Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena żelu chlorheksydynowego w terapii fotodynamicznej w leczeniu chorych na cukrzycę

23 listopada 2024 zaktualizowane przez: Gabriela Alessandra da Cruz Galhardo Camargo, Universidade Federal Fluminense

Ocena żelu chlorheksydynowego w terapii fotodynamicznej w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia u chorych na cukrzycę

Celem tego badania klinicznego jest ocena żelu chlorheksydynowego stosowanego w terapii fotodynamicznej w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia u chorych na cukrzycę.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

• Ocena odpowiedzi klinicznej i mikrobiologicznej na konwencjonalne leczenie periodontologiczne związane z terapią fotodynamiczną u osób chorych na cukrzycę.

Uczestnicy zostaną poddani leczeniu periodontologicznemu z wykorzystaniem 2% żelu chlorheksydyny z 0,005% błękitem metylenowym oraz terapii laserowej, związanej z konwencjonalnym leczeniem przyzębia, a także z wykorzystaniem terapii fotodynamicznej, związanej z konwencjonalnym leczeniem przyzębia u chorych na cukrzycę z zapaleniem przyzębia. Zatem wybranych zostanie dwudziestu pacjentów z zapaleniem przyzębia, których podzieli się na dwie grupy w porównaniu z placebo. Ponadto oceniano parametry kliniczne i mikrobiologiczne na początku leczenia i 3 miesiące po leczeniu periodontologicznym: wskaźnik płytki nazębnej, krwawienie na sondzie, głębokość sondowania, recesja dziąsła i kliniczny poziom przyczepu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroby przyzębia to wielobakteryjny stan zapalny wywołany infekcją tkanek przyzębia wynikającą z gromadzenia się biofilmu bakteryjnego, co może skutkować postępującą utratą przyczepu spojówkowego i kości wyrostka zębodołowego. Destrukcyjny charakter chorób i ich przebieg zależą od składu biofilmu naddziąsłowego i poddziąsłowego. W odpowiedzi na brak równowagi pomiędzy żywicielem a mikroorganizmami, żywiciel może zareagować na produkty biofilmu, wywołując infekcję przyzębia. Proces ten może skutkować wytwarzaniem enzymów i innych endogennych mediatorów odpowiedzi zapalnej, odpowiedzialnych za większość uszkodzeń tkanek obserwowanych na podstawie parametrów klinicznych i histopatologicznych.

Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne, wykonywane metodą konwencjonalną, skalingiem zębów i planowaniem korzeni, stanowi warunek wstępny zwalczania infekcji przyzębia i w większości przypadków jest wystarczające do przywrócenia zdrowia przyzębia. Mogą jednak występować pewne czynniki, które mogą być powiązane z niepowodzeniem terapii mechanicznej, co może być związane z brakiem eliminacji patogenów, trudnościami w dostępie skalerów do podstawy kieszonki przyzębnej, zmianami anatomicznymi korzenia lub czynnikami ogólnoustrojowymi modyfikującymi odpowiedź. gospodarza.

Ważnym czynnikiem ryzyka chorób przyzębia jest cukrzyca. Wpływa na zdrowie jamy ustnej i może być jedną z przyczyn wzrostu liczby przypadków utraty zębów. Ryzyko wystąpienia zapalenia przyzębia u osób chorych na cukrzycę jest około trzy razy większe niż u osób zdrowych. Cukrzyca może wywołać nasilenie odpowiedzi zapalnej na mikroflorę jamy ustnej i może osłabić odpowiedź immunologiczną gospodarza, tworząc w ten sposób zaawansowane warunki do rozwoju i pogorszenia chorób przyzębia u predysponowanych uczestników. Jednocześnie zapalenie przyzębia jest odpowiedzialne za zwiększenie insulinooporności i może zwiększać ryzyko cukrzycy lub sprzyjać upośledzeniu mechanizmów tolerancji glukozy. Biorąc pod uwagę dwukierunkową przejrzystość pomiędzy cukrzycą a zapaleniem przyzębia, wykazano, że niechirurgiczne leczenie przyzębia (NSPT) u osób chorych na zapalenie przyzębia i cukrzycę może wpływać na kontrolę glikemii.

W leczeniu chorób przyzębia podstawą jest chirurgiczna lub niechirurgiczna terapia przyzębia, której celem jest ograniczenie infekcji powodowanej przez płytkę nazębną. Jednak obecnie terapię laserową stosuje się jako leczenie uzupełniające w przypadku zapalenia przyzębia. Zastosowanie laserów małej mocy i fotosensybilizatorów poprawiło redukcję utraty masy kostnej i eliminację bakterii chorobotwórczych, a także odkażało kieszonki przyzębne prawie bez uszkodzeń.

Bezpośrednimi korzyściami płynącymi z badania są leczenie i wyleczenie chorób przyzębia dla uczestnika oraz społeczności naukowej w celu wskazania nowych form terapii przyzębia z wykorzystaniem leków stosowanych w instrumentacji periodontologicznej. Wszystkie miejsca kieszonek zębowych we wszystkich grupach zostaną poddane leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rio de Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brazylia, 28625650
        • Universidade Federal Fluminense

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy powyżej 18 roku życia
  • Dorośli chorzy na cukrzycę typu 2
  • Dorośli z chorobami przyzębia
  • Kieszenie o głębokości sondowania większej niż 5 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z nadwrażliwością na składniki żelu chlorheksydynowego lub błękitu metylenowego i terapii laserowej
  • Narkotyki (alkoholicy, leki przeciwzapalne i antybiotyki w ciągu ostatnich 6 miesięcy)

Wszelkie dowody ogólnoustrojowych czynników modyfikujących choroby przyzębia, z wyjątkiem cukrzycy, które w związku z tym mogą bezpośrednio utrudniać wykonanie pracy. Do czynników opisywanych w literaturze zalicza się:

  • osteoporoza typu I i II
  • nabyta lub indukowana immunosupresja
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • objawy kliniczne kandydozy jamy ustnej
  • leki przeciwzapalne lub hormonalna terapia zastępcza
  • stres fizyczny/emocjonalny, leki wpływające na tkanki przyzębia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test (T) - Terapia fotodynamiczna z dodatkiem 2% chloreksydyny i 0,005% błękitu metylenowego
Po konwencjonalnym leczeniu periodontologicznym zostanie przeprowadzona fotouczulenie 2% żelem chlorheksydynowym z 0,005% błękitem metylenowym (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brazylia) przez 5 minut i zostanie zastosowana terapia fotodynamiczna laserem Rede (660nm) przy użyciu Duo Ⓡ laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brazylia) ze włóknem światłowodowym wewnątrz kieszonki przyzębnej w ruchy tam i z powrotem, zgodnie z protokołem producenta, przez lata 90-te, 9 dżuli energii, dawka 508,5J/cm2, natężenie promieniowania 5,65W/cm2 i moc 100mW.
Po konwencjonalnym leczeniu periodontologicznym w kieszonce dziąsłowej zostanie zaaplikowany żel solny, a po 5 minutach zostanie symulowana aplikacja lasera przy urządzeniu w trybie nieaktywnym, tak aby utrzymać oślepienie pacjenta.
Po konwencjonalnym leczeniu periodontologicznym zostanie przeprowadzona fotouczulenie 2% żelem chlorheksydynowym z 0,005% błękitem metylenowym (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brazylia) przez 5 minut i zostanie zastosowana terapia fotodynamiczna laserem Rede (660nm) przy użyciu Duo Ⓡ laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brazylia) ze włóknem światłowodowym wewnątrz kieszonki przyzębnej w ruchy tam i z powrotem, zgodnie z protokołem producenta, przez lata 90-te, 9 dżuli energii, dawka 508,5J/cm2, natężenie promieniowania 5,65W/cm2 i moc 100mW.
Komparator placebo: Kontrola (C) - Żel soli fizjologicznej
Po konwencjonalnym leczeniu periodontologicznym w kieszonce dziąsłowej zostanie zaaplikowany żel solny, a po 5 minutach zostanie symulowana aplikacja lasera przy urządzeniu w trybie nieaktywnym, tak aby utrzymać oślepienie pacjenta. Nałożenie żelu na 5 minut i terapia fotodynamiczna zostanie zastosowana laserem Rede (660nm) przy użyciu lasera DuoⓇ (MMOptics, São Carlos, SP, Brazylia) ze włóknem optycznym wewnątrz kieszonki przyzębnej przy ruchach tam i z powrotem, zgodnie z protokołu producenta, dla lat 90-tych, 9 dżuli energii, dawka 508,5J/cm2, natężenie promieniowania 5,65W/cm2 oraz moc 100mW
Po konwencjonalnym leczeniu periodontologicznym w kieszonce dziąsłowej zostanie zaaplikowany żel solny, a po 5 minutach zostanie symulowana aplikacja lasera przy urządzeniu w trybie nieaktywnym, tak aby utrzymać oślepienie pacjenta.
Po konwencjonalnym leczeniu periodontologicznym zostanie przeprowadzona fotouczulenie 2% żelem chlorheksydynowym z 0,005% błękitem metylenowym (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brazylia) przez 5 minut i zostanie zastosowana terapia fotodynamiczna laserem Rede (660nm) przy użyciu Duo Ⓡ laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brazylia) ze włóknem światłowodowym wewnątrz kieszonki przyzębnej w ruchy tam i z powrotem, zgodnie z protokołem producenta, przez lata 90-te, 9 dżuli energii, dawka 508,5J/cm2, natężenie promieniowania 5,65W/cm2 i moc 100mW.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks płytki (IP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące później
Wskaźnik płytki służy do oceny poziomu i szybkości tworzenia się płytki nazębnej na powierzchni zębów
Wartość wyjściowa i 3 miesiące później
Recesja kliniczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące później
Recesja dziąsła to odsłonięcie powierzchni korzenia w wyniku migracji brzegu dziąsła wierzchołkowego do połączenia cementowo-szlifowego (CEJ).
Wartość wyjściowa i 3 miesiące później
kontrola glikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące później

Kontrola glikemii to optymalne stężenie glukozy w surowicy u chorych na cukrzycę. Aby zapobiec kontroli i powikłaniom, konieczna jest identyfikacja czynników wpływających na kontrolę glikemii u chorych.

Amerykańskie Stowarzyszenie Diabetologiczne (ADA) zaleca, aby poziom HbA1c mniejszy niż 7,0% wskazywał na kontrolę glikemii u większości dorosłych chorych na cukrzycę.

Wartość wyjściowa i 3 miesiące później
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące później
CAL oznacza stopień utraty podparcia przyzębia wokół zęba i jest mierzony za pomocą sondy periodontologicznej jako odległość od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do podstawy kieszonek na ząb, od połączenia cementowo-szkliwnego do brzegu dziąsła, przy użyciu sonda periodontologiczna < 3 mm wskazuje na dobre wyniki.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące później
Głębokość sondowania kieszeni (PPD)
Ramy czasowe: początkowej i 3 miesiące później
Głębokość sondowania (określana jako głębokość kieszonki, jeśli występuje choroba przyzębia) to odległość od brzegu dziąsła do wierzchołkowej części bruzd dziąsłowych na ząb za pomocą sondy periodontologicznej. PPD odpowiada odległości od brzegu dziąsła do wierzchołkowej części bruzdy dziąsłowej lub kieszonki przyzębnej. Mniejsze lub równe 3 milimetry
początkowej i 3 miesiące później
Mieszanie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: wartości początkowej i 3 miesiące temu
Krwawienie podczas sondowania (BOP) jest głównym parametrem pozwalającym ustalić próg zapalenia dziąseł i jest rejestrowane za pomocą wskaźnika dziąseł (GI). Mniej niż 10% miejsc krwawień.
wartości początkowej i 3 miesiące temu
hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące później
Hemoglobina glikowana, znana również jako HbA1c, glikohemoglobina, hemoglobina glikozylowana lub po prostu A1c. HbA1c mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego trzymiesięcznego poziomu cukru we krwi i można go stosować jako test diagnostyczny w kierunku cukrzycy oraz jako ocena kontroli glikemii. Amerykańskie Stowarzyszenie Diabetologiczne (ADA) zaleca poziom HbA1c poniżej 7,0% jako docelowy poziom glikemii dla dorosłych chorych na cukrzycę niebędących w ciąży.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriela AC Camargo, doctor, University Federal Fluminense

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wynik zostanie przekazany ustnie każdemu uczestnikowi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Kontrola (C) - Żel soli fizjologicznej

Subskrybuj