Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortvarig ketogen diett ved polyktisk ovariesyndrom

19. juni 2024 oppdatert av: Hande Seven Avuk, Istanbul Bilgi University

Effekter av kortsiktig lavkalori ketogen diett på biokjemiske og antropometriske parametere hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er et av de vanligste helseproblemene hos kvinner i reproduktiv alder, preget av økte androgennivåer, nedsatt eggløsningsfunksjon og polycystiske eggstokker. I tillegg til kosmetiske problemer, inkludert hirsutisme og akne, utgjør det også en risiko for betydelige kroniske sykdommer, inkludert infertilitet, dyslipidemi, fedme, søvnapné, diabetes, hjerte- og karsykdommer og ulike maligniteter.

Målet med denne kliniske studien var å undersøke effekten av kortsiktig lav-kalori ketogen diett (LCKD) intervensjon på antropometriske, biokjemiske og hormonelle parametere hos kvinner med PCOS. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er en kortsiktig lavkalori ketogen diett effektiv på kroppssammensetning hos overvektige kvinner med PCOS?
  • Er en kortsiktig lavkalori ketogen diett effektiv på biokjemiske og hormonelle parametere hos overvektige kvinner med PCOS?

Deltakerne ble diagnostisert med PCOS i henhold til Rotterdam 2003-kriteriene som et resultat av den kliniske, biokjemiske og ultrasonografiske medisinske evalueringen gjort av gynekologen, og de som ble funnet å være kvalifisert for LCKD og meldte seg frivillig til å delta i studien ble inkludert i studien .

Forskere undersøker om en lavkalori ketogen diett brukt mellom to menstruasjonssykluser har noen effekter på antropometriske, biokjemiske og hormonelle parametere hos kvinner med PCOS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utført på pasienter som søkte til et ernærings- og kostholdskonsulentsenter i Istanbul. Alle pasienter ga skriftlig informert samtykke før studiestart og etter å ha mottatt en detaljert forklaring av prosedyrene. Utvalgsstørrelsen til denne studien var den til Paoli et al. (19) i henhold til referansestudien ble tatt som d: 1,737 og SD: 2,1 for endringsparameteren observert i BMI-nivået, og med et 95 % konfidensintervall ble 1-β: 0,95 og α: 0,05 bestemt som minst 7 personer i G*Power-programmet.

Eksklusjonskriterier: De med andre endokrine lidelser enn PCOS, kronisk lever- eller nyresykdom, hypertensjon, hyperurikemi, hjertesvikt, infarkt eller cerebrovaskulær sykdom, gravide og ammende kvinner, de med alvorlige psykiatriske lidelser, onkologiske sykdommer, de som bruker medisiner som kan påvirke biokjemiske parametere, og individer med spesielle diettbehov ble ekskludert i denne studien.

Generell plan for studien: I løpet av studien ble det holdt fire oppfølgingsintervjuer med 7-10-dagers intervaller for å overvåke deltakernes diettoverholdelse og endringer i kroppssammensetning. Under det første møtet ble det gitt informasjon muntlig og skriftlig om formålet. og omfanget av studien, og et informert samtykkeskjema ble signert. Det andre intervjuet ble holdt på den andre eller tredje dagen av menstruasjonen. Under dette møtet ble det tatt blod fra individene for å analysere biokjemiske parametere, og deretter ble deres antropometriske målinger tatt og LCKD ble gitt. I tillegg, for å avgjøre om LCKD ikke ble brukt før intervensjonen, ble det utført en urinketontest, hvor urinprøver ble undersøkt for tilstedeværelse av ketoner. Under det tredje intervjuet ble det utført urinketontest for å evaluere deltakernes overholdelse av dietten, og endringer i kroppssammensetning ble overvåket. I løpet av studien, for å spore matforbruket, delte deltakerne bilder av måltidene de spiste med forskeren. Det fjerde og siste intervjuet ble utført på den andre eller tredje dagen av den første menstruasjonen etter at LCKD-intervensjonen startet. Tilstedeværelsen av ketose ble bestemt ved å undersøke urinketonnivået på nytt. Deretter ble det tatt blod for basalhormon- og biokjemiske målinger, antropometriske målinger ble evaluert for siste gang, og LCKD-intervensjonen ble fullført. Denne intervensjonsstudien ble utført mellom to menstruasjonssykluser.

Planlegging av en ketogen diettintervensjon: En personlig LCKD ble planlagt. Daglig energibehov er summen av basal metabolsk hastighet, fysisk aktivitetsfaktor (1,4) og termisk energi til mat (10%). Mifflin-St. Joers ligning ble brukt for å bestemme den basale metabolske hastigheten. Totalt daglig energibehov ble redusert med 500 kalorier. Castellana et al. antydet at makronæringsinnholdet i LCKD ble beregnet som karbohydrater på <20 g/dag og protein på 0,8-1,2 g/kg/dag. Den beregnes etter individenes karbohydrat- og proteinbehov, mens resten av den totale energien kommer fra fett. Daglig fettforbruk er >30-40 g/dag, som i typiske LCKDs (Castellana et al., 2020). Deltakerne fikk spise ubegrenset med grønne bladgrønnsaker, korsblomstrede grønnsaker, squash og agurker under intervensjonen.

Denne studien ble utført på pasienter som søkte til et ernærings- og kostholdskonsulentsenter i Istanbul. Alle pasienter ga skriftlig informert samtykke før studiestart og etter å ha mottatt en detaljert forklaring av prosedyrene. Utvalgsstørrelsen til denne studien var den til Paoli et al. (19) i henhold til referansestudien ble tatt som d: 1,737 og SD: 2,1 for endringsparameteren observert i BMI-nivået, og med et 95 % konfidensintervall ble 1-β: 0,95 og α: 0,05 bestemt som minst 7 personer i G*Power-programmet.

Eksklusjonskriterier: De med andre endokrine lidelser enn PCOS, kronisk lever- eller nyresykdom, hypertensjon, hyperurikemi, hjertesvikt, infarkt eller cerebrovaskulær sykdom, gravide og ammende kvinner, de med alvorlige psykiatriske lidelser, onkologiske sykdommer, de som bruker medisiner som kan påvirke biokjemiske parametere, og individer med spesielle diettbehov ble ekskludert i denne studien.

Generell plan for studien: I løpet av studien ble det holdt fire oppfølgingsintervjuer med 7-10-dagers intervaller for å overvåke deltakernes diettoverholdelse og endringer i kroppssammensetning. Under det første møtet ble det gitt informasjon muntlig og skriftlig om formålet. og omfanget av studien, og et informert samtykkeskjema ble signert. Det andre intervjuet ble holdt på den andre eller tredje dagen av menstruasjonen. Under dette møtet ble det tatt blod fra individene for å analysere biokjemiske parametere, og deretter ble deres antropometriske målinger tatt og LCKD ble gitt. I tillegg, for å avgjøre om LCKD ikke ble brukt før intervensjonen, ble det utført en urinketontest, hvor urinprøver ble undersøkt for tilstedeværelse av ketoner. Under det tredje intervjuet ble det utført urinketontest for å evaluere deltakernes overholdelse av dietten, og endringer i kroppssammensetning ble overvåket. I løpet av studien, for å spore matforbruket, delte deltakerne bilder av måltidene de spiste med forskeren. Det fjerde og siste intervjuet ble utført på den andre eller tredje dagen av den første menstruasjonen etter at LCKD-intervensjonen startet. Tilstedeværelsen av ketose ble bestemt ved å undersøke urinketonnivået på nytt. Deretter ble det tatt blod for basalhormon- og biokjemiske målinger, antropometriske målinger ble evaluert for siste gang, og LCKD-intervensjonen ble fullført. Denne intervensjonsstudien ble utført mellom to menstruasjonssykluser.

Planlegging av en ketogen diettintervensjon: En personlig LCKD ble planlagt. Daglig energibehov er summen av basal metabolsk hastighet, fysisk aktivitetsfaktor (1,4) og termisk energi til mat (10%). Mifflin-St. Joers ligning ble brukt for å bestemme den basale metabolske hastigheten. Totalt daglig energibehov ble redusert med 500 kalorier. Castellana et al. antydet at makronæringsinnholdet i LCKD ble beregnet som karbohydrater på <20 g/dag og protein på 0,8-1,2 g/kg/dag. Den beregnes etter individenes karbohydrat- og proteinbehov, mens resten av den totale energien kommer fra fett. Daglig fettforbruk er >30-40 g/dag, som i typiske LCKDs (Castellana et al., 2020). Deltakerne fikk spise ubegrenset med grønne bladgrønnsaker, korsblomstrede grønnsaker, squash og agurker under intervensjonen.

Evaluering av matforbruk: Deltakernes matforbruk før diettintervensjonen ble registrert ved bruk av 24-timers påminnelsesmetoden (2 dager på ukedager og 1 dag i helgen).

Biokjemiske målinger: Denne studien ble utført mellom to menstruasjonssykluser for nøyaktig å bestemme baseline og sluttende basale hormonnivåer, og biokjemiske parametere ble målt ved blodprøvetaking på den andre til tredje dagen av menstruasjonen. De påfølgende dagene tok en sykepleier blodprøver etter en 8-12-timers faste. Deretter ble blodprøvene undersøkt for fastende insulin, fastende blodsukker, totalkolesterol, triglyserid, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, DHEA-SO4, androstenedion, LH, FSH, østradiol, SHBG, total testosteron, prolaktin, IGF-1 og TNF-a-nivåer. HOMA-IR, som ble utviklet av Mathews et al., ble brukt til å bestemme insulinresistens ved bruk av fastende glukose og insulinnivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • İstanbul, Tyrkia, 34060
        • Istanbul Bilgi University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige individer som ble diagnostisert med PCOS i henhold til Rotterdam 2003-kriteriene,
  • Personer egnet for LCKD

Ekskluderingskriterier:

  • Andre endokrine lidelser enn PCOS,
  • Kronisk leversykdom,
  • Kronisk nyre sykdom,
  • Hypertensjon,
  • Hyperurikemi,
  • Hjertesvikt, infarkt eller cerebrovaskulær sykdom,
  • Gravide og ammende kvinner,
  • Alvorlige psykiatriske lidelser,
  • Onkologiske sykdommer,
  • Personer som bruker medisiner som kan påvirke biokjemiske parametere,
  • Personer med spesielle diettbehov

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketogen diettintervensjon
4 uker lavkalori ketogen diettintervensjon
4 ukers lavkaloridiettbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske mål - Kroppsvekt og sammensetning
Tidsramme: 4 uker (mellom to menstruasjonssykluser)
Kroppsvekten (kg) til deltakerne ble målt i lette klær på tom mage, etter antropometriske målestandarder (Norton, 2018). Total kroppsvekt og kroppssammensetningsanalyse (fettforhold, fett, muskel, væskemasse og fasevinkel [PhA]) ble utført etter protokollen ved bruk av TANİTA MC780 MA bioelektrisk impedansenhet med en følsomhet på 50 gram.
4 uker (mellom to menstruasjonssykluser)
Antropometriske mål - Høyde
Tidsramme: 4 uker (mellom to menstruasjonssykluser)
Høyde (cm) målinger av deltakerne ble målt etter antropometriske målestandarder med stadiometer (Norton, 2018).
4 uker (mellom to menstruasjonssykluser)
Antropometriske mål - omkretser
Tidsramme: 4 uker (mellom to menstruasjonssykluser)
Mål om midje, hofte, nakke, øvre mellomarm og brystomkrets av deltakerne ble målt i lette klær på tom mage, etter antropometriske målestandarder (Norton, 2018).
4 uker (mellom to menstruasjonssykluser)
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 4 uker (mellom to menstruasjonssykluser)
Kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m2) ble beregnet ved å bruke følgende ligning: kroppsvekt (kg)/høyde (m2) (Misra & Dhurandhar, 2019).
4 uker (mellom to menstruasjonssykluser)
Biokjemiske målinger
Tidsramme: 4 uker (mellom to menstruasjonssykluser)
Denne studien ble utført mellom to menstruasjonssykluser for nøyaktig å bestemme baseline og sluttende basale hormonnivåer, og biokjemiske parametere ble målt ved blodprøvetaking på den andre til tredje dagen av menstruasjonen. De påfølgende dagene tok en sykepleier blodprøver etter en 8-12-timers faste. Deretter ble blodprøvene undersøkt for fastende insulin, fastende blodsukker, totalkolesterol, triglyserid, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, DHEA-SO4, androstenedion, LH, FSH, østradiol, SHBG, total testosteron, prolaktin, IGF-1 og TNF-a-nivåer. HOMA-IR, som ble utviklet av Mathews et al., ble brukt til å bestemme insulinresistens ved bruk av fastende glukose og insulinnivåer. Den beregnes ved å bruke følgende formel: HOMA-IR = (fastende glukose [mg/dL] × fastende insulin [uIU/mL])/405 (Matthews et al., 1985).
4 uker (mellom to menstruasjonssykluser)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av matforbruk
Tidsramme: 1 ganger før intervensjon
Deltakernes matforbruk før diettintervensjonen ble registrert ved bruk av 24-timers påminnelsesmetoden (2 dager på ukedager og 1 dag i helgen). Inntak av makro- og mikronæringsstoffer som energi, karbohydrater, proteiner og fett ble evaluert ved hjelp av Nutrition Information System (BeBİS) 8.2 fullversjonsprogram (BeBİS, 2019).
1 ganger før intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere