- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06469255
Krátkodobá ketogenní dieta u syndromu polyciktických ovarií
Účinky krátkodobé nízkokalorické ketogenní diety na biochemické a antropometrické parametry u žen se syndromem polycystických vaječníků
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je jedním z nejčastějších zdravotních problémů u žen v reprodukčním věku, který se vyznačuje zvýšenou hladinou androgenů, poruchou ovulačních funkcí a polycystickými vaječníky. Kromě kosmetických problémů včetně hirsutismu a akné představuje také riziko významných chronických onemocnění, včetně neplodnosti, dyslipidémie, obezity, spánkové apnoe, cukrovky, kardiovaskulárních onemocnění a různých malignit.
Cílem této klinické studie bylo prozkoumat účinky intervence krátkodobé nízkokalorické ketogenní diety (LCKD) na antropometrické, biochemické a hormonální parametry u žen s PCOS. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je krátkodobá nízkokalorická ketogenní dieta účinná na složení těla u žen s nadváhou s PCOS?
- Je krátkodobá nízkokalorická ketogenní dieta účinná na biochemické a hormonální parametry u žen s nadváhou s PCOS?
Účastníci byli diagnostikováni s PCOS podle kritérií Rotterdam 2003 jako výsledek klinického, biochemického a ultrasonografického lékařského hodnocení provedeného gynekologem a ti, kteří byli shledáni jako způsobilí pro LCKD a dobrovolně se zúčastnili studie, byli zahrnuti do studie. .
Vědci zkoumají, zda má nízkokalorická ketogenní dieta aplikovaná mezi dvěma menstruačními cykly nějaké účinky na antropometrické, biochemické a hormonální parametry u žen s PCOS.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie byla provedena na pacientech, kteří se přihlásili do poradenského centra pro výživu a dietu v Istanbulu. Všichni pacienti poskytli písemný informovaný souhlas před zahájením studie a poté, co obdrželi podrobné vysvětlení postupů. Velikost vzorku této studie byla velikost vzorku Paoli et al. (19) podle referenční studie byly brány jako d: 1,737 a SD: 2,1 pro parametr změny pozorovaný na úrovni BMI as 95% intervalem spolehlivosti byly 1-β: 0,95 a α: 0,05 stanoveny jako min. 7 jednotlivců v programu G*Power.
Kritéria vyloučení: Osoby s jakýmikoli endokrinními poruchami kromě PCOS, chronickým onemocněním jater nebo ledvin, hypertenzí, hyperurikémií, srdečním selháním, infarktem nebo cerebrovaskulárním onemocněním, těhotné a kojící ženy, osoby se závažnými psychiatrickými poruchami, onkologická onemocnění, osoby užívající léky, které mohou ovlivnit biochemické parametry a jedinci se speciálními dietními potřebami byli z této studie vyloučeni.
Obecný plán studie: Během studie byly vedeny čtyři následné rozhovory v 7-10denních intervalech, aby se sledovalo dodržování diety účastníků a změny tělesného složení. Během prvního setkání byly poskytnuty ústní i písemné informace týkající se účelu a rozsahu studie a byl podepsán formulář informovaného souhlasu. Druhý rozhovor se uskutečnil druhý nebo třetí den menstruace. Během tohoto setkání byla jednotlivcům odebrána krev k analýze biochemických parametrů a poté byla provedena jejich antropometrická měření a byla podána LCKD. Navíc, aby se zjistilo, zda LCKD nebyla aplikována před intervencí, byl proveden test ketonů v moči, kde byly vzorky moči vyšetřeny na přítomnost ketonů. Během třetího rozhovoru byl proveden test ketonů v moči, aby se vyhodnotilo dodržování diety účastníků a byly sledovány změny tělesného složení. Během studie, aby sledovali spotřebu jídla, účastníci sdíleli s výzkumníkem fotografie jídel, která konzumovali. Čtvrtý a poslední rozhovor byl proveden druhý nebo třetí den první menstruace po zahájení intervence LCKD. Přítomnost ketózy byla stanovena opětovným vyšetřením hladiny ketonů v moči. Následně byla odebrána krev na bazální hormonální a biochemické měření, naposledy byla vyhodnocena antropometrická měření a ukončena intervence LCKD. Tato intervenční studie byla provedena mezi dvěma menstruačními cykly.
Plánování intervence ketogenní diety: Bylo naplánováno personalizované LCKD. Denní potřeba energie je součtem bazálního metabolismu, faktoru fyzické aktivity (1,4) a tepelné energie potravy (10 %). Mifflin-St. Ke stanovení bazálního metabolismu byla použita Joerova rovnice. Celková denní potřeba energie byla snížena o 500 kalorií. Castellana a kol. navrhl, že obsah makroživin v LCKD byl vypočten jako sacharidy <20 g/den a bílkoviny 0,8-1,2 g/kg/den. Vypočítává se podle individuálních potřeb sacharidů a bílkovin, přičemž zbytek celkové energie pochází z tuku. Denní spotřeba tuku je >30-40 g/den, jako u typických LCKD (Castellana et al., 2020). Během intervence bylo účastníkům dovoleno jíst neomezené množství zelené listové zeleniny, brukvovité zeleniny, tykve a okurky.
Tato studie byla provedena na pacientech, kteří se přihlásili do poradenského centra pro výživu a dietu v Istanbulu. Všichni pacienti poskytli písemný informovaný souhlas před zahájením studie a poté, co obdrželi podrobné vysvětlení postupů. Velikost vzorku této studie byla velikost vzorku Paoli et al. (19) podle referenční studie byly brány jako d: 1,737 a SD: 2,1 pro parametr změny pozorovaný na úrovni BMI as 95% intervalem spolehlivosti byly 1-β: 0,95 a α: 0,05 stanoveny jako min. 7 jednotlivců v programu G*Power.
Kritéria vyloučení: Osoby s jakýmikoli endokrinními poruchami kromě PCOS, chronickým onemocněním jater nebo ledvin, hypertenzí, hyperurikémií, srdečním selháním, infarktem nebo cerebrovaskulárním onemocněním, těhotné a kojící ženy, osoby se závažnými psychiatrickými poruchami, onkologická onemocnění, osoby užívající léky, které mohou ovlivnit biochemické parametry a jedinci se speciálními dietními potřebami byli z této studie vyloučeni.
Obecný plán studie: Během studie byly vedeny čtyři následné rozhovory v 7-10denních intervalech, aby se sledovalo dodržování diety účastníků a změny tělesného složení. Během prvního setkání byly poskytnuty ústní i písemné informace týkající se účelu a rozsahu studie a byl podepsán formulář informovaného souhlasu. Druhý rozhovor se uskutečnil druhý nebo třetí den menstruace. Během tohoto setkání byla jednotlivcům odebrána krev k analýze biochemických parametrů a poté byla provedena jejich antropometrická měření a byla podána LCKD. Navíc, aby se zjistilo, zda LCKD nebyla aplikována před intervencí, byl proveden test ketonů v moči, kde byly vzorky moči vyšetřeny na přítomnost ketonů. Během třetího rozhovoru byl proveden test ketonů v moči, aby se vyhodnotilo dodržování diety účastníků a byly sledovány změny tělesného složení. Během studie, aby sledovali spotřebu jídla, účastníci sdíleli s výzkumníkem fotografie jídel, která konzumovali. Čtvrtý a poslední rozhovor byl proveden druhý nebo třetí den první menstruace po zahájení intervence LCKD. Přítomnost ketózy byla stanovena opětovným vyšetřením hladiny ketonů v moči. Následně byla odebrána krev na bazální hormonální a biochemické měření, naposledy byla vyhodnocena antropometrická měření a ukončena intervence LCKD. Tato intervenční studie byla provedena mezi dvěma menstruačními cykly.
Plánování intervence ketogenní diety: Bylo naplánováno personalizované LCKD. Denní potřeba energie je součtem bazálního metabolismu, faktoru fyzické aktivity (1,4) a tepelné energie potravy (10 %). Mifflin-St. Ke stanovení bazálního metabolismu byla použita Joerova rovnice. Celková denní potřeba energie byla snížena o 500 kalorií. Castellana a kol. navrhl, že obsah makroživin v LCKD byl vypočten jako sacharidy <20 g/den a bílkoviny 0,8-1,2 g/kg/den. Vypočítává se podle individuálních potřeb sacharidů a bílkovin, přičemž zbytek celkové energie pochází z tuku. Denní spotřeba tuku je >30-40 g/den, jako u typických LCKD (Castellana et al., 2020). Během intervence bylo účastníkům dovoleno jíst neomezené množství zelené listové zeleniny, brukvovité zeleniny, tykve a okurky.
Hodnocení spotřeby jídla: Spotřeba jídla účastníků před dietní intervencí byla zaznamenávána pomocí metody 24hodinového připomenutí (2 dny ve všední dny a 1 den o víkendu).
Biochemická měření: Tato studie byla provedena mezi dvěma menstruačními cykly za účelem přesného stanovení výchozích a konečných bazálních hladin hormonů a biochemické parametry byly měřeny odběrem krve druhý až třetí den menstruace. Následující dny sestra odebírala vzorky krve po 8-12hodinovém hladovění. Následně byly ve vzorcích krve vyšetřeny inzulin nalačno, glykémie nalačno, celkový cholesterol, triglyceridy, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, DHEA-SO4, androstendion, LH, FSH, estradiol, SHBG, celkový testosteron, prolaktin, IGF-1 a hladiny TNF-a. HOMA-IR, který byl vyvinut Mathewsem et al., byl použit ke stanovení inzulinové rezistence pomocí hladin glukózy a inzulinu nalačno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34060
- Istanbul Bilgi University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, u kterých byla diagnostikována PCOS podle kritérií Rotterdam 2003,
- Jedinci vhodní pro LCKD
Kritéria vyloučení:
- Endokrinní poruchy jiné než PCOS,
- Chronické onemocnění jater,
- Chronické onemocnění ledvin,
- hypertenze,
- hyperurikémie,
- Srdeční selhání, infarkt nebo cerebrovaskulární onemocnění,
- Těhotné a kojící ženy,
- Těžké psychické poruchy,
- onkologická onemocnění,
- Jedinci užívající léky, které mohou ovlivnit biochemické parametry,
- Jedinci se speciálními stravovacími potřebami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence ketogenní diety
4 týdny nízkokalorická intervence ketogenní diety
|
4týdenní nízkokalorická dietní kúra
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrická měření - Tělesná hmotnost a složení
Časové okno: 4 týdny (mezi dvěma menstruačními cykly)
|
Tělesná hmotnost (kg) účastníků byla měřena v lehkém oblečení na lačno podle standardů antropometrického měření (Norton, 2018).
Analýza celkové tělesné hmotnosti a složení těla (poměr tuku, tuk, svaly, hmota tekutin a fázový úhel [PhA]) byla provedena podle protokolu s použitím bioelektrického impedančního zařízení TANİTA MC780 MA s citlivostí 50 gramů.
|
4 týdny (mezi dvěma menstruačními cykly)
|
|
Antropometrické míry - výška
Časové okno: 4 týdny (mezi dvěma menstruačními cykly)
|
Výškové (cm) míry účastníků byly měřeny podle standardů antropometrického měření pomocí stadiometru (Norton, 2018).
|
4 týdny (mezi dvěma menstruačními cykly)
|
|
Antropometrická měření - obvody
Časové okno: 4 týdny (mezi dvěma menstruačními cykly)
|
Měření obvodu pasu, kyčle, krku, horní části paže a hrudníku účastníků bylo měřeno v lehkém oblečení na lačný žaludek podle standardů antropometrického měření (Norton, 2018).
|
4 týdny (mezi dvěma menstruačními cykly)
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 4 týdny (mezi dvěma menstruačními cykly)
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m2) byl vypočten pomocí následující rovnice: tělesná hmotnost (kg)/výška (m2) (Misra & Dhurandhar, 2019).
|
4 týdny (mezi dvěma menstruačními cykly)
|
|
Biochemická měření
Časové okno: 4 týdny (mezi dvěma menstruačními cykly)
|
Tato studie byla provedena mezi dvěma menstruačními cykly za účelem přesného stanovení výchozích a konečných bazálních hladin hormonů a biochemické parametry byly měřeny odběrem krve druhý až třetí den menstruace.
Následující dny sestra odebírala vzorky krve po 8-12hodinovém hladovění.
Následně byly ve vzorcích krve vyšetřeny inzulin nalačno, glykémie nalačno, celkový cholesterol, triglyceridy, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, DHEA-SO4, androstendion, LH, FSH, estradiol, SHBG, celkový testosteron, prolaktin, IGF-1 a hladiny TNF-a.
HOMA-IR, který byl vyvinut Mathewsem et al., byl použit ke stanovení inzulinové rezistence pomocí hladin glukózy a inzulinu nalačno.
Vypočítá se pomocí následujícího vzorce: HOMA-IR = (glukóza nalačno [mg/dl] × inzulín nalačno [uIU/ml])/405 (Matthews et al., 1985).
|
4 týdny (mezi dvěma menstruačními cykly)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení spotřeby potravin
Časové okno: 1x před zásahem
|
Spotřeba jídla účastníků před dietní intervencí byla zaznamenávána pomocí metody 24h připomenutí (2 dny ve všední dny a 1 den o víkendu).
Příjem makro- a mikroživin, jako je energie, sacharidy, bílkoviny a tuky, byl hodnocen pomocí plné verze programu Nutriční informační systém (BeBİS) 8.2 (BeBİS, 2019).
|
1x před zásahem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Matthews DR, Hosker JP, Rudenski AS, Naylor BA, Treacher DF, Turner RC. Homeostasis model assessment: insulin resistance and beta-cell function from fasting plasma glucose and insulin concentrations in man. Diabetologia. 1985 Jul;28(7):412-9. doi: 10.1007/BF00280883.
- Mavropoulos JC, Yancy WS, Hepburn J, Westman EC. The effects of a low-carbohydrate, ketogenic diet on the polycystic ovary syndrome: a pilot study. Nutr Metab (Lond). 2005 Dec 16;2:35. doi: 10.1186/1743-7075-2-35.
- Fauser BC, Tarlatzis BC, Rebar RW, Legro RS, Balen AH, Lobo R, Carmina E, Chang J, Yildiz BO, Laven JS, Boivin J, Petraglia F, Wijeyeratne CN, Norman RJ, Dunaif A, Franks S, Wild RA, Dumesic D, Barnhart K. Consensus on women's health aspects of polycystic ovary syndrome (PCOS): the Amsterdam ESHRE/ASRM-Sponsored 3rd PCOS Consensus Workshop Group. Fertil Steril. 2012 Jan;97(1):28-38.e25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.09.024. Epub 2011 Dec 6.
- Paoli A, Mancin L, Giacona MC, Bianco A, Caprio M. Effects of a ketogenic diet in overweight women with polycystic ovary syndrome. J Transl Med. 2020 Feb 27;18(1):104. doi: 10.1186/s12967-020-02277-0.
- Barber TM, Franks S. Obesity and polycystic ovary syndrome. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Oct;95(4):531-541. doi: 10.1111/cen.14421. Epub 2021 Jan 31.
- Barrea L, Verde L, Camajani E, Cernea S, Frias-Toral E, Lamabadusuriya D, Ceriani F, Savastano S, Colao A, Muscogiuri G. Ketogenic Diet as Medical Prescription in Women with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS). Curr Nutr Rep. 2023 Mar;12(1):56-64. doi: 10.1007/s13668-023-00456-1. Epub 2023 Jan 25. Erratum In: Curr Nutr Rep. 2023 Mar;12(1):65. doi: 10.1007/s13668-023-00463-2.
- Cincione RI, Losavio F, Ciolli F, Valenzano A, Cibelli G, Messina G, Polito R. Effects of Mixed of a Ketogenic Diet in Overweight and Obese Women with Polycystic Ovary Syndrome. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 27;18(23):12490. doi: 10.3390/ijerph182312490.
- Misra A, Dhurandhar NV. Current formula for calculating body mass index is applicable to Asian populations. Nutr Diabetes. 2019 Jan 28;9(1):3. doi: 10.1038/s41387-018-0070-9. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Choroba
- Ovariální cysty
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Syndrom polycystických vaječníků
- Syndrom
Další identifikační čísla studie
- KDPCOS
- 2019-14/17 (Identifikátor registru: Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University on Medical Research Evaluation Board)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
Klinické studie na Dietní léčba
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno