- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06469255
Rövid távú ketogén diéta policiklikus petefészek szindróma esetén
A rövid távú, alacsony kalóriatartalmú ketogén étrend hatása a policisztás petefészek-szindrómás nők biokémiai és antropometrikus paramétereire
A policisztás petefészek szindróma (PCOS) a reproduktív korú nők egyik leggyakoribb egészségügyi problémája, amelyet megnövekedett androgénszint, károsodott ovulációs funkciók és policisztás petefészkek jellemeznek. A kozmetikai problémákon, köztük a hirsutizmuson és az aknén kívül jelentős krónikus betegségek, köztük a meddőség, diszlipidémia, elhízás, alvási apnoe, cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek és különféle rosszindulatú daganatok kockázatát is jelenti.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az volt, hogy megvizsgálja a rövid távú alacsony kalóriatartalmú ketogén diéta (LCKD) beavatkozás hatását az antropometriai, biokémiai és hormonális paraméterekre PCOS-ben szenvedő nőknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Hatékony-e a rövid távú, alacsony kalóriatartalmú ketogén diéta a PCOS-ben szenvedő túlsúlyos nők testösszetételére?
- Hatékony-e a rövid távú, alacsony kalóriatartalmú ketogén étrend a túlsúlyos, PCOS-ben szenvedő nők biokémiai és hormonális paramétereire?
A résztvevőknél a Rotterdam 2003 kritériumai szerint PCOS-t diagnosztizáltak a nőgyógyász által végzett klinikai, biokémiai és ultrahangos orvosi értékelés eredményeként, és azokat is bevonták a vizsgálatba, akik alkalmasnak bizonyultak LCKD-re, és önkéntesen részt vettek a vizsgálatban. .
A kutatók azt vizsgálják, hogy a két menstruációs ciklus között alkalmazott alacsony kalóriatartalmú ketogén diéta hatással van-e a PCOS-ben szenvedő nők antropometriai, biokémiai és hormonális paramétereire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot olyan betegeken végezték, akik egy isztambuli táplálkozási és diétás tanácsadó központban jelentkeztek. Minden beteg írásos beleegyezését adta a vizsgálat megkezdése előtt, és miután részletes magyarázatot kapott az eljárásokról. Ennek a vizsgálatnak a mintanagysága Paoli et al. (19) a referenciavizsgálat szerint d: 1,737 és SD: 2,1 a BMI-szinten megfigyelt változási paraméterre, és 95%-os konfidenciaintervallum mellett az 1-β: 0,95 és az α: 0,05 értéke legalább. 7 személy a G*Power programban.
Kizárási kritériumok: A PCOS-től eltérő endokrin rendellenességben szenvedők, krónikus máj- vagy vesebetegség, magas vérnyomás, hiperurikémia, szívelégtelenség, infarktus vagy agyi érbetegség, terhes és szoptató nők, súlyos pszichiátriai rendellenességben szenvedők, onkológiai betegségek, olyan gyógyszereket szedők, amelyek hatással lehetnek biokémiai paramétereket, és a speciális táplálkozási igényű egyéneket kizárták ebből a vizsgálatból.
A vizsgálat általános terve: A vizsgálat során 7-10 napos időközönként négy utóinterjút tartottak a résztvevők étrend-betartásának és testösszetétel-változásainak nyomon követésére. Az első találkozás során szóban és írásban is tájékoztatást adtak a célról. és a vizsgálat hatókörét, és aláírtak egy tájékozott hozzájárulási űrlapot. A második interjút a menstruáció második vagy harmadik napján tartották. Ezen a megbeszélésen vért vettek az egyénektől a biokémiai paraméterek elemzésére, majd antropometriai méréseket végeztek, és LCKD-t adtak. Ezenkívül annak megállapítására, hogy nem alkalmaztak-e LCKD-t a beavatkozás előtt, vizeletketon tesztet végeztek, amelynek során vizeletmintákat vizsgáltak ketonok jelenlétére. A harmadik interjú során vizelet keton tesztet végeztek annak értékelésére, hogy a résztvevők betartják-e az étrendet, és figyelemmel kísérték a testösszetétel változásait. A vizsgálat során ételfogyasztásuk nyomon követése érdekében a résztvevők az elfogyasztott ételekről készített fényképeket osztottak meg a kutatóval. A negyedik, egyben utolsó interjút az LCKD beavatkozás megkezdése utáni első menstruációs időszak második vagy harmadik napján készítettük. A ketózis jelenlétét a vizelet ketonszintjének ismételt vizsgálatával határoztuk meg. Ezt követően vért vettek alaphormon- és biokémiai mérésekhez, antropometriai méréseket utoljára értékeltek, és az LCKD-beavatkozás befejeződött. Ezt a beavatkozási vizsgálatot két menstruációs ciklus között végezték.
Ketogén diétás beavatkozás tervezése: Személyre szabott LCKD-t terveztek. A napi energiaszükséglet az alapanyagcsere, a fizikai aktivitási tényező (1,4) és a táplálék hőenergiájának (10%) összege. Mifflin-St. A Joer-egyenletet használtuk az alapanyagcsere-sebesség meghatározására. A teljes napi energiaszükséglet 500 kalóriával csökkent. Castellana et al. azt javasolta, hogy az LCKD makrotápanyag-tartalmát <20 g/nap szénhidrátból és 0,8-1,2 fehérjéből számították ki. g/kg/nap. Ezt az egyének szénhidrát- és fehérjeszükséglete alapján számítják ki, a teljes energia fennmaradó része zsírból származik. A napi zsírfogyasztás >30-40 g/nap, mint a tipikus LCKD-k esetében (Castellana et al., 2020). A résztvevők korlátlan mennyiségben fogyaszthattak zöld leveles zöldségeket, keresztes virágú zöldségeket, tököt és uborkát a beavatkozás során.
Ezt a vizsgálatot olyan betegeken végezték, akik egy isztambuli táplálkozási és diétás tanácsadó központban jelentkeztek. Minden beteg írásos beleegyezését adta a vizsgálat megkezdése előtt, és miután részletes magyarázatot kapott az eljárásokról. Ennek a vizsgálatnak a mintanagysága Paoli et al. (19) a referenciavizsgálat szerint d: 1,737 és SD: 2,1 a BMI-szinten megfigyelt változási paraméterre, és 95%-os konfidenciaintervallum mellett az 1-β: 0,95 és az α: 0,05 értéke legalább. 7 személy a G*Power programban.
Kizárási kritériumok: A PCOS-től eltérő endokrin rendellenességben szenvedők, krónikus máj- vagy vesebetegség, magas vérnyomás, hiperurikémia, szívelégtelenség, infarktus vagy agyi érbetegség, terhes és szoptató nők, súlyos pszichiátriai rendellenességben szenvedők, onkológiai betegségek, olyan gyógyszereket szedők, amelyek hatással lehetnek biokémiai paramétereket, és a speciális táplálkozási igényű egyéneket kizárták ebből a vizsgálatból.
A vizsgálat általános terve: A vizsgálat során 7-10 napos időközönként négy utóinterjút tartottak a résztvevők étrend-betartásának és testösszetétel-változásainak nyomon követésére. Az első találkozás során szóban és írásban is tájékoztatást adtak a célról. és a vizsgálat hatókörét, és aláírtak egy tájékozott hozzájárulási űrlapot. A második interjút a menstruáció második vagy harmadik napján tartották. Ezen a megbeszélésen vért vettek az egyénektől a biokémiai paraméterek elemzésére, majd antropometriai méréseket végeztek, és LCKD-t adtak. Ezenkívül annak megállapítására, hogy nem alkalmaztak-e LCKD-t a beavatkozás előtt, vizeletketon tesztet végeztek, amelynek során vizeletmintákat vizsgáltak ketonok jelenlétére. A harmadik interjú során vizelet keton tesztet végeztek annak értékelésére, hogy a résztvevők betartják-e az étrendet, és figyelemmel kísérték a testösszetétel változásait. A vizsgálat során ételfogyasztásuk nyomon követése érdekében a résztvevők az elfogyasztott ételekről készített fényképeket osztottak meg a kutatóval. A negyedik, egyben utolsó interjút az LCKD beavatkozás megkezdése utáni első menstruációs időszak második vagy harmadik napján készítettük. A ketózis jelenlétét a vizelet ketonszintjének ismételt vizsgálatával határoztuk meg. Ezt követően vért vettek alaphormon- és biokémiai mérésekhez, antropometriai méréseket utoljára értékeltek, és az LCKD-beavatkozás befejeződött. Ezt a beavatkozási vizsgálatot két menstruációs ciklus között végezték.
Ketogén diétás beavatkozás tervezése: Személyre szabott LCKD-t terveztek. A napi energiaszükséglet az alapanyagcsere, a fizikai aktivitási tényező (1,4) és a táplálék hőenergiájának (10%) összege. Mifflin-St. A Joer-egyenletet használtuk az alapanyagcsere-sebesség meghatározására. A teljes napi energiaszükséglet 500 kalóriával csökkent. Castellana et al. azt javasolta, hogy az LCKD makrotápanyag-tartalmát <20 g/nap szénhidrátból és 0,8-1,2 fehérjéből számították ki. g/kg/nap. Ezt az egyének szénhidrát- és fehérjeszükséglete alapján számítják ki, a teljes energia fennmaradó része zsírból származik. A napi zsírfogyasztás >30-40 g/nap, mint a tipikus LCKD-k esetében (Castellana et al., 2020). A résztvevők korlátlan mennyiségben fogyaszthattak zöld leveles zöldségeket, keresztes virágú zöldségeket, tököt és uborkát a beavatkozás során.
Élelmiszerfogyasztás értékelése: A résztvevők étrendi beavatkozás előtti ételfogyasztását 24 órás emlékeztető módszerrel rögzítettük (2 nap hétköznap és 1 nap hétvégén).
Biokémiai mérések: Ezt a vizsgálatot két menstruációs ciklus között végezték, hogy pontosan meghatározzák a kiindulási és a záró bazális hormonszinteket, és a biokémiai paramétereket vérvétellel mérték a menstruáció második-harmadik napján. A következő napokon egy nővér 8-12 órás koplalás után vérmintát vett. Ezt követően a vérmintákat éhgyomri inzulin, éhgyomri vércukor, összkoleszterin, triglicerid, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin, DHEA-SO4, androsztendion, LH, FSH, ösztradiol, SHBG, teljes tesztoszteron, prolaktin, IGF-1 szempontjából vizsgálták. és a TNF-α szintjét. A Mathews és munkatársai által kifejlesztett HOMA-IR-t használták az inzulinrezisztencia meghatározására éhgyomri glükóz és inzulinszintek segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
İstanbul, Pulyka, 34060
- Istanbul Bilgi University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akiknél PCOS-t diagnosztizáltak a Rotterdam 2003 kritériumai szerint,
- LCKD-re alkalmas egyének
Kizárási kritériumok:
- A PCOS kivételével endokrin rendellenességek,
- Krónikus májbetegség,
- Krónikus vesebetegség,
- Magas vérnyomás,
- hiperurikémia,
- szívelégtelenség, infarktus vagy agyi érbetegség,
- Terhes és szoptató nők,
- Súlyos pszichiátriai rendellenességek,
- onkológiai betegségek,
- Azok a személyek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a biokémiai paramétereket,
- Speciális táplálkozási igényű egyének
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ketogén diéta beavatkozás
4 hetes alacsony kalóriatartalmú ketogén diéta beavatkozás
|
4 hetes alacsony kalóriatartalmú diétás kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antropometriai mérések - Testtömeg és -összetétel
Időkeret: 4 hét (két menstruációs ciklus között)
|
A résztvevők testsúlyát (kg) könnyű ruházatban, éhgyomorra mértük, antropometriai mérési szabványokat követve (Norton, 2018).
A teljes testtömeg és a testösszetétel elemzését (zsírarány, zsír, izom, folyadéktömeg és fázisszög [PhA]) a protokoll szerint 50 grammos érzékenységű TANİTA MC780 MA bioelektromos impedancia készülékkel végeztük.
|
4 hét (két menstruációs ciklus között)
|
|
Antropometriai mérések - Magasság
Időkeret: 4 hét (két menstruációs ciklus között)
|
A résztvevők magasságát (cm) az antropometrikus mérési szabványok szerint, stadionmérővel mértük (Norton, 2018).
|
4 hét (két menstruációs ciklus között)
|
|
Antropometriai mérések – kerületek
Időkeret: 4 hét (két menstruációs ciklus között)
|
A résztvevők derék-, csípő-, nyak-, felkar- és mellkaskörfogatát könnyű ruházatban, éhgyomorra mértük, antropometriai mérési szabványokat követve (Norton, 2018).
|
4 hét (két menstruációs ciklus között)
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 4 hét (két menstruációs ciklus között)
|
A testtömegindexet (BMI) (kg/m2) a következő egyenlettel számítottuk ki: testtömeg (kg)/magasság (m2) (Misra & Dhurandhar, 2019).
|
4 hét (két menstruációs ciklus között)
|
|
Biokémiai mérések
Időkeret: 4 hét (két menstruációs ciklus között)
|
Ezt a vizsgálatot két menstruációs ciklus között végezték, hogy pontosan meghatározzák a kiindulási és a befejező bazális hormonszinteket, és a biokémiai paramétereket vérvétellel mérték a menstruáció második-harmadik napján.
A következő napokon egy nővér 8-12 órás koplalás után vérmintát vett.
Ezt követően a vérmintákat éhgyomri inzulin, éhgyomri vércukor, összkoleszterin, triglicerid, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin, DHEA-SO4, androsztendion, LH, FSH, ösztradiol, SHBG, teljes tesztoszteron, prolaktin, IGF-1 szempontjából vizsgálták. és a TNF-α szintjét.
A Mathews és munkatársai által kifejlesztett HOMA-IR-t használták az inzulinrezisztencia meghatározására éhgyomri glükóz és inzulinszintek segítségével.
Kiszámítása a következő képlettel történik: HOMA-IR = (éhgyomri glükóz [mg/dl] × éhgyomri inzulin [uIU/mL])/405 (Matthews et al., 1985).
|
4 hét (két menstruációs ciklus között)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élelmiszer-fogyasztás értékelése
Időkeret: 1 alkalommal a beavatkozás előtt
|
A résztvevők étrendi beavatkozás előtti ételfogyasztását 24 órás emlékeztető módszerrel rögzítettük (2 nap hétköznap és 1 nap hétvégén).
A makro- és mikrotápanyagok, például az energia, a szénhidrátok, a fehérjék és a zsírok bevitelét a Táplálkozási Információs Rendszer (BeBİS) 8.2 teljes verziójú programjával értékelték (BeBİS, 2019).
|
1 alkalommal a beavatkozás előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Matthews DR, Hosker JP, Rudenski AS, Naylor BA, Treacher DF, Turner RC. Homeostasis model assessment: insulin resistance and beta-cell function from fasting plasma glucose and insulin concentrations in man. Diabetologia. 1985 Jul;28(7):412-9. doi: 10.1007/BF00280883.
- Mavropoulos JC, Yancy WS, Hepburn J, Westman EC. The effects of a low-carbohydrate, ketogenic diet on the polycystic ovary syndrome: a pilot study. Nutr Metab (Lond). 2005 Dec 16;2:35. doi: 10.1186/1743-7075-2-35.
- Fauser BC, Tarlatzis BC, Rebar RW, Legro RS, Balen AH, Lobo R, Carmina E, Chang J, Yildiz BO, Laven JS, Boivin J, Petraglia F, Wijeyeratne CN, Norman RJ, Dunaif A, Franks S, Wild RA, Dumesic D, Barnhart K. Consensus on women's health aspects of polycystic ovary syndrome (PCOS): the Amsterdam ESHRE/ASRM-Sponsored 3rd PCOS Consensus Workshop Group. Fertil Steril. 2012 Jan;97(1):28-38.e25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.09.024. Epub 2011 Dec 6.
- Paoli A, Mancin L, Giacona MC, Bianco A, Caprio M. Effects of a ketogenic diet in overweight women with polycystic ovary syndrome. J Transl Med. 2020 Feb 27;18(1):104. doi: 10.1186/s12967-020-02277-0.
- Barber TM, Franks S. Obesity and polycystic ovary syndrome. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Oct;95(4):531-541. doi: 10.1111/cen.14421. Epub 2021 Jan 31.
- Barrea L, Verde L, Camajani E, Cernea S, Frias-Toral E, Lamabadusuriya D, Ceriani F, Savastano S, Colao A, Muscogiuri G. Ketogenic Diet as Medical Prescription in Women with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS). Curr Nutr Rep. 2023 Mar;12(1):56-64. doi: 10.1007/s13668-023-00456-1. Epub 2023 Jan 25. Erratum In: Curr Nutr Rep. 2023 Mar;12(1):65. doi: 10.1007/s13668-023-00463-2.
- Cincione RI, Losavio F, Ciolli F, Valenzano A, Cibelli G, Messina G, Polito R. Effects of Mixed of a Ketogenic Diet in Overweight and Obese Women with Polycystic Ovary Syndrome. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 27;18(23):12490. doi: 10.3390/ijerph182312490.
- Misra A, Dhurandhar NV. Current formula for calculating body mass index is applicable to Asian populations. Nutr Diabetes. 2019 Jan 28;9(1):3. doi: 10.1038/s41387-018-0070-9. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Endokrin rendszer betegségei
- Betegség
- Petefészek ciszták
- Ciszták
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Policisztás petefészek szindróma
- Szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KDPCOS
- 2019-14/17 (Registry Identifier: Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University on Medical Research Evaluation Board)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .