Evaluación del gel de clorhexidina asociado a la terapia fotodinámica en el tratamiento de participantes diabéticos
Evaluación del gel de clorhexidina asociado con la terapia fotodinámica en el tratamiento de la periodontitis crónica en participantes diabéticos
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el gel de clorhexidina asociado con la terapia fotodinámica en el tratamiento de la periodontitis crónica en participantes diabéticos.
Las principales preguntas que pretende responder son:
• Evaluar la respuesta clínica y microbiológica del tratamiento periodontal convencional asociado a la terapia fotodinámica en participantes diabéticos.
Los participantes recibirán un tratamiento periodontal realizado con el uso de gel de clorhexidina al 2% asociado con azul de metileno al 0,005% y terapia con láser, asociado al tratamiento periodontal convencional, así como el uso de terapia fotodinámica asociada al tratamiento periodontal convencional en participantes diabéticos con periodontitis. Así, se seleccionarán veinte pacientes con periodontitis y se separarán en dos grupos en comparación con el placebo. Y se evaluaron los parámetros clínicos y microbiológicos al inicio y 3 meses después del tratamiento periodontal: índice de placa, sangrado en la sonda, profundidad de sondaje, recesión gingival y nivel de inserción clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La enfermedad periodontal es una afección inflamatoria polimicrobiana causada por la infección de los tejidos periodontales resultante de la acumulación de biopelícula bacteriana, que puede resultar en la pérdida progresiva de la inserción conjuntival y del hueso alveolar. La naturaleza destructiva de las enfermedades y su progresión dependen de la composición del biofilm supra y subgingival. En respuesta al desequilibrio entre el huésped y los microorganismos, el huésped puede responder a los productos de la biopelícula generando una infección periodontal. Este proceso puede resultar en la producción de enzimas y otros mediadores endógenos de la respuesta inflamatoria, siendo responsables de gran parte de la destrucción tisular observada mediante parámetros clínicos e histopatológicos.
La terapia periodontal no quirúrgica, realizada mediante el método convencional, raspado dental y alisado radicular, representa un requisito previo para el control de las infecciones periodontales y, en la mayoría de los casos, es suficiente para restaurar la salud periodontal. Sin embargo, algunos factores pueden estar presentes y asociados al fracaso de la terapia mecánica, los cuales pueden estar relacionados con la falta de eliminación de patógenos, por dificultad en el acceso de los raspadores a la base de la bolsa periodontal, variaciones anatómicas radiculares o factores sistémicos que modifican la respuesta. del anfitrión.
Un factor de riesgo importante para la enfermedad periodontal es la diabetes. Afecta a la salud bucal y puede ser una de las causas del aumento de casos de pérdida de dientes. El riesgo de que los participantes diabéticos tengan periodontitis es aproximadamente tres veces mayor que el de los participantes sanos. La diabetes puede desencadenar un aumento en la respuesta inflamatoria de la microbiota oral y puede afectar la respuesta inmune del huésped, creando así condiciones avanzadas para el desarrollo y empeoramiento de enfermedades periodontales en participantes predispuestos. Al mismo tiempo, la periodontitis es responsable del aumento de la resistencia a la insulina y puede aumentar el riesgo de diabetes o promover un deterioro de los mecanismos de tolerancia a la glucosa. Dada la transparencia bidireccional entre diabetes y periodontitis, se ha demostrado que el tratamiento periodontal no quirúrgico (NSPT) en participantes con periodontitis y diabetes puede influir en el control glucémico.
Para el tratamiento de la enfermedad periodontal se utiliza como base la terapia periodontal quirúrgica o no quirúrgica, cuyo objetivo es reducir la infección provocada por la placa dental. Pero actualmente la láserterapia se utiliza como tratamiento coadyuvante en casos de periodontitis. El uso de láseres de baja potencia y fotosensibilizadores ha mejorado la reducción de la pérdida ósea y la eliminación de bacterias patógenas, además de descontaminar las bolsas periodontales casi sin dañarlas.
Los beneficios directos del estudio son el tratamiento y resolución de la enfermedad periodontal para el participante y para la comunidad científica para indicar nuevas formas de terapia periodontal utilizando estos medicamentos asociados a la instrumentación periodontal. Todos los sitios con bolsas dentales en todos los grupos recibirán tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro
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Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasil, 28625650
- Universidade Federal Fluminense
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes mayores de 18 años
- Adultos con diabetes tipo 2
- Adultos con enfermedad periodontal
- Bolsillos con profundidad de sondeo superior a 5 mm.
Criterio de exclusión:
- Participantes con hipersensibilidad a los componentes del gel de clorhexidina o azul de metileno y terapia con láser.
- Medicamentos (alcohólicos, antiinflamatorios y antibióticos en los últimos 6 meses)
Cualquier evidencia de factores modificadores sistémicos de la enfermedad periodontal, excepto en diabéticos, y que, por tanto, puedan interferir directamente en la realización del trabajo. Los factores descritos en la literatura incluyen:
- osteoporosis tipos I y II
- inmunosupresión adquirida o inducida
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Manifestaciones clínicas de la candidiasis oral.
- antiinflamatorios o terapia de reemplazo hormonal
- estrés físico/emocional, medicamentos que influyen en los tejidos periodontales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba (T) - Terapia fotodinámica y clorexidina al 2% y azul de metileno al 0,005%
Después del tratamiento periodontal convencional, se realizará fotosensibilización con gel de clorhexidina al 2% con azul de metileno al 0,005% (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brasil) durante 5 minutos y se aplicará terapia fotodinámica con láser rede (660 nm) usando Duo Ⓡ láser (MMOptics, São Carlos, SP, Brasil) con la fibra óptica dentro de la bolsa periodontal en movimientos de ida y vuelta, según el protocolo del fabricante, para 90s, 9 julios de energía, dosis de 508,5J/cm2, irradiancia de 5,65W/cm2 y potencia de 100mW.
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Después del tratamiento periodontal convencional, se aplicará gel salino en la bolsa periodontal y, después de 5 minutos, se simulará la aplicación del láser con el dispositivo en modo inactivo, con el fin de mantener el cegamiento de los pacientes.
Después del tratamiento periodontal convencional, se realizará fotosensibilización con gel de clorhexidina al 2% con azul de metileno al 0,005% (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brasil) durante 5 minutos y se aplicará terapia fotodinámica con láser rede (660 nm) usando Duo Ⓡ láser (MMOptics, São Carlos, SP, Brasil) con la fibra óptica dentro de la bolsa periodontal en movimientos de ida y vuelta, según el protocolo del fabricante, para 90s, 9 julios de energía, dosis de 508,5J/cm2, irradiancia de 5,65W/cm2 y potencia de 100mW.
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Comparador de placebos: Control (C) - Gel salino
Después del tratamiento periodontal convencional, se aplicará gel salino en la bolsa periodontal y, después de 5 minutos, se simulará la aplicación del láser con el dispositivo en modo inactivo, con el fin de mantener el cegamiento de los pacientes.
La aplicación del gel durante 5 minutos y la terapia fotodinámica se aplicará con láser rede (660 nm) utilizando láser DuoⓇ (MMOptics, São Carlos, SP, Brasil) con la fibra óptica dentro de la bolsa periodontal en movimientos de ida y vuelta, según protocolo del fabricante, para 90s, 9 julios de energía, dosis de 508,5J/cm2, irradiancia de 5,65W/cm2 y potencia de 100mW
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Después del tratamiento periodontal convencional, se aplicará gel salino en la bolsa periodontal y, después de 5 minutos, se simulará la aplicación del láser con el dispositivo en modo inactivo, con el fin de mantener el cegamiento de los pacientes.
Después del tratamiento periodontal convencional, se realizará fotosensibilización con gel de clorhexidina al 2% con azul de metileno al 0,005% (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brasil) durante 5 minutos y se aplicará terapia fotodinámica con láser rede (660 nm) usando Duo Ⓡ láser (MMOptics, São Carlos, SP, Brasil) con la fibra óptica dentro de la bolsa periodontal en movimientos de ida y vuelta, según el protocolo del fabricante, para 90s, 9 julios de energía, dosis de 508,5J/cm2, irradiancia de 5,65W/cm2 y potencia de 100mW.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de placa (IP)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después
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El índice de placa se utiliza para evaluar el nivel y la tasa de formación de placa en las superficies de los dientes.
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Línea de base y 3 meses después
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Recesión clínica
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después
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La recesión gingival es la exposición de la superficie radicular resultante de la migración del margen gingival apical a la unión cemento-esmalte (UEC).
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Línea de base y 3 meses después
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control glucémico
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después
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El control glucémico es la concentración óptima de glucosa sérica en pacientes diabéticos. Es necesario identificar los factores que afectan el control glucémico de los pacientes para prevenir el control y las complicaciones. La Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) recomienda que un nivel de HbA1c inferior al 7,0% indica control glucémico para la mayoría de los adultos con diabetes. |
Línea de base y 3 meses después
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Nivel de vinculación clínica (CAL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después
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CAL representa la extensión del soporte periodontal que se ha perdido alrededor de un diente y se mide con la sonda periodontal como la distancia desde la unión amelocementaria (CEJ) hasta la base de las bolsas por diente, desde la unión amelocementaria hasta el margen gingival, utilizando La sonda periodontal < 3 mm indica buenos resultados.
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Línea de base y 3 meses después
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Profundidad de sondeo de bolsillo (PPD)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses después
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La profundidad de sondaje (denominada profundidad de bolsa si hay enfermedad periodontal) es la distancia desde el margen gingival hasta la porción apical de los surcos gingivales por diente utilizando una sonda periodontal.
El PPD corresponde a la distancia desde el margen gingival hasta la porción apical del surco gingival o bolsa periodontal.
Menor o igual a 3 milímetros
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línea de base y 3 meses después
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Mezclado al sondeo (BOP)
Periodo de tiempo: línea de base y hace 3 meses
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El sangrado al sondaje (BOP) es el parámetro principal para establecer el umbral de gingivitis y se registra mediante la puntuación del índice gingival (GI).
Menos del 10% de los sitios sangrantes.
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línea de base y hace 3 meses
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hemoglobina glucosilada
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después
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Hemoglobina glucosilada, también conocida como HbA1c, glucohemoglobina, hemoglobina glicosilada o simplemente A1c.
La HbA1c se mide principalmente para determinar el nivel promedio de azúcar en sangre de tres meses y puede usarse como prueba de diagnóstico para la diabetes mellitus y como evaluación del control glucémico.
La Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) recomienda un nivel de HbA1c inferior al 7,0% como objetivo glucémico para adultos con diabetes no embarazadas.
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Línea de base y 3 meses después
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Gabriela AC Camargo, doctor, University Federal Fluminense
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Periodontitis
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Periodontitis Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Azul de metileno
Otros números de identificación del estudio
- 68360623.6.0000.5626
- 6.019.190 (Identificador de registro: Gabriela Alessandra da Cruz Galhardo Camargo)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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