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Dieta cetogênica de curto prazo na síndrome dos ovários policíticos

19 de junho de 2024 atualizado por: Hande Seven Avuk, Istanbul Bilgi University

Efeitos da dieta cetogênica de baixa caloria de curto prazo nos parâmetros bioquímicos e antropométricos em mulheres com síndrome dos ovários policísticos

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​um dos problemas de saúde mais comuns em mulheres em idade reprodutiva, caracterizada por níveis aumentados de andrógenos, funções ovulatórias prejudicadas e ovários policísticos. Além de problemas cosméticos, incluindo hirsutismo e acne, também representa um risco de doenças crónicas significativas, incluindo infertilidade, dislipidemia, obesidade, apneia do sono, diabetes, doenças cardiovasculares e várias doenças malignas.

O objetivo deste estudo clínico foi investigar os efeitos da intervenção de curto prazo com dieta cetogênica de baixa caloria (LCKD) nos parâmetros antropométricos, bioquímicos e hormonais em mulheres com SOP. As principais questões que pretende responder são:

  • Uma dieta cetogênica de baixa caloria de curto prazo é eficaz na composição corporal de mulheres com sobrepeso e SOP?
  • Uma dieta cetogênica de baixa caloria de curto prazo é eficaz nos parâmetros bioquímicos e hormonais em mulheres com sobrepeso e SOP?

Os participantes foram diagnosticados com SOP de acordo com os critérios de Rotterdam 2003 como resultado da avaliação médica clínica, bioquímica e ultrassonográfica feita pelo ginecologista, e aqueles que foram considerados elegíveis para LCKD e se voluntariaram para participar do estudo foram incluídos no estudo .

Os pesquisadores estão examinando se uma dieta cetogênica de baixa caloria aplicada entre dois ciclos menstruais tem algum efeito nos parâmetros antropométricos, bioquímicos e hormonais em mulheres com SOP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi realizado em pacientes que se inscreveram em um centro de consultoria em nutrição e dieta em Istambul. Todos os pacientes forneceram consentimento informado por escrito antes do início do estudo e após receberem uma explicação detalhada dos procedimentos. O tamanho da amostra deste estudo foi o de Paoli et al. (19) de acordo com o estudo de referência foram tomados como d: 1,737 e DP: 2,1 para o parâmetro de alteração observado no nível de IMC, e com intervalo de confiança de 95%, 1-β: 0,95 e α: 0,05 foram determinados como pelo menos 7 pessoas no programa G*Power.

Critérios de exclusão: Pessoas com qualquer distúrbio endócrino que não seja SOP, doença hepática ou renal crônica, hipertensão, hiperuricemia, insuficiência cardíaca, infarto ou doença cerebrovascular, mulheres grávidas e lactantes, pessoas com distúrbios psiquiátricos graves, doenças oncológicas, pessoas que usam medicamentos que podem afetar parâmetros bioquímicos e indivíduos com necessidades alimentares especiais foram excluídos deste estudo.

Plano Geral do Estudo: Durante o estudo, foram realizadas quatro entrevistas de acompanhamento em intervalos de 7 a 10 dias para monitorar a adesão à dieta e as mudanças na composição corporal dos participantes. e escopo do estudo, e foi assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. A segunda entrevista foi realizada no segundo ou terceiro dia de menstruação. Durante esse encontro, foi retirado sangue dos indivíduos para análise dos parâmetros bioquímicos e, em seguida, foram feitas as medidas antropométricas e dada a LCKD. Além disso, para determinar se o LCKD não foi aplicado antes da intervenção, foi realizado um teste de cetona na urina, no qual amostras de urina foram examinadas quanto à presença de cetonas. Durante a terceira entrevista, foi realizado teste de cetona na urina para avaliar a adesão dos participantes à dieta, e as alterações na composição corporal foram monitoradas. Durante o estudo, para acompanhar o consumo alimentar, os participantes compartilharam com a pesquisadora fotos das refeições que consumiram. A quarta e última entrevista foi realizada no segundo ou terceiro dia do primeiro período menstrual após o início da intervenção LCKD. A presença de cetose foi determinada examinando novamente o nível de cetona na urina. Posteriormente, foi coletado sangue para dosagens hormonais e bioquímicas basais, as medidas antropométricas foram avaliadas pela última vez e a intervenção LCKD foi concluída. Este estudo de intervenção foi realizado entre dois ciclos menstruais.

Planejando uma intervenção com dieta cetogênica: Foi planejado um LCKD personalizado. A necessidade diária de energia é a soma da taxa metabólica basal, fator de atividade física (1,4) e energia térmica dos alimentos (10%). Mifflin-St. A equação de Joer foi usada para determinar a taxa metabólica basal. A necessidade total diária de energia foi reduzida em 500 calorias. Castellana et al. sugeriram que o conteúdo de macronutrientes do LCKD foi calculado como carboidratos <20 g/dia e proteína de 0,8-1,2 g/kg/dia. É calculado de acordo com as necessidades de carboidratos e proteínas do indivíduo, sendo o restante da energia total proveniente da gordura. O consumo diário de gordura é >30-40 g/dia, como nas LCKDs típicas (Castellana et al., 2020). Os participantes foram autorizados a comer vegetais de folhas verdes, vegetais crucíferos, abóbora e pepino à vontade durante a intervenção.

Este estudo foi realizado em pacientes que se inscreveram em um centro de consultoria em nutrição e dieta em Istambul. Todos os pacientes forneceram consentimento informado por escrito antes do início do estudo e após receberem uma explicação detalhada dos procedimentos. O tamanho da amostra deste estudo foi o de Paoli et al. (19) de acordo com o estudo de referência foram tomados como d: 1,737 e DP: 2,1 para o parâmetro de alteração observado no nível de IMC, e com intervalo de confiança de 95%, 1-β: 0,95 e α: 0,05 foram determinados como pelo menos 7 pessoas no programa G*Power.

Critérios de exclusão: Pessoas com qualquer distúrbio endócrino que não seja SOP, doença hepática ou renal crônica, hipertensão, hiperuricemia, insuficiência cardíaca, infarto ou doença cerebrovascular, mulheres grávidas e lactantes, pessoas com distúrbios psiquiátricos graves, doenças oncológicas, pessoas que usam medicamentos que podem afetar parâmetros bioquímicos e indivíduos com necessidades alimentares especiais foram excluídos deste estudo.

Plano Geral do Estudo: Durante o estudo, foram realizadas quatro entrevistas de acompanhamento em intervalos de 7 a 10 dias para monitorar a adesão à dieta e as mudanças na composição corporal dos participantes. e escopo do estudo, e foi assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. A segunda entrevista foi realizada no segundo ou terceiro dia de menstruação. Durante esse encontro, foi retirado sangue dos indivíduos para análise dos parâmetros bioquímicos e, em seguida, foram feitas as medidas antropométricas e dada a LCKD. Além disso, para determinar se o LCKD não foi aplicado antes da intervenção, foi realizado um teste de cetona na urina, no qual amostras de urina foram examinadas quanto à presença de cetonas. Durante a terceira entrevista, foi realizado teste de cetona na urina para avaliar a adesão dos participantes à dieta, e as alterações na composição corporal foram monitoradas. Durante o estudo, para acompanhar o consumo alimentar, os participantes compartilharam com a pesquisadora fotos das refeições que consumiram. A quarta e última entrevista foi realizada no segundo ou terceiro dia do primeiro período menstrual após o início da intervenção LCKD. A presença de cetose foi determinada examinando novamente o nível de cetona na urina. Posteriormente, foi coletado sangue para dosagens hormonais e bioquímicas basais, as medidas antropométricas foram avaliadas pela última vez e a intervenção LCKD foi concluída. Este estudo de intervenção foi realizado entre dois ciclos menstruais.

Planejando uma intervenção com dieta cetogênica: Foi planejado um LCKD personalizado. A necessidade diária de energia é a soma da taxa metabólica basal, fator de atividade física (1,4) e energia térmica dos alimentos (10%). Mifflin-St. A equação de Joer foi usada para determinar a taxa metabólica basal. A necessidade total diária de energia foi reduzida em 500 calorias. Castellana et al. sugeriram que o conteúdo de macronutrientes do LCKD foi calculado como carboidratos <20 g/dia e proteína de 0,8-1,2 g/kg/dia. É calculado de acordo com as necessidades de carboidratos e proteínas do indivíduo, sendo o restante da energia total proveniente da gordura. O consumo diário de gordura é >30-40 g/dia, como nas LCKDs típicas (Castellana et al., 2020). Os participantes foram autorizados a comer vegetais de folhas verdes, vegetais crucíferos, abóbora e pepino à vontade durante a intervenção.

Avaliação do consumo alimentar: O consumo alimentar dos participantes antes da intervenção dietética foi registrado pelo método de lembrete de 24 horas (2 dias durante a semana e 1 dia no fim de semana).

Medições bioquímicas: Este estudo foi conduzido entre dois ciclos menstruais para determinar com precisão os níveis basais e finais dos hormônios basais, e os parâmetros bioquímicos foram medidos por coleta de sangue no segundo ao terceiro dia da menstruação. Nos dias seguintes, uma enfermeira extraiu amostras de sangue após jejum de 8 a 12 horas. Posteriormente, as amostras de sangue foram examinadas para insulina de jejum, glicemia de jejum, colesterol total, triglicerídeos, HDL-colesterol, LDL-colesterol, DHEA-SO4, androstenediona, LH, FSH, estradiol, SHBG, testosterona total, prolactina, IGF-1 e níveis de TNF-α. O HOMA-IR, desenvolvido por Mathews et al., foi usado para determinar a resistência à insulina usando glicemia de jejum e níveis de insulina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • İstanbul, Peru, 34060
        • Istanbul Bilgi University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino que foram diagnosticados com SOP de acordo com os critérios de Rotterdam 2003,
  • Indivíduos adequados para LCKD

Critério de exclusão:

  • Distúrbios endócrinos além da SOP,
  • Doença hepática crônica,
  • Doença renal crônica,
  • Hipertensão,
  • Hiperuricemia,
  • Insuficiência cardíaca, infarto ou doença cerebrovascular,
  • Mulheres grávidas e lactantes,
  • Transtornos psiquiátricos graves,
  • Doenças oncológicas,
  • Indivíduos que usam medicamentos que podem afetar os parâmetros bioquímicos,
  • Indivíduos com necessidades alimentares especiais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Dieta Cetogênica
4 semanas de intervenção na Dieta Cetogênica de baixas calorias
4 semanas de tratamento com dieta de baixa caloria

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas Antropométricas - Peso e composição corporal
Prazo: 4 semanas (entre dois ciclos menstruais)
O peso corporal (kg) dos participantes foi medido com roupas leves e com o estômago vazio, seguindo padrões de medição antropométrica (Norton, 2018). A análise do peso corporal total e da composição corporal (proporção de gordura, gordura, músculo, massa fluida e ângulo de fase [PhA]) foi realizada seguindo o protocolo usando o dispositivo de impedância bioelétrica TANİTA MC780 MA com sensibilidade de 50 gramas.
4 semanas (entre dois ciclos menstruais)
Medidas Antropométricas - Altura
Prazo: 4 semanas (entre dois ciclos menstruais)
As medidas de altura (cm) dos participantes foram aferidas seguindo padrões de medidas antropométricas com estadiômetro (Norton, 2018).
4 semanas (entre dois ciclos menstruais)
Medidas Antropométricas - Circunferências
Prazo: 4 semanas (entre dois ciclos menstruais)
As medidas de cintura, quadril, pescoço, braço e circunferência torácica dos participantes foram medidas com roupas leves e com o estômago vazio, seguindo padrões de medição antropométrica (Norton, 2018).
4 semanas (entre dois ciclos menstruais)
Índice de massa corporal
Prazo: 4 semanas (entre dois ciclos menstruais)
O índice de massa corporal (IMC) (kg/m2) foi calculado utilizando a seguinte equação: peso corporal (kg)/altura (m2) (Misra & Dhurandhar, 2019).
4 semanas (entre dois ciclos menstruais)
Medições Bioquímicas
Prazo: 4 semanas (entre dois ciclos menstruais)
Este estudo foi conduzido entre dois ciclos menstruais para determinar com precisão os níveis hormonais basais iniciais e finais, e os parâmetros bioquímicos foram medidos por coleta de sangue no segundo ao terceiro dia da menstruação. Nos dias seguintes, uma enfermeira extraiu amostras de sangue após jejum de 8 a 12 horas. Posteriormente, as amostras de sangue foram examinadas para insulina de jejum, glicemia de jejum, colesterol total, triglicerídeos, HDL-colesterol, LDL-colesterol, DHEA-SO4, androstenediona, LH, FSH, estradiol, SHBG, testosterona total, prolactina, IGF-1 e níveis de TNF-α. O HOMA-IR, desenvolvido por Mathews et al., foi usado para determinar a resistência à insulina usando glicemia de jejum e níveis de insulina. É calculado usando a seguinte fórmula: HOMA-IR = (glicemia de jejum [mg/dL] × insulina de jejum [uIU/mL])/405 (Matthews et al., 1985).
4 semanas (entre dois ciclos menstruais)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do Consumo Alimentar
Prazo: 1 vez antes da intervenção
O consumo alimentar dos participantes antes da intervenção dietética foi registrado pelo método de lembrete de 24 horas (2 dias durante a semana e 1 dia no final de semana). A ingestão de macro e micronutrientes, como energia, carboidratos, proteínas e gorduras, foi avaliada por meio do programa Nutrition Information System (BeBİS) 8.2 versão completa (BeBİS, 2019).
1 vez antes da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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