Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhytaikainen ketogeeninen ruokavalio munasarjasyndroomassa

keskiviikko 19. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Hande Seven Avuk, Istanbul Bilgi University

Lyhytaikaisen vähäkalorisen ketogeenisen ruokavalion vaikutukset biokemiallisiin ja antropometrisiin parametreihin naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti

Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on yksi yleisimmistä lisääntymisikäisten naisten terveysongelmista, jolle on tunnusomaista kohonneet androgeenitasot, heikentyneet ovulaatiotoiminnot ja munasarjojen monirakkulat. Kosmeettisten ongelmien, kuten hirsutismin ja aknen, lisäksi se aiheuttaa myös riskin merkittäville kroonisille sairauksille, kuten hedelmättömyydelle, dyslipidemialle, lihavuudelle, uniapnealle, diabetekselle, sydän- ja verisuonitaudeille ja erilaisille pahanlaatuisille kasvaimille.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli tutkia lyhytaikaisen vähäkalorisen ketogeenisen ruokavalion (LCKD) vaikutuksia antropometrisiin, biokemiallisiin ja hormonaalisiin parametreihin naisilla, joilla on PCOS. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko lyhytaikainen vähäkalorinen ketogeeninen ruokavalio tehokas kehon koostumukseen ylipainoisilla naisilla, joilla on PCOS?
  • Onko lyhytaikainen vähäkalorinen ketogeeninen ruokavalio tehokas biokemiallisiin ja hormonaalisiin parametreihin ylipainoisilla naisilla, joilla on PCOS?

Osallistujilla diagnosoitiin PCOS Rotterdam 2003 -kriteerien mukaan gynekologin tekemän kliinisen, biokemiallisen ja ultraäänitutkimuksen perusteella, ja tutkimukseen otettiin mukaan ne, jotka todettiin kelvollisiksi LCKD:hen ja jotka vapaaehtoisesti osallistuivat tutkimukseen .

Tutkijat tutkivat, onko kahden kuukautiskierron välissä sovellettavalla vähäkalorisella ketogeenisellä ruokavaliolla mitään vaikutusta PCOS-potilaiden antropometrisiin, biokemiallisiin ja hormonaalisiin parametreihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritettiin potilailla, jotka hakivat ravinto- ja ruokavalioneuvontakeskukseen Istanbulissa. Kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimuksen aloittamista ja saatuaan yksityiskohtaisen selvityksen toimenpiteistä. Tämän tutkimuksen otoskoko oli Paolin et al. (19) vertailututkimuksen mukaan otettiin d: 1,737 ja SD: 2,1 BMI-tasolla havaitun muutosparametrin osalta ja 95 %:n luottamusvälillä 1-β: 0,95 ja α: 0,05 määritettiin vähintään arvoiksi. 7 henkilöä G*Power-ohjelmassa.

Poissulkemiskriteerit: Henkilöt, joilla on muita hormonaalisia häiriöitä kuin PCOS, krooninen maksa- tai munuaissairaus, verenpainetauti, hyperurikemia, sydämen vajaatoiminta, infarkti tai aivoverenkiertosairaus, raskaana olevat ja imettävät naiset, vaikeista psykiatrisista häiriöistä kärsivät, onkologiset sairaudet, henkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa biokemialliset parametrit, ja yksilöt, joilla oli erityisruokavaliota, jätettiin tähän tutkimukseen pois.

Tutkimuksen yleissuunnitelma: Tutkimuksen aikana järjestettiin neljä seurantahaastattelua 7-10 päivän välein osallistujien ruokavalion noudattamisen ja kehon koostumuksen muutosten seuraamiseksi. Ensimmäisellä tapaamisella annettiin tietoa suullisesti ja kirjallisesti tarkoituksesta. ja laajuus, ja allekirjoitettiin tietoinen suostumuslomake. Toinen haastattelu pidettiin kuukautisten toisena tai kolmantena päivänä. Tämän kokouksen aikana yksilöiltä otettiin verta biokemiallisten parametrien analysoimiseksi, minkä jälkeen otettiin heidän antropometriset mittaukset ja annettiin LCKD. Lisäksi sen määrittämiseksi, eikö LCKD:tä käytetty ennen toimenpidettä, suoritettiin virtsan ketonitesti, jossa virtsanäytteistä tutkittiin ketonien esiintyminen. Kolmannen haastattelun aikana suoritettiin virtsan ketonitesti, jolla arvioitiin osallistujien ruokavalion noudattamista, ja kehon koostumuksen muutoksia seurattiin. Tutkimuksen aikana osallistujat jakoivat tutkijalle kuvia syömistään aterioista seuratakseen ruoan kulutustaan. Neljäs ja viimeinen haastattelu suoritettiin ensimmäisen kuukautiskierron toisena tai kolmantena päivänä LCKD-toimenpiteen alkamisen jälkeen. Ketoosin esiintyminen määritettiin tutkimalla virtsan ketonitaso uudelleen. Tämän jälkeen otettiin verta perushormoni- ja biokemiallisia mittauksia varten, antropometriset mittaukset arvioitiin viimeisen kerran ja LCKD-interventio saatiin päätökseen. Tämä interventiotutkimus tehtiin kahden kuukautiskierron välillä.

Ketogeenisen ruokavalion intervention suunnittelu: Henkilökohtainen LCKD suunniteltiin. Päivittäinen energiantarve on perusaineenvaihduntanopeuden, fyysisen aktiivisuuskertoimen (1,4) ja ruoan lämpöenergian (10 %) summa. Mifflin-St. Joerin yhtälöä käytettiin perusaineenvaihdunnan määrittämiseen. Päivittäinen kokonaisenergiantarve pieneni 500 kalorilla. Castellana et ai. ehdotti, että LCKD:n makroravintoainepitoisuus laskettiin hiilihydraatteina <20 g/vrk ja proteiinina 0,8-1,2 g/kg/päivä. Se lasketaan yksilöiden hiilihydraatti- ja proteiinitarpeiden mukaan, ja loput kokonaisenergiasta tulee rasvasta. Päivittäinen rasvankulutus on >30-40 g/vrk, kuten tyypillisissä LCKD:issä (Castellana et al., 2020). Osallistujat saivat syödä rajattomasti vihreitä lehtivihanneksia, ristikukkaisia ​​vihanneksia, kurpitsaa ja kurkkua intervention aikana.

Tämä tutkimus suoritettiin potilailla, jotka hakivat ravinto- ja ruokavalioneuvontakeskukseen Istanbulissa. Kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimuksen aloittamista ja saatuaan yksityiskohtaisen selvityksen toimenpiteistä. Tämän tutkimuksen otoskoko oli Paolin et al. (19) vertailututkimuksen mukaan otettiin d: 1,737 ja SD: 2,1 BMI-tasolla havaitun muutosparametrin osalta ja 95 %:n luottamusvälillä 1-β: 0,95 ja α: 0,05 määritettiin vähintään arvoiksi. 7 henkilöä G*Power-ohjelmassa.

Poissulkemiskriteerit: Henkilöt, joilla on muita hormonaalisia häiriöitä kuin PCOS, krooninen maksa- tai munuaissairaus, verenpainetauti, hyperurikemia, sydämen vajaatoiminta, infarkti tai aivoverenkiertosairaus, raskaana olevat ja imettävät naiset, vaikeista psykiatrisista häiriöistä kärsivät, onkologiset sairaudet, henkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa biokemialliset parametrit, ja yksilöt, joilla oli erityisruokavaliota, jätettiin tähän tutkimukseen pois.

Tutkimuksen yleissuunnitelma: Tutkimuksen aikana järjestettiin neljä seurantahaastattelua 7-10 päivän välein osallistujien ruokavalion noudattamisen ja kehon koostumuksen muutosten seuraamiseksi. Ensimmäisellä tapaamisella annettiin tietoa suullisesti ja kirjallisesti tarkoituksesta. ja laajuus, ja allekirjoitettiin tietoinen suostumuslomake. Toinen haastattelu pidettiin kuukautisten toisena tai kolmantena päivänä. Tämän kokouksen aikana yksilöiltä otettiin verta biokemiallisten parametrien analysoimiseksi, minkä jälkeen otettiin heidän antropometriset mittaukset ja annettiin LCKD. Lisäksi sen määrittämiseksi, eikö LCKD:tä käytetty ennen toimenpidettä, suoritettiin virtsan ketonitesti, jossa virtsanäytteistä tutkittiin ketonien esiintyminen. Kolmannen haastattelun aikana suoritettiin virtsan ketonitesti, jolla arvioitiin osallistujien ruokavalion noudattamista, ja kehon koostumuksen muutoksia seurattiin. Tutkimuksen aikana osallistujat jakoivat tutkijalle kuvia syömistään aterioista seuratakseen ruoan kulutustaan. Neljäs ja viimeinen haastattelu suoritettiin ensimmäisen kuukautiskierron toisena tai kolmantena päivänä LCKD-toimenpiteen alkamisen jälkeen. Ketoosin esiintyminen määritettiin tutkimalla virtsan ketonitaso uudelleen. Tämän jälkeen otettiin verta perushormoni- ja biokemiallisia mittauksia varten, antropometriset mittaukset arvioitiin viimeisen kerran ja LCKD-interventio saatiin päätökseen. Tämä interventiotutkimus tehtiin kahden kuukautiskierron välillä.

Ketogeenisen ruokavalion intervention suunnittelu: Henkilökohtainen LCKD suunniteltiin. Päivittäinen energiantarve on perusaineenvaihduntanopeuden, fyysisen aktiivisuuskertoimen (1,4) ja ruoan lämpöenergian (10 %) summa. Mifflin-St. Joerin yhtälöä käytettiin perusaineenvaihdunnan määrittämiseen. Päivittäinen kokonaisenergiantarve pieneni 500 kalorilla. Castellana et ai. ehdotti, että LCKD:n makroravintoainepitoisuus laskettiin hiilihydraatteina <20 g/vrk ja proteiinina 0,8-1,2 g/kg/päivä. Se lasketaan yksilöiden hiilihydraatti- ja proteiinitarpeiden mukaan, ja loput kokonaisenergiasta tulee rasvasta. Päivittäinen rasvankulutus on >30-40 g/vrk, kuten tyypillisissä LCKD:issä (Castellana et al., 2020). Osallistujat saivat syödä rajattomasti vihreitä lehtivihanneksia, ristikukkaisia ​​vihanneksia, kurpitsaa ja kurkkua intervention aikana.

Ruoankulutuksen arviointi: Osallistujien ruoankulutus ennen ravitsemustoimenpiteitä kirjattiin 24 tunnin muistutusmenetelmällä (2 päivää arkisin ja 1 päivä viikonloppuisin).

Biokemialliset mittaukset: Tämä tutkimus suoritettiin kahden kuukautiskierron välillä perushormonitason perustason ja lopputason määrittämiseksi tarkasti, ja biokemialliset parametrit mitattiin verinäytteestä kuukautisten toisena ja kolmantena päivänä. Seuraavina päivinä sairaanhoitaja otti verinäytteitä 8-12 tunnin paaston jälkeen. Tämän jälkeen verinäytteistä tutkittiin paastoinsuliini, paastoveren glukoosi, kokonaiskolesteroli, triglyseridi, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, DHEA-SO4, androsteenidioni, LH, FSH, estradioli, SHBG, kokonaistestosteroni, prolaktiini, IGF-1 ja TNF-a-tasot. Mathewsin et ai. kehittämää HOMA-IR:ää käytettiin insuliiniresistenssin määrittämiseen käyttämällä paastoglukoosi- ja insuliinitasoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • İstanbul, Turkki, 34060
        • Istanbul Bilgi University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naishenkilöt, joilla on diagnosoitu PCOS Rotterdamin 2003 kriteerien mukaan,
  • LCKD:hen sopivat yksilöt

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut endokriiniset sairaudet kuin PCOS,
  • Krooninen maksasairaus,
  • Krooninen munuaissairaus,
  • hypertensio,
  • hyperurikemia,
  • Sydämen vajaatoiminta, infarkti tai aivoverisuonisairaus,
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset,
  • Vaikeat psykiatriset häiriöt,
  • Onkologiset sairaudet,
  • Henkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa biokemiallisiin parametreihin,
  • Henkilöt, joilla on erityisruokavaliotarpeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketogeenisen ruokavalion interventio
4 viikon vähäkalorinen ketogeeninen ruokavalio
4 viikon vähäkalorinen ruokavaliohoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antropometriset mittaukset - Kehon paino ja koostumus
Aikaikkuna: 4 viikkoa (kahden kuukautiskierron välillä)
Osallistujien ruumiinpaino (kg) mitattiin kevyissä vaatteissa tyhjään mahaan antropometristen mittausstandardien mukaisesti (Norton, 2018). Kokonaispaino- ja kehonkoostumusanalyysi (rasvasuhde, rasva-, lihas-, nestemassa ja vaihekulma [PhA]) suoritettiin protokollan mukaisesti käyttämällä TANİTA MC780 MA biosähköistä impedanssilaitetta, jonka herkkyys oli 50 grammaa.
4 viikkoa (kahden kuukautiskierron välillä)
Antropometriset mittaukset - Korkeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa (kahden kuukautiskierron välillä)
Osallistujien pituus (cm) mitattiin antropometristen mittausstandardien mukaisesti stadionometrillä (Norton, 2018).
4 viikkoa (kahden kuukautiskierron välillä)
Antropometriset mittaukset - ympärysmitat
Aikaikkuna: 4 viikkoa (kahden kuukautiskierron välillä)
Osallistujien vyötärön, lonkan, kaulan, keskivarren ja rintakehän ympärysmitat mitattiin vaaleissa vaatteissa tyhjään mahaan antropometristen mittausstandardien mukaisesti (Norton, 2018).
4 viikkoa (kahden kuukautiskierron välillä)
Painoindeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa (kahden kuukautiskierron välillä)
Painoindeksi (BMI) (kg/m2) laskettiin käyttämällä seuraavaa yhtälöä: ruumiinpaino (kg)/pituus (m2) (Misra & Dhurandhar, 2019).
4 viikkoa (kahden kuukautiskierron välillä)
Biokemialliset mittaukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa (kahden kuukautiskierron välillä)
Tämä tutkimus suoritettiin kahden kuukautiskierron välillä, jotta perushormonitasot määritettiin tarkasti perustasolla ja lopputuloksilla, ja biokemialliset parametrit mitattiin ottamalla verta kuukautisten toisena ja kolmantena päivänä. Seuraavina päivinä sairaanhoitaja otti verinäytteitä 8-12 tunnin paaston jälkeen. Tämän jälkeen verinäytteistä tutkittiin paastoinsuliini, paastoveren glukoosi, kokonaiskolesteroli, triglyseridi, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, DHEA-SO4, androsteenidioni, LH, FSH, estradioli, SHBG, kokonaistestosteroni, prolaktiini, IGF-1 ja TNF-a-tasot. Mathewsin et ai. kehittämää HOMA-IR:ää käytettiin insuliiniresistenssin määrittämiseen käyttämällä paastoglukoosi- ja insuliinitasoja. Se lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa: HOMA-IR = (paastoglukoosi [mg/dl] × paastoinsuliini [uIU/ml])/405 (Matthews et ai., 1985).
4 viikkoa (kahden kuukautiskierron välillä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elintarvikkeiden kulutuksen arviointi
Aikaikkuna: 1 kertaa ennen interventiota
Osallistujien ruoankulutus ennen ruokavaliointerventiota kirjattiin 24 tunnin muistutusmenetelmällä (2 päivää arkisin ja 1 päivä viikonloppuisin). Makro- ja mikroravinteiden, kuten energian, hiilihydraattien, proteiinien ja rasvojen saantia arvioitiin ravitsemustietojärjestelmän (BeBİS) 8.2 täysversion ohjelman avulla (BeBİS, 2019).
1 kertaa ennen interventiota

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa