Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá ketogenní dieta u syndromu polyciktických ovarií

19. června 2024 aktualizováno: Hande Seven Avuk, Istanbul Bilgi University

Účinky krátkodobé nízkokalorické ketogenní diety na biochemické a antropometrické parametry u žen se syndromem polycystických vaječníků

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je jedním z nejčastějších zdravotních problémů u žen v reprodukčním věku, který se vyznačuje zvýšenou hladinou androgenů, poruchou ovulačních funkcí a polycystickými vaječníky. Kromě kosmetických problémů včetně hirsutismu a akné představuje také riziko významných chronických onemocnění, včetně neplodnosti, dyslipidémie, obezity, spánkové apnoe, cukrovky, kardiovaskulárních onemocnění a různých malignit.

Cílem této klinické studie bylo prozkoumat účinky intervence krátkodobé nízkokalorické ketogenní diety (LCKD) na antropometrické, biochemické a hormonální parametry u žen s PCOS. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je krátkodobá nízkokalorická ketogenní dieta účinná na složení těla u žen s nadváhou s PCOS?
  • Je krátkodobá nízkokalorická ketogenní dieta účinná na biochemické a hormonální parametry u žen s nadváhou s PCOS?

Účastníci byli diagnostikováni s PCOS podle kritérií Rotterdam 2003 jako výsledek klinického, biochemického a ultrasonografického lékařského hodnocení provedeného gynekologem a ti, kteří byli shledáni jako způsobilí pro LCKD a dobrovolně se zúčastnili studie, byli zahrnuti do studie. .

Vědci zkoumají, zda má nízkokalorická ketogenní dieta aplikovaná mezi dvěma menstruačními cykly nějaké účinky na antropometrické, biochemické a hormonální parametry u žen s PCOS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla provedena na pacientech, kteří se přihlásili do poradenského centra pro výživu a dietu v Istanbulu. Všichni pacienti poskytli písemný informovaný souhlas před zahájením studie a poté, co obdrželi podrobné vysvětlení postupů. Velikost vzorku této studie byla velikost vzorku Paoli et al. (19) podle referenční studie byly brány jako d: 1,737 a SD: 2,1 pro parametr změny pozorovaný na úrovni BMI as 95% intervalem spolehlivosti byly 1-β: 0,95 a α: 0,05 stanoveny jako min. 7 jednotlivců v programu G*Power.

Kritéria vyloučení: Osoby s jakýmikoli endokrinními poruchami kromě PCOS, chronickým onemocněním jater nebo ledvin, hypertenzí, hyperurikémií, srdečním selháním, infarktem nebo cerebrovaskulárním onemocněním, těhotné a kojící ženy, osoby se závažnými psychiatrickými poruchami, onkologická onemocnění, osoby užívající léky, které mohou ovlivnit biochemické parametry a jedinci se speciálními dietními potřebami byli z této studie vyloučeni.

Obecný plán studie: Během studie byly vedeny čtyři následné rozhovory v 7-10denních intervalech, aby se sledovalo dodržování diety účastníků a změny tělesného složení. Během prvního setkání byly poskytnuty ústní i písemné informace týkající se účelu a rozsahu studie a byl podepsán formulář informovaného souhlasu. Druhý rozhovor se uskutečnil druhý nebo třetí den menstruace. Během tohoto setkání byla jednotlivcům odebrána krev k analýze biochemických parametrů a poté byla provedena jejich antropometrická měření a byla podána LCKD. Navíc, aby se zjistilo, zda LCKD nebyla aplikována před intervencí, byl proveden test ketonů v moči, kde byly vzorky moči vyšetřeny na přítomnost ketonů. Během třetího rozhovoru byl proveden test ketonů v moči, aby se vyhodnotilo dodržování diety účastníků a byly sledovány změny tělesného složení. Během studie, aby sledovali spotřebu jídla, účastníci sdíleli s výzkumníkem fotografie jídel, která konzumovali. Čtvrtý a poslední rozhovor byl proveden druhý nebo třetí den první menstruace po zahájení intervence LCKD. Přítomnost ketózy byla stanovena opětovným vyšetřením hladiny ketonů v moči. Následně byla odebrána krev na bazální hormonální a biochemické měření, naposledy byla vyhodnocena antropometrická měření a ukončena intervence LCKD. Tato intervenční studie byla provedena mezi dvěma menstruačními cykly.

Plánování intervence ketogenní diety: Bylo naplánováno personalizované LCKD. Denní potřeba energie je součtem bazálního metabolismu, faktoru fyzické aktivity (1,4) a tepelné energie potravy (10 %). Mifflin-St. Ke stanovení bazálního metabolismu byla použita Joerova rovnice. Celková denní potřeba energie byla snížena o 500 kalorií. Castellana a kol. navrhl, že obsah makroživin v LCKD byl vypočten jako sacharidy <20 g/den a bílkoviny 0,8-1,2 g/kg/den. Vypočítává se podle individuálních potřeb sacharidů a bílkovin, přičemž zbytek celkové energie pochází z tuku. Denní spotřeba tuku je >30-40 g/den, jako u typických LCKD (Castellana et al., 2020). Během intervence bylo účastníkům dovoleno jíst neomezené množství zelené listové zeleniny, brukvovité zeleniny, tykve a okurky.

Tato studie byla provedena na pacientech, kteří se přihlásili do poradenského centra pro výživu a dietu v Istanbulu. Všichni pacienti poskytli písemný informovaný souhlas před zahájením studie a poté, co obdrželi podrobné vysvětlení postupů. Velikost vzorku této studie byla velikost vzorku Paoli et al. (19) podle referenční studie byly brány jako d: 1,737 a SD: 2,1 pro parametr změny pozorovaný na úrovni BMI as 95% intervalem spolehlivosti byly 1-β: 0,95 a α: 0,05 stanoveny jako min. 7 jednotlivců v programu G*Power.

Kritéria vyloučení: Osoby s jakýmikoli endokrinními poruchami kromě PCOS, chronickým onemocněním jater nebo ledvin, hypertenzí, hyperurikémií, srdečním selháním, infarktem nebo cerebrovaskulárním onemocněním, těhotné a kojící ženy, osoby se závažnými psychiatrickými poruchami, onkologická onemocnění, osoby užívající léky, které mohou ovlivnit biochemické parametry a jedinci se speciálními dietními potřebami byli z této studie vyloučeni.

Obecný plán studie: Během studie byly vedeny čtyři následné rozhovory v 7-10denních intervalech, aby se sledovalo dodržování diety účastníků a změny tělesného složení. Během prvního setkání byly poskytnuty ústní i písemné informace týkající se účelu a rozsahu studie a byl podepsán formulář informovaného souhlasu. Druhý rozhovor se uskutečnil druhý nebo třetí den menstruace. Během tohoto setkání byla jednotlivcům odebrána krev k analýze biochemických parametrů a poté byla provedena jejich antropometrická měření a byla podána LCKD. Navíc, aby se zjistilo, zda LCKD nebyla aplikována před intervencí, byl proveden test ketonů v moči, kde byly vzorky moči vyšetřeny na přítomnost ketonů. Během třetího rozhovoru byl proveden test ketonů v moči, aby se vyhodnotilo dodržování diety účastníků a byly sledovány změny tělesného složení. Během studie, aby sledovali spotřebu jídla, účastníci sdíleli s výzkumníkem fotografie jídel, která konzumovali. Čtvrtý a poslední rozhovor byl proveden druhý nebo třetí den první menstruace po zahájení intervence LCKD. Přítomnost ketózy byla stanovena opětovným vyšetřením hladiny ketonů v moči. Následně byla odebrána krev na bazální hormonální a biochemické měření, naposledy byla vyhodnocena antropometrická měření a ukončena intervence LCKD. Tato intervenční studie byla provedena mezi dvěma menstruačními cykly.

Plánování intervence ketogenní diety: Bylo naplánováno personalizované LCKD. Denní potřeba energie je součtem bazálního metabolismu, faktoru fyzické aktivity (1,4) a tepelné energie potravy (10 %). Mifflin-St. Ke stanovení bazálního metabolismu byla použita Joerova rovnice. Celková denní potřeba energie byla snížena o 500 kalorií. Castellana a kol. navrhl, že obsah makroživin v LCKD byl vypočten jako sacharidy <20 g/den a bílkoviny 0,8-1,2 g/kg/den. Vypočítává se podle individuálních potřeb sacharidů a bílkovin, přičemž zbytek celkové energie pochází z tuku. Denní spotřeba tuku je >30-40 g/den, jako u typických LCKD (Castellana et al., 2020). Během intervence bylo účastníkům dovoleno jíst neomezené množství zelené listové zeleniny, brukvovité zeleniny, tykve a okurky.

Hodnocení spotřeby jídla: Spotřeba jídla účastníků před dietní intervencí byla zaznamenávána pomocí metody 24hodinového připomenutí (2 dny ve všední dny a 1 den o víkendu).

Biochemická měření: Tato studie byla provedena mezi dvěma menstruačními cykly za účelem přesného stanovení výchozích a konečných bazálních hladin hormonů a biochemické parametry byly měřeny odběrem krve druhý až třetí den menstruace. Následující dny sestra odebírala vzorky krve po 8-12hodinovém hladovění. Následně byly ve vzorcích krve vyšetřeny inzulin nalačno, glykémie nalačno, celkový cholesterol, triglyceridy, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, DHEA-SO4, androstendion, LH, FSH, estradiol, SHBG, celkový testosteron, prolaktin, IGF-1 a hladiny TNF-a. HOMA-IR, který byl vyvinut Mathewsem et al., byl použit ke stanovení inzulinové rezistence pomocí hladin glukózy a inzulinu nalačno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • İstanbul, Krocan, 34060
        • Istanbul Bilgi University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, u kterých byla diagnostikována PCOS podle kritérií Rotterdam 2003,
  • Jedinci vhodní pro LCKD

Kritéria vyloučení:

  • Endokrinní poruchy jiné než PCOS,
  • Chronické onemocnění jater,
  • Chronické onemocnění ledvin,
  • hypertenze,
  • hyperurikémie,
  • Srdeční selhání, infarkt nebo cerebrovaskulární onemocnění,
  • Těhotné a kojící ženy,
  • Těžké psychické poruchy,
  • onkologická onemocnění,
  • Jedinci užívající léky, které mohou ovlivnit biochemické parametry,
  • Jedinci se speciálními stravovacími potřebami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence ketogenní diety
4 týdny nízkokalorická intervence ketogenní diety
4týdenní nízkokalorická dietní kúra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrická měření - Tělesná hmotnost a složení
Časové okno: 4 týdny (mezi dvěma menstruačními cykly)
Tělesná hmotnost (kg) účastníků byla měřena v lehkém oblečení na lačno podle standardů antropometrického měření (Norton, 2018). Analýza celkové tělesné hmotnosti a složení těla (poměr tuku, tuk, svaly, hmota tekutin a fázový úhel [PhA]) byla provedena podle protokolu s použitím bioelektrického impedančního zařízení TANİTA MC780 MA s citlivostí 50 gramů.
4 týdny (mezi dvěma menstruačními cykly)
Antropometrické míry - výška
Časové okno: 4 týdny (mezi dvěma menstruačními cykly)
Výškové (cm) míry účastníků byly měřeny podle standardů antropometrického měření pomocí stadiometru (Norton, 2018).
4 týdny (mezi dvěma menstruačními cykly)
Antropometrická měření - obvody
Časové okno: 4 týdny (mezi dvěma menstruačními cykly)
Měření obvodu pasu, kyčle, krku, horní části paže a hrudníku účastníků bylo měřeno v lehkém oblečení na lačný žaludek podle standardů antropometrického měření (Norton, 2018).
4 týdny (mezi dvěma menstruačními cykly)
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 4 týdny (mezi dvěma menstruačními cykly)
Index tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m2) byl vypočten pomocí následující rovnice: tělesná hmotnost (kg)/výška (m2) (Misra & Dhurandhar, 2019).
4 týdny (mezi dvěma menstruačními cykly)
Biochemická měření
Časové okno: 4 týdny (mezi dvěma menstruačními cykly)
Tato studie byla provedena mezi dvěma menstruačními cykly za účelem přesného stanovení výchozích a konečných bazálních hladin hormonů a biochemické parametry byly měřeny odběrem krve druhý až třetí den menstruace. Následující dny sestra odebírala vzorky krve po 8-12hodinovém hladovění. Následně byly ve vzorcích krve vyšetřeny inzulin nalačno, glykémie nalačno, celkový cholesterol, triglyceridy, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, DHEA-SO4, androstendion, LH, FSH, estradiol, SHBG, celkový testosteron, prolaktin, IGF-1 a hladiny TNF-a. HOMA-IR, který byl vyvinut Mathewsem et al., byl použit ke stanovení inzulinové rezistence pomocí hladin glukózy a inzulinu nalačno. Vypočítá se pomocí následujícího vzorce: HOMA-IR = (glukóza nalačno [mg/dl] × inzulín nalačno [uIU/ml])/405 (Matthews et al., 1985).
4 týdny (mezi dvěma menstruačními cykly)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení spotřeby potravin
Časové okno: 1x před zásahem
Spotřeba jídla účastníků před dietní intervencí byla zaznamenávána pomocí metody 24h připomenutí (2 dny ve všední dny a 1 den o víkendu). Příjem makro- a mikroživin, jako je energie, sacharidy, bílkoviny a tuky, byl hodnocen pomocí plné verze programu Nutriční informační systém (BeBİS) 8.2 (BeBİS, 2019).
1x před zásahem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Dietní léčba

Předplatit