- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06469255
Krótkoterminowa dieta ketogenna w zespole policystycznych jajników
Wpływ krótkotrwałej niskokalorycznej diety ketogennej na parametry biochemiczne i antropometryczne u kobiet z zespołem policystycznych jajników
Zespół policystycznych jajników (PCOS) to jeden z najczęstszych problemów zdrowotnych kobiet w wieku rozrodczym, charakteryzujący się podwyższonym poziomem androgenów, zaburzeniami funkcji owulacyjnych i zespołem policystycznych jajników. Oprócz problemów kosmetycznych, w tym hirsutyzmu i trądziku, stwarza również ryzyko poważnych chorób przewlekłych, w tym niepłodności, dyslipidemii, otyłości, bezdechu sennego, cukrzycy, chorób układu krążenia i różnych nowotworów.
Celem tego badania klinicznego było zbadanie wpływu krótkotrwałej interwencji niskokalorycznej diety ketogennej (LCKD) na parametry antropometryczne, biochemiczne i hormonalne u kobiet z PCOS. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy krótkotrwała niskokaloryczna dieta ketogenna wpływa na skład ciała u kobiet z nadwagą i PCOS?
- Czy krótkotrwała niskokaloryczna dieta ketogenna jest skuteczna w zakresie parametrów biochemicznych i hormonalnych u kobiet z nadwagą i PCOS?
Na podstawie oceny klinicznej, biochemicznej i ultrasonograficznej wykonanej przez lekarza ginekologa zdiagnozowano PCOS zgodnie z kryteriami Rotterdam 2003, a do badania włączono te, które kwalifikowały się do LCKD i zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu. .
Naukowcy sprawdzają, czy niskokaloryczna dieta ketogenna stosowana pomiędzy dwoma cyklami menstruacyjnymi ma wpływ na parametry antropometryczne, biochemiczne i hormonalne u kobiet z PCOS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono na pacjentach, którzy zgłosili się do centrum doradztwa żywieniowego i dietetycznego w Stambule. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania i po otrzymaniu szczegółowego wyjaśnienia procedur. Wielkość próby w tym badaniu była taka, jak Paoli i in. (19) według badania referencyjnego przyjęto d: 1,737 i SD: 2,1 dla parametru zmiany obserwowanego w poziomie BMI, a przy 95% przedziale ufności ustalono, że 1-β: 0,95 i α: 0,05 wynosiły co najmniej 7 osób w programie G*Power.
Kryteria wykluczenia: Osoby z zaburzeniami endokrynologicznymi innymi niż PCOS, przewlekłą chorobą wątroby lub nerek, nadciśnieniem, hiperurykemią, niewydolnością serca, zawałem lub chorobą naczyń mózgowych, kobiety w ciąży i karmiące piersią, osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, chorobami onkologicznymi, stosujące leki mogące wpływać na Z badania wykluczono parametry biochemiczne oraz osoby ze specjalnymi potrzebami żywieniowymi.
Ogólny plan badania: W trakcie badania przeprowadzono cztery wywiady kontrolne w odstępach 7-10 dni, których celem było monitorowanie przestrzegania przez uczestników diety oraz zmian w składzie ciała. Podczas pierwszego spotkania przekazywano ustnie i pisemnie informację dotyczącą celu badania i zakresu badania oraz podpisano formularz świadomej zgody. Drugi wywiad odbył się w drugim lub trzecim dniu miesiączki. Podczas tego spotkania od poszczególnych osób pobrano krew w celu analizy parametrów biochemicznych, następnie wykonano pomiary antropometryczne i podano LCKD. Dodatkowo w celu ustalenia, czy przed interwencją nie stosowano LCKD, wykonywano badanie moczu na zawartość ciał ketonowych, podczas którego badano próbki moczu na obecność ciał ketonowych. Podczas trzeciego wywiadu wykonano badanie poziomu ketonów w moczu, oceniając przestrzeganie diety oraz monitorowano zmiany w składzie ciała. Aby śledzić spożycie żywności, podczas badania uczestnicy udostępniali badaczowi zdjęcia spożywanych posiłków. Czwarty i ostatni wywiad przeprowadzono w drugim lub trzecim dniu pierwszej miesiączki po rozpoczęciu interwencji LCKD. Występowanie ketozy stwierdzano ponownie badając poziom ciał ketonowych w moczu. Następnie pobrano krew do podstawowych badań hormonalnych i biochemicznych, po raz ostatni dokonano oceny pomiarów antropometrycznych i zakończono interwencję LCKD. Badanie interwencyjne przeprowadzono pomiędzy dwoma cyklami menstruacyjnymi.
Planowanie interwencji związanej z dietą ketogeniczną: Zaplanowano spersonalizowaną dietę LCKD. Dzienne zapotrzebowanie energetyczne to suma podstawowego tempa metabolizmu, współczynnika aktywności fizycznej (1,4) i energii cieplnej pożywienia (10%). Mifflin-St. Do określenia podstawowego tempa metabolizmu wykorzystano równanie Joera. Całkowite dzienne zapotrzebowanie energetyczne zostało zmniejszone o 500 kalorii. Castellana i in. zasugerowali, że zawartość makroskładników w LCKD obliczano jako węglowodany <20 g/dzień i białko 0,8-1,2 g/kg/dzień. Oblicza się ją na podstawie zapotrzebowania danej osoby na węglowodany i białka, a pozostała część całkowitej energii pochodzi z tłuszczu. Dzienne spożycie tłuszczu wynosi >30–40 g/dzień, jak w typowych LCKD (Castellana i in., 2020). Podczas interwencji uczestnicy mogli jeść nieograniczoną ilość zielonych warzyw liściastych, warzyw kapustnych, dyni i ogórków.
Badanie przeprowadzono na pacjentach, którzy zgłosili się do centrum doradztwa żywieniowego i dietetycznego w Stambule. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania i po otrzymaniu szczegółowego wyjaśnienia procedur. Wielkość próby w tym badaniu była taka, jak Paoli i in. (19) według badania referencyjnego przyjęto d: 1,737 i SD: 2,1 dla parametru zmiany obserwowanego w poziomie BMI, a przy 95% przedziale ufności ustalono, że 1-β: 0,95 i α: 0,05 wynosiły co najmniej 7 osób w programie G*Power.
Kryteria wykluczenia: Osoby z zaburzeniami endokrynologicznymi innymi niż PCOS, przewlekłą chorobą wątroby lub nerek, nadciśnieniem, hiperurykemią, niewydolnością serca, zawałem lub chorobą naczyń mózgowych, kobiety w ciąży i karmiące piersią, osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, chorobami onkologicznymi, stosujące leki mogące wpływać na Z badania wykluczono parametry biochemiczne oraz osoby ze specjalnymi potrzebami żywieniowymi.
Ogólny plan badania: W trakcie badania przeprowadzono cztery wywiady kontrolne w odstępach 7-10 dni, których celem było monitorowanie przestrzegania przez uczestników diety oraz zmian w składzie ciała. Podczas pierwszego spotkania przekazywano ustnie i pisemnie informację dotyczącą celu badania i zakresu badania oraz podpisano formularz świadomej zgody. Drugi wywiad odbył się w drugim lub trzecim dniu miesiączki. Podczas tego spotkania od poszczególnych osób pobrano krew w celu analizy parametrów biochemicznych, następnie wykonano pomiary antropometryczne i podano LCKD. Dodatkowo w celu ustalenia, czy przed interwencją nie stosowano LCKD, wykonywano badanie moczu na zawartość ciał ketonowych, podczas którego badano próbki moczu na obecność ciał ketonowych. Podczas trzeciego wywiadu wykonano badanie poziomu ketonów w moczu, oceniając przestrzeganie diety oraz monitorowano zmiany w składzie ciała. Aby śledzić spożycie żywności, podczas badania uczestnicy udostępniali badaczowi zdjęcia spożywanych posiłków. Czwarty i ostatni wywiad przeprowadzono w drugim lub trzecim dniu pierwszej miesiączki po rozpoczęciu interwencji LCKD. Występowanie ketozy stwierdzano ponownie badając poziom ciał ketonowych w moczu. Następnie pobrano krew do podstawowych badań hormonalnych i biochemicznych, po raz ostatni dokonano oceny pomiarów antropometrycznych i zakończono interwencję LCKD. Badanie interwencyjne przeprowadzono pomiędzy dwoma cyklami menstruacyjnymi.
Planowanie interwencji związanej z dietą ketogeniczną: Zaplanowano spersonalizowaną dietę LCKD. Dzienne zapotrzebowanie energetyczne to suma podstawowego tempa metabolizmu, współczynnika aktywności fizycznej (1,4) i energii cieplnej pożywienia (10%). Mifflin-St. Do określenia podstawowego tempa metabolizmu wykorzystano równanie Joera. Całkowite dzienne zapotrzebowanie energetyczne zostało zmniejszone o 500 kalorii. Castellana i in. zasugerowali, że zawartość makroskładników w LCKD obliczano jako węglowodany <20 g/dzień i białko 0,8-1,2 g/kg/dzień. Oblicza się ją na podstawie zapotrzebowania danej osoby na węglowodany i białka, a pozostała część całkowitej energii pochodzi z tłuszczu. Dzienne spożycie tłuszczu wynosi >30–40 g/dzień, jak w typowych LCKD (Castellana i in., 2020). Podczas interwencji uczestnicy mogli jeść nieograniczoną ilość zielonych warzyw liściastych, warzyw kapustnych, dyni i ogórków.
Ocena spożycia żywności: Spożycie pokarmu przez uczestników przed interwencją dietetyczną rejestrowano metodą 24-godzinnego przypominania (2 dni w dni powszednie i 1 dzień w weekend).
Pomiary biochemiczne: Badanie to przeprowadzono pomiędzy dwoma cyklami menstruacyjnymi, aby dokładnie określić początkowy i końcowy podstawowy poziom hormonów, a parametry biochemiczne mierzono poprzez pobranie krwi w drugim lub trzecim dniu miesiączki. W kolejnych dniach pielęgniarka pobierała próbki krwi po 8-12-godzinnym poście. Następnie w próbkach krwi zbadano zawartość insuliny na czczo, glukozy we krwi na czczo, cholesterolu całkowitego, trójglicerydów, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL, DHEA-SO4, androstendionu, LH, FSH, estradiolu, SHBG, testosteronu całkowitego, prolaktyny, IGF-1. i poziomy TNF-α. Do określenia insulinooporności na podstawie poziomu glukozy na czczo i insuliny wykorzystano metodę HOMA-IR, opracowaną przez Mathewsa i wsp..
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk, 34060
- Istanbul Bilgi University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, u których zdiagnozowano PCOS według kryteriów Rotterdam 2003,
- Osoby odpowiednie dla LCKD
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia endokrynologiczne inne niż PCOS,
- przewlekła choroba wątroby,
- Przewlekłą chorobę nerek,
- Nadciśnienie,
- hiperurykemia,
- Niewydolność serca, zawał lub choroba naczyń mózgowych,
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią,
- Ciężkie zaburzenia psychiczne,
- Choroby onkologiczne,
- Osoby stosujące leki mogące wpływać na parametry biochemiczne,
- Osoby ze specjalnymi potrzebami żywieniowymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja w diecie ketogenicznej
4-tygodniowa interwencja niskokalorycznej diety ketogenicznej
|
4-tygodniowa kuracja dietą niskokaloryczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary antropometryczne – masa i skład ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie (między dwoma cyklami menstruacyjnymi)
|
Masę ciała (kg) uczestników mierzono w lekkich ubraniach, na czczo, zgodnie ze standardami pomiarów antropometrycznych (Norton, 2018).
Analizę całkowitej masy ciała i składu ciała (stosunek tłuszczu, tłuszcz, masa mięśni, płynu i kąt fazowy [PhA]) przeprowadzono zgodnie z protokołem, stosując bioelektryczne urządzenie impedancyjne TANİTA MC780 MA o czułości 50 gramów.
|
4 tygodnie (między dwoma cyklami menstruacyjnymi)
|
|
Pomiary antropometryczne - wzrost
Ramy czasowe: 4 tygodnie (między dwoma cyklami menstruacyjnymi)
|
Wzrost (cm) uczestników mierzono zgodnie ze standardami pomiarów antropometrycznych za pomocą stadiometru (Norton, 2018).
|
4 tygodnie (między dwoma cyklami menstruacyjnymi)
|
|
Pomiary antropometryczne - Obwody
Ramy czasowe: 4 tygodnie (między dwoma cyklami menstruacyjnymi)
|
Obwód talii, bioder, szyi, górnej części ramienia i klatki piersiowej uczestników mierzono w lekkim ubraniu, na czczo, zgodnie ze standardami pomiarów antropometrycznych (Norton, 2018).
|
4 tygodnie (między dwoma cyklami menstruacyjnymi)
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie (między dwoma cyklami menstruacyjnymi)
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) (kg/m2) obliczono za pomocą następującego równania: masa ciała (kg)/wzrost (m2) (Misra i Dhurandhar, 2019).
|
4 tygodnie (między dwoma cyklami menstruacyjnymi)
|
|
Pomiary biochemiczne
Ramy czasowe: 4 tygodnie (między dwoma cyklami menstruacyjnymi)
|
Badanie to przeprowadzono pomiędzy dwoma cyklami menstruacyjnymi, aby dokładnie określić początkowy i końcowy podstawowy poziom hormonów, a parametry biochemiczne mierzono poprzez pobranie krwi w drugim lub trzecim dniu miesiączki.
W kolejnych dniach pielęgniarka pobierała próbki krwi po 8-12-godzinnym poście.
Następnie w próbkach krwi zbadano zawartość insuliny na czczo, glukozy we krwi na czczo, cholesterolu całkowitego, trójglicerydów, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL, DHEA-SO4, androstendionu, LH, FSH, estradiolu, SHBG, testosteronu całkowitego, prolaktyny, IGF-1. i poziomy TNF-α.
Do określenia insulinooporności na podstawie poziomu glukozy na czczo i insuliny wykorzystano metodę HOMA-IR, opracowaną przez Mathewsa i wsp..
Oblicza się go za pomocą następującego wzoru: HOMA-IR = (glukoza na czczo [mg/dL] × insulina na czczo [uIU/ml])/405 (Matthews i wsp., 1985).
|
4 tygodnie (między dwoma cyklami menstruacyjnymi)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena spożycia żywności
Ramy czasowe: 1 razy przed interwencją
|
Spożycie pokarmu przez uczestników przed interwencją dietetyczną rejestrowano metodą 24-godzinnego przypominania (2 dni w dni powszednie i 1 dzień w weekend).
Spożycie makro- i mikroelementów, takich jak energia, węglowodany, białka i tłuszcze, oceniano za pomocą pełnej wersji programu Nutrition Information System (BeBİS) 8.2 (BeBİS, 2019).
|
1 razy przed interwencją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Matthews DR, Hosker JP, Rudenski AS, Naylor BA, Treacher DF, Turner RC. Homeostasis model assessment: insulin resistance and beta-cell function from fasting plasma glucose and insulin concentrations in man. Diabetologia. 1985 Jul;28(7):412-9. doi: 10.1007/BF00280883.
- Mavropoulos JC, Yancy WS, Hepburn J, Westman EC. The effects of a low-carbohydrate, ketogenic diet on the polycystic ovary syndrome: a pilot study. Nutr Metab (Lond). 2005 Dec 16;2:35. doi: 10.1186/1743-7075-2-35.
- Fauser BC, Tarlatzis BC, Rebar RW, Legro RS, Balen AH, Lobo R, Carmina E, Chang J, Yildiz BO, Laven JS, Boivin J, Petraglia F, Wijeyeratne CN, Norman RJ, Dunaif A, Franks S, Wild RA, Dumesic D, Barnhart K. Consensus on women's health aspects of polycystic ovary syndrome (PCOS): the Amsterdam ESHRE/ASRM-Sponsored 3rd PCOS Consensus Workshop Group. Fertil Steril. 2012 Jan;97(1):28-38.e25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.09.024. Epub 2011 Dec 6.
- Paoli A, Mancin L, Giacona MC, Bianco A, Caprio M. Effects of a ketogenic diet in overweight women with polycystic ovary syndrome. J Transl Med. 2020 Feb 27;18(1):104. doi: 10.1186/s12967-020-02277-0.
- Barber TM, Franks S. Obesity and polycystic ovary syndrome. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Oct;95(4):531-541. doi: 10.1111/cen.14421. Epub 2021 Jan 31.
- Barrea L, Verde L, Camajani E, Cernea S, Frias-Toral E, Lamabadusuriya D, Ceriani F, Savastano S, Colao A, Muscogiuri G. Ketogenic Diet as Medical Prescription in Women with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS). Curr Nutr Rep. 2023 Mar;12(1):56-64. doi: 10.1007/s13668-023-00456-1. Epub 2023 Jan 25. Erratum In: Curr Nutr Rep. 2023 Mar;12(1):65. doi: 10.1007/s13668-023-00463-2.
- Cincione RI, Losavio F, Ciolli F, Valenzano A, Cibelli G, Messina G, Polito R. Effects of Mixed of a Ketogenic Diet in Overweight and Obese Women with Polycystic Ovary Syndrome. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 27;18(23):12490. doi: 10.3390/ijerph182312490.
- Misra A, Dhurandhar NV. Current formula for calculating body mass index is applicable to Asian populations. Nutr Diabetes. 2019 Jan 28;9(1):3. doi: 10.1038/s41387-018-0070-9. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Choroba
- Torbiele jajników
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Zespół policystycznych jajników
- Zespół
Inne numery identyfikacyjne badania
- KDPCOS
- 2019-14/17 (Identyfikator rejestru: Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University on Medical Research Evaluation Board)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Leczenie dietą
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAcibadem UniversityRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Post przerywanyIndyk
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ZakończonyZadowolenie pacjenta | Przygotowanie jelita | Doświadczenie pacjentaIndyk
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan