- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06469255
Kortvarig ketogen diett ved polyktisk ovariesyndrom
Effekter av kortsiktig lavkalori ketogen diett på biokjemiske og antropometriske parametere hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er et av de vanligste helseproblemene hos kvinner i reproduktiv alder, preget av økte androgennivåer, nedsatt eggløsningsfunksjon og polycystiske eggstokker. I tillegg til kosmetiske problemer, inkludert hirsutisme og akne, utgjør det også en risiko for betydelige kroniske sykdommer, inkludert infertilitet, dyslipidemi, fedme, søvnapné, diabetes, hjerte- og karsykdommer og ulike maligniteter.
Målet med denne kliniske studien var å undersøke effekten av kortsiktig lav-kalori ketogen diett (LCKD) intervensjon på antropometriske, biokjemiske og hormonelle parametere hos kvinner med PCOS. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er en kortsiktig lavkalori ketogen diett effektiv på kroppssammensetning hos overvektige kvinner med PCOS?
- Er en kortsiktig lavkalori ketogen diett effektiv på biokjemiske og hormonelle parametere hos overvektige kvinner med PCOS?
Deltakerne ble diagnostisert med PCOS i henhold til Rotterdam 2003-kriteriene som et resultat av den kliniske, biokjemiske og ultrasonografiske medisinske evalueringen gjort av gynekologen, og de som ble funnet å være kvalifisert for LCKD og meldte seg frivillig til å delta i studien ble inkludert i studien .
Forskere undersøker om en lavkalori ketogen diett brukt mellom to menstruasjonssykluser har noen effekter på antropometriske, biokjemiske og hormonelle parametere hos kvinner med PCOS.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført på pasienter som søkte til et ernærings- og kostholdskonsulentsenter i Istanbul. Alle pasienter ga skriftlig informert samtykke før studiestart og etter å ha mottatt en detaljert forklaring av prosedyrene. Utvalgsstørrelsen til denne studien var den til Paoli et al. (19) i henhold til referansestudien ble tatt som d: 1,737 og SD: 2,1 for endringsparameteren observert i BMI-nivået, og med et 95 % konfidensintervall ble 1-β: 0,95 og α: 0,05 bestemt som minst 7 personer i G*Power-programmet.
Eksklusjonskriterier: De med andre endokrine lidelser enn PCOS, kronisk lever- eller nyresykdom, hypertensjon, hyperurikemi, hjertesvikt, infarkt eller cerebrovaskulær sykdom, gravide og ammende kvinner, de med alvorlige psykiatriske lidelser, onkologiske sykdommer, de som bruker medisiner som kan påvirke biokjemiske parametere, og individer med spesielle diettbehov ble ekskludert i denne studien.
Generell plan for studien: I løpet av studien ble det holdt fire oppfølgingsintervjuer med 7-10-dagers intervaller for å overvåke deltakernes diettoverholdelse og endringer i kroppssammensetning. Under det første møtet ble det gitt informasjon muntlig og skriftlig om formålet. og omfanget av studien, og et informert samtykkeskjema ble signert. Det andre intervjuet ble holdt på den andre eller tredje dagen av menstruasjonen. Under dette møtet ble det tatt blod fra individene for å analysere biokjemiske parametere, og deretter ble deres antropometriske målinger tatt og LCKD ble gitt. I tillegg, for å avgjøre om LCKD ikke ble brukt før intervensjonen, ble det utført en urinketontest, hvor urinprøver ble undersøkt for tilstedeværelse av ketoner. Under det tredje intervjuet ble det utført urinketontest for å evaluere deltakernes overholdelse av dietten, og endringer i kroppssammensetning ble overvåket. I løpet av studien, for å spore matforbruket, delte deltakerne bilder av måltidene de spiste med forskeren. Det fjerde og siste intervjuet ble utført på den andre eller tredje dagen av den første menstruasjonen etter at LCKD-intervensjonen startet. Tilstedeværelsen av ketose ble bestemt ved å undersøke urinketonnivået på nytt. Deretter ble det tatt blod for basalhormon- og biokjemiske målinger, antropometriske målinger ble evaluert for siste gang, og LCKD-intervensjonen ble fullført. Denne intervensjonsstudien ble utført mellom to menstruasjonssykluser.
Planlegging av en ketogen diettintervensjon: En personlig LCKD ble planlagt. Daglig energibehov er summen av basal metabolsk hastighet, fysisk aktivitetsfaktor (1,4) og termisk energi til mat (10%). Mifflin-St. Joers ligning ble brukt for å bestemme den basale metabolske hastigheten. Totalt daglig energibehov ble redusert med 500 kalorier. Castellana et al. antydet at makronæringsinnholdet i LCKD ble beregnet som karbohydrater på <20 g/dag og protein på 0,8-1,2 g/kg/dag. Den beregnes etter individenes karbohydrat- og proteinbehov, mens resten av den totale energien kommer fra fett. Daglig fettforbruk er >30-40 g/dag, som i typiske LCKDs (Castellana et al., 2020). Deltakerne fikk spise ubegrenset med grønne bladgrønnsaker, korsblomstrede grønnsaker, squash og agurker under intervensjonen.
Denne studien ble utført på pasienter som søkte til et ernærings- og kostholdskonsulentsenter i Istanbul. Alle pasienter ga skriftlig informert samtykke før studiestart og etter å ha mottatt en detaljert forklaring av prosedyrene. Utvalgsstørrelsen til denne studien var den til Paoli et al. (19) i henhold til referansestudien ble tatt som d: 1,737 og SD: 2,1 for endringsparameteren observert i BMI-nivået, og med et 95 % konfidensintervall ble 1-β: 0,95 og α: 0,05 bestemt som minst 7 personer i G*Power-programmet.
Eksklusjonskriterier: De med andre endokrine lidelser enn PCOS, kronisk lever- eller nyresykdom, hypertensjon, hyperurikemi, hjertesvikt, infarkt eller cerebrovaskulær sykdom, gravide og ammende kvinner, de med alvorlige psykiatriske lidelser, onkologiske sykdommer, de som bruker medisiner som kan påvirke biokjemiske parametere, og individer med spesielle diettbehov ble ekskludert i denne studien.
Generell plan for studien: I løpet av studien ble det holdt fire oppfølgingsintervjuer med 7-10-dagers intervaller for å overvåke deltakernes diettoverholdelse og endringer i kroppssammensetning. Under det første møtet ble det gitt informasjon muntlig og skriftlig om formålet. og omfanget av studien, og et informert samtykkeskjema ble signert. Det andre intervjuet ble holdt på den andre eller tredje dagen av menstruasjonen. Under dette møtet ble det tatt blod fra individene for å analysere biokjemiske parametere, og deretter ble deres antropometriske målinger tatt og LCKD ble gitt. I tillegg, for å avgjøre om LCKD ikke ble brukt før intervensjonen, ble det utført en urinketontest, hvor urinprøver ble undersøkt for tilstedeværelse av ketoner. Under det tredje intervjuet ble det utført urinketontest for å evaluere deltakernes overholdelse av dietten, og endringer i kroppssammensetning ble overvåket. I løpet av studien, for å spore matforbruket, delte deltakerne bilder av måltidene de spiste med forskeren. Det fjerde og siste intervjuet ble utført på den andre eller tredje dagen av den første menstruasjonen etter at LCKD-intervensjonen startet. Tilstedeværelsen av ketose ble bestemt ved å undersøke urinketonnivået på nytt. Deretter ble det tatt blod for basalhormon- og biokjemiske målinger, antropometriske målinger ble evaluert for siste gang, og LCKD-intervensjonen ble fullført. Denne intervensjonsstudien ble utført mellom to menstruasjonssykluser.
Planlegging av en ketogen diettintervensjon: En personlig LCKD ble planlagt. Daglig energibehov er summen av basal metabolsk hastighet, fysisk aktivitetsfaktor (1,4) og termisk energi til mat (10%). Mifflin-St. Joers ligning ble brukt for å bestemme den basale metabolske hastigheten. Totalt daglig energibehov ble redusert med 500 kalorier. Castellana et al. antydet at makronæringsinnholdet i LCKD ble beregnet som karbohydrater på <20 g/dag og protein på 0,8-1,2 g/kg/dag. Den beregnes etter individenes karbohydrat- og proteinbehov, mens resten av den totale energien kommer fra fett. Daglig fettforbruk er >30-40 g/dag, som i typiske LCKDs (Castellana et al., 2020). Deltakerne fikk spise ubegrenset med grønne bladgrønnsaker, korsblomstrede grønnsaker, squash og agurker under intervensjonen.
Evaluering av matforbruk: Deltakernes matforbruk før diettintervensjonen ble registrert ved bruk av 24-timers påminnelsesmetoden (2 dager på ukedager og 1 dag i helgen).
Biokjemiske målinger: Denne studien ble utført mellom to menstruasjonssykluser for nøyaktig å bestemme baseline og sluttende basale hormonnivåer, og biokjemiske parametere ble målt ved blodprøvetaking på den andre til tredje dagen av menstruasjonen. De påfølgende dagene tok en sykepleier blodprøver etter en 8-12-timers faste. Deretter ble blodprøvene undersøkt for fastende insulin, fastende blodsukker, totalkolesterol, triglyserid, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, DHEA-SO4, androstenedion, LH, FSH, østradiol, SHBG, total testosteron, prolaktin, IGF-1 og TNF-a-nivåer. HOMA-IR, som ble utviklet av Mathews et al., ble brukt til å bestemme insulinresistens ved bruk av fastende glukose og insulinnivåer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia, 34060
- Istanbul Bilgi University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige individer som ble diagnostisert med PCOS i henhold til Rotterdam 2003-kriteriene,
- Personer egnet for LCKD
Ekskluderingskriterier:
- Andre endokrine lidelser enn PCOS,
- Kronisk leversykdom,
- Kronisk nyre sykdom,
- Hypertensjon,
- Hyperurikemi,
- Hjertesvikt, infarkt eller cerebrovaskulær sykdom,
- Gravide og ammende kvinner,
- Alvorlige psykiatriske lidelser,
- Onkologiske sykdommer,
- Personer som bruker medisiner som kan påvirke biokjemiske parametere,
- Personer med spesielle diettbehov
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ketogen diettintervensjon
4 uker lavkalori ketogen diettintervensjon
|
4 ukers lavkaloridiettbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske mål - Kroppsvekt og sammensetning
Tidsramme: 4 uker (mellom to menstruasjonssykluser)
|
Kroppsvekten (kg) til deltakerne ble målt i lette klær på tom mage, etter antropometriske målestandarder (Norton, 2018).
Total kroppsvekt og kroppssammensetningsanalyse (fettforhold, fett, muskel, væskemasse og fasevinkel [PhA]) ble utført etter protokollen ved bruk av TANİTA MC780 MA bioelektrisk impedansenhet med en følsomhet på 50 gram.
|
4 uker (mellom to menstruasjonssykluser)
|
|
Antropometriske mål - Høyde
Tidsramme: 4 uker (mellom to menstruasjonssykluser)
|
Høyde (cm) målinger av deltakerne ble målt etter antropometriske målestandarder med stadiometer (Norton, 2018).
|
4 uker (mellom to menstruasjonssykluser)
|
|
Antropometriske mål - omkretser
Tidsramme: 4 uker (mellom to menstruasjonssykluser)
|
Mål om midje, hofte, nakke, øvre mellomarm og brystomkrets av deltakerne ble målt i lette klær på tom mage, etter antropometriske målestandarder (Norton, 2018).
|
4 uker (mellom to menstruasjonssykluser)
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 4 uker (mellom to menstruasjonssykluser)
|
Kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m2) ble beregnet ved å bruke følgende ligning: kroppsvekt (kg)/høyde (m2) (Misra & Dhurandhar, 2019).
|
4 uker (mellom to menstruasjonssykluser)
|
|
Biokjemiske målinger
Tidsramme: 4 uker (mellom to menstruasjonssykluser)
|
Denne studien ble utført mellom to menstruasjonssykluser for nøyaktig å bestemme baseline og sluttende basale hormonnivåer, og biokjemiske parametere ble målt ved blodprøvetaking på den andre til tredje dagen av menstruasjonen.
De påfølgende dagene tok en sykepleier blodprøver etter en 8-12-timers faste.
Deretter ble blodprøvene undersøkt for fastende insulin, fastende blodsukker, totalkolesterol, triglyserid, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, DHEA-SO4, androstenedion, LH, FSH, østradiol, SHBG, total testosteron, prolaktin, IGF-1 og TNF-a-nivåer.
HOMA-IR, som ble utviklet av Mathews et al., ble brukt til å bestemme insulinresistens ved bruk av fastende glukose og insulinnivåer.
Den beregnes ved å bruke følgende formel: HOMA-IR = (fastende glukose [mg/dL] × fastende insulin [uIU/mL])/405 (Matthews et al., 1985).
|
4 uker (mellom to menstruasjonssykluser)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av matforbruk
Tidsramme: 1 ganger før intervensjon
|
Deltakernes matforbruk før diettintervensjonen ble registrert ved bruk av 24-timers påminnelsesmetoden (2 dager på ukedager og 1 dag i helgen).
Inntak av makro- og mikronæringsstoffer som energi, karbohydrater, proteiner og fett ble evaluert ved hjelp av Nutrition Information System (BeBİS) 8.2 fullversjonsprogram (BeBİS, 2019).
|
1 ganger før intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Matthews DR, Hosker JP, Rudenski AS, Naylor BA, Treacher DF, Turner RC. Homeostasis model assessment: insulin resistance and beta-cell function from fasting plasma glucose and insulin concentrations in man. Diabetologia. 1985 Jul;28(7):412-9. doi: 10.1007/BF00280883.
- Mavropoulos JC, Yancy WS, Hepburn J, Westman EC. The effects of a low-carbohydrate, ketogenic diet on the polycystic ovary syndrome: a pilot study. Nutr Metab (Lond). 2005 Dec 16;2:35. doi: 10.1186/1743-7075-2-35.
- Fauser BC, Tarlatzis BC, Rebar RW, Legro RS, Balen AH, Lobo R, Carmina E, Chang J, Yildiz BO, Laven JS, Boivin J, Petraglia F, Wijeyeratne CN, Norman RJ, Dunaif A, Franks S, Wild RA, Dumesic D, Barnhart K. Consensus on women's health aspects of polycystic ovary syndrome (PCOS): the Amsterdam ESHRE/ASRM-Sponsored 3rd PCOS Consensus Workshop Group. Fertil Steril. 2012 Jan;97(1):28-38.e25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.09.024. Epub 2011 Dec 6.
- Paoli A, Mancin L, Giacona MC, Bianco A, Caprio M. Effects of a ketogenic diet in overweight women with polycystic ovary syndrome. J Transl Med. 2020 Feb 27;18(1):104. doi: 10.1186/s12967-020-02277-0.
- Barber TM, Franks S. Obesity and polycystic ovary syndrome. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Oct;95(4):531-541. doi: 10.1111/cen.14421. Epub 2021 Jan 31.
- Barrea L, Verde L, Camajani E, Cernea S, Frias-Toral E, Lamabadusuriya D, Ceriani F, Savastano S, Colao A, Muscogiuri G. Ketogenic Diet as Medical Prescription in Women with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS). Curr Nutr Rep. 2023 Mar;12(1):56-64. doi: 10.1007/s13668-023-00456-1. Epub 2023 Jan 25. Erratum In: Curr Nutr Rep. 2023 Mar;12(1):65. doi: 10.1007/s13668-023-00463-2.
- Cincione RI, Losavio F, Ciolli F, Valenzano A, Cibelli G, Messina G, Polito R. Effects of Mixed of a Ketogenic Diet in Overweight and Obese Women with Polycystic Ovary Syndrome. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 27;18(23):12490. doi: 10.3390/ijerph182312490.
- Misra A, Dhurandhar NV. Current formula for calculating body mass index is applicable to Asian populations. Nutr Diabetes. 2019 Jan 28;9(1):3. doi: 10.1038/s41387-018-0070-9. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
Andre studie-ID-numre
- KDPCOS
- 2019-14/17 (Registeridentifikator: Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University on Medical Research Evaluation Board)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .