Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av klorheksidingel assosiert med fotodynamisk terapi i behandlingen hos diabetikere

23. november 2024 oppdatert av: Gabriela Alessandra da Cruz Galhardo Camargo, Universidade Federal Fluminense

Evaluering av klorheksidingel assosiert med fotodynamisk terapi ved behandling av kronisk periodontitt hos diabetikere

Målet med denne kliniske studien er å evaluere klorheksidingel assosiert med fotodynamisk terapi ved behandling av kronisk periodontitt hos diabetikere.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

• For å evaluere den kliniske og mikrobiologiske responsen til konvensjonell periodontal behandling assosiert med fotodynamisk terapi hos diabetikere.

Deltakerne vil få periodontal behandling utført med bruk av 2 % klorheksidingel assosiert med 0,005 % metylenblått og laserterapi, assosiert med konvensjonell periodontal behandling, samt bruk av fotodynamisk terapi assosiert med konvensjonell periodontal behandling hos diabetikere med periodontitt. Så, tjue periodontittpasienter vil bli valgt ut og deles i to grupper sammenlignet med placebo. Og kliniske og mikrobiologiske parametere ble evaluert ved baseline og 3 måneder etter periodontal behandling: Plakkindeks, blødning på sonde, sonderingsdybde, gingival resesjon og klinisk tilknytningsnivå.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Periodontal sykdom er en polymikrobiell betennelsestilstand forårsaket av infeksjon i periodontalt vev som følge av akkumulering av bakteriell biofilm, som kan resultere i progressivt tap av konjunktivalfeste og alveolært bein. Den destruktive naturen til sykdommer og deres progresjon avhenger av sammensetningen av den supra og subgingival biofilm. Som svar på ubalansen mellom vert og mikroorganismer, kan verten reagere på biofilmprodukter ved å generere periodontal infeksjon. Denne prosessen kan resultere i produksjon av enzymer og andre endogene mediatorer av den inflammatoriske responsen, og er ansvarlig for mye av vevsdestruksjonen observert gjennom kliniske og histopatologiske parametere.

Ikke-kirurgisk periodontal terapi, utført ved bruk av konvensjonell metode, tannskalling og rotplaning, representerer en forutsetning for kontroll av periodontale infeksjoner og er i de fleste tilfeller tilstrekkelig for å gjenopprette periodontal helse. Noen faktorer kan imidlertid være tilstede og assosiert med svikt i mekanisk terapi, som kan være relatert til manglende eliminering av patogener, på grunn av vanskeligheter med å få tilgang til scalers til bunnen av periodontallommen, rotanatomiske variasjoner eller systemiske faktorer som modifiserer responsen. av verten.

En viktig risikofaktor for periodontal sykdom er diabetes. Det påvirker munnhelsen og kan være en av årsakene til økningen i tilfeller av tanntap. Risikoen for at diabetikere får periodontitt er omtrent tre ganger større enn for friske deltakere. Diabetes kan utløse en økning i den inflammatoriske responsen på den orale mikrobiotaen og kan svekke vertens immunrespons, og dermed skape avanserte forhold for utvikling og forverring av periodontale sykdommer hos disponerte deltakere. Samtidig er periodontitt ansvarlig for å øke insulinresistens og kan øke risikoen for diabetes eller fremme en svekkelse av glukosetoleransemekanismene. Gitt den toveis åpenheten mellom diabetes og periodontitt, har det blitt vist at ikke-kirurgisk periodontal behandling (NSPT) hos deltakere med periodontitt og diabetes kan påvirke glykemisk kontroll.

For behandling av periodontal sykdom brukes kirurgisk eller ikke-kirurgisk periodontal terapi som grunnlag, som tar sikte på å redusere infeksjonen forårsaket av tannplakk. Men laserterapi brukes i dag som en adjuvant behandling ved periodontitt. Bruken av laveffektlasere og fotosensibilisatorer har forbedret reduksjonen av bentap og eliminering av patogene bakterier, i tillegg til dekontaminering av periodontale lommer uten nesten skade.

De direkte fordelene med studien er behandling og oppløsning av periodontal sykdom for deltakeren og for det vitenskapelige samfunnet for å indikere nye former for periodontal terapi ved bruk av disse medisinene assosiert med periodontal instrumentering. Alle tannlommesteder i alle grupper vil få behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rio de Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasil, 28625650
        • Universidade Federal Fluminense

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere over 18 år
  • Voksne med type 2 diabetikere
  • Voksne med periodontal sykdom
  • Lommer med sonderingsdybde større enn 5 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med overfølsomhet overfor komponentene i klorheksidingel eller metylenblått og laserterapi
  • Narkotika (alkoholikere, betennelsesdempende midler og antibiotika de siste 6 månedene)

Ethvert bevis på systemisk modifiserende faktorer ved periodontal sykdom, unntatt diabetikere, og som derfor direkte kan forstyrre fullføringen av arbeidet. Faktorene beskrevet i litteraturen inkluderer:

  • osteoporose type I og II
  • ervervet eller indusert immunsuppresjon
  • Gravide eller ammende kvinner
  • kliniske manifestasjoner av oral candidose
  • betennelsesdempende eller hormonbehandling
  • fysisk/emosjonelt stress, medisiner som påvirker periodontale vev.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test (T) - Fotodynamisk terapi og 2 % klorexidin og 0,005 % metylenblått
Etter konvensjonell periodontal behandling vil fotosensibilisering utføres med 2 % klorheksidingel med 0,005 % metylenblått (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brasil) i 5 minutter og fotodynamisk terapi vil bli brukt med en rød laser (660nm) ved bruk av Duo Ⓡ laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brasil) med den optiske fiberen inne i periodontal lomme i frem og tilbake bevegelser, i henhold til produsentens protokoll, for 90s, 9 joule energi, dose på 508,5J/cm2, irradians på 5,65W/cm2 og effekt på 100mW.
Etter konvensjonell periodontal behandling vil saltvannsgel påføres i periodontallommen, og etter 5 minutter vil laserpåføringen simuleres med enheten i inaktiv modus, for å opprettholde blinding av pasientene.
Etter konvensjonell periodontal behandling vil fotosensibilisering utføres med 2 % klorheksidingel med 0,005 % metylenblått (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brasil) i 5 minutter og fotodynamisk terapi vil bli brukt med en rød laser (660nm) ved bruk av Duo Ⓡ laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brasil) med den optiske fiberen inne i periodontal lomme i frem og tilbake bevegelser, i henhold til produsentens protokoll, for 90s, 9 joule energi, dose på 508,5J/cm2, irradians på 5,65W/cm2 og effekt på 100mW.
Placebo komparator: Kontroll (C) - Saltvannsgel
Etter konvensjonell periodontal behandling vil saltvannsgel påføres i periodontallommen, og etter 5 minutter vil laserpåføringen simuleres med enheten i inaktiv modus, for å opprettholde blinding av pasientene. Påføring av gelen i 5 minutter og fotodynamisk terapi vil bli påført med en rød laser (660nm) ved bruk av DuoⓇ laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brasil) med den optiske fiberen inne i periodontallommen i frem og tilbake bevegelser, iht. produsentens protokoll, for 90-årene, 9 joule energi, dose på 508,5J/cm2, bestråling av 5,65W/cm2 og effekt på 100mW
Etter konvensjonell periodontal behandling vil saltvannsgel påføres i periodontallommen, og etter 5 minutter vil laserpåføringen simuleres med enheten i inaktiv modus, for å opprettholde blinding av pasientene.
Etter konvensjonell periodontal behandling vil fotosensibilisering utføres med 2 % klorheksidingel med 0,005 % metylenblått (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brasil) i 5 minutter og fotodynamisk terapi vil bli brukt med en rød laser (660nm) ved bruk av Duo Ⓡ laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brasil) med den optiske fiberen inne i periodontal lomme i frem og tilbake bevegelser, i henhold til produsentens protokoll, for 90s, 9 joule energi, dose på 508,5J/cm2, irradians på 5,65W/cm2 og effekt på 100mW.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakkindeks (IP)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter
Plakkindeks brukes til å evaluere nivået og hastigheten på plakkdannelse på tannoverflater
Baseline og 3 måneder etter
Klinisk resesjon
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter
Gingival resesjon er eksponeringen av rotoverflaten som følge av migrasjon av gingivalmarginen apikale til cementoenamel junction (CEJ).
Baseline og 3 måneder etter
glykemisk kontroll
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter

Glykemisk kontroll er den optimale serumglukosekonsentrasjonen hos diabetikere. Det er nødvendig å identifisere faktorer som påvirker den glykemiske kontrollen til pasienter for å forhindre kontroll og komplikasjoner.

American Diabetes Association (ADA) anbefaler at et HbA1c-nivå på mindre enn 7,0 % indikerer glykemisk kontroll for de fleste voksne med diabetes.

Baseline og 3 måneder etter
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter
CAL representerer omfanget av periodontal støtte som har gått tapt rundt en tann og måles med den periodontale sonden som avstanden fra semento-emaljekrysset (CEJ) til bunnen av lommesittene per tann, fra sementoemaljekrysset til gingivalmarginen, ved hjelp av periodontal sonde < 3 mm indikerer gode resultater.
Baseline og 3 måneder etter
Pocket Probing Depht (PPD)
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter
Probedybde (referert til som lommedybde hvis periodontal sykdom er tilstede) er avstanden fra tannkjøttmarginen til den apikale delen av tannkjøttsulkussittene per tann ved bruk av en periodontal sonde. PPD tilsvarer avstanden fra gingivalmarginen til den apikale delen av gingival sulcus eller periodontal lomme. Mindre enn eller lik 3 millimeter
baseline og 3 måneder etter
Blending ved sondering (BOP)
Tidsramme: baseline og 3 måneder siden
Blødning ved sondering (BOP) er den primære parameteren for å sette terskelen for gingivitt og registreres ved bruk av gingivalindeksscore (GI). Mindre enn 10 % av blødningsstedene.
baseline og 3 måneder siden
glykert hemoglobin
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter
Glykert hemoglobin, også kjent som HbA1c, glykohemoglobin, glykosylert hemoglobin eller ganske enkelt A1c. HbA1c måles primært for å bestemme tremåneders gjennomsnittlig blodsukkernivå og kan brukes som en diagnostisk test for diabetes mellitus og som en vurdering av glykemisk kontroll. American Diabetes Association (ADA) anbefaler et HbA1c-nivå på mindre enn 7,0 % som et glykemisk mål for ikke-gravide voksne med diabetes.
Baseline og 3 måneder etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabriela AC Camargo, doctor, University Federal Fluminense

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

7. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

7. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultatet vil bli kommunisert muntlig til hver deltaker.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere