- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06469294
Utvärdering av klorhexidingel associerad med fotodynamisk terapi vid behandling av diabetiker
Utvärdering av klorhexidingel associerad med fotodynamisk terapi vid behandling av kronisk parodontit hos diabetiker
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera klorhexidingel associerad med fotodynamisk terapi vid behandling av kronisk parodontit hos diabetiker.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
• Att utvärdera det kliniska och mikrobiologiska svaret av konventionell parodontal behandling i samband med fotodynamisk terapi hos diabetiker.
Deltagarna kommer att få parodontal behandling utförd med användning av 2 % klorhexidingel associerad med 0,005 % metylenblått och laserterapi, associerad med konventionell parodontitbehandling, samt användning av fotodynamisk terapi associerad med konventionell parodontitbehandling hos diabetiker med parodontit. Så, tjugo parodontitpatienter kommer att väljas ut och delas upp i två grupper jämfört med placebo. Och kliniska och mikrobiologiska parametrar utvärderades vid baslinjen och 3 månader efter parodontal behandling: plackindex, blödning på sond, sonderingsdjup, tandköttsnedgång och klinisk bindningsnivå.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parodontal sjukdom är ett polymikrobiellt inflammatoriskt tillstånd som orsakas av infektion i parodontala vävnader till följd av ackumulering av bakteriell biofilm, vilket kan resultera i en progressiv förlust av konjunktivalfästet och alveolarbenet. Sjukdomarnas destruktiva natur och deras utveckling beror på sammansättningen av den supra och subgingivala biofilmen. Som svar på obalansen mellan värden och mikroorganismer kan värden svara på biofilmprodukter genom att generera parodontala infektioner. Denna process kan resultera i produktionen av enzymer och andra endogena mediatorer av det inflammatoriska svaret, vilket är ansvarigt för mycket av vävnadsförstörelsen som observeras genom kliniska och histopatologiska parametrar.
Icke-kirurgisk periodontal terapi, utförd med konventionell metod, tandfjällning och rothyvling, utgör en förutsättning för kontroll av parodontala infektioner och är i de flesta fall tillräcklig för att återställa parodontit hälsa. Vissa faktorer kan dock vara närvarande och associerade med misslyckande av mekanisk terapi, vilket kan vara relaterat till misslyckande att eliminera patogener, på grund av svårigheter att komma åt scalers till basen av parodontala fickan, rotanatomiska variationer eller systemiska faktorer som modifierar svaret. av värden.
En viktig riskfaktor för tandlossning är diabetes. Det påverkar munhälsan och kan vara en av orsakerna till ökningen av fall av tandlossning. Risken för diabetiker att få parodontit är ungefär tre gånger större än för friska deltagare. Diabetes kan utlösa en ökning av det inflammatoriska svaret på den orala mikrobiotan och kan försämra värdens immunsvar och därigenom skapa avancerade förutsättningar för utveckling och förvärring av parodontala sjukdomar hos predisponerade deltagare. Samtidigt är parodontit ansvarig för att öka insulinresistensen och kan öka risken för diabetes eller främja en försämring av glukostoleransmekanismerna. Med tanke på den dubbelriktade transparensen mellan diabetes och parodontit har det visats att icke-kirurgisk parodontitbehandling (NSPT) hos deltagare med parodontit och diabetes kan påverka glykemisk kontroll.
För behandling av periodontal sjukdom används kirurgisk eller icke-kirurgisk periodontal terapi som grund, som syftar till att minska infektionen orsakad av tandplack. Men laserterapi används för närvarande som en adjuvant behandling vid parodontit. Användningen av lågeffektlasrar och fotosensibilisatorer har förbättrat minskningen av benförlust och eliminering av patogena bakterier, förutom att dekontaminera parodontala fickor med nästan inga skador.
De direkta fördelarna med studien är behandlingen och upplösningen av periodontal sjukdom för deltagaren och för forskarvärlden att indikera nya former av parodontal terapi med användning av dessa mediciner associerade med periodontal instrumentering. Alla tandfickor i alla grupper kommer att få behandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gabriela AC Camargo, doctor
- Telefonnummer: 55 12981815874
- E-post: gabrielacruz@id.uff.br
Studieorter
-
-
Rio De Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio De Janeiro, Brasilien, 28625650
- Universidade Federal Fluminense
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare över 18 år
- Vuxna med typ 2-diabetiker
- Vuxna med tandlossning
- Fickor med sonderingsdjup större än 5 mm.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med överkänslighet mot komponenterna i klorhexidingel eller metylenblått och laserterapi
- Droger (alkoholister, antiinflammatoriska medel och antibiotika under de senaste 6 månaderna)
Alla tecken på systemiskt modifierande faktorer för periodontal sjukdom, utom diabetiker, och som därför direkt kan störa fullbordandet av arbetet. De faktorer som beskrivs i litteraturen inkluderar:
- osteoporos typ I och II
- förvärvad eller inducerad immunsuppression
- Gravida eller ammande kvinnor
- kliniska manifestationer av oral candidos
- antiinflammatoriska medel eller hormonbehandling
- fysisk/emotionell stress, mediciner som påverkar parodontala vävnader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fotodynamisk terapi och 2 % klorexidin och 0,005 % metylenblått
Efter konventionell parodontal behandling kommer fotosensibilisering att utföras med 2 % klorhexidingel med 0,005 % metylenblått (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brasil) i 5 minuter och fotodynamisk terapi kommer att tillämpas med en röd laser (660nm) med hjälp av Duo Ⓡ laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brasilien) med den optiska fibern inuti parodontala fickan i fram och tillbaka rörelser, enligt tillverkarens protokoll, för 90-talet, 9 joule energi, dos 508,5J/cm2, irradians på 5,65 W/cm2 och effekt på 100mW.
|
En erfaren parodontolog kommer att utföras kliniska parodontala parametrar, inklusive plackindex, blödning på sond, fickundersökningsdjup, tandköttsnedgång, klinisk bindningsnivå med hjälp av en periodontal sond, på sex ställen per tand på alla tänder, exklusive tredje molarer. Kvadrantfjällning och rotplanering kommer att utföras varje vecka på varje patient under lokalbedövning med användning av parodontala kyretter och ultraljudsavskiljare. Underhållsterapin kommer att inkluderas professionell plackkontroll och fjällning och rothyvling i återkommande parodontala fickor, kommer att utföras med ultraljud (Dabi Atlante, Rio de Janeiro, RJ, Brasilien) kompletterat med Gracey-kyretter (Golgran, São Caetano do Sul, SP, Brasilien) på varje patient under lokalbedövning. Underhållsbehandlingen kommer att inkluderas var 30:e dag, fram till 3 månader, då parodontala parametrar kommer att omvärderas. |
Placebo-jämförare: Saline Gel - Kontroll (C)
Efter konventionell parodontalbehandling appliceras saltlösningsgel i parodontitfickan och efter 5 minuter simuleras laserappliceringen med enheten i inaktivt läge, för att bibehålla blindning av patienterna.
|
En erfaren parodontolog kommer att utföras kliniska parodontala parametrar, inklusive plackindex, blödning på sond, fickundersökningsdjup, tandköttsnedgång, klinisk bindningsnivå med hjälp av en periodontal sond, på sex ställen per tand på alla tänder, exklusive tredje molarer. Kvadrantfjällning och rotplanering kommer att utföras varje vecka på varje patient under lokalbedövning med användning av parodontala kyretter och ultraljudsavskiljare. Underhållsterapin kommer att inkluderas professionell plackkontroll och fjällning och rothyvling i återkommande parodontala fickor, kommer att utföras med ultraljud (Dabi Atlante, Rio de Janeiro, RJ, Brasilien) kompletterat med Gracey-kyretter (Golgran, São Caetano do Sul, SP, Brasilien) på varje patient under lokalbedövning. Underhållsbehandlingen kommer att inkluderas var 30:e dag, fram till 3 månader, då parodontala parametrar kommer att omvärderas. |
Experimentell: fotodynamisk terapi och 0,005 % metylenblått (PDT)
Efter konventionell parodontal behandling kommer fotosensibilisering att utföras 0,005 % metylenblått (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brasil) i 5 minuter och fotodynamisk terapi kommer att tillämpas med en ny laser (660nm) med hjälp av DuoⓇ laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brasilien) med den optiska fibern inuti parodontala fickan i fram och tillbaka rörelser, enligt tillverkarens protokoll, för 90-talet, 9 joule energi, dos på 508,5 J/cm2, irradians på 5,65W/cm2 och effekt på 100mW.
|
En erfaren parodontolog kommer att utföras kliniska parodontala parametrar, inklusive plackindex, blödning på sond, fickundersökningsdjup, tandköttsnedgång, klinisk bindningsnivå med hjälp av en periodontal sond, på sex ställen per tand på alla tänder, exklusive tredje molarer. Kvadrantfjällning och rotplanering kommer att utföras varje vecka på varje patient under lokalbedövning med användning av parodontala kyretter och ultraljudsavskiljare. Underhållsterapin kommer att inkluderas professionell plackkontroll och fjällning och rothyvling i återkommande parodontala fickor, kommer att utföras med ultraljud (Dabi Atlante, Rio de Janeiro, RJ, Brasilien) kompletterat med Gracey-kyretter (Golgran, São Caetano do Sul, SP, Brasilien) på varje patient under lokalbedövning. Underhållsbehandlingen kommer att inkluderas var 30:e dag, fram till 3 månader, då parodontala parametrar kommer att omvärderas. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
glykemisk kontroll
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter
|
Glykemisk kontroll är den optimala serumglukoskoncentrationen hos diabetespatienter.
Det är nödvändigt att identifiera faktorer som påverkar den glykemiska kontrollen av patienter för att förhindra kontroll och komplikationer.
|
Baslinje och 3 månader efter
|
Plackindex (IP)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter
|
Plackindex används för att utvärdera nivån och hastigheten av plackbildning på tandytor
|
Baslinje och 3 månader efter
|
Clinical Attachment Level (CAL)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter
|
CAL representerar omfattningen av parodontalt stöd som har förlorats runt en tand och mäts med parodontalsonden som avståndet från cemento-emaljövergången (CEJ) till basen av pockesites per tand, från cementoemaljövergången till tandköttskanten, med parodontal sond < 3 indikerar goda resultat.
|
Baslinje och 3 månader efter
|
Pocket Probing Depht (PPD)
Tidsram: baseline och 3 månader efter
|
Sonddjup (kallas fickdjup om tandlossning förekommer) är avståndet från tandköttskanten till den apikala delen av tandköttets sulkussiteter per tand med användning av en parodontal sond.
PPD motsvarar avståndet från tandköttskanten till den apikala delen av tandköttets sulcus eller periodontalfickan.
|
baseline och 3 månader efter
|
Blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: baseline och 3 månader sedan
|
Blödning vid sondering (BOP) är den primära parametern för att ställa in tröskeln för gingivit och registreras med hjälp av gingivalindexpoängen (GI)
|
baseline och 3 månader sedan
|
Klinisk lågkonjunktur
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter
|
Gingival recession är exponeringen av rotytan till följd av migration av gingivalmarginalen apikala till cementoenamel junction (CEJ).
|
Baslinje och 3 månader efter
|
glykerat hemoglobin
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter
|
Glykerat hemoglobin, även känt som HbA1c, glykohemoglobin, glykosylerat hemoglobin eller helt enkelt A1c.
HbA1c mäts främst för att bestämma tremånaders genomsnittlig blodsockernivå och kan användas som ett diagnostiskt test för diabetes mellitus och som en bedömning av glykemisk kontroll.
|
Baslinje och 3 månader efter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gabriela AC Camargo, doctor, University Federal Fluminense
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 68360623.6.0000.5626
- 6.019.190 (Registeridentifierare: Gabriela Alessandra da Cruz Galhardo Camargo)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Tanta UniversityRekrytering
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAvslutad
-
Georgia Institute of TechnologyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkänd
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Parodontal behandling
-
University College, LondonAvslutadParodontit | Intimal mediala tjocklek av inre halspulsådernStorbritannien
-
Università Vita-Salute San RaffaeleAvslutad
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
University of Illinois at ChicagoRekrytering
-
University of ParmaRekryteringParodontit | Periodontal fickaItalien
-
University of Sao PauloDaniela Bazan PaliotoAvslutadBröstcancer | Gingivit | Parodontal
-
Future University in EgyptAvslutadAggressiv parodontitEgypten
-
Izmir Katip Celebi UniversityAvslutadParodontit | Parodontala sjukdomar | GingivitKalkon
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...Okänd