: insulin resistance and beta-cell function from fasting plasma glucose and insulin concentrations in man. Diabetologia. 1985 Jul;28(7):412-9. doi: 10.1007/BF00280883.
- Mavropoulos JC, Yancy WS, Hepburn J, Westman EC. The effects of a low-carbohydrate, ketogenic diet on the polycystic ovary syndrome: a pilot study. Nutr Metab (Lond). 2005 Dec 16;2:35. doi: 10.1186/1743-7075-2-35.
- Fauser BC, Tarlatzis BC, Rebar RW, Legro RS, Balen AH, Lobo R, Carmina E, Chang J, Yildiz BO, Laven JS, Boivin J, Petraglia F, Wijeyeratne CN, Norman RJ, Dunaif A, Franks S, Wild RA, Dumesic D, Barnhart K. Consensus on women's health aspects of polycystic ovary syndrome (PCOS): the Amsterdam ESHRE/ASRM-Sponsored 3rd PCOS Consensus Workshop Group. Fertil Steril. 2012 Jan;97(1):28-38.e25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.09.024. Epub 2011 Dec 6.
- Paoli A, Mancin L, Giacona MC, Bianco A, Caprio M. Effects of a ketogenic diet in overweight women with polycystic ovary syndrome. J Transl Med. 2020 Feb 27;18(1):104. doi: 10.1186/s12967-020-02277-0.
- Barber TM, Franks S. Obesity and polycystic ovary syndrome. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Oct;95(4):531-541. doi: 10.1111/cen.14421. Epub 2021 Jan 31.
- Barrea L, Verde L, Camajani E, Cernea S, Frias-Toral E, Lamabadusuriya D, Ceriani F, Savastano S, Colao A, Muscogiuri G. Ketogenic Diet as Medical Prescription in Women with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS). Curr Nutr Rep. 2023 Mar;12(1):56-64. doi: 10.1007/s13668-023-00456-1. Epub 2023 Jan 25. Erratum In: Curr Nutr Rep. 2023 Mar;12(1):65. doi: 10.1007/s13668-023-00463-2.
- Cincione RI, Losavio F, Ciolli F, Valenzano A, Cibelli G, Messina G, Polito R. Effects of Mixed of a Ketogenic Diet in Overweight and Obese Women with Polycystic Ovary Syndrome. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 27;18(23):12490. doi: 10.3390/ijerph182312490.
- Misra A, Dhurandhar NV. Current formula for calculating body mass index is applicable to Asian populations. Nutr Diabetes. 2019 Jan 28;9(1):3. doi: 10.1038/s41387-018-0070-9. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Синдром поликистоза яичников
- Синдром
Другие идентификационные номера исследования
- KDPCOS
- 2019-14/17 (Идентификатор реестра: Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University on Medical Research Evaluation Board)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .