糖尿病患者の治療における光力学療法に関連したクロルヘキシジンゲルの評価
糖尿病参加者の慢性歯周炎の治療における光力学療法に関連したクロルヘキシジンゲルの評価
この臨床試験の目的は、糖尿病参加者の慢性歯周炎の治療における光力学療法に関連するクロルヘキシジンゲルを評価することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
• 糖尿病参加者における光力学療法に関連した従来の歯周治療の臨床的および微生物学的反応を評価する。
参加者は、0.005%メチレンブルーを含む2%クロルヘキシジンゲルと従来の歯周治療に関連するレーザー療法を使用して行われる歯周治療、および歯周炎を患う糖尿病参加者に対する従来の歯周治療に関連する光線力学療法の使用を受けます。 したがって、20 人の歯周炎患者が選択され、プラセボと比較して 2 つのグループに分けられます。 また、臨床および微生物学的パラメータをベースライン時と歯周治療の 3 か月後に評価しました: プラーク指数、プローブ上の出血、プロービングの深さ、歯肉退縮および臨床的付着レベル。
調査の概要
詳細な説明
歯周病は、細菌バイオフィルムの蓄積に起因する歯周組織の感染によって引き起こされる多微生物性炎症状態であり、結膜付着および歯槽骨の進行性の喪失を引き起こす可能性がある。 疾患の破壊的な性質とその進行は、歯肉縁上および歯肉下のバイオフィルムの組成に依存します。 宿主と微生物の間の不均衡に反応して、宿主は歯周感染症を引き起こすことでバイオフィルム生成物に反応することがあります。 このプロセスは、炎症反応の酵素および他の内因性メディエーターの生成を引き起こす可能性があり、臨床および組織病理学的パラメーターを通じて観察される組織破壊の多くに関与します。
従来の方法である歯のスケーリングとルートプレーニングを使用して行われる非外科的歯周治療は、歯周感染症を制御するための前提条件であり、ほとんどの場合、歯周の健康を回復するのに十分です。 しかし、いくつかの要因が存在し、機械的治療の失敗に関連している可能性があります。これは、スケーラーを歯周ポケットの基部にアクセスするのが困難であること、歯根の解剖学的変化、または全身性要因を変更することにより、病原体を排除できないことに関連している可能性があります。応答。 ホストの。
歯周病の重要な危険因子は糖尿病です。 それは口腔の健康に影響を与え、歯を失うケースの増加の原因の1つである可能性があります。 糖尿病参加者の歯周炎のリスクは、健康な参加者の約 3 倍です。 糖尿病は口腔微生物叢に対する炎症反応の増加を引き起こし、宿主の免疫反応を損なう可能性があり、その結果、素因のある参加者に歯周病の発症と悪化の高度な状態を引き起こす可能性があります。 同時に、歯周炎はインスリン抵抗性を増加させる原因となり、糖尿病のリスクを高めたり、耐糖能機構の障害を促進したりする可能性があります。 糖尿病と歯周炎の間の双方向の透明性を考慮すると、歯周炎と糖尿病の参加者における非外科的歯周治療(NSPT)が血糖コントロールに影響を与える可能性があることが実証されています。
歯周病の治療には、歯垢による感染を軽減することを目的とした外科的または非外科的歯周治療が基本となります。 しかし、レーザー治療は現在、歯周炎の場合の補助治療として使用されています。 低出力レーザーと光増感剤の使用により、骨量減少の減少と病原性細菌の除去が改善され、さらに、ほとんどダメージを与えずに歯周ポケットの汚染が除去されます。
この研究の直接的な利点は、参加者にとって歯周病の治療と解決であり、科学界にとって歯周器具に関連するこれらの薬剤を使用した新しい形態の歯周治療を示すことです。 すべてのグループのすべての歯周ポケット部位が治療を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Gabriela AC Camargo, doctor
- 電話番号:55 12981815874
- メール:gabrielacruz@id.uff.br
研究場所
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Rio De Janeiro
-
Nova Friburgo、Rio De Janeiro、ブラジル、28625650
- Universidade Federal Fluminense
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の参加者
- 2 型糖尿病患者の成人
- 歯周病のある成人
- プロービング深さが 5 mm を超えるポケット。
除外基準:
- クロルヘキシジンゲルまたはメチレンブルーの成分およびレーザー治療に対して過敏症のある参加者
- 薬物(過去6か月間のアルコール依存症、抗炎症薬、抗生物質)
糖尿病を除く歯周病の全身性修飾因子の証拠があり、したがって研究の完了を直接妨げる可能性があります。 文献に記載されている要因には次のようなものがあります。
- 骨粗鬆症I型およびII型
- 獲得または誘導された免疫抑制
- 妊娠中または授乳中の女性
- 口腔カンジダ症の臨床症状
- 抗炎症薬またはホルモン補充療法
- 身体的/精神的ストレス、歯周組織に影響を与える薬剤。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:光線力学療法と 2% クロレキシジンおよび 0.005% メチレン ブルー
従来の歯周治療の後、0.005%メチレンブルーを含む2%クロルヘキシジンゲル(Fórmula e Ação Farmácia、São Paulo、SP、Brasil)で5分間光増感が行われ、inf Duoを使用したレデレーザー(660nm)による光線力学療法が適用されます。 Ⓡ レーザー (MMOptics、ブラジル、サンカルロス、SP、ブラジル) の前後運動で歯周ポケット内の光ファイバーを使用、90 秒間、エネルギー 9 ジュール、線量 508.5J/cm2、放射照度 5.65 W/cm2、出力100mW。
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経験豊富な歯周病専門医が、歯周プローブを使用して、プラークインデックス、プローブ上の出血、ポケットプロービングの深さ、歯肉退縮、臨床的付着レベルなどの臨床歯周パラメーターを、第三大臼歯を除くすべての歯の 1 歯あたり 6 か所で検査します。 象限スケーリングとルートプランニングは、局所麻酔下で歯周キュレットと超音波スケーラーを使用して各患者に対して毎週実行されます。 維持療法には専門的なプラークコントロールとスケーリング、再発性歯周ポケットのルートプレーニングが含まれ、超音波検査(ダビ・アトランテ、リオデジャネイロ、RJ、ブラジル)とグレーシーキュレット(Golgran、サン・カエターノ・ド・スル、SP、ブラジル)局所麻酔下で各患者に検査を行った。 維持療法は、歯周パラメータが再評価される 3 か月まで、30 日ごとに行われます。 |
プラセボコンパレーター:生理食塩水ゲル - コントロール (C)
従来の歯周治療の後、生理食塩水ジェルが歯周ポケットに塗布され、5 分後に患者の盲検化を維持するために、装置を非アクティブモードにしてレーザー照射がシミュレートされます。
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経験豊富な歯周病専門医が、歯周プローブを使用して、プラークインデックス、プローブ上の出血、ポケットプロービングの深さ、歯肉退縮、臨床的付着レベルなどの臨床歯周パラメーターを、第三大臼歯を除くすべての歯の 1 歯あたり 6 か所で検査します。 象限スケーリングとルートプランニングは、局所麻酔下で歯周キュレットと超音波スケーラーを使用して各患者に対して毎週実行されます。 維持療法には専門的なプラークコントロールとスケーリング、再発性歯周ポケットのルートプレーニングが含まれ、超音波検査(ダビ・アトランテ、リオデジャネイロ、RJ、ブラジル)とグレーシーキュレット(Golgran、サン・カエターノ・ド・スル、SP、ブラジル)局所麻酔下で各患者に検査を行った。 維持療法は、歯周パラメータが再評価される 3 か月まで、30 日ごとに行われます。 |
実験的:光線力学療法と 0.005% メチレン ブルー (PDT)
従来の歯周治療の後、0.005% メチレンブルー (Fórmula e Ação Farmácia、サンパウロ、SP、ブラジル) で光増感が 5 分間行われ、DuoⓇ レーザー (MMOptics、サンパウロ) を使用したレッドレーザー (660nm) による光線力学療法が適用されます。カルロス、SP、ブラジル)、メーカーのプロトコルに従って、90 秒間、9 ジュールのエネルギー、508.5J/cm2 の線量、5.65W/cm2 の放射照度、および100mW。
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経験豊富な歯周病専門医が、歯周プローブを使用して、プラークインデックス、プローブ上の出血、ポケットプロービングの深さ、歯肉退縮、臨床的付着レベルなどの臨床歯周パラメーターを、第三大臼歯を除くすべての歯の 1 歯あたり 6 か所で検査します。 象限スケーリングとルートプランニングは、局所麻酔下で歯周キュレットと超音波スケーラーを使用して各患者に対して毎週実行されます。 維持療法には専門的なプラークコントロールとスケーリング、再発性歯周ポケットのルートプレーニングが含まれ、超音波検査(ダビ・アトランテ、リオデジャネイロ、RJ、ブラジル)とグレーシーキュレット(Golgran、サン・カエターノ・ド・スル、SP、ブラジル)局所麻酔下で各患者に検査を行った。 維持療法は、歯周パラメータが再評価される 3 か月まで、30 日ごとに行われます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロール
時間枠:ベースラインと3か月後
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血糖コントロールは、糖尿病患者における最適な血清グルコース濃度です。
コントロールや合併症を防ぐためには、患者の血糖コントロールに影響を与える要因を特定する必要があります。
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ベースラインと3か月後
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プラークインデックス (IP)
時間枠:ベースラインと3か月後
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プラークインデックスは、歯の表面上のプラーク形成のレベルと速度を評価するために使用されます。
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ベースラインと3か月後
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臨床愛着レベル (CAL)
時間枠:ベースラインと3か月後
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CAL は、歯の周囲で失われた歯周サポートの程度を表し、歯周プローブを使用して、歯ごとのセメントエナメル接合部 (CEJ) からポケサイトの基部まで、セメントエナメル接合部から歯肉縁までの距離として測定されます。歯周プローブ < 3 は良好な結果を示します。
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ベースラインと3か月後
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ポケットプロービングデフト (PPD)
時間枠:ベースラインと3か月後
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プロービング深さ(歯周病が存在する場合はポケット深さと呼ばれます)は、歯周プローブを使用した歯肉縁から歯肉溝部位の根尖部までの歯ごとの距離です。
PPD は、歯肉縁から歯肉溝または歯周ポケットの根尖部分までの距離に相当します。
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ベースラインと3か月後
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プロービング時のブレンディング (BOP)
時間枠:ベースラインと 3 か月前
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プロービング時出血 (BOP) は、歯肉炎の閾値を設定するための主要なパラメーターであり、歯肉指数スコア (GI) を使用して記録されます。
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ベースラインと 3 か月前
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臨床的不況
時間枠:ベースラインと3か月後
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歯肉退縮は、歯肉縁の根尖部からセメントエナメル結合部(CEJ)への移動によって生じる歯根表面の露出です。
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ベースラインと3か月後
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糖化ヘモグロビン
時間枠:ベースラインと3か月後
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糖化ヘモグロビン。HbA1c、グリコヘモグロビン、グリコシル化ヘモグロビン、または単に A1c とも呼ばれます。
HbA1c は主に 3 か月の平均血糖値を決定するために測定され、糖尿病の診断検査および血糖コントロールの評価として使用できます。
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ベースラインと3か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Gabriela AC Camargo, doctor、University Federal Fluminense
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 68360623.6.0000.5626
- 6.019.190 (レジストリ識別子:Gabriela Alessandra da Cruz Galhardo Camargo)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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