- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06469294
Evaluering av klorheksidingel assosiert med fotodynamisk terapi i behandlingen hos diabetikere
Evaluering av klorheksidingel assosiert med fotodynamisk terapi ved behandling av kronisk periodontitt hos diabetikere
Målet med denne kliniske studien er å evaluere klorheksidingel assosiert med fotodynamisk terapi ved behandling av kronisk periodontitt hos diabetikere.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
• For å evaluere den kliniske og mikrobiologiske responsen til konvensjonell periodontal behandling assosiert med fotodynamisk terapi hos diabetikere.
Deltakerne vil få periodontal behandling utført med bruk av 2 % klorheksidingel assosiert med 0,005 % metylenblått og laserterapi, assosiert med konvensjonell periodontal behandling, samt bruk av fotodynamisk terapi assosiert med konvensjonell periodontal behandling hos diabetikere med periodontitt. Så, tjue periodontittpasienter vil bli valgt ut og deles i to grupper sammenlignet med placebo. Og kliniske og mikrobiologiske parametere ble evaluert ved baseline og 3 måneder etter periodontal behandling: Plakkindeks, blødning på sonde, sonderingsdybde, gingival resesjon og klinisk tilknytningsnivå.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Periodontal sykdom er en polymikrobiell betennelsestilstand forårsaket av infeksjon i periodontalt vev som følge av akkumulering av bakteriell biofilm, som kan resultere i progressivt tap av konjunktivalfeste og alveolært bein. Den destruktive naturen til sykdommer og deres progresjon avhenger av sammensetningen av den supra og subgingival biofilm. Som svar på ubalansen mellom vert og mikroorganismer, kan verten reagere på biofilmprodukter ved å generere periodontal infeksjon. Denne prosessen kan resultere i produksjon av enzymer og andre endogene mediatorer av den inflammatoriske responsen, og er ansvarlig for mye av vevsdestruksjonen observert gjennom kliniske og histopatologiske parametere.
Ikke-kirurgisk periodontal terapi, utført ved bruk av konvensjonell metode, tannskalling og rotplaning, representerer en forutsetning for kontroll av periodontale infeksjoner og er i de fleste tilfeller tilstrekkelig for å gjenopprette periodontal helse. Noen faktorer kan imidlertid være tilstede og assosiert med svikt i mekanisk terapi, som kan være relatert til manglende eliminering av patogener, på grunn av vanskeligheter med å få tilgang til scalers til bunnen av periodontallommen, rotanatomiske variasjoner eller systemiske faktorer som modifiserer responsen. av verten.
En viktig risikofaktor for periodontal sykdom er diabetes. Det påvirker munnhelsen og kan være en av årsakene til økningen i tilfeller av tanntap. Risikoen for at diabetikere får periodontitt er omtrent tre ganger større enn for friske deltakere. Diabetes kan utløse en økning i den inflammatoriske responsen på den orale mikrobiotaen og kan svekke vertens immunrespons, og dermed skape avanserte forhold for utvikling og forverring av periodontale sykdommer hos disponerte deltakere. Samtidig er periodontitt ansvarlig for å øke insulinresistens og kan øke risikoen for diabetes eller fremme en svekkelse av glukosetoleransemekanismene. Gitt den toveis åpenheten mellom diabetes og periodontitt, har det blitt vist at ikke-kirurgisk periodontal behandling (NSPT) hos deltakere med periodontitt og diabetes kan påvirke glykemisk kontroll.
For behandling av periodontal sykdom brukes kirurgisk eller ikke-kirurgisk periodontal terapi som grunnlag, som tar sikte på å redusere infeksjonen forårsaket av tannplakk. Men laserterapi brukes i dag som en adjuvant behandling ved periodontitt. Bruken av laveffektlasere og fotosensibilisatorer har forbedret reduksjonen av bentap og eliminering av patogene bakterier, i tillegg til dekontaminering av periodontale lommer uten nesten skade.
De direkte fordelene med studien er behandling og oppløsning av periodontal sykdom for deltakeren og for det vitenskapelige samfunnet for å indikere nye former for periodontal terapi ved bruk av disse medisinene assosiert med periodontal instrumentering. Alle tannlommesteder i alle grupper vil få behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio de Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasil, 28625650
- Universidade Federal Fluminense
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere over 18 år
- Voksne med type 2 diabetikere
- Voksne med periodontal sykdom
- Lommer med sonderingsdybde større enn 5 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med overfølsomhet overfor komponentene i klorheksidingel eller metylenblått og laserterapi
- Narkotika (alkoholikere, betennelsesdempende midler og antibiotika de siste 6 månedene)
Ethvert bevis på systemisk modifiserende faktorer ved periodontal sykdom, unntatt diabetikere, og som derfor direkte kan forstyrre fullføringen av arbeidet. Faktorene beskrevet i litteraturen inkluderer:
- osteoporose type I og II
- ervervet eller indusert immunsuppresjon
- Gravide eller ammende kvinner
- kliniske manifestasjoner av oral candidose
- betennelsesdempende eller hormonbehandling
- fysisk/emosjonelt stress, medisiner som påvirker periodontale vev.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test (T) - Fotodynamisk terapi og 2 % klorexidin og 0,005 % metylenblått
Etter konvensjonell periodontal behandling vil fotosensibilisering utføres med 2 % klorheksidingel med 0,005 % metylenblått (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brasil) i 5 minutter og fotodynamisk terapi vil bli brukt med en rød laser (660nm) ved bruk av Duo Ⓡ laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brasil) med den optiske fiberen inne i periodontal lomme i frem og tilbake bevegelser, i henhold til produsentens protokoll, for 90s, 9 joule energi, dose på 508,5J/cm2, irradians på 5,65W/cm2 og effekt på 100mW.
|
Etter konvensjonell periodontal behandling vil saltvannsgel påføres i periodontallommen, og etter 5 minutter vil laserpåføringen simuleres med enheten i inaktiv modus, for å opprettholde blinding av pasientene.
Etter konvensjonell periodontal behandling vil fotosensibilisering utføres med 2 % klorheksidingel med 0,005 % metylenblått (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brasil) i 5 minutter og fotodynamisk terapi vil bli brukt med en rød laser (660nm) ved bruk av Duo Ⓡ laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brasil) med den optiske fiberen inne i periodontal lomme i frem og tilbake bevegelser, i henhold til produsentens protokoll, for 90s, 9 joule energi, dose på 508,5J/cm2, irradians på 5,65W/cm2 og effekt på 100mW.
|
|
Placebo komparator: Kontroll (C) - Saltvannsgel
Etter konvensjonell periodontal behandling vil saltvannsgel påføres i periodontallommen, og etter 5 minutter vil laserpåføringen simuleres med enheten i inaktiv modus, for å opprettholde blinding av pasientene.
Påføring av gelen i 5 minutter og fotodynamisk terapi vil bli påført med en rød laser (660nm) ved bruk av DuoⓇ laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brasil) med den optiske fiberen inne i periodontallommen i frem og tilbake bevegelser, iht. produsentens protokoll, for 90-årene, 9 joule energi, dose på 508,5J/cm2, bestråling av 5,65W/cm2 og effekt på 100mW
|
Etter konvensjonell periodontal behandling vil saltvannsgel påføres i periodontallommen, og etter 5 minutter vil laserpåføringen simuleres med enheten i inaktiv modus, for å opprettholde blinding av pasientene.
Etter konvensjonell periodontal behandling vil fotosensibilisering utføres med 2 % klorheksidingel med 0,005 % metylenblått (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brasil) i 5 minutter og fotodynamisk terapi vil bli brukt med en rød laser (660nm) ved bruk av Duo Ⓡ laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brasil) med den optiske fiberen inne i periodontal lomme i frem og tilbake bevegelser, i henhold til produsentens protokoll, for 90s, 9 joule energi, dose på 508,5J/cm2, irradians på 5,65W/cm2 og effekt på 100mW.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakkindeks (IP)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter
|
Plakkindeks brukes til å evaluere nivået og hastigheten på plakkdannelse på tannoverflater
|
Baseline og 3 måneder etter
|
|
Klinisk resesjon
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter
|
Gingival resesjon er eksponeringen av rotoverflaten som følge av migrasjon av gingivalmarginen apikale til cementoenamel junction (CEJ).
|
Baseline og 3 måneder etter
|
|
glykemisk kontroll
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter
|
Glykemisk kontroll er den optimale serumglukosekonsentrasjonen hos diabetikere. Det er nødvendig å identifisere faktorer som påvirker den glykemiske kontrollen til pasienter for å forhindre kontroll og komplikasjoner. American Diabetes Association (ADA) anbefaler at et HbA1c-nivå på mindre enn 7,0 % indikerer glykemisk kontroll for de fleste voksne med diabetes. |
Baseline og 3 måneder etter
|
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter
|
CAL representerer omfanget av periodontal støtte som har gått tapt rundt en tann og måles med den periodontale sonden som avstanden fra semento-emaljekrysset (CEJ) til bunnen av lommesittene per tann, fra sementoemaljekrysset til gingivalmarginen, ved hjelp av periodontal sonde < 3 mm indikerer gode resultater.
|
Baseline og 3 måneder etter
|
|
Pocket Probing Depht (PPD)
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter
|
Probedybde (referert til som lommedybde hvis periodontal sykdom er tilstede) er avstanden fra tannkjøttmarginen til den apikale delen av tannkjøttsulkussittene per tann ved bruk av en periodontal sonde.
PPD tilsvarer avstanden fra gingivalmarginen til den apikale delen av gingival sulcus eller periodontal lomme.
Mindre enn eller lik 3 millimeter
|
baseline og 3 måneder etter
|
|
Blending ved sondering (BOP)
Tidsramme: baseline og 3 måneder siden
|
Blødning ved sondering (BOP) er den primære parameteren for å sette terskelen for gingivitt og registreres ved bruk av gingivalindeksscore (GI).
Mindre enn 10 % av blødningsstedene.
|
baseline og 3 måneder siden
|
|
glykert hemoglobin
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter
|
Glykert hemoglobin, også kjent som HbA1c, glykohemoglobin, glykosylert hemoglobin eller ganske enkelt A1c.
HbA1c måles primært for å bestemme tremåneders gjennomsnittlig blodsukkernivå og kan brukes som en diagnostisk test for diabetes mellitus og som en vurdering av glykemisk kontroll.
American Diabetes Association (ADA) anbefaler et HbA1c-nivå på mindre enn 7,0 % som et glykemisk mål for ikke-gravide voksne med diabetes.
|
Baseline og 3 måneder etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriela AC Camargo, doctor, University Federal Fluminense
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Periodontitt
- Diabetes mellitus, type 2
- Kronisk periodontitt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Metylen blå
Andre studie-ID-numre
- 68360623.6.0000.5626
- 6.019.190 (Registeridentifikator: Gabriela Alessandra da Cruz Galhardo Camargo)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .