Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowa dieta ketogenna w zespole policystycznych jajników

19 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Hande Seven Avuk, Istanbul Bilgi University

Wpływ krótkotrwałej niskokalorycznej diety ketogennej na parametry biochemiczne i antropometryczne u kobiet z zespołem policystycznych jajników

Zespół policystycznych jajników (PCOS) to jeden z najczęstszych problemów zdrowotnych kobiet w wieku rozrodczym, charakteryzujący się podwyższonym poziomem androgenów, zaburzeniami funkcji owulacyjnych i zespołem policystycznych jajników. Oprócz problemów kosmetycznych, w tym hirsutyzmu i trądziku, stwarza również ryzyko poważnych chorób przewlekłych, w tym niepłodności, dyslipidemii, otyłości, bezdechu sennego, cukrzycy, chorób układu krążenia i różnych nowotworów.

Celem tego badania klinicznego było zbadanie wpływu krótkotrwałej interwencji niskokalorycznej diety ketogennej (LCKD) na parametry antropometryczne, biochemiczne i hormonalne u kobiet z PCOS. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy krótkotrwała niskokaloryczna dieta ketogenna wpływa na skład ciała u kobiet z nadwagą i PCOS?
  • Czy krótkotrwała niskokaloryczna dieta ketogenna jest skuteczna w zakresie parametrów biochemicznych i hormonalnych u kobiet z nadwagą i PCOS?

Na podstawie oceny klinicznej, biochemicznej i ultrasonograficznej wykonanej przez lekarza ginekologa zdiagnozowano PCOS zgodnie z kryteriami Rotterdam 2003, a do badania włączono te, które kwalifikowały się do LCKD i zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu. .

Naukowcy sprawdzają, czy niskokaloryczna dieta ketogenna stosowana pomiędzy dwoma cyklami menstruacyjnymi ma wpływ na parametry antropometryczne, biochemiczne i hormonalne u kobiet z PCOS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono na pacjentach, którzy zgłosili się do centrum doradztwa żywieniowego i dietetycznego w Stambule. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania i po otrzymaniu szczegółowego wyjaśnienia procedur. Wielkość próby w tym badaniu była taka, jak Paoli i in. (19) według badania referencyjnego przyjęto d: 1,737 i SD: 2,1 dla parametru zmiany obserwowanego w poziomie BMI, a przy 95% przedziale ufności ustalono, że 1-β: 0,95 i α: 0,05 wynosiły co najmniej 7 osób w programie G*Power.

Kryteria wykluczenia: Osoby z zaburzeniami endokrynologicznymi innymi niż PCOS, przewlekłą chorobą wątroby lub nerek, nadciśnieniem, hiperurykemią, niewydolnością serca, zawałem lub chorobą naczyń mózgowych, kobiety w ciąży i karmiące piersią, osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, chorobami onkologicznymi, stosujące leki mogące wpływać na Z badania wykluczono parametry biochemiczne oraz osoby ze specjalnymi potrzebami żywieniowymi.

Ogólny plan badania: W trakcie badania przeprowadzono cztery wywiady kontrolne w odstępach 7-10 dni, których celem było monitorowanie przestrzegania przez uczestników diety oraz zmian w składzie ciała. Podczas pierwszego spotkania przekazywano ustnie i pisemnie informację dotyczącą celu badania i zakresu badania oraz podpisano formularz świadomej zgody. Drugi wywiad odbył się w drugim lub trzecim dniu miesiączki. Podczas tego spotkania od poszczególnych osób pobrano krew w celu analizy parametrów biochemicznych, następnie wykonano pomiary antropometryczne i podano LCKD. Dodatkowo w celu ustalenia, czy przed interwencją nie stosowano LCKD, wykonywano badanie moczu na zawartość ciał ketonowych, podczas którego badano próbki moczu na obecność ciał ketonowych. Podczas trzeciego wywiadu wykonano badanie poziomu ketonów w moczu, oceniając przestrzeganie diety oraz monitorowano zmiany w składzie ciała. Aby śledzić spożycie żywności, podczas badania uczestnicy udostępniali badaczowi zdjęcia spożywanych posiłków. Czwarty i ostatni wywiad przeprowadzono w drugim lub trzecim dniu pierwszej miesiączki po rozpoczęciu interwencji LCKD. Występowanie ketozy stwierdzano ponownie badając poziom ciał ketonowych w moczu. Następnie pobrano krew do podstawowych badań hormonalnych i biochemicznych, po raz ostatni dokonano oceny pomiarów antropometrycznych i zakończono interwencję LCKD. Badanie interwencyjne przeprowadzono pomiędzy dwoma cyklami menstruacyjnymi.

Planowanie interwencji związanej z dietą ketogeniczną: Zaplanowano spersonalizowaną dietę LCKD. Dzienne zapotrzebowanie energetyczne to suma podstawowego tempa metabolizmu, współczynnika aktywności fizycznej (1,4) i energii cieplnej pożywienia (10%). Mifflin-St. Do określenia podstawowego tempa metabolizmu wykorzystano równanie Joera. Całkowite dzienne zapotrzebowanie energetyczne zostało zmniejszone o 500 kalorii. Castellana i in. zasugerowali, że zawartość makroskładników w LCKD obliczano jako węglowodany <20 g/dzień i białko 0,8-1,2 g/kg/dzień. Oblicza się ją na podstawie zapotrzebowania danej osoby na węglowodany i białka, a pozostała część całkowitej energii pochodzi z tłuszczu. Dzienne spożycie tłuszczu wynosi >30–40 g/dzień, jak w typowych LCKD (Castellana i in., 2020). Podczas interwencji uczestnicy mogli jeść nieograniczoną ilość zielonych warzyw liściastych, warzyw kapustnych, dyni i ogórków.

Badanie przeprowadzono na pacjentach, którzy zgłosili się do centrum doradztwa żywieniowego i dietetycznego w Stambule. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania i po otrzymaniu szczegółowego wyjaśnienia procedur. Wielkość próby w tym badaniu była taka, jak Paoli i in. (19) według badania referencyjnego przyjęto d: 1,737 i SD: 2,1 dla parametru zmiany obserwowanego w poziomie BMI, a przy 95% przedziale ufności ustalono, że 1-β: 0,95 i α: 0,05 wynosiły co najmniej 7 osób w programie G*Power.

Kryteria wykluczenia: Osoby z zaburzeniami endokrynologicznymi innymi niż PCOS, przewlekłą chorobą wątroby lub nerek, nadciśnieniem, hiperurykemią, niewydolnością serca, zawałem lub chorobą naczyń mózgowych, kobiety w ciąży i karmiące piersią, osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, chorobami onkologicznymi, stosujące leki mogące wpływać na Z badania wykluczono parametry biochemiczne oraz osoby ze specjalnymi potrzebami żywieniowymi.

Ogólny plan badania: W trakcie badania przeprowadzono cztery wywiady kontrolne w odstępach 7-10 dni, których celem było monitorowanie przestrzegania przez uczestników diety oraz zmian w składzie ciała. Podczas pierwszego spotkania przekazywano ustnie i pisemnie informację dotyczącą celu badania i zakresu badania oraz podpisano formularz świadomej zgody. Drugi wywiad odbył się w drugim lub trzecim dniu miesiączki. Podczas tego spotkania od poszczególnych osób pobrano krew w celu analizy parametrów biochemicznych, następnie wykonano pomiary antropometryczne i podano LCKD. Dodatkowo w celu ustalenia, czy przed interwencją nie stosowano LCKD, wykonywano badanie moczu na zawartość ciał ketonowych, podczas którego badano próbki moczu na obecność ciał ketonowych. Podczas trzeciego wywiadu wykonano badanie poziomu ketonów w moczu, oceniając przestrzeganie diety oraz monitorowano zmiany w składzie ciała. Aby śledzić spożycie żywności, podczas badania uczestnicy udostępniali badaczowi zdjęcia spożywanych posiłków. Czwarty i ostatni wywiad przeprowadzono w drugim lub trzecim dniu pierwszej miesiączki po rozpoczęciu interwencji LCKD. Występowanie ketozy stwierdzano ponownie badając poziom ciał ketonowych w moczu. Następnie pobrano krew do podstawowych badań hormonalnych i biochemicznych, po raz ostatni dokonano oceny pomiarów antropometrycznych i zakończono interwencję LCKD. Badanie interwencyjne przeprowadzono pomiędzy dwoma cyklami menstruacyjnymi.

Planowanie interwencji związanej z dietą ketogeniczną: Zaplanowano spersonalizowaną dietę LCKD. Dzienne zapotrzebowanie energetyczne to suma podstawowego tempa metabolizmu, współczynnika aktywności fizycznej (1,4) i energii cieplnej pożywienia (10%). Mifflin-St. Do określenia podstawowego tempa metabolizmu wykorzystano równanie Joera. Całkowite dzienne zapotrzebowanie energetyczne zostało zmniejszone o 500 kalorii. Castellana i in. zasugerowali, że zawartość makroskładników w LCKD obliczano jako węglowodany <20 g/dzień i białko 0,8-1,2 g/kg/dzień. Oblicza się ją na podstawie zapotrzebowania danej osoby na węglowodany i białka, a pozostała część całkowitej energii pochodzi z tłuszczu. Dzienne spożycie tłuszczu wynosi >30–40 g/dzień, jak w typowych LCKD (Castellana i in., 2020). Podczas interwencji uczestnicy mogli jeść nieograniczoną ilość zielonych warzyw liściastych, warzyw kapustnych, dyni i ogórków.

Ocena spożycia żywności: Spożycie pokarmu przez uczestników przed interwencją dietetyczną rejestrowano metodą 24-godzinnego przypominania (2 dni w dni powszednie i 1 dzień w weekend).

Pomiary biochemiczne: Badanie to przeprowadzono pomiędzy dwoma cyklami menstruacyjnymi, aby dokładnie określić początkowy i końcowy podstawowy poziom hormonów, a parametry biochemiczne mierzono poprzez pobranie krwi w drugim lub trzecim dniu miesiączki. W kolejnych dniach pielęgniarka pobierała próbki krwi po 8-12-godzinnym poście. Następnie w próbkach krwi zbadano zawartość insuliny na czczo, glukozy we krwi na czczo, cholesterolu całkowitego, trójglicerydów, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL, DHEA-SO4, androstendionu, LH, FSH, estradiolu, SHBG, testosteronu całkowitego, prolaktyny, IGF-1. i poziomy TNF-α. Do określenia insulinooporności na podstawie poziomu glukozy na czczo i insuliny wykorzystano metodę HOMA-IR, opracowaną przez Mathewsa i wsp..

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • İstanbul, Indyk, 34060
        • Istanbul Bilgi University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, u których zdiagnozowano PCOS według kryteriów Rotterdam 2003,
  • Osoby odpowiednie dla LCKD

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia endokrynologiczne inne niż PCOS,
  • przewlekła choroba wątroby,
  • Przewlekłą chorobę nerek,
  • Nadciśnienie,
  • hiperurykemia,
  • Niewydolność serca, zawał lub choroba naczyń mózgowych,
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią,
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne,
  • Choroby onkologiczne,
  • Osoby stosujące leki mogące wpływać na parametry biochemiczne,
  • Osoby ze specjalnymi potrzebami żywieniowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja w diecie ketogenicznej
4-tygodniowa interwencja niskokalorycznej diety ketogenicznej
4-tygodniowa kuracja dietą niskokaloryczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary antropometryczne – masa i skład ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie (między dwoma cyklami menstruacyjnymi)
Masę ciała (kg) uczestników mierzono w lekkich ubraniach, na czczo, zgodnie ze standardami pomiarów antropometrycznych (Norton, 2018). Analizę całkowitej masy ciała i składu ciała (stosunek tłuszczu, tłuszcz, masa mięśni, płynu i kąt fazowy [PhA]) przeprowadzono zgodnie z protokołem, stosując bioelektryczne urządzenie impedancyjne TANİTA MC780 MA o czułości 50 gramów.
4 tygodnie (między dwoma cyklami menstruacyjnymi)
Pomiary antropometryczne - wzrost
Ramy czasowe: 4 tygodnie (między dwoma cyklami menstruacyjnymi)
Wzrost (cm) uczestników mierzono zgodnie ze standardami pomiarów antropometrycznych za pomocą stadiometru (Norton, 2018).
4 tygodnie (między dwoma cyklami menstruacyjnymi)
Pomiary antropometryczne - Obwody
Ramy czasowe: 4 tygodnie (między dwoma cyklami menstruacyjnymi)
Obwód talii, bioder, szyi, górnej części ramienia i klatki piersiowej uczestników mierzono w lekkim ubraniu, na czczo, zgodnie ze standardami pomiarów antropometrycznych (Norton, 2018).
4 tygodnie (między dwoma cyklami menstruacyjnymi)
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie (między dwoma cyklami menstruacyjnymi)
Wskaźnik masy ciała (BMI) (kg/m2) obliczono za pomocą następującego równania: masa ciała (kg)/wzrost (m2) (Misra i Dhurandhar, 2019).
4 tygodnie (między dwoma cyklami menstruacyjnymi)
Pomiary biochemiczne
Ramy czasowe: 4 tygodnie (między dwoma cyklami menstruacyjnymi)
Badanie to przeprowadzono pomiędzy dwoma cyklami menstruacyjnymi, aby dokładnie określić początkowy i końcowy podstawowy poziom hormonów, a parametry biochemiczne mierzono poprzez pobranie krwi w drugim lub trzecim dniu miesiączki. W kolejnych dniach pielęgniarka pobierała próbki krwi po 8-12-godzinnym poście. Następnie w próbkach krwi zbadano zawartość insuliny na czczo, glukozy we krwi na czczo, cholesterolu całkowitego, trójglicerydów, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL, DHEA-SO4, androstendionu, LH, FSH, estradiolu, SHBG, testosteronu całkowitego, prolaktyny, IGF-1. i poziomy TNF-α. Do określenia insulinooporności na podstawie poziomu glukozy na czczo i insuliny wykorzystano metodę HOMA-IR, opracowaną przez Mathewsa i wsp.. Oblicza się go za pomocą następującego wzoru: HOMA-IR = (glukoza na czczo [mg/dL] × insulina na czczo [uIU/ml])/405 (Matthews i wsp., 1985).
4 tygodnie (między dwoma cyklami menstruacyjnymi)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena spożycia żywności
Ramy czasowe: 1 razy przed interwencją
Spożycie pokarmu przez uczestników przed interwencją dietetyczną rejestrowano metodą 24-godzinnego przypominania (2 dni w dni powszednie i 1 dzień w weekend). Spożycie makro- i mikroelementów, takich jak energia, węglowodany, białka i tłuszcze, oceniano za pomocą pełnej wersji programu Nutrition Information System (BeBİS) 8.2 (BeBİS, 2019).
1 razy przed interwencją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Leczenie dietą

Subskrybuj