- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06469255
Lyhytaikainen ketogeeninen ruokavalio munasarjasyndroomassa
Lyhytaikaisen vähäkalorisen ketogeenisen ruokavalion vaikutukset biokemiallisiin ja antropometrisiin parametreihin naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on yksi yleisimmistä lisääntymisikäisten naisten terveysongelmista, jolle on tunnusomaista kohonneet androgeenitasot, heikentyneet ovulaatiotoiminnot ja munasarjojen monirakkulat. Kosmeettisten ongelmien, kuten hirsutismin ja aknen, lisäksi se aiheuttaa myös riskin merkittäville kroonisille sairauksille, kuten hedelmättömyydelle, dyslipidemialle, lihavuudelle, uniapnealle, diabetekselle, sydän- ja verisuonitaudeille ja erilaisille pahanlaatuisille kasvaimille.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli tutkia lyhytaikaisen vähäkalorisen ketogeenisen ruokavalion (LCKD) vaikutuksia antropometrisiin, biokemiallisiin ja hormonaalisiin parametreihin naisilla, joilla on PCOS. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko lyhytaikainen vähäkalorinen ketogeeninen ruokavalio tehokas kehon koostumukseen ylipainoisilla naisilla, joilla on PCOS?
- Onko lyhytaikainen vähäkalorinen ketogeeninen ruokavalio tehokas biokemiallisiin ja hormonaalisiin parametreihin ylipainoisilla naisilla, joilla on PCOS?
Osallistujilla diagnosoitiin PCOS Rotterdam 2003 -kriteerien mukaan gynekologin tekemän kliinisen, biokemiallisen ja ultraäänitutkimuksen perusteella, ja tutkimukseen otettiin mukaan ne, jotka todettiin kelvollisiksi LCKD:hen ja jotka vapaaehtoisesti osallistuivat tutkimukseen .
Tutkijat tutkivat, onko kahden kuukautiskierron välissä sovellettavalla vähäkalorisella ketogeenisellä ruokavaliolla mitään vaikutusta PCOS-potilaiden antropometrisiin, biokemiallisiin ja hormonaalisiin parametreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritettiin potilailla, jotka hakivat ravinto- ja ruokavalioneuvontakeskukseen Istanbulissa. Kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimuksen aloittamista ja saatuaan yksityiskohtaisen selvityksen toimenpiteistä. Tämän tutkimuksen otoskoko oli Paolin et al. (19) vertailututkimuksen mukaan otettiin d: 1,737 ja SD: 2,1 BMI-tasolla havaitun muutosparametrin osalta ja 95 %:n luottamusvälillä 1-β: 0,95 ja α: 0,05 määritettiin vähintään arvoiksi. 7 henkilöä G*Power-ohjelmassa.
Poissulkemiskriteerit: Henkilöt, joilla on muita hormonaalisia häiriöitä kuin PCOS, krooninen maksa- tai munuaissairaus, verenpainetauti, hyperurikemia, sydämen vajaatoiminta, infarkti tai aivoverenkiertosairaus, raskaana olevat ja imettävät naiset, vaikeista psykiatrisista häiriöistä kärsivät, onkologiset sairaudet, henkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa biokemialliset parametrit, ja yksilöt, joilla oli erityisruokavaliota, jätettiin tähän tutkimukseen pois.
Tutkimuksen yleissuunnitelma: Tutkimuksen aikana järjestettiin neljä seurantahaastattelua 7-10 päivän välein osallistujien ruokavalion noudattamisen ja kehon koostumuksen muutosten seuraamiseksi. Ensimmäisellä tapaamisella annettiin tietoa suullisesti ja kirjallisesti tarkoituksesta. ja laajuus, ja allekirjoitettiin tietoinen suostumuslomake. Toinen haastattelu pidettiin kuukautisten toisena tai kolmantena päivänä. Tämän kokouksen aikana yksilöiltä otettiin verta biokemiallisten parametrien analysoimiseksi, minkä jälkeen otettiin heidän antropometriset mittaukset ja annettiin LCKD. Lisäksi sen määrittämiseksi, eikö LCKD:tä käytetty ennen toimenpidettä, suoritettiin virtsan ketonitesti, jossa virtsanäytteistä tutkittiin ketonien esiintyminen. Kolmannen haastattelun aikana suoritettiin virtsan ketonitesti, jolla arvioitiin osallistujien ruokavalion noudattamista, ja kehon koostumuksen muutoksia seurattiin. Tutkimuksen aikana osallistujat jakoivat tutkijalle kuvia syömistään aterioista seuratakseen ruoan kulutustaan. Neljäs ja viimeinen haastattelu suoritettiin ensimmäisen kuukautiskierron toisena tai kolmantena päivänä LCKD-toimenpiteen alkamisen jälkeen. Ketoosin esiintyminen määritettiin tutkimalla virtsan ketonitaso uudelleen. Tämän jälkeen otettiin verta perushormoni- ja biokemiallisia mittauksia varten, antropometriset mittaukset arvioitiin viimeisen kerran ja LCKD-interventio saatiin päätökseen. Tämä interventiotutkimus tehtiin kahden kuukautiskierron välillä.
Ketogeenisen ruokavalion intervention suunnittelu: Henkilökohtainen LCKD suunniteltiin. Päivittäinen energiantarve on perusaineenvaihduntanopeuden, fyysisen aktiivisuuskertoimen (1,4) ja ruoan lämpöenergian (10 %) summa. Mifflin-St. Joerin yhtälöä käytettiin perusaineenvaihdunnan määrittämiseen. Päivittäinen kokonaisenergiantarve pieneni 500 kalorilla. Castellana et ai. ehdotti, että LCKD:n makroravintoainepitoisuus laskettiin hiilihydraatteina <20 g/vrk ja proteiinina 0,8-1,2 g/kg/päivä. Se lasketaan yksilöiden hiilihydraatti- ja proteiinitarpeiden mukaan, ja loput kokonaisenergiasta tulee rasvasta. Päivittäinen rasvankulutus on >30-40 g/vrk, kuten tyypillisissä LCKD:issä (Castellana et al., 2020). Osallistujat saivat syödä rajattomasti vihreitä lehtivihanneksia, ristikukkaisia vihanneksia, kurpitsaa ja kurkkua intervention aikana.
Tämä tutkimus suoritettiin potilailla, jotka hakivat ravinto- ja ruokavalioneuvontakeskukseen Istanbulissa. Kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimuksen aloittamista ja saatuaan yksityiskohtaisen selvityksen toimenpiteistä. Tämän tutkimuksen otoskoko oli Paolin et al. (19) vertailututkimuksen mukaan otettiin d: 1,737 ja SD: 2,1 BMI-tasolla havaitun muutosparametrin osalta ja 95 %:n luottamusvälillä 1-β: 0,95 ja α: 0,05 määritettiin vähintään arvoiksi. 7 henkilöä G*Power-ohjelmassa.
Poissulkemiskriteerit: Henkilöt, joilla on muita hormonaalisia häiriöitä kuin PCOS, krooninen maksa- tai munuaissairaus, verenpainetauti, hyperurikemia, sydämen vajaatoiminta, infarkti tai aivoverenkiertosairaus, raskaana olevat ja imettävät naiset, vaikeista psykiatrisista häiriöistä kärsivät, onkologiset sairaudet, henkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa biokemialliset parametrit, ja yksilöt, joilla oli erityisruokavaliota, jätettiin tähän tutkimukseen pois.
Tutkimuksen yleissuunnitelma: Tutkimuksen aikana järjestettiin neljä seurantahaastattelua 7-10 päivän välein osallistujien ruokavalion noudattamisen ja kehon koostumuksen muutosten seuraamiseksi. Ensimmäisellä tapaamisella annettiin tietoa suullisesti ja kirjallisesti tarkoituksesta. ja laajuus, ja allekirjoitettiin tietoinen suostumuslomake. Toinen haastattelu pidettiin kuukautisten toisena tai kolmantena päivänä. Tämän kokouksen aikana yksilöiltä otettiin verta biokemiallisten parametrien analysoimiseksi, minkä jälkeen otettiin heidän antropometriset mittaukset ja annettiin LCKD. Lisäksi sen määrittämiseksi, eikö LCKD:tä käytetty ennen toimenpidettä, suoritettiin virtsan ketonitesti, jossa virtsanäytteistä tutkittiin ketonien esiintyminen. Kolmannen haastattelun aikana suoritettiin virtsan ketonitesti, jolla arvioitiin osallistujien ruokavalion noudattamista, ja kehon koostumuksen muutoksia seurattiin. Tutkimuksen aikana osallistujat jakoivat tutkijalle kuvia syömistään aterioista seuratakseen ruoan kulutustaan. Neljäs ja viimeinen haastattelu suoritettiin ensimmäisen kuukautiskierron toisena tai kolmantena päivänä LCKD-toimenpiteen alkamisen jälkeen. Ketoosin esiintyminen määritettiin tutkimalla virtsan ketonitaso uudelleen. Tämän jälkeen otettiin verta perushormoni- ja biokemiallisia mittauksia varten, antropometriset mittaukset arvioitiin viimeisen kerran ja LCKD-interventio saatiin päätökseen. Tämä interventiotutkimus tehtiin kahden kuukautiskierron välillä.
Ketogeenisen ruokavalion intervention suunnittelu: Henkilökohtainen LCKD suunniteltiin. Päivittäinen energiantarve on perusaineenvaihduntanopeuden, fyysisen aktiivisuuskertoimen (1,4) ja ruoan lämpöenergian (10 %) summa. Mifflin-St. Joerin yhtälöä käytettiin perusaineenvaihdunnan määrittämiseen. Päivittäinen kokonaisenergiantarve pieneni 500 kalorilla. Castellana et ai. ehdotti, että LCKD:n makroravintoainepitoisuus laskettiin hiilihydraatteina <20 g/vrk ja proteiinina 0,8-1,2 g/kg/päivä. Se lasketaan yksilöiden hiilihydraatti- ja proteiinitarpeiden mukaan, ja loput kokonaisenergiasta tulee rasvasta. Päivittäinen rasvankulutus on >30-40 g/vrk, kuten tyypillisissä LCKD:issä (Castellana et al., 2020). Osallistujat saivat syödä rajattomasti vihreitä lehtivihanneksia, ristikukkaisia vihanneksia, kurpitsaa ja kurkkua intervention aikana.
Ruoankulutuksen arviointi: Osallistujien ruoankulutus ennen ravitsemustoimenpiteitä kirjattiin 24 tunnin muistutusmenetelmällä (2 päivää arkisin ja 1 päivä viikonloppuisin).
Biokemialliset mittaukset: Tämä tutkimus suoritettiin kahden kuukautiskierron välillä perushormonitason perustason ja lopputason määrittämiseksi tarkasti, ja biokemialliset parametrit mitattiin verinäytteestä kuukautisten toisena ja kolmantena päivänä. Seuraavina päivinä sairaanhoitaja otti verinäytteitä 8-12 tunnin paaston jälkeen. Tämän jälkeen verinäytteistä tutkittiin paastoinsuliini, paastoveren glukoosi, kokonaiskolesteroli, triglyseridi, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, DHEA-SO4, androsteenidioni, LH, FSH, estradioli, SHBG, kokonaistestosteroni, prolaktiini, IGF-1 ja TNF-a-tasot. Mathewsin et ai. kehittämää HOMA-IR:ää käytettiin insuliiniresistenssin määrittämiseen käyttämällä paastoglukoosi- ja insuliinitasoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki, 34060
- Istanbul Bilgi University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naishenkilöt, joilla on diagnosoitu PCOS Rotterdamin 2003 kriteerien mukaan,
- LCKD:hen sopivat yksilöt
Poissulkemiskriteerit:
- Muut endokriiniset sairaudet kuin PCOS,
- Krooninen maksasairaus,
- Krooninen munuaissairaus,
- hypertensio,
- hyperurikemia,
- Sydämen vajaatoiminta, infarkti tai aivoverisuonisairaus,
- Raskaana olevat ja imettävät naiset,
- Vaikeat psykiatriset häiriöt,
- Onkologiset sairaudet,
- Henkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa biokemiallisiin parametreihin,
- Henkilöt, joilla on erityisruokavaliotarpeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketogeenisen ruokavalion interventio
4 viikon vähäkalorinen ketogeeninen ruokavalio
|
4 viikon vähäkalorinen ruokavaliohoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometriset mittaukset - Kehon paino ja koostumus
Aikaikkuna: 4 viikkoa (kahden kuukautiskierron välillä)
|
Osallistujien ruumiinpaino (kg) mitattiin kevyissä vaatteissa tyhjään mahaan antropometristen mittausstandardien mukaisesti (Norton, 2018).
Kokonaispaino- ja kehonkoostumusanalyysi (rasvasuhde, rasva-, lihas-, nestemassa ja vaihekulma [PhA]) suoritettiin protokollan mukaisesti käyttämällä TANİTA MC780 MA biosähköistä impedanssilaitetta, jonka herkkyys oli 50 grammaa.
|
4 viikkoa (kahden kuukautiskierron välillä)
|
|
Antropometriset mittaukset - Korkeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa (kahden kuukautiskierron välillä)
|
Osallistujien pituus (cm) mitattiin antropometristen mittausstandardien mukaisesti stadionometrillä (Norton, 2018).
|
4 viikkoa (kahden kuukautiskierron välillä)
|
|
Antropometriset mittaukset - ympärysmitat
Aikaikkuna: 4 viikkoa (kahden kuukautiskierron välillä)
|
Osallistujien vyötärön, lonkan, kaulan, keskivarren ja rintakehän ympärysmitat mitattiin vaaleissa vaatteissa tyhjään mahaan antropometristen mittausstandardien mukaisesti (Norton, 2018).
|
4 viikkoa (kahden kuukautiskierron välillä)
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa (kahden kuukautiskierron välillä)
|
Painoindeksi (BMI) (kg/m2) laskettiin käyttämällä seuraavaa yhtälöä: ruumiinpaino (kg)/pituus (m2) (Misra & Dhurandhar, 2019).
|
4 viikkoa (kahden kuukautiskierron välillä)
|
|
Biokemialliset mittaukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa (kahden kuukautiskierron välillä)
|
Tämä tutkimus suoritettiin kahden kuukautiskierron välillä, jotta perushormonitasot määritettiin tarkasti perustasolla ja lopputuloksilla, ja biokemialliset parametrit mitattiin ottamalla verta kuukautisten toisena ja kolmantena päivänä.
Seuraavina päivinä sairaanhoitaja otti verinäytteitä 8-12 tunnin paaston jälkeen.
Tämän jälkeen verinäytteistä tutkittiin paastoinsuliini, paastoveren glukoosi, kokonaiskolesteroli, triglyseridi, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, DHEA-SO4, androsteenidioni, LH, FSH, estradioli, SHBG, kokonaistestosteroni, prolaktiini, IGF-1 ja TNF-a-tasot.
Mathewsin et ai. kehittämää HOMA-IR:ää käytettiin insuliiniresistenssin määrittämiseen käyttämällä paastoglukoosi- ja insuliinitasoja.
Se lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa: HOMA-IR = (paastoglukoosi [mg/dl] × paastoinsuliini [uIU/ml])/405 (Matthews et ai., 1985).
|
4 viikkoa (kahden kuukautiskierron välillä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elintarvikkeiden kulutuksen arviointi
Aikaikkuna: 1 kertaa ennen interventiota
|
Osallistujien ruoankulutus ennen ruokavaliointerventiota kirjattiin 24 tunnin muistutusmenetelmällä (2 päivää arkisin ja 1 päivä viikonloppuisin).
Makro- ja mikroravinteiden, kuten energian, hiilihydraattien, proteiinien ja rasvojen saantia arvioitiin ravitsemustietojärjestelmän (BeBİS) 8.2 täysversion ohjelman avulla (BeBİS, 2019).
|
1 kertaa ennen interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Matthews DR, Hosker JP, Rudenski AS, Naylor BA, Treacher DF, Turner RC. Homeostasis model assessment: insulin resistance and beta-cell function from fasting plasma glucose and insulin concentrations in man. Diabetologia. 1985 Jul;28(7):412-9. doi: 10.1007/BF00280883.
- Mavropoulos JC, Yancy WS, Hepburn J, Westman EC. The effects of a low-carbohydrate, ketogenic diet on the polycystic ovary syndrome: a pilot study. Nutr Metab (Lond). 2005 Dec 16;2:35. doi: 10.1186/1743-7075-2-35.
- Fauser BC, Tarlatzis BC, Rebar RW, Legro RS, Balen AH, Lobo R, Carmina E, Chang J, Yildiz BO, Laven JS, Boivin J, Petraglia F, Wijeyeratne CN, Norman RJ, Dunaif A, Franks S, Wild RA, Dumesic D, Barnhart K. Consensus on women's health aspects of polycystic ovary syndrome (PCOS): the Amsterdam ESHRE/ASRM-Sponsored 3rd PCOS Consensus Workshop Group. Fertil Steril. 2012 Jan;97(1):28-38.e25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.09.024. Epub 2011 Dec 6.
- Paoli A, Mancin L, Giacona MC, Bianco A, Caprio M. Effects of a ketogenic diet in overweight women with polycystic ovary syndrome. J Transl Med. 2020 Feb 27;18(1):104. doi: 10.1186/s12967-020-02277-0.
- Barber TM, Franks S. Obesity and polycystic ovary syndrome. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Oct;95(4):531-541. doi: 10.1111/cen.14421. Epub 2021 Jan 31.
- Barrea L, Verde L, Camajani E, Cernea S, Frias-Toral E, Lamabadusuriya D, Ceriani F, Savastano S, Colao A, Muscogiuri G. Ketogenic Diet as Medical Prescription in Women with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS). Curr Nutr Rep. 2023 Mar;12(1):56-64. doi: 10.1007/s13668-023-00456-1. Epub 2023 Jan 25. Erratum In: Curr Nutr Rep. 2023 Mar;12(1):65. doi: 10.1007/s13668-023-00463-2.
- Cincione RI, Losavio F, Ciolli F, Valenzano A, Cibelli G, Messina G, Polito R. Effects of Mixed of a Ketogenic Diet in Overweight and Obese Women with Polycystic Ovary Syndrome. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 27;18(23):12490. doi: 10.3390/ijerph182312490.
- Misra A, Dhurandhar NV. Current formula for calculating body mass index is applicable to Asian populations. Nutr Diabetes. 2019 Jan 28;9(1):3. doi: 10.1038/s41387-018-0070-9. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- KDPCOS
- 2019-14/17 (Rekisterin tunniste: Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University on Medical Research Evaluation Board)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .