- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06469255
Kurzfristige ketogene Diät bei polyktischem Ovarialsyndrom
Auswirkungen einer kurzfristigen kalorienarmen ketogenen Diät auf biochemische und anthropometrische Parameter bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom
Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eines der häufigsten Gesundheitsprobleme bei Frauen im gebärfähigen Alter und zeichnet sich durch erhöhte Androgenspiegel, beeinträchtigte Ovulationsfunktionen und polyzystische Ovarien aus. Zusätzlich zu kosmetischen Problemen wie Hirsutismus und Akne birgt es auch ein Risiko für schwerwiegende chronische Krankheiten, darunter Unfruchtbarkeit, Dyslipidämie, Fettleibigkeit, Schlafapnoe, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und verschiedene bösartige Erkrankungen.
Das Ziel dieser klinischen Studie war es, die Auswirkungen einer kurzfristigen Intervention zur kalorienarmen ketogenen Diät (LCKD) auf anthropometrische, biochemische und hormonelle Parameter bei Frauen mit PCOS zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist eine kurzfristige kalorienarme ketogene Diät wirksam auf die Körperzusammensetzung bei übergewichtigen Frauen mit PCOS?
- Ist eine kurzfristige kalorienarme ketogene Diät wirksam auf biochemische und hormonelle Parameter bei übergewichtigen Frauen mit PCOS?
Bei den Teilnehmern wurde PCOS gemäß den Kriterien von Rotterdam 2003 als Ergebnis der klinischen, biochemischen und sonographischen medizinischen Untersuchung durch den Gynäkologen diagnostiziert, und diejenigen, bei denen festgestellt wurde, dass sie für LCKD in Frage kommen und die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten, wurden in die Studie einbezogen .
Forscher untersuchen, ob eine kalorienarme ketogene Diät, die zwischen zwei Menstruationszyklen angewendet wird, Auswirkungen auf anthropometrische, biochemische und hormonelle Parameter bei Frauen mit PCOS hat.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde an Patienten durchgeführt, die sich bei einem Ernährungs- und Diätberatungszentrum in Istanbul beworben hatten. Alle Patienten gaben vor Beginn der Studie und nach Erhalt einer detaillierten Erläuterung der Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Die Stichprobengröße dieser Studie entsprach der von Paoli et al. (19) gemäß der Referenzstudie wurden d: 1,737 und SD: 2,1 für den beobachteten Änderungsparameter des BMI-Niveaus angenommen und mit einem 95 %-Konfidenzintervall wurden 1-β: 0,95 und α: 0,05 als mindestens bestimmt 7 Personen im G*Power-Programm.
Ausschlusskriterien: Personen mit anderen endokrinen Störungen als PCOS, chronischer Leber- oder Nierenerkrankung, Bluthochdruck, Hyperurikämie, Herzinsuffizienz, Infarkt oder zerebrovaskulären Erkrankungen, schwangere und stillende Frauen, Personen mit schweren psychiatrischen Störungen, onkologischen Erkrankungen und Personen, die Medikamente einnehmen, die Auswirkungen haben können biochemische Parameter und Personen mit besonderen Ernährungsbedürfnissen wurden in dieser Studie ausgeschlossen.
Allgemeiner Plan der Studie: Während der Studie wurden in Abständen von 7 bis 10 Tagen vier Folgeinterviews durchgeführt, um die Einhaltung der Diät und die Veränderungen der Körperzusammensetzung der Teilnehmer zu überwachen. Während des ersten Treffens wurden mündlich und schriftlich Informationen über den Zweck gegeben und Umfang der Studie, und eine Einverständniserklärung wurde unterzeichnet. Das zweite Interview fand am zweiten oder dritten Tag der Menstruation statt. Während dieses Treffens wurde den Personen Blut entnommen, um biochemische Parameter zu analysieren. Anschließend wurden ihre anthropometrischen Messungen durchgeführt und eine LCKD verabreicht. Um festzustellen, ob LCKD vor dem Eingriff nicht angewendet wurde, wurde zusätzlich ein Urinketontest durchgeführt, bei dem Urinproben auf das Vorhandensein von Ketonen untersucht wurden. Während des dritten Interviews wurde ein Ketontest im Urin durchgeführt, um die Einhaltung der Diät durch die Teilnehmer zu bewerten, und Veränderungen der Körperzusammensetzung wurden überwacht. Um ihren Lebensmittelkonsum zu verfolgen, teilten die Teilnehmer während der Studie dem Forscher Fotos der Mahlzeiten, die sie zu sich nahmen. Das vierte und letzte Interview wurde am zweiten oder dritten Tag der ersten Menstruationsperiode nach Beginn der LCKD-Intervention durchgeführt. Das Vorliegen einer Ketose wurde durch eine erneute Untersuchung des Ketonspiegels im Urin festgestellt. Anschließend wurde Blut für Basalhormon- und biochemische Messungen entnommen, anthropometrische Messungen ein letztes Mal ausgewertet und die LCKD-Intervention abgeschlossen. Diese Interventionsstudie wurde zwischen zwei Menstruationszyklen durchgeführt.
Planung einer ketogenen Diät-Intervention: Eine personalisierte LCKD war geplant. Der tägliche Energiebedarf ist die Summe aus Grundumsatz, körperlicher Aktivität (1,4) und thermischer Energie der Nahrung (10 %). Mifflin-St. Zur Bestimmung des Grundumsatzes wurde die Joer-Gleichung verwendet. Der gesamte tägliche Energiebedarf wurde um 500 Kalorien reduziert. Castellana et al. schlugen vor, dass der Makronährstoffgehalt des LCKD als Kohlenhydrate von <20 g/Tag und Protein von 0,8–1,2 berechnet wurde g/kg/Tag. Sie wird anhand des Kohlenhydrat- und Proteinbedarfs des Einzelnen berechnet, wobei der Rest der Gesamtenergie aus Fett stammt. Der tägliche Fettverbrauch liegt bei >30–40 g/Tag, wie bei typischen LCKDs (Castellana et al., 2020). Während der Intervention durften die Teilnehmer unbegrenzt grünes Blattgemüse, Kreuzblütler, Kürbis und Gurken essen.
Diese Studie wurde an Patienten durchgeführt, die sich bei einem Ernährungs- und Diätberatungszentrum in Istanbul beworben hatten. Alle Patienten gaben vor Beginn der Studie und nach Erhalt einer detaillierten Erläuterung der Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Die Stichprobengröße dieser Studie entsprach der von Paoli et al. (19) gemäß der Referenzstudie wurden d: 1,737 und SD: 2,1 für den beobachteten Änderungsparameter des BMI-Niveaus angenommen und mit einem 95 %-Konfidenzintervall wurden 1-β: 0,95 und α: 0,05 als mindestens bestimmt 7 Personen im G*Power-Programm.
Ausschlusskriterien: Personen mit anderen endokrinen Störungen als PCOS, chronischer Leber- oder Nierenerkrankung, Bluthochdruck, Hyperurikämie, Herzinsuffizienz, Infarkt oder zerebrovaskulären Erkrankungen, schwangere und stillende Frauen, Personen mit schweren psychiatrischen Störungen, onkologischen Erkrankungen und Personen, die Medikamente einnehmen, die Auswirkungen haben können biochemische Parameter und Personen mit besonderen Ernährungsbedürfnissen wurden in dieser Studie ausgeschlossen.
Allgemeiner Plan der Studie: Während der Studie wurden in Abständen von 7 bis 10 Tagen vier Folgeinterviews durchgeführt, um die Einhaltung der Diät und die Veränderungen der Körperzusammensetzung der Teilnehmer zu überwachen. Während des ersten Treffens wurden mündlich und schriftlich Informationen über den Zweck gegeben und Umfang der Studie, und eine Einverständniserklärung wurde unterzeichnet. Das zweite Interview fand am zweiten oder dritten Tag der Menstruation statt. Während dieses Treffens wurde den Personen Blut entnommen, um biochemische Parameter zu analysieren. Anschließend wurden ihre anthropometrischen Messungen durchgeführt und eine LCKD verabreicht. Um festzustellen, ob LCKD vor dem Eingriff nicht angewendet wurde, wurde zusätzlich ein Urinketontest durchgeführt, bei dem Urinproben auf das Vorhandensein von Ketonen untersucht wurden. Während des dritten Interviews wurde ein Ketontest im Urin durchgeführt, um die Einhaltung der Diät durch die Teilnehmer zu bewerten, und Veränderungen der Körperzusammensetzung wurden überwacht. Um ihren Lebensmittelkonsum zu verfolgen, teilten die Teilnehmer während der Studie dem Forscher Fotos der Mahlzeiten, die sie zu sich nahmen. Das vierte und letzte Interview wurde am zweiten oder dritten Tag der ersten Menstruationsperiode nach Beginn der LCKD-Intervention durchgeführt. Das Vorliegen einer Ketose wurde durch eine erneute Untersuchung des Ketonspiegels im Urin festgestellt. Anschließend wurde Blut für Basalhormon- und biochemische Messungen entnommen, anthropometrische Messungen ein letztes Mal ausgewertet und die LCKD-Intervention abgeschlossen. Diese Interventionsstudie wurde zwischen zwei Menstruationszyklen durchgeführt.
Planung einer ketogenen Diät-Intervention: Eine personalisierte LCKD war geplant. Der tägliche Energiebedarf ist die Summe aus Grundumsatz, körperlicher Aktivität (1,4) und thermischer Energie der Nahrung (10 %). Mifflin-St. Zur Bestimmung des Grundumsatzes wurde die Joer-Gleichung verwendet. Der gesamte tägliche Energiebedarf wurde um 500 Kalorien reduziert. Castellana et al. schlugen vor, dass der Makronährstoffgehalt des LCKD als Kohlenhydrate von <20 g/Tag und Protein von 0,8–1,2 berechnet wurde g/kg/Tag. Sie wird anhand des Kohlenhydrat- und Proteinbedarfs des Einzelnen berechnet, wobei der Rest der Gesamtenergie aus Fett stammt. Der tägliche Fettverbrauch liegt bei >30–40 g/Tag, wie bei typischen LCKDs (Castellana et al., 2020). Während der Intervention durften die Teilnehmer unbegrenzt grünes Blattgemüse, Kreuzblütler, Kürbis und Gurken essen.
Bewertung des Lebensmittelkonsums: Der Lebensmittelkonsum der Teilnehmer vor der diätetischen Intervention wurde mithilfe der 24-Stunden-Erinnerungsmethode (2 Tage an Wochentagen und 1 Tag am Wochenende) aufgezeichnet.
Biochemische Messungen: Diese Studie wurde zwischen zwei Menstruationszyklen durchgeführt, um den Ausgangs- und Endbasalhormonspiegel genau zu bestimmen, und biochemische Parameter wurden durch Blutentnahme am zweiten bis dritten Tag der Menstruation gemessen. An den folgenden Tagen entnahm eine Krankenschwester nach 8-12-stündigem Fasten Blutproben. Anschließend wurden die Blutproben auf Nüchterninsulin, Nüchternblutzucker, Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, DHEA-SO4, Androstendion, LH, FSH, Östradiol, SHBG, Gesamttestosteron, Prolaktin, IGF-1 untersucht und TNF-α-Spiegel. HOMA-IR, das von Mathews et al. entwickelt wurde, wurde zur Bestimmung der Insulinresistenz anhand der Nüchternglukose- und Insulinspiegel verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
İstanbul, Truthahn, 34060
- Istanbul Bilgi University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Personen, bei denen PCOS gemäß den Kriterien von Rotterdam 2003 diagnostiziert wurde,
- Personen, die für LCKD geeignet sind
Ausschlusskriterien:
- Andere endokrine Störungen als PCOS,
- Chronische Lebererkrankung,
- Chronisches Nierenleiden,
- Hypertonie,
- Hyperurikämie,
- Herzinsuffizienz, Infarkt oder zerebrovaskuläre Erkrankung,
- Schwangere und stillende Frauen,
- Schwere psychiatrische Störungen,
- Onkologische Erkrankungen,
- Personen, die Medikamente einnehmen, die biochemische Parameter beeinflussen können,
- Personen mit besonderen Ernährungsbedürfnissen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ketogene Diät-Intervention
4 Wochen kalorienarme ketogene Diät-Intervention
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4 Wochen kalorienarme Diätkur
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anthropometrische Messungen – Körpergewicht und Zusammensetzung
Zeitfenster: 4 Wochen (zwischen zwei Menstruationszyklen)
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Das Körpergewicht (kg) der Teilnehmer wurde in leichter Kleidung auf nüchternen Magen gemäß anthropometrischen Messstandards gemessen (Norton, 2018).
Die Analyse des Gesamtkörpergewichts und der Körperzusammensetzung (Fettverhältnis, Fett-, Muskel-, Flüssigkeitsmasse und Phasenwinkel [PhA]) wurde gemäß dem Protokoll unter Verwendung des bioelektrischen Impedanzgeräts TANİTA MC780 MA mit einer Empfindlichkeit von 50 Gramm durchgeführt.
|
4 Wochen (zwischen zwei Menstruationszyklen)
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Anthropometrische Messungen – Körpergröße
Zeitfenster: 4 Wochen (zwischen zwei Menstruationszyklen)
|
Die Höhenmessungen (cm) der Teilnehmer wurden gemäß anthropometrischen Messstandards mit Stadiometern gemessen (Norton, 2018).
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4 Wochen (zwischen zwei Menstruationszyklen)
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Anthropometrische Messungen – Umfänge
Zeitfenster: 4 Wochen (zwischen zwei Menstruationszyklen)
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Taillen-, Hüft-, Hals-, Oberarm- und Brustumfang der Teilnehmer wurden in leichter Kleidung auf nüchternen Magen gemäß anthropometrischen Messstandards gemessen (Norton, 2018).
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4 Wochen (zwischen zwei Menstruationszyklen)
|
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 4 Wochen (zwischen zwei Menstruationszyklen)
|
Der Body-Mass-Index (BMI) (kg/m2) wurde anhand der folgenden Gleichung berechnet: Körpergewicht (kg)/Größe (m2) (Misra & Dhurandhar, 2019).
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4 Wochen (zwischen zwei Menstruationszyklen)
|
|
Biochemische Messungen
Zeitfenster: 4 Wochen (zwischen zwei Menstruationszyklen)
|
Diese Studie wurde zwischen zwei Menstruationszyklen durchgeführt, um den Ausgangs- und Endbasalhormonspiegel genau zu bestimmen, und biochemische Parameter wurden durch Blutentnahme am zweiten bis dritten Tag der Menstruation gemessen.
An den folgenden Tagen entnahm eine Krankenschwester nach 8-12-stündigem Fasten Blutproben.
Anschließend wurden die Blutproben auf Nüchterninsulin, Nüchternblutzucker, Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, DHEA-SO4, Androstendion, LH, FSH, Östradiol, SHBG, Gesamttestosteron, Prolaktin, IGF-1 untersucht und TNF-α-Spiegel.
HOMA-IR, das von Mathews et al. entwickelt wurde, wurde zur Bestimmung der Insulinresistenz anhand der Nüchternglukose- und Insulinspiegel verwendet.
Die Berechnung erfolgt nach folgender Formel: HOMA-IR = (Nüchternglukose [mg/dl] × Nüchterninsulin [uIU/ml])/405 (Matthews et al., 1985).
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4 Wochen (zwischen zwei Menstruationszyklen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Lebensmittelverbrauchs
Zeitfenster: 1 Mal vor dem Eingriff
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Der Lebensmittelkonsum der Teilnehmer vor der diätetischen Intervention wurde mithilfe der 24-Stunden-Erinnerungsmethode (2 Tage an Wochentagen und 1 Tag am Wochenende) erfasst.
Die Aufnahme von Makro- und Mikronährstoffen wie Energie, Kohlenhydraten, Proteinen und Fetten wurde mithilfe des Vollversionsprogramms Nutrition Information System (BeBİS) 8.2 (BeBİS, 2019) bewertet.
|
1 Mal vor dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Matthews DR, Hosker JP, Rudenski AS, Naylor BA, Treacher DF, Turner RC. Homeostasis model assessment: insulin resistance and beta-cell function from fasting plasma glucose and insulin concentrations in man. Diabetologia. 1985 Jul;28(7):412-9. doi: 10.1007/BF00280883.
- Mavropoulos JC, Yancy WS, Hepburn J, Westman EC. The effects of a low-carbohydrate, ketogenic diet on the polycystic ovary syndrome: a pilot study. Nutr Metab (Lond). 2005 Dec 16;2:35. doi: 10.1186/1743-7075-2-35.
- Fauser BC, Tarlatzis BC, Rebar RW, Legro RS, Balen AH, Lobo R, Carmina E, Chang J, Yildiz BO, Laven JS, Boivin J, Petraglia F, Wijeyeratne CN, Norman RJ, Dunaif A, Franks S, Wild RA, Dumesic D, Barnhart K. Consensus on women's health aspects of polycystic ovary syndrome (PCOS): the Amsterdam ESHRE/ASRM-Sponsored 3rd PCOS Consensus Workshop Group. Fertil Steril. 2012 Jan;97(1):28-38.e25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.09.024. Epub 2011 Dec 6.
- Paoli A, Mancin L, Giacona MC, Bianco A, Caprio M. Effects of a ketogenic diet in overweight women with polycystic ovary syndrome. J Transl Med. 2020 Feb 27;18(1):104. doi: 10.1186/s12967-020-02277-0.
- Barber TM, Franks S. Obesity and polycystic ovary syndrome. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Oct;95(4):531-541. doi: 10.1111/cen.14421. Epub 2021 Jan 31.
- Barrea L, Verde L, Camajani E, Cernea S, Frias-Toral E, Lamabadusuriya D, Ceriani F, Savastano S, Colao A, Muscogiuri G. Ketogenic Diet as Medical Prescription in Women with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS). Curr Nutr Rep. 2023 Mar;12(1):56-64. doi: 10.1007/s13668-023-00456-1. Epub 2023 Jan 25. Erratum In: Curr Nutr Rep. 2023 Mar;12(1):65. doi: 10.1007/s13668-023-00463-2.
- Cincione RI, Losavio F, Ciolli F, Valenzano A, Cibelli G, Messina G, Polito R. Effects of Mixed of a Ketogenic Diet in Overweight and Obese Women with Polycystic Ovary Syndrome. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 27;18(23):12490. doi: 10.3390/ijerph182312490.
- Misra A, Dhurandhar NV. Current formula for calculating body mass index is applicable to Asian populations. Nutr Diabetes. 2019 Jan 28;9(1):3. doi: 10.1038/s41387-018-0070-9. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- KDPCOS
- 2019-14/17 (Registrierungskennung: Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University on Medical Research Evaluation Board)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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