Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení chlorhexidinového gelu spojeného s fotodynamickou terapií v léčbě u diabetiků

23. listopadu 2024 aktualizováno: Gabriela Alessandra da Cruz Galhardo Camargo, Universidade Federal Fluminense

Hodnocení chlorhexidinového gelu spojeného s fotodynamickou terapií při léčbě chronické parodontitidy u diabetiků

Cílem této klinické studie je zhodnotit chlorhexidinový gel spojený s fotodynamickou terapií při léčbě chronické parodontitidy u diabetiků.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

• Zhodnotit klinickou a mikrobiologickou odpověď konvenční parodontologické léčby spojené s fotodynamickou terapií u diabetiků.

Účastníkům bude poskytnuta parodontologická léčba prováděná s použitím 2% chlorhexidinového gelu spojeného s 0,005% methylenovou modří a laserová terapie spojená s konvenční parodontologickou léčbou a také využití fotodynamické terapie spojené s konvenční parodontologickou léčbou u diabetických účastníků s parodontitidou. Bude tedy vybráno dvacet pacientů s parodontitidou, kteří budou rozděleni do dvou skupin ve srovnání s placebem. Klinické a mikrobiologické parametry byly hodnoceny na začátku a 3 měsíce po periodontální léčbě: index plaku, krvácení na sondě, hloubka sondy, ústup dásní a úroveň klinického připojení.

Přehled studie

Detailní popis

Parodontální onemocnění je polymikrobiální zánětlivý stav způsobený infekcí periodontálních tkání v důsledku akumulace bakteriálního biofilmu, což může vést k progresivní ztrátě spojivkového úponu a alveolární kosti. Destruktivní povaha onemocnění a jejich progrese závisí na složení supra a subgingiválního biofilmu. V reakci na nerovnováhu mezi hostitelem a mikroorganismy může hostitel reagovat na produkty biofilmu vytvořením periodontální infekce. Tento proces může vést k produkci enzymů a dalších endogenních mediátorů zánětlivé reakce, které jsou zodpovědné za velkou část destrukce tkáně pozorované prostřednictvím klinických a histopatologických parametrů.

Nechirurgická parodontologická terapie, prováděná konvenční metodou, odlupováním zubů a hoblováním kořenů, je předpokladem kontroly parodontálních infekcí a ve většině případů postačuje k obnovení zdraví parodontu. Některé faktory však mohou být přítomny a mohou být spojeny se selháním mechanické terapie, což může souviset se selháním eliminace patogenů, v důsledku obtížného přístupu k scaleru na spodinu parodontální kapsy, anatomických variací kořene nebo systémových faktorů, které modifikují odpověď. hostitele.

Důležitým rizikovým faktorem pro parodontální onemocnění je diabetes. Ovlivňuje zdraví ústní dutiny a může být jednou z příčin nárůstu případů ztráty zubů. Riziko paradentózy u diabetiků je přibližně třikrát vyšší než u zdravých účastníků. Diabetes může vyvolat zvýšení zánětlivé reakce na mikroflóru v ústní dutině a může narušit imunitní odpověď hostitele, a tím vytvořit pokročilé podmínky pro rozvoj a zhoršení periodontálních onemocnění u predisponovaných účastníků. Paradentóza je zároveň zodpovědná za zvýšení inzulinové rezistence a může zvýšit riziko diabetu nebo podpořit narušení mechanismů glukózové tolerance. Vzhledem k obousměrné transparentnosti mezi diabetem a parodontitidou bylo prokázáno, že nechirurgická parodontologická léčba (NSPT) u účastníků s parodontitidou a diabetem může ovlivnit glykemickou kontrolu.

Pro léčbu onemocnění parodontu se jako základ používá chirurgická nebo nechirurgická parodontologická terapie, která má za cíl snížit infekci způsobenou zubním plakem. Ale laserová terapie se v současné době používá jako adjuvantní léčba v případech parodontitidy. Použití laserů s nízkým výkonem a fotosenzibilizátorů zlepšilo snížení úbytku kostní hmoty a eliminaci patogenních bakterií, navíc k dekontaminaci parodontálních váčků téměř bez poškození.

Přímým přínosem studie je léčba a řešení onemocnění parodontu pro účastníka a pro vědeckou komunitu k indikaci nových forem parodontální terapie pomocí těchto léků spojených s periodontální instrumentárií. Ošetřena budou všechna místa kapes zubů ve všech skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rio de Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brazílie, 28625650
        • Universidade Federal Fluminense

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci starší 18 let
  • Dospělí s diabetiky 2. typu
  • Dospělí s onemocněním parodontu
  • Kapsy s hloubkou snímání větší než 5 mm.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s přecitlivělostí na složky chlorhexidinového gelu nebo methylenové modři a laserové terapie
  • Drogy (alkoholici, protizánětlivé léky a antibiotika v posledních 6 měsících)

Jakékoli známky systémových modifikujících faktorů onemocnění parodontu, s výjimkou diabetiků, které tedy mohou přímo narušovat dokončení práce. Mezi faktory popsané v literatuře patří:

  • osteoporóza typu I a II
  • získaná nebo indukovaná imunosuprese
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • klinické projevy orální kandidózy
  • protizánětlivá nebo hormonální substituční terapie
  • fyzický/emocionální stres, léky ovlivňující periodontální tkáně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test (T) - Fotodynamická terapie a 2 % chlorexidinu a 0,005 % methylenové modři
Po konvenčním parodontologickém ošetření bude provedena fotosenzibilizace 2% chlorhexidinovým gelem s 0,005% methylenovou modří (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brazílie) po dobu 5 minut a fotodynamická terapie rede laserem (660nm) pomocí Duo Ⓡ laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brazílie) s optickým vláknem uvnitř parodontální kapsa při pohybech tam a zpět, dle protokolu výrobce, po dobu 90s, energie 9 joulů, dávka 508,5J/cm2, ozáření 5,65W/cm2 a výkon 100mW.
Po klasickém parodontologickém ošetření bude do parodontální kapsy aplikován fyziologický roztok a po 5 minutách bude simulována aplikace laseru s přístrojem v neaktivním režimu, aby bylo zachováno oslepení pacientů.
Po konvenčním parodontologickém ošetření bude provedena fotosenzibilizace 2% chlorhexidinovým gelem s 0,005% methylenovou modří (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brazílie) po dobu 5 minut a fotodynamická terapie rede laserem (660nm) pomocí Duo Ⓡ laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brazílie) s optickým vláknem uvnitř parodontální kapsa při pohybech tam a zpět, dle protokolu výrobce, po dobu 90s, energie 9 joulů, dávka 508,5J/cm2, ozáření 5,65W/cm2 a výkon 100mW.
Komparátor placeba: Kontrola (C) - fyziologický roztok
Po klasickém parodontologickém ošetření bude do parodontální kapsy aplikován fyziologický roztok a po 5 minutách bude simulována aplikace laseru s přístrojem v neaktivním režimu, aby bylo zachováno oslepení pacientů. Aplikace gelu po dobu 5 minut a fotodynamická terapie bude aplikována pomocí rede laseru (660nm) pomocí DuoⓇ laseru (MMOptics, São Carlos, SP, Brazílie) s optickým vláknem uvnitř parodontální kapsy při pohybech dopředu a dozadu, podle protokol výrobce, na 90s, energie 9 joulů, dávka 508,5J/cm2, ozáření 5,65W/cm2 a výkon 100mW
Po klasickém parodontologickém ošetření bude do parodontální kapsy aplikován fyziologický roztok a po 5 minutách bude simulována aplikace laseru s přístrojem v neaktivním režimu, aby bylo zachováno oslepení pacientů.
Po konvenčním parodontologickém ošetření bude provedena fotosenzibilizace 2% chlorhexidinovým gelem s 0,005% methylenovou modří (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brazílie) po dobu 5 minut a fotodynamická terapie rede laserem (660nm) pomocí Duo Ⓡ laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brazílie) s optickým vláknem uvnitř parodontální kapsa při pohybech tam a zpět, dle protokolu výrobce, po dobu 90s, energie 9 joulů, dávka 508,5J/cm2, ozáření 5,65W/cm2 a výkon 100mW.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaku (IP)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce poté
Index plaku se používá k hodnocení úrovně a rychlosti tvorby plaku na povrchu zubů
Výchozí stav a 3 měsíce poté
Klinická recese
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce poté
Gingivální recese je obnažení povrchu kořene v důsledku migrace apikálního okraje dásně k cemento-smaltové junkci (CEJ).
Výchozí stav a 3 měsíce poté
kontrola glykémie
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce poté

Glykemická kontrola je optimální koncentrace glukózy v séru u diabetických pacientů. Je nutné identifikovat faktory ovlivňující glykemickou kontrolu pacientů, aby se zabránilo kontrole a komplikacím.

Americká diabetická asociace (ADA) doporučuje, aby hladina HbA1c nižší než 7,0 % indikovala glykemickou kontrolu u většiny dospělých s diabetem.

Výchozí stav a 3 měsíce poté
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce poté
CAL představuje rozsah periodontální podpory, která byla ztracena kolem zubu, a je měřena pomocí periodontální sondy jako vzdálenost od cemento-smaltové junkce (CEJ) k bázi pockesites na zub, od cemento-smaltové junkce k gingiválnímu okraji pomocí parodontální sonda < 3 mm ukazuje na dobré výsledky.
Výchozí stav a 3 měsíce poté
Kapesní sondovací hloubka (PPD)
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce poté
Hloubka sondování (označovaná jako hloubka kapsy, je-li přítomno onemocnění parodontu) je vzdálenost od okraje dásně k apikální části gingiválních sulcussites na zub pomocí periodontální sondy. PPD odpovídá vzdálenosti od gingiválního okraje k apikální části gingiválního sulku nebo periodontální kapsy. Menší nebo rovné 3 milimetrům
výchozí stav a 3 měsíce poté
Bleending on Probing (BOP)
Časové okno: výchozí stav a před 3 měsíci
Krvácení při sondování (BOP) je primární parametr pro nastavení prahové hodnoty pro gingivitidu a zaznamenává se pomocí skóre gingiválního indexu (GI). Méně než 10 % míst krvácení.
výchozí stav a před 3 měsíci
glykovaného hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce poté
Glykovaný hemoglobin, také známý jako HbA1c, glykohemoglobin, glykosylovaný hemoglobin nebo jednoduše A1c. HbA1c se měří především ke stanovení tříměsíční průměrné hladiny cukru v krvi a lze jej použít jako diagnostický test na diabetes mellitus a jako hodnocení kontroly glykémie. American Diabetes Association (ADA) doporučuje hladinu HbA1c nižší než 7,0 % jako cílovou glykemii pro netěhotné dospělé s diabetem.
Výchozí stav a 3 měsíce poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriela AC Camargo, doctor, University Federal Fluminense

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledek bude sdělen ústně každému účastníkovi.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Kontrola (C) - fyziologický roztok

Předplatit