Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid távú ketogén diéta policiklikus petefészek szindróma esetén

2024. június 19. frissítette: Hande Seven Avuk, Istanbul Bilgi University

A rövid távú, alacsony kalóriatartalmú ketogén étrend hatása a policisztás petefészek-szindrómás nők biokémiai és antropometrikus paramétereire

A policisztás petefészek szindróma (PCOS) a reproduktív korú nők egyik leggyakoribb egészségügyi problémája, amelyet megnövekedett androgénszint, károsodott ovulációs funkciók és policisztás petefészkek jellemeznek. A kozmetikai problémákon, köztük a hirsutizmuson és az aknén kívül jelentős krónikus betegségek, köztük a meddőség, diszlipidémia, elhízás, alvási apnoe, cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek és különféle rosszindulatú daganatok kockázatát is jelenti.

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az volt, hogy megvizsgálja a rövid távú alacsony kalóriatartalmú ketogén diéta (LCKD) beavatkozás hatását az antropometriai, biokémiai és hormonális paraméterekre PCOS-ben szenvedő nőknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Hatékony-e a rövid távú, alacsony kalóriatartalmú ketogén diéta a PCOS-ben szenvedő túlsúlyos nők testösszetételére?
  • Hatékony-e a rövid távú, alacsony kalóriatartalmú ketogén étrend a túlsúlyos, PCOS-ben szenvedő nők biokémiai és hormonális paramétereire?

A résztvevőknél a Rotterdam 2003 kritériumai szerint PCOS-t diagnosztizáltak a nőgyógyász által végzett klinikai, biokémiai és ultrahangos orvosi értékelés eredményeként, és azokat is bevonták a vizsgálatba, akik alkalmasnak bizonyultak LCKD-re, és önkéntesen részt vettek a vizsgálatban. .

A kutatók azt vizsgálják, hogy a két menstruációs ciklus között alkalmazott alacsony kalóriatartalmú ketogén diéta hatással van-e a PCOS-ben szenvedő nők antropometriai, biokémiai és hormonális paramétereire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot olyan betegeken végezték, akik egy isztambuli táplálkozási és diétás tanácsadó központban jelentkeztek. Minden beteg írásos beleegyezését adta a vizsgálat megkezdése előtt, és miután részletes magyarázatot kapott az eljárásokról. Ennek a vizsgálatnak a mintanagysága Paoli et al. (19) a referenciavizsgálat szerint d: 1,737 és SD: 2,1 a BMI-szinten megfigyelt változási paraméterre, és 95%-os konfidenciaintervallum mellett az 1-β: 0,95 és az α: 0,05 értéke legalább. 7 személy a G*Power programban.

Kizárási kritériumok: A PCOS-től eltérő endokrin rendellenességben szenvedők, krónikus máj- vagy vesebetegség, magas vérnyomás, hiperurikémia, szívelégtelenség, infarktus vagy agyi érbetegség, terhes és szoptató nők, súlyos pszichiátriai rendellenességben szenvedők, onkológiai betegségek, olyan gyógyszereket szedők, amelyek hatással lehetnek biokémiai paramétereket, és a speciális táplálkozási igényű egyéneket kizárták ebből a vizsgálatból.

A vizsgálat általános terve: A vizsgálat során 7-10 napos időközönként négy utóinterjút tartottak a résztvevők étrend-betartásának és testösszetétel-változásainak nyomon követésére. Az első találkozás során szóban és írásban is tájékoztatást adtak a célról. és a vizsgálat hatókörét, és aláírtak egy tájékozott hozzájárulási űrlapot. A második interjút a menstruáció második vagy harmadik napján tartották. Ezen a megbeszélésen vért vettek az egyénektől a biokémiai paraméterek elemzésére, majd antropometriai méréseket végeztek, és LCKD-t adtak. Ezenkívül annak megállapítására, hogy nem alkalmaztak-e LCKD-t a beavatkozás előtt, vizeletketon tesztet végeztek, amelynek során vizeletmintákat vizsgáltak ketonok jelenlétére. A harmadik interjú során vizelet keton tesztet végeztek annak értékelésére, hogy a résztvevők betartják-e az étrendet, és figyelemmel kísérték a testösszetétel változásait. A vizsgálat során ételfogyasztásuk nyomon követése érdekében a résztvevők az elfogyasztott ételekről készített fényképeket osztottak meg a kutatóval. A negyedik, egyben utolsó interjút az LCKD beavatkozás megkezdése utáni első menstruációs időszak második vagy harmadik napján készítettük. A ketózis jelenlétét a vizelet ketonszintjének ismételt vizsgálatával határoztuk meg. Ezt követően vért vettek alaphormon- és biokémiai mérésekhez, antropometriai méréseket utoljára értékeltek, és az LCKD-beavatkozás befejeződött. Ezt a beavatkozási vizsgálatot két menstruációs ciklus között végezték.

Ketogén diétás beavatkozás tervezése: Személyre szabott LCKD-t terveztek. A napi energiaszükséglet az alapanyagcsere, a fizikai aktivitási tényező (1,4) és a táplálék hőenergiájának (10%) összege. Mifflin-St. A Joer-egyenletet használtuk az alapanyagcsere-sebesség meghatározására. A teljes napi energiaszükséglet 500 kalóriával csökkent. Castellana et al. azt javasolta, hogy az LCKD makrotápanyag-tartalmát <20 g/nap szénhidrátból és 0,8-1,2 fehérjéből számították ki. g/kg/nap. Ezt az egyének szénhidrát- és fehérjeszükséglete alapján számítják ki, a teljes energia fennmaradó része zsírból származik. A napi zsírfogyasztás >30-40 g/nap, mint a tipikus LCKD-k esetében (Castellana et al., 2020). A résztvevők korlátlan mennyiségben fogyaszthattak zöld leveles zöldségeket, keresztes virágú zöldségeket, tököt és uborkát a beavatkozás során.

Ezt a vizsgálatot olyan betegeken végezték, akik egy isztambuli táplálkozási és diétás tanácsadó központban jelentkeztek. Minden beteg írásos beleegyezését adta a vizsgálat megkezdése előtt, és miután részletes magyarázatot kapott az eljárásokról. Ennek a vizsgálatnak a mintanagysága Paoli et al. (19) a referenciavizsgálat szerint d: 1,737 és SD: 2,1 a BMI-szinten megfigyelt változási paraméterre, és 95%-os konfidenciaintervallum mellett az 1-β: 0,95 és az α: 0,05 értéke legalább. 7 személy a G*Power programban.

Kizárási kritériumok: A PCOS-től eltérő endokrin rendellenességben szenvedők, krónikus máj- vagy vesebetegség, magas vérnyomás, hiperurikémia, szívelégtelenség, infarktus vagy agyi érbetegség, terhes és szoptató nők, súlyos pszichiátriai rendellenességben szenvedők, onkológiai betegségek, olyan gyógyszereket szedők, amelyek hatással lehetnek biokémiai paramétereket, és a speciális táplálkozási igényű egyéneket kizárták ebből a vizsgálatból.

A vizsgálat általános terve: A vizsgálat során 7-10 napos időközönként négy utóinterjút tartottak a résztvevők étrend-betartásának és testösszetétel-változásainak nyomon követésére. Az első találkozás során szóban és írásban is tájékoztatást adtak a célról. és a vizsgálat hatókörét, és aláírtak egy tájékozott hozzájárulási űrlapot. A második interjút a menstruáció második vagy harmadik napján tartották. Ezen a megbeszélésen vért vettek az egyénektől a biokémiai paraméterek elemzésére, majd antropometriai méréseket végeztek, és LCKD-t adtak. Ezenkívül annak megállapítására, hogy nem alkalmaztak-e LCKD-t a beavatkozás előtt, vizeletketon tesztet végeztek, amelynek során vizeletmintákat vizsgáltak ketonok jelenlétére. A harmadik interjú során vizelet keton tesztet végeztek annak értékelésére, hogy a résztvevők betartják-e az étrendet, és figyelemmel kísérték a testösszetétel változásait. A vizsgálat során ételfogyasztásuk nyomon követése érdekében a résztvevők az elfogyasztott ételekről készített fényképeket osztottak meg a kutatóval. A negyedik, egyben utolsó interjút az LCKD beavatkozás megkezdése utáni első menstruációs időszak második vagy harmadik napján készítettük. A ketózis jelenlétét a vizelet ketonszintjének ismételt vizsgálatával határoztuk meg. Ezt követően vért vettek alaphormon- és biokémiai mérésekhez, antropometriai méréseket utoljára értékeltek, és az LCKD-beavatkozás befejeződött. Ezt a beavatkozási vizsgálatot két menstruációs ciklus között végezték.

Ketogén diétás beavatkozás tervezése: Személyre szabott LCKD-t terveztek. A napi energiaszükséglet az alapanyagcsere, a fizikai aktivitási tényező (1,4) és a táplálék hőenergiájának (10%) összege. Mifflin-St. A Joer-egyenletet használtuk az alapanyagcsere-sebesség meghatározására. A teljes napi energiaszükséglet 500 kalóriával csökkent. Castellana et al. azt javasolta, hogy az LCKD makrotápanyag-tartalmát <20 g/nap szénhidrátból és 0,8-1,2 fehérjéből számították ki. g/kg/nap. Ezt az egyének szénhidrát- és fehérjeszükséglete alapján számítják ki, a teljes energia fennmaradó része zsírból származik. A napi zsírfogyasztás >30-40 g/nap, mint a tipikus LCKD-k esetében (Castellana et al., 2020). A résztvevők korlátlan mennyiségben fogyaszthattak zöld leveles zöldségeket, keresztes virágú zöldségeket, tököt és uborkát a beavatkozás során.

Élelmiszerfogyasztás értékelése: A résztvevők étrendi beavatkozás előtti ételfogyasztását 24 órás emlékeztető módszerrel rögzítettük (2 nap hétköznap és 1 nap hétvégén).

Biokémiai mérések: Ezt a vizsgálatot két menstruációs ciklus között végezték, hogy pontosan meghatározzák a kiindulási és a záró bazális hormonszinteket, és a biokémiai paramétereket vérvétellel mérték a menstruáció második-harmadik napján. A következő napokon egy nővér 8-12 órás koplalás után vérmintát vett. Ezt követően a vérmintákat éhgyomri inzulin, éhgyomri vércukor, összkoleszterin, triglicerid, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin, DHEA-SO4, androsztendion, LH, FSH, ösztradiol, SHBG, teljes tesztoszteron, prolaktin, IGF-1 szempontjából vizsgálták. és a TNF-α szintjét. A Mathews és munkatársai által kifejlesztett HOMA-IR-t használták az inzulinrezisztencia meghatározására éhgyomri glükóz és inzulinszintek segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • İstanbul, Pulyka, 34060
        • Istanbul Bilgi University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akiknél PCOS-t diagnosztizáltak a Rotterdam 2003 kritériumai szerint,
  • LCKD-re alkalmas egyének

Kizárási kritériumok:

  • A PCOS kivételével endokrin rendellenességek,
  • Krónikus májbetegség,
  • Krónikus vesebetegség,
  • Magas vérnyomás,
  • hiperurikémia,
  • szívelégtelenség, infarktus vagy agyi érbetegség,
  • Terhes és szoptató nők,
  • Súlyos pszichiátriai rendellenességek,
  • onkológiai betegségek,
  • Azok a személyek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a biokémiai paramétereket,
  • Speciális táplálkozási igényű egyének

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketogén diéta beavatkozás
4 hetes alacsony kalóriatartalmú ketogén diéta beavatkozás
4 hetes alacsony kalóriatartalmú diétás kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antropometriai mérések - Testtömeg és -összetétel
Időkeret: 4 hét (két menstruációs ciklus között)
A résztvevők testsúlyát (kg) könnyű ruházatban, éhgyomorra mértük, antropometriai mérési szabványokat követve (Norton, 2018). A teljes testtömeg és a testösszetétel elemzését (zsírarány, zsír, izom, folyadéktömeg és fázisszög [PhA]) a protokoll szerint 50 grammos érzékenységű TANİTA MC780 MA bioelektromos impedancia készülékkel végeztük.
4 hét (két menstruációs ciklus között)
Antropometriai mérések - Magasság
Időkeret: 4 hét (két menstruációs ciklus között)
A résztvevők magasságát (cm) az antropometrikus mérési szabványok szerint, stadionmérővel mértük (Norton, 2018).
4 hét (két menstruációs ciklus között)
Antropometriai mérések – kerületek
Időkeret: 4 hét (két menstruációs ciklus között)
A résztvevők derék-, csípő-, nyak-, felkar- és mellkaskörfogatát könnyű ruházatban, éhgyomorra mértük, antropometriai mérési szabványokat követve (Norton, 2018).
4 hét (két menstruációs ciklus között)
Testtömeg-index
Időkeret: 4 hét (két menstruációs ciklus között)
A testtömegindexet (BMI) (kg/m2) a következő egyenlettel számítottuk ki: testtömeg (kg)/magasság (m2) (Misra & Dhurandhar, 2019).
4 hét (két menstruációs ciklus között)
Biokémiai mérések
Időkeret: 4 hét (két menstruációs ciklus között)
Ezt a vizsgálatot két menstruációs ciklus között végezték, hogy pontosan meghatározzák a kiindulási és a befejező bazális hormonszinteket, és a biokémiai paramétereket vérvétellel mérték a menstruáció második-harmadik napján. A következő napokon egy nővér 8-12 órás koplalás után vérmintát vett. Ezt követően a vérmintákat éhgyomri inzulin, éhgyomri vércukor, összkoleszterin, triglicerid, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin, DHEA-SO4, androsztendion, LH, FSH, ösztradiol, SHBG, teljes tesztoszteron, prolaktin, IGF-1 szempontjából vizsgálták. és a TNF-α szintjét. A Mathews és munkatársai által kifejlesztett HOMA-IR-t használták az inzulinrezisztencia meghatározására éhgyomri glükóz és inzulinszintek segítségével. Kiszámítása a következő képlettel történik: HOMA-IR = (éhgyomri glükóz [mg/dl] × éhgyomri inzulin [uIU/mL])/405 (Matthews et al., 1985).
4 hét (két menstruációs ciklus között)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élelmiszer-fogyasztás értékelése
Időkeret: 1 alkalommal a beavatkozás előtt
A résztvevők étrendi beavatkozás előtti ételfogyasztását 24 órás emlékeztető módszerrel rögzítettük (2 nap hétköznap és 1 nap hétvégén). A makro- és mikrotápanyagok, például az energia, a szénhidrátok, a fehérjék és a zsírok bevitelét a Táplálkozási Információs Rendszer (BeBİS) 8.2 teljes verziójú programjával értékelték (BeBİS, 2019).
1 alkalommal a beavatkozás előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel