- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06469255
Dieta cetogénica a corto plazo en el síndrome de ovario policíctico
Efectos de la dieta cetogénica baja en calorías a corto plazo sobre los parámetros bioquímicos y antropométricos en mujeres con síndrome de ovario poliquístico
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es uno de los problemas de salud más comunes en mujeres en edad reproductiva, caracterizado por niveles elevados de andrógenos, funciones ovulatorias deterioradas y ovarios poliquísticos. Además de los problemas estéticos, como el hirsutismo y el acné, también supone un riesgo de importantes enfermedades crónicas, como infertilidad, dislipidemia, obesidad, apnea del sueño, diabetes, enfermedades cardiovasculares y diversas neoplasias malignas.
El objetivo de este estudio clínico fue investigar los efectos de la intervención a corto plazo de una dieta cetogénica baja en calorías (LCKD) sobre los parámetros antropométricos, bioquímicos y hormonales en mujeres con síndrome de ovario poliquístico. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es eficaz una dieta cetogénica baja en calorías a corto plazo sobre la composición corporal en mujeres con sobrepeso y síndrome de ovario poliquístico?
- ¿Es eficaz una dieta cetogénica baja en calorías a corto plazo sobre los parámetros bioquímicos y hormonales en mujeres con sobrepeso y síndrome de ovario poliquístico?
Los participantes fueron diagnosticados con síndrome de ovario poliquístico según los criterios de Rotterdam 2003 como resultado de la evaluación médica clínica, bioquímica y ecográfica realizada por el ginecólogo, y se incluyeron en el estudio aquellos que fueron considerados elegibles para LCKD y se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio. .
Los investigadores están examinando si una dieta cetogénica baja en calorías aplicada entre dos ciclos menstruales tiene algún efecto sobre los parámetros antropométricos, bioquímicos y hormonales en mujeres con síndrome de ovario poliquístico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizó en pacientes que solicitaron ingreso a un centro de consultoría en nutrición y dieta en Estambul. Todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio y después de recibir una explicación detallada de los procedimientos. El tamaño de la muestra de este estudio fue el de Paoli et al. (19) según el estudio de referencia se tomó como d: 1.737 y DE: 2.1 para el parámetro de cambio observado en el nivel de IMC, y con un intervalo de confianza del 95% se determinó como mínimo 1-β: 0.95 y α: 0.05. 7 personas en el programa G*Power.
Criterios de exclusión: personas con trastornos endocrinos distintos del síndrome de ovario poliquístico, enfermedad hepática o renal crónica, hipertensión, hiperuricemia, insuficiencia cardíaca, infarto o enfermedad cerebrovascular, mujeres embarazadas y en período de lactancia, personas con trastornos psiquiátricos graves, enfermedades oncológicas, personas que utilizan medicamentos que puedan afectar En este estudio se excluyeron los parámetros bioquímicos y las personas con necesidades dietéticas especiales.
Plan general del estudio: durante el estudio, se llevaron a cabo cuatro entrevistas de seguimiento en intervalos de 7 a 10 días para monitorear el cumplimiento de la dieta y los cambios en la composición corporal de los participantes. Durante la primera reunión, se proporcionó información verbal y por escrito sobre el propósito. y alcance del estudio, y se firmó un consentimiento informado. La segunda entrevista se realizó el segundo o tercer día de la menstruación. Durante esta reunión se extrajo sangre a los individuos para analizar parámetros bioquímicos, luego se les tomaron medidas antropométricas y se les aplicó LCKD. Además, para determinar si no se aplicó LCKD antes de la intervención, se realizó una prueba de cetonas en orina, en la que se examinaron muestras de orina para detectar la presencia de cetonas. Durante la tercera entrevista, se realizó una prueba de cetonas en orina para evaluar el cumplimiento de la dieta por parte de los participantes y se monitorearon los cambios en la composición corporal. Durante el estudio, para realizar un seguimiento de su consumo de alimentos, los participantes compartieron fotografías de las comidas que consumieron con el investigador. La cuarta y última entrevista se realizó el segundo o tercer día del primer período menstrual después de que comenzara la intervención LCKD. La presencia de cetosis se determinó examinando nuevamente el nivel de cetonas en la orina. Posteriormente, se extrajo sangre para mediciones hormonales basales y bioquímicas, se evaluaron por última vez mediciones antropométricas y se completó la intervención LCKD. Este estudio de intervención se realizó entre dos ciclos menstruales.
Planificación de una intervención de dieta cetogénica: se planificó una LCKD personalizada. El requerimiento energético diario es la suma de la tasa metabólica basal, el factor de actividad física (1,4) y la energía térmica de los alimentos (10%). Mifflin-St. Se utilizó la ecuación de Joer para determinar la tasa metabólica basal. El requerimiento total de energía diaria se redujo en 500 calorías. Castellana et al. sugirió que el contenido de macronutrientes de la LCKD se calculaba como carbohidratos de <20 g/día y proteínas de 0,8-1,2 g/kg/día. Se calcula en función de las necesidades individuales de carbohidratos y proteínas, proviniendo el resto de la energía total de las grasas. El consumo diario de grasas es >30-40 g/día, como en las LCKD típicas (Castellana et al., 2020). A los participantes se les permitió comer ilimitadas verduras de hojas verdes, verduras crucíferas, calabazas y pepinos durante la intervención.
Este estudio se realizó en pacientes que solicitaron ingreso a un centro de consultoría en nutrición y dieta en Estambul. Todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio y después de recibir una explicación detallada de los procedimientos. El tamaño de la muestra de este estudio fue el de Paoli et al. (19) según el estudio de referencia se tomó como d: 1.737 y DE: 2.1 para el parámetro de cambio observado en el nivel de IMC, y con un intervalo de confianza del 95% se determinó como mínimo 1-β: 0.95 y α: 0.05. 7 personas en el programa G*Power.
Criterios de exclusión: personas con trastornos endocrinos distintos del síndrome de ovario poliquístico, enfermedad hepática o renal crónica, hipertensión, hiperuricemia, insuficiencia cardíaca, infarto o enfermedad cerebrovascular, mujeres embarazadas y en período de lactancia, personas con trastornos psiquiátricos graves, enfermedades oncológicas, personas que utilizan medicamentos que puedan afectar En este estudio se excluyeron los parámetros bioquímicos y las personas con necesidades dietéticas especiales.
Plan general del estudio: durante el estudio, se llevaron a cabo cuatro entrevistas de seguimiento en intervalos de 7 a 10 días para monitorear el cumplimiento de la dieta y los cambios en la composición corporal de los participantes. Durante la primera reunión, se proporcionó información verbal y por escrito sobre el propósito. y alcance del estudio, y se firmó un consentimiento informado. La segunda entrevista se realizó el segundo o tercer día de la menstruación. Durante esta reunión se extrajo sangre a los individuos para analizar parámetros bioquímicos, luego se les tomaron medidas antropométricas y se les aplicó LCKD. Además, para determinar si no se aplicó LCKD antes de la intervención, se realizó una prueba de cetonas en orina, en la que se examinaron muestras de orina para detectar la presencia de cetonas. Durante la tercera entrevista, se realizó una prueba de cetonas en orina para evaluar el cumplimiento de la dieta por parte de los participantes y se monitorearon los cambios en la composición corporal. Durante el estudio, para realizar un seguimiento de su consumo de alimentos, los participantes compartieron fotografías de las comidas que consumieron con el investigador. La cuarta y última entrevista se realizó el segundo o tercer día del primer período menstrual después de que comenzara la intervención LCKD. La presencia de cetosis se determinó examinando nuevamente el nivel de cetonas en la orina. Posteriormente, se extrajo sangre para mediciones hormonales basales y bioquímicas, se evaluaron por última vez mediciones antropométricas y se completó la intervención LCKD. Este estudio de intervención se realizó entre dos ciclos menstruales.
Planificación de una intervención de dieta cetogénica: se planificó una LCKD personalizada. El requerimiento energético diario es la suma de la tasa metabólica basal, el factor de actividad física (1,4) y la energía térmica de los alimentos (10%). Mifflin-St. Se utilizó la ecuación de Joer para determinar la tasa metabólica basal. El requerimiento total de energía diaria se redujo en 500 calorías. Castellana et al. sugirió que el contenido de macronutrientes de la LCKD se calculaba como carbohidratos de <20 g/día y proteínas de 0,8-1,2 g/kg/día. Se calcula en función de las necesidades individuales de carbohidratos y proteínas, proviniendo el resto de la energía total de las grasas. El consumo diario de grasas es >30-40 g/día, como en las LCKD típicas (Castellana et al., 2020). A los participantes se les permitió comer ilimitadas verduras de hojas verdes, verduras crucíferas, calabazas y pepinos durante la intervención.
Evaluación del consumo de alimentos: el consumo de alimentos de los participantes antes de la intervención dietética se registró utilizando el método de recordatorio de 24 horas (2 días entre semana y 1 día el fin de semana).
Mediciones bioquímicas: este estudio se realizó entre dos ciclos menstruales para determinar con precisión los niveles hormonales basales iniciales y finales, y los parámetros bioquímicos se midieron mediante extracción de sangre entre el segundo y tercer día de la menstruación. Los días siguientes, una enfermera extrajo muestras de sangre tras un ayuno de 8-12 h. Posteriormente, se examinaron las muestras de sangre para detectar insulina en ayunas, glucosa en sangre en ayunas, colesterol total, triglicéridos, colesterol HDL, colesterol LDL, DHEA-SO4, androstenediona, LH, FSH, estradiol, SHBG, testosterona total, prolactina, IGF-1. y niveles de TNF-α. HOMA-IR, desarrollado por Mathews et al., se utilizó para determinar la resistencia a la insulina utilizando los niveles de insulina y glucosa en ayunas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
İstanbul, Pavo, 34060
- İstanbul Bilgi University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres a las que se les diagnosticó síndrome de ovario poliquístico según los criterios de Rotterdam 2003,
- Individuos aptos para LCKD
Criterio de exclusión:
- Trastornos endocrinos distintos del síndrome de ovario poliquístico,
- Enfermedad cronica del higado,
- Enfermedad renal crónica,
- Hipertensión,
- hiperuricemia,
- Insuficiencia cardíaca, infarto o enfermedad cerebrovascular,
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia,
- Trastornos psiquiátricos graves,
- enfermedades oncológicas,
- Individuos que usan medicamentos que pueden afectar los parámetros bioquímicos,
- Personas con necesidades dietéticas especiales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de dieta cetogénica
4 semanas de intervención en dieta cetogénica baja en calorías
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Tratamiento de dieta baja en calorías de 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas antropométricas: peso y composición corporal.
Periodo de tiempo: 4 semanas (entre dos ciclos menstruales)
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El peso corporal (kg) de los participantes se midió con ropa ligera y en ayunas, siguiendo estándares de medición antropométrica (Norton, 2018).
El análisis del peso corporal total y de la composición corporal (proporción de grasa, grasa, músculo, masa líquida y ángulo de fase [PhA]) se realizó siguiendo el protocolo utilizando el dispositivo de impedancia bioeléctrica TANİTA MC780 MA con una sensibilidad de 50 gramos.
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4 semanas (entre dos ciclos menstruales)
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Medidas antropométricas - Altura
Periodo de tiempo: 4 semanas (entre dos ciclos menstruales)
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Las medidas de altura (cm) de los participantes se midieron siguiendo estándares de medición antropométrica con estadiómetro (Norton, 2018).
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4 semanas (entre dos ciclos menstruales)
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Medidas antropométricas - Circunferencias
Periodo de tiempo: 4 semanas (entre dos ciclos menstruales)
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Las medidas de cintura, cadera, cuello, parte superior del brazo medio y circunferencia del pecho de los participantes se midieron con ropa ligera y en ayunas, siguiendo estándares de medición antropométrica (Norton, 2018).
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4 semanas (entre dos ciclos menstruales)
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas (entre dos ciclos menstruales)
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El índice de masa corporal (IMC) (kg/m2) se calculó utilizando la siguiente ecuación: peso corporal (kg)/altura (m2) (Misra & Dhurandhar, 2019).
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4 semanas (entre dos ciclos menstruales)
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Mediciones bioquímicas
Periodo de tiempo: 4 semanas (entre dos ciclos menstruales)
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Este estudio se realizó entre dos ciclos menstruales para determinar con precisión los niveles hormonales basales iniciales y finales, y los parámetros bioquímicos se midieron mediante extracción de sangre entre el segundo y tercer día de la menstruación.
Los días siguientes, una enfermera extrajo muestras de sangre tras un ayuno de 8-12 h.
Posteriormente, se examinaron las muestras de sangre para detectar insulina en ayunas, glucosa en sangre en ayunas, colesterol total, triglicéridos, colesterol HDL, colesterol LDL, DHEA-SO4, androstenediona, LH, FSH, estradiol, SHBG, testosterona total, prolactina, IGF-1. y niveles de TNF-α.
HOMA-IR, desarrollado por Mathews et al., se utilizó para determinar la resistencia a la insulina utilizando los niveles de insulina y glucosa en ayunas.
Se calcula utilizando la siguiente fórmula: HOMA-IR = (glucosa en ayunas [mg/dL] × insulina en ayunas [uIU/mL])/405 (Matthews et al., 1985).
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4 semanas (entre dos ciclos menstruales)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del consumo de alimentos
Periodo de tiempo: 1 veces antes de la intervención
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El consumo de alimentos de los participantes antes de la intervención dietética se registró mediante el método de recordatorio de 24 horas (2 días entre semana y 1 día el fin de semana).
La ingesta de macro y micronutrientes, como energía, carbohidratos, proteínas y grasas, se evaluó utilizando el programa versión completa del Sistema de Información Nutricional (BeBİS) 8.2 (BeBİS, 2019).
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1 veces antes de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
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- Quistes en los ovarios
- Quistes
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- Trastornos gonadales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
Otros números de identificación del estudio
- KDPCOS
- 2019-14/17 (Identificador de registro: Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University on Medical Research Evaluation Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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