氯己定凝胶联合光动力疗法治疗糖尿病参与者的评价
洗必泰凝胶联合光动力疗法治疗糖尿病参与者慢性牙周炎的评价
该临床试验的目的是评估氯己定凝胶联合光动力疗法治疗糖尿病参与者慢性牙周炎的效果。
它旨在回答的主要问题是:
• 评估糖尿病参与者中常规牙周治疗与光动力疗法相关的临床和微生物学反应。
参与者将接受使用 2% 氯己定凝胶联合 0.005% 亚甲蓝和激光疗法进行的牙周治疗,与常规牙周治疗相结合,以及对患有牙周炎的糖尿病参与者使用与常规牙周治疗相结合的光动力疗法。 因此,将选择二十名牙周炎患者,并与安慰剂相比分为两组。 并且,在基线和牙周治疗后 3 个月评估临床和微生物学参数:牙菌斑指数、探针出血、探诊深度、牙龈退缩和临床附着水平。
研究概览
详细说明
牙周病是一种由细菌生物膜积聚引起的牙周组织感染引起的多种微生物炎症性疾病,可导致结膜附着和牙槽骨的逐渐丧失。 疾病的破坏性及其进展取决于龈上和龈下生物膜的组成。 为了应对宿主和微生物之间的不平衡,宿主可以通过产生牙周感染来对生物膜产物做出反应。 这一过程可能导致酶和其他炎症反应内源性介质的产生,导致通过临床和组织病理学参数观察到的大部分组织破坏。
使用传统方法、洗牙和根面平整进行的非手术牙周治疗是控制牙周感染的先决条件,并且在大多数情况下足以恢复牙周健康。 然而,可能存在一些因素并与机械治疗的失败相关,这可能与未能消除病原体有关,因为洁牙机难以到达牙周袋底部、牙根解剖结构变化或改变牙周组织的全身因素。响应。 主机的。
牙周病的一个重要危险因素是糖尿病。 它影响口腔健康,可能是牙齿脱落病例增加的原因之一。 糖尿病参与者患牙周炎的风险大约是健康参与者的三倍。 糖尿病会引发口腔微生物群的炎症反应增加,并可能损害宿主的免疫反应,从而为易感人群牙周病的发生和恶化创造先进条件。 同时,牙周炎会增加胰岛素抵抗,并可能增加患糖尿病的风险或促进葡萄糖耐量机制受损。 鉴于糖尿病和牙周炎之间的双向透明度,已证明牙周炎和糖尿病患者的非手术牙周治疗(NSPT)可以影响血糖控制。
对于牙周病的治疗,以手术或非手术牙周治疗为基础,目的是减少牙菌斑引起的感染。 但激光疗法目前被用作牙周炎的辅助治疗。 低功率激光和光敏剂的使用除了可以在几乎无损伤的情况下净化牙周袋外,还可以改善骨质流失的减少和病原菌的消除。
该研究的直接好处是为参与者和科学界提供了牙周病的治疗和解决,并为科学界指明了使用这些与牙周仪器相关的药物的牙周治疗的新形式。 所有组中的所有牙袋部位都将接受治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Rio de Janeiro
-
Nova Friburgo、Rio de Janeiro、巴西、28625650
- Universidade Federal Fluminense
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 参与者年龄超过18岁
- 患有 2 型糖尿病的成人
- 患有牙周病的成年人
- 探测深度大于 5 mm 的型腔。
排除标准:
- 对氯己定凝胶或亚甲蓝成分和激光治疗过敏的参与者
- 药物(过去 6 个月内酗酒、消炎药和抗生素)
任何证据表明牙周病的系统改变因素(糖尿病除外),因此可能直接干扰工作的完成。 文献中描述的因素包括:
- I 型和 II 型骨质疏松症
- 获得性或诱导性免疫抑制
- 孕妇或哺乳期妇女
- 口腔念珠菌病的临床表现
- 抗炎药或激素替代疗法
- 身体/情绪压力、影响牙周组织的药物。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:测试 (T) - 光动力疗法和 2% 氯必定和 0.005% 亚甲蓝
常规牙周治疗后,使用含 0.005% 亚甲蓝的 2% 洗必泰凝胶(Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brasil)进行光敏化 5 分钟,然后使用 Rede Laser(660nm)使用 inf Duo 进行光动力治疗Ⓡ 激光(MMOptics,圣卡洛斯,SP,巴西),光纤位于牙周袋内根据制造商的协议,来回运动90秒,能量9焦耳,剂量508.5J/cm2,辐照度5.65W/cm2,功率100mW。
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常规牙周治疗后,将盐水凝胶涂抹在牙周袋中,5分钟后,将在设备处于非活动模式下模拟激光应用,以保持患者失明。
常规牙周治疗后,使用含 0.005% 亚甲蓝的 2% 洗必泰凝胶(Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brasil)进行光敏化 5 分钟,然后使用 Rede Laser(660nm)使用 inf Duo 进行光动力治疗Ⓡ 激光(MMOptics,圣卡洛斯,SP,巴西),光纤位于牙周袋内根据制造商的协议,来回运动90秒,能量9焦耳,剂量508.5J/cm2,辐照度5.65W/cm2,功率100mW。
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安慰剂比较:对照 (C) - 盐水凝胶
常规牙周治疗后,将盐水凝胶涂抹在牙周袋中,5分钟后,将在设备处于非活动模式下模拟激光应用,以保持患者失明。
使用凝胶 5 分钟,然后使用 Rede 激光(660nm)usinf DuoⓇ 激光(MMOptics,São Carlos,SP,巴西)进行光动力治疗,光纤在牙周袋内来回移动,根据制造商协议,90 秒,9 焦耳能量,剂量 508.5J/cm2,辐照度 5.65W/cm2功率100mW
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常规牙周治疗后,将盐水凝胶涂抹在牙周袋中,5分钟后,将在设备处于非活动模式下模拟激光应用,以保持患者失明。
常规牙周治疗后,使用含 0.005% 亚甲蓝的 2% 洗必泰凝胶(Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brasil)进行光敏化 5 分钟,然后使用 Rede Laser(660nm)使用 inf Duo 进行光动力治疗Ⓡ 激光(MMOptics,圣卡洛斯,SP,巴西),光纤位于牙周袋内根据制造商的协议,来回运动90秒,能量9焦耳,剂量508.5J/cm2,辐照度5.65W/cm2,功率100mW。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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菌斑指数 (IP)
大体时间:基线和 3 个月后
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牙菌斑指数用于评价牙齿表面牙菌斑形成的水平和速率
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基线和 3 个月后
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临床衰退
大体时间:基线和 3 个月后
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牙龈退缩是指牙龈边缘向牙骨质连接处(CEJ)迁移而导致的牙根表面暴露。
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基线和 3 个月后
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血糖控制
大体时间:基线和 3 个月后
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血糖控制是糖尿病患者的最佳血糖浓度。 有必要找出影响患者血糖控制的因素,以预防控制和并发症。 美国糖尿病协会 (ADA) 建议,对于大多数成人糖尿病患者来说,HbA1c 水平低于 7.0% 表明血糖得到控制。 |
基线和 3 个月后
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临床依附水平 (CAL)
大体时间:基线和 3 个月后
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CAL 代表牙齿周围牙周支持丧失的程度,用牙周探针测量,即从牙骨质-牙釉质交界处 (CEJ) 到每颗牙齿的牙骨质窝底部的距离,从牙骨质釉质交界处到牙龈边缘,使用牙周探针 < 3mm 表明效果良好。
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基线和 3 个月后
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袖珍探测深度 (PPD)
大体时间:基线和 3 个月后
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探测深度(如果存在牙周病,则称为牙袋深度)是使用牙周探针从牙龈边缘到每颗牙齿牙龈沟根尖部分的距离。
PPD 对应于从牙龈边缘到龈沟或牙周袋顶端部分的距离。
小于或等于3毫米
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基线和 3 个月后
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探测混合 (BOP)
大体时间:基线和 3 个月前
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探诊出血 (BOP) 是设定牙龈炎阈值的主要参数,并使用牙龈指数评分 (GI) 进行记录。
出血部位少于10%。
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基线和 3 个月前
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糖化血红蛋白
大体时间:基线和 3 个月后
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糖化血红蛋白,也称为 HbA1c、糖化血红蛋白、糖基化血红蛋白或简称为 A1c。
测量 HbA1c 主要是为了确定三个月的平均血糖水平,可用作糖尿病的诊断测试和血糖控制的评估。
美国糖尿病协会 (ADA) 建议将低于 7.0% 的 HbA1c 水平作为患有糖尿病的非妊娠成人的血糖目标。
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基线和 3 个月后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Gabriela AC Camargo, doctor、University Federal Fluminense
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 68360623.6.0000.5626
- 6.019.190 (注册表标识符:Gabriela Alessandra da Cruz Galhardo Camargo)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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