- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06469255
Kortvarig ketogen diæt i polycictic ovariesyndrom
Effekter af kortsigtet ketogen kost med lavt kalorieindhold på biokemiske og antropometriske parametre hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er et af de mest almindelige helbredsproblemer hos kvinder i den reproduktive alder, karakteriseret ved øgede androgenniveauer, nedsat ægløsningsfunktion og polycystiske ovarier. Ud over kosmetiske problemer, herunder hirsutisme og acne, udgør det også en risiko for betydelige kroniske sygdomme, herunder infertilitet, dyslipidæmi, fedme, søvnapnø, diabetes, hjerte-kar-sygdomme og forskellige maligne sygdomme.
Formålet med denne kliniske undersøgelse var at undersøge virkningerne af kortvarig lav-kalorie ketogen diæt (LCKD) intervention på antropometriske, biokemiske og hormonelle parametre hos kvinder med PCOS. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Er en kortvarig ketogen diæt med lavt kalorieindhold effektiv på kropssammensætning hos overvægtige kvinder med PCOS?
- Er en kortvarig ketogen diæt med lavt kalorieindhold effektiv på biokemiske og hormonelle parametre hos overvægtige kvinder med PCOS?
Deltagerne blev diagnosticeret med PCOS i henhold til Rotterdam 2003-kriterierne som et resultat af den kliniske, biokemiske og ultralydsmedicinske evaluering foretaget af gynækologen, og de, der blev fundet at være berettiget til LCKD og meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, blev inkluderet i undersøgelsen .
Forskere undersøger, om en ketogen diæt med lavt kalorieindhold anvendt mellem to menstruationscyklusser har nogen effekt på antropometriske, biokemiske og hormonelle parametre hos kvinder med PCOS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev udført på patienter, der henvendte sig til et ernærings- og kostrådgivningscenter i Istanbul. Alle patienter gav skriftligt informeret samtykke før studiets start og efter at have modtaget en detaljeret forklaring af procedurerne. Prøvestørrelsen af denne undersøgelse var den af Paoli et al. (19) ifølge referenceundersøgelsen blev taget som d: 1,737 og SD: 2,1 for ændringsparameteren observeret i BMI-niveauet, og med et 95 % konfidensinterval blev 1-β: 0,95 og α: 0,05 bestemt som mindst 7 personer i G*Power-programmet.
Eksklusionskriterier: Dem med andre endokrine lidelser end PCOS, kronisk lever- eller nyresygdom, hypertension, hyperukæmi, hjertesvigt, infarkt eller cerebrovaskulær sygdom, gravide og ammende kvinder, dem med alvorlige psykiatriske lidelser, onkologiske sygdomme, dem, der bruger medicin, der kan påvirke biokemiske parametre, og personer med særlige diætbehov blev udelukket i denne undersøgelse.
Generel plan for undersøgelsen: I løbet af undersøgelsen blev der afholdt fire opfølgningsinterviews med 7-10 dages intervaller for at overvåge deltagernes kostoverholdelse og ændringer i kropssammensætningen. Under det første møde blev der givet oplysninger mundtligt og skriftligt om formålet. og omfanget af undersøgelsen, og en informeret samtykkeformular blev underskrevet. Det andet interview blev afholdt på anden eller tredje dag af menstruationen. Under dette møde blev der taget blod fra individerne for at analysere biokemiske parametre, og derefter blev deres antropometriske målinger taget, og LCKD blev givet. For at afgøre, om LCKD ikke blev anvendt før interventionen, blev der desuden udført en urinketontest, hvor urinprøver blev undersøgt for tilstedeværelsen af ketoner. Under det tredje interview blev urinketontest udført for at evaluere deltagernes overholdelse af kosten, og ændringer i kropssammensætningen blev overvåget. Under undersøgelsen delte deltagerne billeder af de måltider, de spiste, med forskeren for at spore deres madforbrug. Det fjerde og sidste interview blev udført på den anden eller tredje dag af den første menstruation efter LCKD-interventionen startede. Tilstedeværelsen af ketose blev bestemt ved at undersøge ketonniveauet i urinen igen. Efterfølgende blev der taget blod til basalhormon- og biokemiske målinger, antropometriske målinger blev evalueret for sidste gang, og LCKD-interventionen blev afsluttet. Denne interventionsundersøgelse blev udført mellem to menstruationscyklusser.
Planlægning af en ketogen diætintervention: En personlig LCKD blev planlagt. Dagligt energibehov er summen af basal stofskifte, fysisk aktivitetsfaktor (1,4) og termisk energi af mad (10%). Mifflin-St. Joers ligning blev brugt til at bestemme den basale stofskiftehastighed. Det samlede daglige energibehov blev reduceret med 500 kalorier. Castellana et al. foreslog, at makronæringsstofindholdet i LCKD blev beregnet som kulhydrater på <20 g/dag og protein på 0,8-1,2 g/kg/dag. Det beregnes efter individets kulhydrat- og proteinbehov, hvor resten af den samlede energi kommer fra fedt. Det daglige fedtforbrug er >30-40 g/dag, som ved typiske LCKD'er (Castellana et al., 2020). Deltagerne fik lov til at spise ubegrænset grønne bladgrøntsager, korsblomstrede grøntsager, squash og agurker under interventionen.
Denne undersøgelse blev udført på patienter, der henvendte sig til et ernærings- og kostrådgivningscenter i Istanbul. Alle patienter gav skriftligt informeret samtykke før studiets start og efter at have modtaget en detaljeret forklaring af procedurerne. Prøvestørrelsen af denne undersøgelse var den af Paoli et al. (19) ifølge referenceundersøgelsen blev taget som d: 1,737 og SD: 2,1 for ændringsparameteren observeret i BMI-niveauet, og med et 95 % konfidensinterval blev 1-β: 0,95 og α: 0,05 bestemt som mindst 7 personer i G*Power-programmet.
Eksklusionskriterier: Dem med andre endokrine lidelser end PCOS, kronisk lever- eller nyresygdom, hypertension, hyperukæmi, hjertesvigt, infarkt eller cerebrovaskulær sygdom, gravide og ammende kvinder, dem med alvorlige psykiatriske lidelser, onkologiske sygdomme, dem, der bruger medicin, der kan påvirke biokemiske parametre, og personer med særlige diætbehov blev udelukket i denne undersøgelse.
Generel plan for undersøgelsen: I løbet af undersøgelsen blev der afholdt fire opfølgningsinterviews med 7-10 dages intervaller for at overvåge deltagernes kostoverholdelse og ændringer i kropssammensætningen. Under det første møde blev der givet oplysninger mundtligt og skriftligt om formålet. og omfanget af undersøgelsen, og en informeret samtykkeformular blev underskrevet. Det andet interview blev afholdt på anden eller tredje dag af menstruationen. Under dette møde blev der taget blod fra individerne for at analysere biokemiske parametre, og derefter blev deres antropometriske målinger taget, og LCKD blev givet. For at afgøre, om LCKD ikke blev anvendt før interventionen, blev der desuden udført en urinketontest, hvor urinprøver blev undersøgt for tilstedeværelsen af ketoner. Under det tredje interview blev urinketontest udført for at evaluere deltagernes overholdelse af kosten, og ændringer i kropssammensætningen blev overvåget. Under undersøgelsen delte deltagerne billeder af de måltider, de spiste, med forskeren for at spore deres madforbrug. Det fjerde og sidste interview blev udført på den anden eller tredje dag af den første menstruation efter LCKD-interventionen startede. Tilstedeværelsen af ketose blev bestemt ved at undersøge ketonniveauet i urinen igen. Efterfølgende blev der taget blod til basalhormon- og biokemiske målinger, antropometriske målinger blev evalueret for sidste gang, og LCKD-interventionen blev afsluttet. Denne interventionsundersøgelse blev udført mellem to menstruationscyklusser.
Planlægning af en ketogen diætintervention: En personlig LCKD blev planlagt. Dagligt energibehov er summen af basal stofskifte, fysisk aktivitetsfaktor (1,4) og termisk energi af mad (10%). Mifflin-St. Joers ligning blev brugt til at bestemme den basale stofskiftehastighed. Det samlede daglige energibehov blev reduceret med 500 kalorier. Castellana et al. foreslog, at makronæringsstofindholdet i LCKD blev beregnet som kulhydrater på <20 g/dag og protein på 0,8-1,2 g/kg/dag. Det beregnes efter individets kulhydrat- og proteinbehov, hvor resten af den samlede energi kommer fra fedt. Det daglige fedtforbrug er >30-40 g/dag, som ved typiske LCKD'er (Castellana et al., 2020). Deltagerne fik lov til at spise ubegrænset grønne bladgrøntsager, korsblomstrede grøntsager, squash og agurker under interventionen.
Evaluering af madforbrug: Deltagernes madforbrug før diætinterventionen blev registreret ved hjælp af 24-timers påmindelsesmetoden (2 dage på hverdage og 1 dag i weekenden).
Biokemiske målinger: Denne undersøgelse blev udført mellem to menstruationscyklusser for nøjagtigt at bestemme baseline og afsluttende basale hormonniveauer, og biokemiske parametre blev målt ved blodopsamling på den anden til tredje dag af menstruationen. De følgende dage udtog en sygeplejerske blodprøver efter en 8-12 timers faste. Efterfølgende blev blodprøverne undersøgt for fastende insulin, fastende blodsukker, total kolesterol, triglycerid, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, DHEA-SO4, androstenedion, LH, FSH, østradiol, SHBG, total testosteron, prolaktin, IGF-1 og TNF-a-niveauer. HOMA-IR, som blev udviklet af Mathews et al., blev brugt til at bestemme insulinresistens ved hjælp af fastende glucose og insulinniveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Kalkun, 34060
- Istanbul Bilgi University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige individer, der blev diagnosticeret med PCOS i henhold til Rotterdam 2003-kriterierne,
- Personer egnet til LCKD
Ekskluderingskriterier:
- Andre endokrine lidelser end PCOS,
- Kronisk leversygdom,
- Kronisk nyresygdom,
- Forhøjet blodtryk,
- Hyperurikæmi,
- Hjertesvigt, infarkt eller cerebrovaskulær sygdom,
- Gravide og ammende kvinder,
- Alvorlige psykiatriske lidelser,
- Onkologiske sygdomme,
- Personer, der bruger medicin, der kan påvirke biokemiske parametre,
- Personer med særlige diætbehov
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ketogen diætintervention
4 ugers lav-kalorie ketogen diæt intervention
|
4 ugers lavkalorie diætbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske mål - Kropsvægt og sammensætning
Tidsramme: 4 uger (mellem to menstruationscyklusser)
|
Kropsvægten (kg) af deltagerne blev målt i let tøj på tom mave efter antropometriske målestandarder (Norton, 2018).
Analyse af total kropsvægt og kropssammensætning (fedtforhold, fedt, muskel, væskemasse og fasevinkel [PhA]) blev udført efter protokollen ved brug af TANİTA MC780 MA bio-elektrisk impedansenhed med en følsomhed på 50 gram.
|
4 uger (mellem to menstruationscyklusser)
|
|
Antropometriske mål - Højde
Tidsramme: 4 uger (mellem to menstruationscyklusser)
|
Højde (cm) målinger af deltagerne blev målt efter antropometriske målestandarder med stadiometer (Norton, 2018).
|
4 uger (mellem to menstruationscyklusser)
|
|
Antropometriske mål - omkredse
Tidsramme: 4 uger (mellem to menstruationscyklusser)
|
Talje-, hofte-, nakke-, øvre midterste arm- og brystomkredsmålinger af deltagerne blev målt i let tøj på tom mave efter antropometriske målestandarder (Norton, 2018).
|
4 uger (mellem to menstruationscyklusser)
|
|
BMI
Tidsramme: 4 uger (mellem to menstruationscyklusser)
|
Body mass index (BMI) (kg/m2) blev beregnet ved hjælp af følgende ligning: kropsvægt (kg)/højde (m2) (Misra & Dhurandhar, 2019).
|
4 uger (mellem to menstruationscyklusser)
|
|
Biokemiske målinger
Tidsramme: 4 uger (mellem to menstruationscyklusser)
|
Denne undersøgelse blev udført mellem to menstruationscyklusser for nøjagtigt at bestemme baseline og afsluttende basale hormonniveauer, og biokemiske parametre blev målt ved blodopsamling på den anden til tredje dag af menstruationen.
De følgende dage udtog en sygeplejerske blodprøver efter en 8-12 timers faste.
Efterfølgende blev blodprøverne undersøgt for fastende insulin, fastende blodsukker, total kolesterol, triglycerid, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, DHEA-SO4, androstenedion, LH, FSH, østradiol, SHBG, total testosteron, prolaktin, IGF-1 og TNF-a-niveauer.
HOMA-IR, som blev udviklet af Mathews et al., blev brugt til at bestemme insulinresistens ved hjælp af fastende glucose og insulinniveauer.
Det beregnes ved hjælp af følgende formel: HOMA-IR = (fastende glukose [mg/dL] × fastende insulin [uIU/mL])/405 (Matthews et al., 1985).
|
4 uger (mellem to menstruationscyklusser)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af fødevareforbrug
Tidsramme: 1 gange før indgreb
|
Deltagernes madforbrug før diætinterventionen blev registreret ved hjælp af 24-timers påmindelsesmetoden (2 dage på hverdage og 1 dag i weekenden).
Indtag af makro- og mikronæringsstoffer såsom energi, kulhydrater, proteiner og fedtstoffer blev evalueret ved hjælp af Nutrition Information System (BeBİS) 8.2 fuldversionsprogrammet (BeBİS, 2019).
|
1 gange før indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Matthews DR, Hosker JP, Rudenski AS, Naylor BA, Treacher DF, Turner RC. Homeostasis model assessment: insulin resistance and beta-cell function from fasting plasma glucose and insulin concentrations in man. Diabetologia. 1985 Jul;28(7):412-9. doi: 10.1007/BF00280883.
- Mavropoulos JC, Yancy WS, Hepburn J, Westman EC. The effects of a low-carbohydrate, ketogenic diet on the polycystic ovary syndrome: a pilot study. Nutr Metab (Lond). 2005 Dec 16;2:35. doi: 10.1186/1743-7075-2-35.
- Fauser BC, Tarlatzis BC, Rebar RW, Legro RS, Balen AH, Lobo R, Carmina E, Chang J, Yildiz BO, Laven JS, Boivin J, Petraglia F, Wijeyeratne CN, Norman RJ, Dunaif A, Franks S, Wild RA, Dumesic D, Barnhart K. Consensus on women's health aspects of polycystic ovary syndrome (PCOS): the Amsterdam ESHRE/ASRM-Sponsored 3rd PCOS Consensus Workshop Group. Fertil Steril. 2012 Jan;97(1):28-38.e25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.09.024. Epub 2011 Dec 6.
- Paoli A, Mancin L, Giacona MC, Bianco A, Caprio M. Effects of a ketogenic diet in overweight women with polycystic ovary syndrome. J Transl Med. 2020 Feb 27;18(1):104. doi: 10.1186/s12967-020-02277-0.
- Barber TM, Franks S. Obesity and polycystic ovary syndrome. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Oct;95(4):531-541. doi: 10.1111/cen.14421. Epub 2021 Jan 31.
- Barrea L, Verde L, Camajani E, Cernea S, Frias-Toral E, Lamabadusuriya D, Ceriani F, Savastano S, Colao A, Muscogiuri G. Ketogenic Diet as Medical Prescription in Women with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS). Curr Nutr Rep. 2023 Mar;12(1):56-64. doi: 10.1007/s13668-023-00456-1. Epub 2023 Jan 25. Erratum In: Curr Nutr Rep. 2023 Mar;12(1):65. doi: 10.1007/s13668-023-00463-2.
- Cincione RI, Losavio F, Ciolli F, Valenzano A, Cibelli G, Messina G, Polito R. Effects of Mixed of a Ketogenic Diet in Overweight and Obese Women with Polycystic Ovary Syndrome. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 27;18(23):12490. doi: 10.3390/ijerph182312490.
- Misra A, Dhurandhar NV. Current formula for calculating body mass index is applicable to Asian populations. Nutr Diabetes. 2019 Jan 28;9(1):3. doi: 10.1038/s41387-018-0070-9. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdom
- Ovariecyster
- Cyster
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- KDPCOS
- 2019-14/17 (Registry Identifier: Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University on Medical Research Evaluation Board)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekrutteringBlødt vævssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalien
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
Kliniske forsøg med Diæt behandling
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Ondokuz Mayıs UniversityTilmelding efter invitationErnæringsvurdering | Ernæringsintervention | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkiet (Türkiye)
-
Biruni UniversityAfsluttet
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater