- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06469294
Ocena żelu chlorheksydynowego w terapii fotodynamicznej w leczeniu chorych na cukrzycę
Ocena żelu chlorheksydynowego w terapii fotodynamicznej w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia u chorych na cukrzycę
Celem tego badania klinicznego jest ocena żelu chlorheksydynowego stosowanego w terapii fotodynamicznej w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia u chorych na cukrzycę.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
• Ocena odpowiedzi klinicznej i mikrobiologicznej na konwencjonalne leczenie periodontologiczne związane z terapią fotodynamiczną u osób chorych na cukrzycę.
Uczestnicy zostaną poddani leczeniu periodontologicznemu z wykorzystaniem 2% żelu chlorheksydyny z 0,005% błękitem metylenowym oraz terapii laserowej, związanej z konwencjonalnym leczeniem przyzębia, a także z wykorzystaniem terapii fotodynamicznej, związanej z konwencjonalnym leczeniem przyzębia u chorych na cukrzycę z zapaleniem przyzębia. Zatem wybranych zostanie dwudziestu pacjentów z zapaleniem przyzębia, których podzieli się na dwie grupy w porównaniu z placebo. Ponadto oceniano parametry kliniczne i mikrobiologiczne na początku leczenia i 3 miesiące po leczeniu periodontologicznym: wskaźnik płytki nazębnej, krwawienie na sondzie, głębokość sondowania, recesja dziąsła i kliniczny poziom przyczepu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroby przyzębia to wielobakteryjny stan zapalny wywołany infekcją tkanek przyzębia wynikającą z gromadzenia się biofilmu bakteryjnego, co może skutkować postępującą utratą przyczepu spojówkowego i kości wyrostka zębodołowego. Destrukcyjny charakter chorób i ich przebieg zależą od składu biofilmu naddziąsłowego i poddziąsłowego. W odpowiedzi na brak równowagi pomiędzy żywicielem a mikroorganizmami, żywiciel może zareagować na produkty biofilmu, wywołując infekcję przyzębia. Proces ten może skutkować wytwarzaniem enzymów i innych endogennych mediatorów odpowiedzi zapalnej, odpowiedzialnych za większość uszkodzeń tkanek obserwowanych na podstawie parametrów klinicznych i histopatologicznych.
Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne, wykonywane metodą konwencjonalną, skalingiem zębów i planowaniem korzeni, stanowi warunek wstępny zwalczania infekcji przyzębia i w większości przypadków jest wystarczające do przywrócenia zdrowia przyzębia. Mogą jednak występować pewne czynniki, które mogą być powiązane z niepowodzeniem terapii mechanicznej, co może być związane z brakiem eliminacji patogenów, trudnościami w dostępie skalerów do podstawy kieszonki przyzębnej, zmianami anatomicznymi korzenia lub czynnikami ogólnoustrojowymi modyfikującymi odpowiedź. gospodarza.
Ważnym czynnikiem ryzyka chorób przyzębia jest cukrzyca. Wpływa na zdrowie jamy ustnej i może być jedną z przyczyn wzrostu liczby przypadków utraty zębów. Ryzyko wystąpienia zapalenia przyzębia u osób chorych na cukrzycę jest około trzy razy większe niż u osób zdrowych. Cukrzyca może wywołać nasilenie odpowiedzi zapalnej na mikroflorę jamy ustnej i może osłabić odpowiedź immunologiczną gospodarza, tworząc w ten sposób zaawansowane warunki do rozwoju i pogorszenia chorób przyzębia u predysponowanych uczestników. Jednocześnie zapalenie przyzębia jest odpowiedzialne za zwiększenie insulinooporności i może zwiększać ryzyko cukrzycy lub sprzyjać upośledzeniu mechanizmów tolerancji glukozy. Biorąc pod uwagę dwukierunkową przejrzystość pomiędzy cukrzycą a zapaleniem przyzębia, wykazano, że niechirurgiczne leczenie przyzębia (NSPT) u osób chorych na zapalenie przyzębia i cukrzycę może wpływać na kontrolę glikemii.
W leczeniu chorób przyzębia podstawą jest chirurgiczna lub niechirurgiczna terapia przyzębia, której celem jest ograniczenie infekcji powodowanej przez płytkę nazębną. Jednak obecnie terapię laserową stosuje się jako leczenie uzupełniające w przypadku zapalenia przyzębia. Zastosowanie laserów małej mocy i fotosensybilizatorów poprawiło redukcję utraty masy kostnej i eliminację bakterii chorobotwórczych, a także odkażało kieszonki przyzębne prawie bez uszkodzeń.
Bezpośrednimi korzyściami płynącymi z badania są leczenie i wyleczenie chorób przyzębia dla uczestnika oraz społeczności naukowej w celu wskazania nowych form terapii przyzębia z wykorzystaniem leków stosowanych w instrumentacji periodontologicznej. Wszystkie miejsca kieszonek zębowych we wszystkich grupach zostaną poddane leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio de Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brazylia, 28625650
- Universidade Federal Fluminense
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy powyżej 18 roku życia
- Dorośli chorzy na cukrzycę typu 2
- Dorośli z chorobami przyzębia
- Kieszenie o głębokości sondowania większej niż 5 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z nadwrażliwością na składniki żelu chlorheksydynowego lub błękitu metylenowego i terapii laserowej
- Narkotyki (alkoholicy, leki przeciwzapalne i antybiotyki w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
Wszelkie dowody ogólnoustrojowych czynników modyfikujących choroby przyzębia, z wyjątkiem cukrzycy, które w związku z tym mogą bezpośrednio utrudniać wykonanie pracy. Do czynników opisywanych w literaturze zalicza się:
- osteoporoza typu I i II
- nabyta lub indukowana immunosupresja
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- objawy kliniczne kandydozy jamy ustnej
- leki przeciwzapalne lub hormonalna terapia zastępcza
- stres fizyczny/emocjonalny, leki wpływające na tkanki przyzębia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test (T) - Terapia fotodynamiczna z dodatkiem 2% chloreksydyny i 0,005% błękitu metylenowego
Po konwencjonalnym leczeniu periodontologicznym zostanie przeprowadzona fotouczulenie 2% żelem chlorheksydynowym z 0,005% błękitem metylenowym (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brazylia) przez 5 minut i zostanie zastosowana terapia fotodynamiczna laserem Rede (660nm) przy użyciu Duo Ⓡ laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brazylia) ze włóknem światłowodowym wewnątrz kieszonki przyzębnej w ruchy tam i z powrotem, zgodnie z protokołem producenta, przez lata 90-te, 9 dżuli energii, dawka 508,5J/cm2, natężenie promieniowania 5,65W/cm2 i moc 100mW.
|
Po konwencjonalnym leczeniu periodontologicznym w kieszonce dziąsłowej zostanie zaaplikowany żel solny, a po 5 minutach zostanie symulowana aplikacja lasera przy urządzeniu w trybie nieaktywnym, tak aby utrzymać oślepienie pacjenta.
Po konwencjonalnym leczeniu periodontologicznym zostanie przeprowadzona fotouczulenie 2% żelem chlorheksydynowym z 0,005% błękitem metylenowym (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brazylia) przez 5 minut i zostanie zastosowana terapia fotodynamiczna laserem Rede (660nm) przy użyciu Duo Ⓡ laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brazylia) ze włóknem światłowodowym wewnątrz kieszonki przyzębnej w ruchy tam i z powrotem, zgodnie z protokołem producenta, przez lata 90-te, 9 dżuli energii, dawka 508,5J/cm2, natężenie promieniowania 5,65W/cm2 i moc 100mW.
|
|
Komparator placebo: Kontrola (C) - Żel soli fizjologicznej
Po konwencjonalnym leczeniu periodontologicznym w kieszonce dziąsłowej zostanie zaaplikowany żel solny, a po 5 minutach zostanie symulowana aplikacja lasera przy urządzeniu w trybie nieaktywnym, tak aby utrzymać oślepienie pacjenta.
Nałożenie żelu na 5 minut i terapia fotodynamiczna zostanie zastosowana laserem Rede (660nm) przy użyciu lasera DuoⓇ (MMOptics, São Carlos, SP, Brazylia) ze włóknem optycznym wewnątrz kieszonki przyzębnej przy ruchach tam i z powrotem, zgodnie z protokołu producenta, dla lat 90-tych, 9 dżuli energii, dawka 508,5J/cm2, natężenie promieniowania 5,65W/cm2 oraz moc 100mW
|
Po konwencjonalnym leczeniu periodontologicznym w kieszonce dziąsłowej zostanie zaaplikowany żel solny, a po 5 minutach zostanie symulowana aplikacja lasera przy urządzeniu w trybie nieaktywnym, tak aby utrzymać oślepienie pacjenta.
Po konwencjonalnym leczeniu periodontologicznym zostanie przeprowadzona fotouczulenie 2% żelem chlorheksydynowym z 0,005% błękitem metylenowym (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brazylia) przez 5 minut i zostanie zastosowana terapia fotodynamiczna laserem Rede (660nm) przy użyciu Duo Ⓡ laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brazylia) ze włóknem światłowodowym wewnątrz kieszonki przyzębnej w ruchy tam i z powrotem, zgodnie z protokołem producenta, przez lata 90-te, 9 dżuli energii, dawka 508,5J/cm2, natężenie promieniowania 5,65W/cm2 i moc 100mW.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks płytki (IP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące później
|
Wskaźnik płytki służy do oceny poziomu i szybkości tworzenia się płytki nazębnej na powierzchni zębów
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące później
|
|
Recesja kliniczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące później
|
Recesja dziąsła to odsłonięcie powierzchni korzenia w wyniku migracji brzegu dziąsła wierzchołkowego do połączenia cementowo-szlifowego (CEJ).
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące później
|
|
kontrola glikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące później
|
Kontrola glikemii to optymalne stężenie glukozy w surowicy u chorych na cukrzycę. Aby zapobiec kontroli i powikłaniom, konieczna jest identyfikacja czynników wpływających na kontrolę glikemii u chorych. Amerykańskie Stowarzyszenie Diabetologiczne (ADA) zaleca, aby poziom HbA1c mniejszy niż 7,0% wskazywał na kontrolę glikemii u większości dorosłych chorych na cukrzycę. |
Wartość wyjściowa i 3 miesiące później
|
|
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące później
|
CAL oznacza stopień utraty podparcia przyzębia wokół zęba i jest mierzony za pomocą sondy periodontologicznej jako odległość od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do podstawy kieszonek na ząb, od połączenia cementowo-szkliwnego do brzegu dziąsła, przy użyciu sonda periodontologiczna < 3 mm wskazuje na dobre wyniki.
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące później
|
|
Głębokość sondowania kieszeni (PPD)
Ramy czasowe: początkowej i 3 miesiące później
|
Głębokość sondowania (określana jako głębokość kieszonki, jeśli występuje choroba przyzębia) to odległość od brzegu dziąsła do wierzchołkowej części bruzd dziąsłowych na ząb za pomocą sondy periodontologicznej.
PPD odpowiada odległości od brzegu dziąsła do wierzchołkowej części bruzdy dziąsłowej lub kieszonki przyzębnej.
Mniejsze lub równe 3 milimetry
|
początkowej i 3 miesiące później
|
|
Mieszanie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: wartości początkowej i 3 miesiące temu
|
Krwawienie podczas sondowania (BOP) jest głównym parametrem pozwalającym ustalić próg zapalenia dziąseł i jest rejestrowane za pomocą wskaźnika dziąseł (GI).
Mniej niż 10% miejsc krwawień.
|
wartości początkowej i 3 miesiące temu
|
|
hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące później
|
Hemoglobina glikowana, znana również jako HbA1c, glikohemoglobina, hemoglobina glikozylowana lub po prostu A1c.
HbA1c mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego trzymiesięcznego poziomu cukru we krwi i można go stosować jako test diagnostyczny w kierunku cukrzycy oraz jako ocena kontroli glikemii.
Amerykańskie Stowarzyszenie Diabetologiczne (ADA) zaleca poziom HbA1c poniżej 7,0% jako docelowy poziom glikemii dla dorosłych chorych na cukrzycę niebędących w ciąży.
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriela AC Camargo, doctor, University Federal Fluminense
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Zapalenie ozębnej
- Cukrzyca typu 2
- Przewlekłe zapalenie przyzębia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Błękit metylenowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 68360623.6.0000.5626
- 6.019.190 (Identyfikator rejestru: Gabriela Alessandra da Cruz Galhardo Camargo)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Kontrola (C) - Żel soli fizjologicznej
-
Yonsei UniversityZakończonyPowikłania znieczulenia w drogach oddechowychRepublika Korei
-
Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCRUniversity of VirginiaZakończony
-
University Hospital of PatrasZakończonyIntubacja dotchawiczaGrecja
-
NovoBliss Research Pvt LtdNanobrid Innovations Private LimitedJeszcze nie rekrutacja
-
Livionex Inc.Zakończony
-
University Hospital of PatrasRekrutacyjnyZarządzanie drogami oddechowymiGrecja