Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig ketogen diæt i polycictic ovariesyndrom

19. juni 2024 opdateret af: Hande Seven Avuk, Istanbul Bilgi University

Effekter af kortsigtet ketogen kost med lavt kalorieindhold på biokemiske og antropometriske parametre hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er et af de mest almindelige helbredsproblemer hos kvinder i den reproduktive alder, karakteriseret ved øgede androgenniveauer, nedsat ægløsningsfunktion og polycystiske ovarier. Ud over kosmetiske problemer, herunder hirsutisme og acne, udgør det også en risiko for betydelige kroniske sygdomme, herunder infertilitet, dyslipidæmi, fedme, søvnapnø, diabetes, hjerte-kar-sygdomme og forskellige maligne sygdomme.

Formålet med denne kliniske undersøgelse var at undersøge virkningerne af kortvarig lav-kalorie ketogen diæt (LCKD) intervention på antropometriske, biokemiske og hormonelle parametre hos kvinder med PCOS. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Er en kortvarig ketogen diæt med lavt kalorieindhold effektiv på kropssammensætning hos overvægtige kvinder med PCOS?
  • Er en kortvarig ketogen diæt med lavt kalorieindhold effektiv på biokemiske og hormonelle parametre hos overvægtige kvinder med PCOS?

Deltagerne blev diagnosticeret med PCOS i henhold til Rotterdam 2003-kriterierne som et resultat af den kliniske, biokemiske og ultralydsmedicinske evaluering foretaget af gynækologen, og de, der blev fundet at være berettiget til LCKD og meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, blev inkluderet i undersøgelsen .

Forskere undersøger, om en ketogen diæt med lavt kalorieindhold anvendt mellem to menstruationscyklusser har nogen effekt på antropometriske, biokemiske og hormonelle parametre hos kvinder med PCOS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført på patienter, der henvendte sig til et ernærings- og kostrådgivningscenter i Istanbul. Alle patienter gav skriftligt informeret samtykke før studiets start og efter at have modtaget en detaljeret forklaring af procedurerne. Prøvestørrelsen af ​​denne undersøgelse var den af ​​Paoli et al. (19) ifølge referenceundersøgelsen blev taget som d: 1,737 og SD: 2,1 for ændringsparameteren observeret i BMI-niveauet, og med et 95 % konfidensinterval blev 1-β: 0,95 og α: 0,05 bestemt som mindst 7 personer i G*Power-programmet.

Eksklusionskriterier: Dem med andre endokrine lidelser end PCOS, kronisk lever- eller nyresygdom, hypertension, hyperukæmi, hjertesvigt, infarkt eller cerebrovaskulær sygdom, gravide og ammende kvinder, dem med alvorlige psykiatriske lidelser, onkologiske sygdomme, dem, der bruger medicin, der kan påvirke biokemiske parametre, og personer med særlige diætbehov blev udelukket i denne undersøgelse.

Generel plan for undersøgelsen: I løbet af undersøgelsen blev der afholdt fire opfølgningsinterviews med 7-10 dages intervaller for at overvåge deltagernes kostoverholdelse og ændringer i kropssammensætningen. Under det første møde blev der givet oplysninger mundtligt og skriftligt om formålet. og omfanget af undersøgelsen, og en informeret samtykkeformular blev underskrevet. Det andet interview blev afholdt på anden eller tredje dag af menstruationen. Under dette møde blev der taget blod fra individerne for at analysere biokemiske parametre, og derefter blev deres antropometriske målinger taget, og LCKD blev givet. For at afgøre, om LCKD ikke blev anvendt før interventionen, blev der desuden udført en urinketontest, hvor urinprøver blev undersøgt for tilstedeværelsen af ​​ketoner. Under det tredje interview blev urinketontest udført for at evaluere deltagernes overholdelse af kosten, og ændringer i kropssammensætningen blev overvåget. Under undersøgelsen delte deltagerne billeder af de måltider, de spiste, med forskeren for at spore deres madforbrug. Det fjerde og sidste interview blev udført på den anden eller tredje dag af den første menstruation efter LCKD-interventionen startede. Tilstedeværelsen af ​​ketose blev bestemt ved at undersøge ketonniveauet i urinen igen. Efterfølgende blev der taget blod til basalhormon- og biokemiske målinger, antropometriske målinger blev evalueret for sidste gang, og LCKD-interventionen blev afsluttet. Denne interventionsundersøgelse blev udført mellem to menstruationscyklusser.

Planlægning af en ketogen diætintervention: En personlig LCKD blev planlagt. Dagligt energibehov er summen af ​​basal stofskifte, fysisk aktivitetsfaktor (1,4) og termisk energi af mad (10%). Mifflin-St. Joers ligning blev brugt til at bestemme den basale stofskiftehastighed. Det samlede daglige energibehov blev reduceret med 500 kalorier. Castellana et al. foreslog, at makronæringsstofindholdet i LCKD blev beregnet som kulhydrater på <20 g/dag og protein på 0,8-1,2 g/kg/dag. Det beregnes efter individets kulhydrat- og proteinbehov, hvor resten af ​​den samlede energi kommer fra fedt. Det daglige fedtforbrug er >30-40 g/dag, som ved typiske LCKD'er (Castellana et al., 2020). Deltagerne fik lov til at spise ubegrænset grønne bladgrøntsager, korsblomstrede grøntsager, squash og agurker under interventionen.

Denne undersøgelse blev udført på patienter, der henvendte sig til et ernærings- og kostrådgivningscenter i Istanbul. Alle patienter gav skriftligt informeret samtykke før studiets start og efter at have modtaget en detaljeret forklaring af procedurerne. Prøvestørrelsen af ​​denne undersøgelse var den af ​​Paoli et al. (19) ifølge referenceundersøgelsen blev taget som d: 1,737 og SD: 2,1 for ændringsparameteren observeret i BMI-niveauet, og med et 95 % konfidensinterval blev 1-β: 0,95 og α: 0,05 bestemt som mindst 7 personer i G*Power-programmet.

Eksklusionskriterier: Dem med andre endokrine lidelser end PCOS, kronisk lever- eller nyresygdom, hypertension, hyperukæmi, hjertesvigt, infarkt eller cerebrovaskulær sygdom, gravide og ammende kvinder, dem med alvorlige psykiatriske lidelser, onkologiske sygdomme, dem, der bruger medicin, der kan påvirke biokemiske parametre, og personer med særlige diætbehov blev udelukket i denne undersøgelse.

Generel plan for undersøgelsen: I løbet af undersøgelsen blev der afholdt fire opfølgningsinterviews med 7-10 dages intervaller for at overvåge deltagernes kostoverholdelse og ændringer i kropssammensætningen. Under det første møde blev der givet oplysninger mundtligt og skriftligt om formålet. og omfanget af undersøgelsen, og en informeret samtykkeformular blev underskrevet. Det andet interview blev afholdt på anden eller tredje dag af menstruationen. Under dette møde blev der taget blod fra individerne for at analysere biokemiske parametre, og derefter blev deres antropometriske målinger taget, og LCKD blev givet. For at afgøre, om LCKD ikke blev anvendt før interventionen, blev der desuden udført en urinketontest, hvor urinprøver blev undersøgt for tilstedeværelsen af ​​ketoner. Under det tredje interview blev urinketontest udført for at evaluere deltagernes overholdelse af kosten, og ændringer i kropssammensætningen blev overvåget. Under undersøgelsen delte deltagerne billeder af de måltider, de spiste, med forskeren for at spore deres madforbrug. Det fjerde og sidste interview blev udført på den anden eller tredje dag af den første menstruation efter LCKD-interventionen startede. Tilstedeværelsen af ​​ketose blev bestemt ved at undersøge ketonniveauet i urinen igen. Efterfølgende blev der taget blod til basalhormon- og biokemiske målinger, antropometriske målinger blev evalueret for sidste gang, og LCKD-interventionen blev afsluttet. Denne interventionsundersøgelse blev udført mellem to menstruationscyklusser.

Planlægning af en ketogen diætintervention: En personlig LCKD blev planlagt. Dagligt energibehov er summen af ​​basal stofskifte, fysisk aktivitetsfaktor (1,4) og termisk energi af mad (10%). Mifflin-St. Joers ligning blev brugt til at bestemme den basale stofskiftehastighed. Det samlede daglige energibehov blev reduceret med 500 kalorier. Castellana et al. foreslog, at makronæringsstofindholdet i LCKD blev beregnet som kulhydrater på <20 g/dag og protein på 0,8-1,2 g/kg/dag. Det beregnes efter individets kulhydrat- og proteinbehov, hvor resten af ​​den samlede energi kommer fra fedt. Det daglige fedtforbrug er >30-40 g/dag, som ved typiske LCKD'er (Castellana et al., 2020). Deltagerne fik lov til at spise ubegrænset grønne bladgrøntsager, korsblomstrede grøntsager, squash og agurker under interventionen.

Evaluering af madforbrug: Deltagernes madforbrug før diætinterventionen blev registreret ved hjælp af 24-timers påmindelsesmetoden (2 dage på hverdage og 1 dag i weekenden).

Biokemiske målinger: Denne undersøgelse blev udført mellem to menstruationscyklusser for nøjagtigt at bestemme baseline og afsluttende basale hormonniveauer, og biokemiske parametre blev målt ved blodopsamling på den anden til tredje dag af menstruationen. De følgende dage udtog en sygeplejerske blodprøver efter en 8-12 timers faste. Efterfølgende blev blodprøverne undersøgt for fastende insulin, fastende blodsukker, total kolesterol, triglycerid, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, DHEA-SO4, androstenedion, LH, FSH, østradiol, SHBG, total testosteron, prolaktin, IGF-1 og TNF-a-niveauer. HOMA-IR, som blev udviklet af Mathews et al., blev brugt til at bestemme insulinresistens ved hjælp af fastende glucose og insulinniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • İstanbul, Kalkun, 34060
        • Istanbul Bilgi University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige individer, der blev diagnosticeret med PCOS i henhold til Rotterdam 2003-kriterierne,
  • Personer egnet til LCKD

Ekskluderingskriterier:

  • Andre endokrine lidelser end PCOS,
  • Kronisk leversygdom,
  • Kronisk nyresygdom,
  • Forhøjet blodtryk,
  • Hyperurikæmi,
  • Hjertesvigt, infarkt eller cerebrovaskulær sygdom,
  • Gravide og ammende kvinder,
  • Alvorlige psykiatriske lidelser,
  • Onkologiske sygdomme,
  • Personer, der bruger medicin, der kan påvirke biokemiske parametre,
  • Personer med særlige diætbehov

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketogen diætintervention
4 ugers lav-kalorie ketogen diæt intervention
4 ugers lavkalorie diætbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske mål - Kropsvægt og sammensætning
Tidsramme: 4 uger (mellem to menstruationscyklusser)
Kropsvægten (kg) af deltagerne blev målt i let tøj på tom mave efter antropometriske målestandarder (Norton, 2018). Analyse af total kropsvægt og kropssammensætning (fedtforhold, fedt, muskel, væskemasse og fasevinkel [PhA]) blev udført efter protokollen ved brug af TANİTA MC780 MA bio-elektrisk impedansenhed med en følsomhed på 50 gram.
4 uger (mellem to menstruationscyklusser)
Antropometriske mål - Højde
Tidsramme: 4 uger (mellem to menstruationscyklusser)
Højde (cm) målinger af deltagerne blev målt efter antropometriske målestandarder med stadiometer (Norton, 2018).
4 uger (mellem to menstruationscyklusser)
Antropometriske mål - omkredse
Tidsramme: 4 uger (mellem to menstruationscyklusser)
Talje-, hofte-, nakke-, øvre midterste arm- og brystomkredsmålinger af deltagerne blev målt i let tøj på tom mave efter antropometriske målestandarder (Norton, 2018).
4 uger (mellem to menstruationscyklusser)
BMI
Tidsramme: 4 uger (mellem to menstruationscyklusser)
Body mass index (BMI) (kg/m2) blev beregnet ved hjælp af følgende ligning: kropsvægt (kg)/højde (m2) (Misra & Dhurandhar, 2019).
4 uger (mellem to menstruationscyklusser)
Biokemiske målinger
Tidsramme: 4 uger (mellem to menstruationscyklusser)
Denne undersøgelse blev udført mellem to menstruationscyklusser for nøjagtigt at bestemme baseline og afsluttende basale hormonniveauer, og biokemiske parametre blev målt ved blodopsamling på den anden til tredje dag af menstruationen. De følgende dage udtog en sygeplejerske blodprøver efter en 8-12 timers faste. Efterfølgende blev blodprøverne undersøgt for fastende insulin, fastende blodsukker, total kolesterol, triglycerid, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, DHEA-SO4, androstenedion, LH, FSH, østradiol, SHBG, total testosteron, prolaktin, IGF-1 og TNF-a-niveauer. HOMA-IR, som blev udviklet af Mathews et al., blev brugt til at bestemme insulinresistens ved hjælp af fastende glucose og insulinniveauer. Det beregnes ved hjælp af følgende formel: HOMA-IR = (fastende glukose [mg/dL] × fastende insulin [uIU/mL])/405 (Matthews et al., 1985).
4 uger (mellem to menstruationscyklusser)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af fødevareforbrug
Tidsramme: 1 gange før indgreb
Deltagernes madforbrug før diætinterventionen blev registreret ved hjælp af 24-timers påmindelsesmetoden (2 dage på hverdage og 1 dag i weekenden). Indtag af makro- og mikronæringsstoffer såsom energi, kulhydrater, proteiner og fedtstoffer blev evalueret ved hjælp af Nutrition Information System (BeBİS) 8.2 fuldversionsprogrammet (BeBİS, 2019).
1 gange før indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Diæt behandling

Abonner