- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06469294
A fotodinamikus terápiával kapcsolatos klórhexidin-gél értékelése a cukorbetegek kezelésében
A klórhexidin-gél fotodinamikus terápiával kapcsolatos értékelése a krónikus parodontitis kezelésében cukorbetegeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a klórhexidin géllel kapcsolatos fotodinamikus terápia értékelése a krónikus parodontitis kezelésében cukorbetegeknél.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
• A fotodinamikus terápiához kapcsolódó hagyományos parodontális kezelés klinikai és mikrobiológiai válaszának értékelése cukorbetegeknél.
A résztvevők 2%-os klórhexidin géllel, 0,005%-os metilénkékkel és lézeres kezeléssel, hagyományos parodontális kezeléssel, valamint hagyományos parodontális kezeléssel kombinált fotodinamikus terápiában részesülnek fogágygyulladásban szenvedő cukorbetegeknél. Így húsz parodontózisos beteget választanak ki, és a placebóval összehasonlítva két csoportra osztják őket. A klinikai és mikrobiológiai paramétereket a kiinduláskor és 3 hónappal a parodontális kezelés után értékelték: plakk index, vérzés a szondán, szondázási mélység, ínyrecesszió és klinikai kötődési szint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A periodontális betegség polimikrobiális gyulladásos állapot, amelyet a parodontális szövetek bakteriális biofilm felhalmozódásából eredő fertőzése okoz, amely a kötőhártya-tapadás és az alveoláris csont progresszív elvesztéséhez vezethet. A betegségek destruktív jellege és progressziójuk a supra- és szubgingivális biofilm összetételétől függ. A gazdaszervezet és a mikroorganizmusok közötti egyensúlyhiányra válaszul a gazdaszervezet fogágyfertőzés generálásával reagálhat a biofilm termékekre. Ez a folyamat a gyulladásos válasz enzimek és egyéb endogén mediátorok termelődését eredményezheti, amelyek felelősek a klinikai és kórszövettani paraméterek alapján megfigyelt szövetpusztulás nagy részéért.
A hagyományos módszerrel, foghámlás és gyökérgyalulás előfeltétele a fogágyfertőzések leküzdésének, és a legtöbb esetben elegendő a fogágy egészségének helyreállításához. Mindazonáltal előfordulhatnak bizonyos tényezők, és összefüggésbe hozhatók a mechanikai terápia sikertelenségével, ami a kórokozók eltávolításának kudarcával hozható összefüggésbe, a fogágy tövéhez való hozzáférés nehézségei, a gyökér anatómiai eltérései vagy a módosító szisztémás tényezők miatt. a válasz. a házigazda.
A fogágybetegség fontos kockázati tényezője a cukorbetegség. Befolyásolja a száj egészségét, és egyik oka lehet a fogvesztés eseteinek növekedésének. A diabéteszes résztvevők parodontitisének kockázata körülbelül háromszor nagyobb, mint az egészséges résztvevőké. A cukorbetegség fokozhatja a szájüregi mikrobióta gyulladásos válaszát, és ronthatja a gazdaszervezet immunválaszát, ezáltal előrehaladott feltételeket teremtve a fogágybetegségek kialakulásához és súlyosbodásához az arra hajlamos résztvevőkben. Ugyanakkor a parodontitis felelős az inzulinrezisztencia növekedéséért, és növelheti a cukorbetegség kockázatát, vagy elősegítheti a glükóz tolerancia mechanizmusának károsodását. Tekintettel a cukorbetegség és a parodontitis közötti kétirányú átlátszóságra, bebizonyosodott, hogy a nem sebészeti parodontális kezelés (NSPT) a parodontitisben és a cukorbetegségben szenvedő betegeknél befolyásolhatja a glikémiás kontrollt.
A fogágybetegségek kezelésére sebészi vagy nem sebészeti parodontális terápia szolgál alapul, melynek célja a lepedék okozta fertőzés csökkentése. De a lézerterápiát jelenleg adjuváns kezelésként használják parodontitis esetén. A kis teljesítményű lézerek és fényérzékenyítők alkalmazása javította a csontvesztés csökkentését és a kórokozó baktériumok eliminációját, a parodontális zsebek szinte károsodásmentes fertőtlenítése mellett.
A vizsgálat közvetlen haszna a parodontális betegség kezelése és feloldása a résztvevők és a tudományos közösség számára, hogy jelezzék a parodontális terápia új formáit a parodontális műszerezéshez kapcsolódó gyógyszerekkel. Minden csoportban minden fogzsebhely kezelésben részesül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rio de Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brazília, 28625650
- Universidade Federal Fluminense
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti résztvevők
- 2-es típusú cukorbetegek felnőttek
- Parodontális betegségben szenvedő felnőttek
- 5 mm-nél nagyobb tapintási mélységű zsebek.
Kizárási kritériumok:
- A klórhexidin gél vagy metilénkék összetevőire és a lézerterápia összetevőire túlérzékeny résztvevők
- Kábítószerek (alkoholisták, gyulladáscsökkentők és antibiotikumok az elmúlt 6 hónapban)
Bármilyen bizonyíték a fogágybetegség szisztémás módosító tényezőire, kivéve a cukorbetegeket, és amelyek ezért közvetlenül befolyásolhatják a munka elvégzését. Az irodalomban leírt tényezők a következők:
- osteoporosis I. és II
- szerzett vagy indukált immunszuppresszió
- Terhes vagy szoptató nők
- az orális candidosis klinikai megnyilvánulásai
- gyulladáscsökkentők vagy hormonpótló terápia
- fizikai/érzelmi stressz, a parodontális szöveteket befolyásoló gyógyszerek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt (T) – Fotodinamikus terápia és 2% chlorexidin és 0,005% metilénkék
Hagyományos parodontális kezelés után 2%-os klórhexidin géllel 0,005% metilénkékkel (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brasil) 5 percig fényérzékenyítést végzünk, majd rede lézerrel (660nm) usinf Duo fotodinamikus terápiát alkalmazunk. Ⓡ lézer (MMOptics, São Carlos, SP, Brazília) a parodontális zseb belsejében lévő optikai szál oda-vissza mozdulatokkal, a gyártó protokollja szerint, 90 másodpercig, 9 joule energia, 508,5 J/cm2 dózis, 5,65 W/cm2 besugárzás és 100 mW teljesítmény.
|
A hagyományos parodontális kezelést követően a fogágyzsebbe sós gélt visznek fel, majd 5 perc elteltével a lézeres alkalmazást szimulálják a készülékkel inaktív módban, a betegek vakságának megőrzése érdekében.
Hagyományos parodontális kezelés után 2%-os klórhexidin géllel 0,005% metilénkékkel (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brasil) 5 percig fényérzékenyítést végzünk, majd rede lézerrel (660nm) usinf Duo fotodinamikus terápiát alkalmazunk. Ⓡ lézer (MMOptics, São Carlos, SP, Brazília) a parodontális zseb belsejében lévő optikai szál oda-vissza mozdulatokkal, a gyártó protokollja szerint, 90 másodpercig, 9 joule energia, 508,5 J/cm2 dózis, 5,65 W/cm2 besugárzás és 100 mW teljesítmény.
|
|
Placebo Comparator: Kontroll (C) - Sós gél
A hagyományos parodontális kezelést követően a fogágyzsebbe sós gélt visznek fel, majd 5 perc elteltével a lézeres alkalmazást szimulálják a készülékkel inaktív módban, a betegek vakságának megőrzése érdekében.
A gél 5 perces felvitele és a fotodinamikus terápia rede lézerrel (660 nm) usinf DuoⓇ lézerrel (MMOptics, São Carlos, SP, Brazília) történik úgy, hogy az optikai szál a parodontális zseb belsejében, oda-vissza mozdulatokkal történik. a gyártó protokollja, 90 másodpercre, 9 joule energia, 508,5J/cm2 dózis, 5,65W/cm2 és 100mW teljesítmény
|
A hagyományos parodontális kezelést követően a fogágyzsebbe sós gélt visznek fel, majd 5 perc elteltével a lézeres alkalmazást szimulálják a készülékkel inaktív módban, a betegek vakságának megőrzése érdekében.
Hagyományos parodontális kezelés után 2%-os klórhexidin géllel 0,005% metilénkékkel (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brasil) 5 percig fényérzékenyítést végzünk, majd rede lézerrel (660nm) usinf Duo fotodinamikus terápiát alkalmazunk. Ⓡ lézer (MMOptics, São Carlos, SP, Brazília) a parodontális zseb belsejében lévő optikai szál oda-vissza mozdulatokkal, a gyártó protokollja szerint, 90 másodpercig, 9 joule energia, 508,5 J/cm2 dózis, 5,65 W/cm2 besugárzás és 100 mW teljesítmény.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plakk index (IP)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónap múlva
|
A plakk indexet a fogfelszínen a plakkképződés szintjének és sebességének értékelésére használják
|
Kiindulási és 3 hónap múlva
|
|
Klinikai recesszió
Időkeret: Kiindulási és 3 hónap múlva
|
A fogíny recessziója a gyökérfelszín expozíciója, amely az ínyszegély apikális migrációja következtében a cementozománc junction (CEJ) felé halad.
|
Kiindulási és 3 hónap múlva
|
|
glikémiás kontroll
Időkeret: Kiindulási és 3 hónap múlva
|
A cukorbetegségben szenvedő betegeknél a glikémiás kontroll az optimális szérum glükózkoncentráció. A kontroll és a szövődmények megelőzése érdekében azonosítani kell a betegek glikémiás kontrollját befolyásoló tényezőket. Az American Diabetes Association (ADA) azt javasolja, hogy a 7,0%-nál kisebb HbA1c szint a legtöbb cukorbeteg felnőtt glikémiás kontrollját jelezze. |
Kiindulási és 3 hónap múlva
|
|
Klinikai kötődési szint (CAL)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónap múlva
|
A CAL a fog körül elvesztett periodontális támasz mértékét jelenti, és a parodontális szondával mérve a cementozománc csomópont (CEJ) és a pockesites alapja közötti távolság fogonként, a cementzománc csatlakozástól a fogíny széléig. A 3 mm-nél kisebb parodontális szonda jó eredményt jelez.
|
Kiindulási és 3 hónap múlva
|
|
Pocket Probing Depht (PPD)
Időkeret: kiindulási és 3 hónap után
|
A szondázási mélység (ezt zsebmélységnek nevezik, ha parodontális betegség van jelen) a fogíny szélétől a gingivális barázdák apikális részének távolsága fogonként periodontális szondával.
A PPD a fogíny szélétől a gingiva sulcus vagy a periodontális zseb apikális része közötti távolságnak felel meg.
3 milliméter vagy annál kisebb
|
kiindulási és 3 hónap után
|
|
Blending on Probing (BOP)
Időkeret: alapvonal és 3 hónappal ezelőtt
|
A vérzés szondázáskor (BOP) az elsődleges paraméter a fogínygyulladás küszöbének beállításához, és a gingivális index pontszám (GI) segítségével rögzítik.
A vérzéses helyek kevesebb mint 10%-a.
|
alapvonal és 3 hónappal ezelőtt
|
|
glikált hemoglobin
Időkeret: Kiindulási és 3 hónap múlva
|
Glikált hemoglobin, más néven HbA1c, glikohemoglobin, glikozilált hemoglobin vagy egyszerűen csak A1c.
A HbA1c mérése elsősorban a három hónapos átlagos vércukorszint meghatározására szolgál, és használható a diabetes mellitus diagnosztikai tesztjeként és a glikémiás kontroll értékelésére.
Az American Diabetes Association (ADA) a 7,0% alatti HbA1c szintet javasolja glikémiás célként a nem terhes, cukorbeteg felnőttek számára.
|
Kiindulási és 3 hónap múlva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gabriela AC Camargo, doctor, University Federal Fluminense
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Parodontális betegségek
- Szájbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Anyagcsere-betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Diabetes mellitus
- Parodontitis
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Krónikus periodontitis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Metilénkék
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 68360623.6.0000.5626
- 6.019.190 (Registry Identifier: Gabriela Alessandra da Cruz Galhardo Camargo)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .