- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06469294
Hodnocení chlorhexidinového gelu spojeného s fotodynamickou terapií v léčbě u diabetiků
Hodnocení chlorhexidinového gelu spojeného s fotodynamickou terapií při léčbě chronické parodontitidy u diabetiků
Cílem této klinické studie je zhodnotit chlorhexidinový gel spojený s fotodynamickou terapií při léčbě chronické parodontitidy u diabetiků.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
• Zhodnotit klinickou a mikrobiologickou odpověď konvenční parodontologické léčby spojené s fotodynamickou terapií u diabetiků.
Účastníkům bude poskytnuta parodontologická léčba prováděná s použitím 2% chlorhexidinového gelu spojeného s 0,005% methylenovou modří a laserová terapie spojená s konvenční parodontologickou léčbou a také využití fotodynamické terapie spojené s konvenční parodontologickou léčbou u diabetických účastníků s parodontitidou. Bude tedy vybráno dvacet pacientů s parodontitidou, kteří budou rozděleni do dvou skupin ve srovnání s placebem. Klinické a mikrobiologické parametry byly hodnoceny na začátku a 3 měsíce po periodontální léčbě: index plaku, krvácení na sondě, hloubka sondy, ústup dásní a úroveň klinického připojení.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Parodontální onemocnění je polymikrobiální zánětlivý stav způsobený infekcí periodontálních tkání v důsledku akumulace bakteriálního biofilmu, což může vést k progresivní ztrátě spojivkového úponu a alveolární kosti. Destruktivní povaha onemocnění a jejich progrese závisí na složení supra a subgingiválního biofilmu. V reakci na nerovnováhu mezi hostitelem a mikroorganismy může hostitel reagovat na produkty biofilmu vytvořením periodontální infekce. Tento proces může vést k produkci enzymů a dalších endogenních mediátorů zánětlivé reakce, které jsou zodpovědné za velkou část destrukce tkáně pozorované prostřednictvím klinických a histopatologických parametrů.
Nechirurgická parodontologická terapie, prováděná konvenční metodou, odlupováním zubů a hoblováním kořenů, je předpokladem kontroly parodontálních infekcí a ve většině případů postačuje k obnovení zdraví parodontu. Některé faktory však mohou být přítomny a mohou být spojeny se selháním mechanické terapie, což může souviset se selháním eliminace patogenů, v důsledku obtížného přístupu k scaleru na spodinu parodontální kapsy, anatomických variací kořene nebo systémových faktorů, které modifikují odpověď. hostitele.
Důležitým rizikovým faktorem pro parodontální onemocnění je diabetes. Ovlivňuje zdraví ústní dutiny a může být jednou z příčin nárůstu případů ztráty zubů. Riziko paradentózy u diabetiků je přibližně třikrát vyšší než u zdravých účastníků. Diabetes může vyvolat zvýšení zánětlivé reakce na mikroflóru v ústní dutině a může narušit imunitní odpověď hostitele, a tím vytvořit pokročilé podmínky pro rozvoj a zhoršení periodontálních onemocnění u predisponovaných účastníků. Paradentóza je zároveň zodpovědná za zvýšení inzulinové rezistence a může zvýšit riziko diabetu nebo podpořit narušení mechanismů glukózové tolerance. Vzhledem k obousměrné transparentnosti mezi diabetem a parodontitidou bylo prokázáno, že nechirurgická parodontologická léčba (NSPT) u účastníků s parodontitidou a diabetem může ovlivnit glykemickou kontrolu.
Pro léčbu onemocnění parodontu se jako základ používá chirurgická nebo nechirurgická parodontologická terapie, která má za cíl snížit infekci způsobenou zubním plakem. Ale laserová terapie se v současné době používá jako adjuvantní léčba v případech parodontitidy. Použití laserů s nízkým výkonem a fotosenzibilizátorů zlepšilo snížení úbytku kostní hmoty a eliminaci patogenních bakterií, navíc k dekontaminaci parodontálních váčků téměř bez poškození.
Přímým přínosem studie je léčba a řešení onemocnění parodontu pro účastníka a pro vědeckou komunitu k indikaci nových forem parodontální terapie pomocí těchto léků spojených s periodontální instrumentárií. Ošetřena budou všechna místa kapes zubů ve všech skupinách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio de Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brazílie, 28625650
- Universidade Federal Fluminense
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci starší 18 let
- Dospělí s diabetiky 2. typu
- Dospělí s onemocněním parodontu
- Kapsy s hloubkou snímání větší než 5 mm.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s přecitlivělostí na složky chlorhexidinového gelu nebo methylenové modři a laserové terapie
- Drogy (alkoholici, protizánětlivé léky a antibiotika v posledních 6 měsících)
Jakékoli známky systémových modifikujících faktorů onemocnění parodontu, s výjimkou diabetiků, které tedy mohou přímo narušovat dokončení práce. Mezi faktory popsané v literatuře patří:
- osteoporóza typu I a II
- získaná nebo indukovaná imunosuprese
- Těhotné nebo kojící ženy
- klinické projevy orální kandidózy
- protizánětlivá nebo hormonální substituční terapie
- fyzický/emocionální stres, léky ovlivňující periodontální tkáně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test (T) - Fotodynamická terapie a 2 % chlorexidinu a 0,005 % methylenové modři
Po konvenčním parodontologickém ošetření bude provedena fotosenzibilizace 2% chlorhexidinovým gelem s 0,005% methylenovou modří (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brazílie) po dobu 5 minut a fotodynamická terapie rede laserem (660nm) pomocí Duo Ⓡ laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brazílie) s optickým vláknem uvnitř parodontální kapsa při pohybech tam a zpět, dle protokolu výrobce, po dobu 90s, energie 9 joulů, dávka 508,5J/cm2, ozáření 5,65W/cm2 a výkon 100mW.
|
Po klasickém parodontologickém ošetření bude do parodontální kapsy aplikován fyziologický roztok a po 5 minutách bude simulována aplikace laseru s přístrojem v neaktivním režimu, aby bylo zachováno oslepení pacientů.
Po konvenčním parodontologickém ošetření bude provedena fotosenzibilizace 2% chlorhexidinovým gelem s 0,005% methylenovou modří (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brazílie) po dobu 5 minut a fotodynamická terapie rede laserem (660nm) pomocí Duo Ⓡ laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brazílie) s optickým vláknem uvnitř parodontální kapsa při pohybech tam a zpět, dle protokolu výrobce, po dobu 90s, energie 9 joulů, dávka 508,5J/cm2, ozáření 5,65W/cm2 a výkon 100mW.
|
|
Komparátor placeba: Kontrola (C) - fyziologický roztok
Po klasickém parodontologickém ošetření bude do parodontální kapsy aplikován fyziologický roztok a po 5 minutách bude simulována aplikace laseru s přístrojem v neaktivním režimu, aby bylo zachováno oslepení pacientů.
Aplikace gelu po dobu 5 minut a fotodynamická terapie bude aplikována pomocí rede laseru (660nm) pomocí DuoⓇ laseru (MMOptics, São Carlos, SP, Brazílie) s optickým vláknem uvnitř parodontální kapsy při pohybech dopředu a dozadu, podle protokol výrobce, na 90s, energie 9 joulů, dávka 508,5J/cm2, ozáření 5,65W/cm2 a výkon 100mW
|
Po klasickém parodontologickém ošetření bude do parodontální kapsy aplikován fyziologický roztok a po 5 minutách bude simulována aplikace laseru s přístrojem v neaktivním režimu, aby bylo zachováno oslepení pacientů.
Po konvenčním parodontologickém ošetření bude provedena fotosenzibilizace 2% chlorhexidinovým gelem s 0,005% methylenovou modří (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brazílie) po dobu 5 minut a fotodynamická terapie rede laserem (660nm) pomocí Duo Ⓡ laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brazílie) s optickým vláknem uvnitř parodontální kapsa při pohybech tam a zpět, dle protokolu výrobce, po dobu 90s, energie 9 joulů, dávka 508,5J/cm2, ozáření 5,65W/cm2 a výkon 100mW.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index plaku (IP)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce poté
|
Index plaku se používá k hodnocení úrovně a rychlosti tvorby plaku na povrchu zubů
|
Výchozí stav a 3 měsíce poté
|
|
Klinická recese
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce poté
|
Gingivální recese je obnažení povrchu kořene v důsledku migrace apikálního okraje dásně k cemento-smaltové junkci (CEJ).
|
Výchozí stav a 3 měsíce poté
|
|
kontrola glykémie
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce poté
|
Glykemická kontrola je optimální koncentrace glukózy v séru u diabetických pacientů. Je nutné identifikovat faktory ovlivňující glykemickou kontrolu pacientů, aby se zabránilo kontrole a komplikacím. Americká diabetická asociace (ADA) doporučuje, aby hladina HbA1c nižší než 7,0 % indikovala glykemickou kontrolu u většiny dospělých s diabetem. |
Výchozí stav a 3 měsíce poté
|
|
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce poté
|
CAL představuje rozsah periodontální podpory, která byla ztracena kolem zubu, a je měřena pomocí periodontální sondy jako vzdálenost od cemento-smaltové junkce (CEJ) k bázi pockesites na zub, od cemento-smaltové junkce k gingiválnímu okraji pomocí parodontální sonda < 3 mm ukazuje na dobré výsledky.
|
Výchozí stav a 3 měsíce poté
|
|
Kapesní sondovací hloubka (PPD)
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce poté
|
Hloubka sondování (označovaná jako hloubka kapsy, je-li přítomno onemocnění parodontu) je vzdálenost od okraje dásně k apikální části gingiválních sulcussites na zub pomocí periodontální sondy.
PPD odpovídá vzdálenosti od gingiválního okraje k apikální části gingiválního sulku nebo periodontální kapsy.
Menší nebo rovné 3 milimetrům
|
výchozí stav a 3 měsíce poté
|
|
Bleending on Probing (BOP)
Časové okno: výchozí stav a před 3 měsíci
|
Krvácení při sondování (BOP) je primární parametr pro nastavení prahové hodnoty pro gingivitidu a zaznamenává se pomocí skóre gingiválního indexu (GI).
Méně než 10 % míst krvácení.
|
výchozí stav a před 3 měsíci
|
|
glykovaného hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce poté
|
Glykovaný hemoglobin, také známý jako HbA1c, glykohemoglobin, glykosylovaný hemoglobin nebo jednoduše A1c.
HbA1c se měří především ke stanovení tříměsíční průměrné hladiny cukru v krvi a lze jej použít jako diagnostický test na diabetes mellitus a jako hodnocení kontroly glykémie.
American Diabetes Association (ADA) doporučuje hladinu HbA1c nižší než 7,0 % jako cílovou glykemii pro netěhotné dospělé s diabetem.
|
Výchozí stav a 3 měsíce poté
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriela AC Camargo, doctor, University Federal Fluminense
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Paradentóza
- Diabetes mellitus, typ 2
- Chronická parodontitida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Methylenová modř
Další identifikační čísla studie
- 68360623.6.0000.5626
- 6.019.190 (Identifikátor registru: Gabriela Alessandra da Cruz Galhardo Camargo)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
Klinické studie na Kontrola (C) - fyziologický roztok
-
Acibadem UniversityDokončeno
-
Augusta UniversityNeznámýKardiovaskulární choroby | Hemodialýza | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin Fáze 3 | Chronické onemocnění ledvin Fáze 4 | Nedostatek vitaminu KSpojené státy
-
Augusta UniversityYale University; University of Alabama at Birmingham; Tufts UniversityNeznámýObezita | Diabetes | Rezistence na inzulín | Dyslipidémie | Citlivost na inzulín | PrediabetesSpojené státy
-
Augusta UniversityNeznámýHyperglykémie | Kardiovaskulární choroby | Obezita | Rezistence na inzulín | Hyperlipidémie | Nutriční a metabolické nemoci | Obezita u diabetuSpojené státy