Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fotodinamikus terápiával kapcsolatos klórhexidin-gél értékelése a cukorbetegek kezelésében

2024. november 23. frissítette: Gabriela Alessandra da Cruz Galhardo Camargo, Universidade Federal Fluminense

A klórhexidin-gél fotodinamikus terápiával kapcsolatos értékelése a krónikus parodontitis kezelésében cukorbetegeknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a klórhexidin géllel kapcsolatos fotodinamikus terápia értékelése a krónikus parodontitis kezelésében cukorbetegeknél.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

• A fotodinamikus terápiához kapcsolódó hagyományos parodontális kezelés klinikai és mikrobiológiai válaszának értékelése cukorbetegeknél.

A résztvevők 2%-os klórhexidin géllel, 0,005%-os metilénkékkel és lézeres kezeléssel, hagyományos parodontális kezeléssel, valamint hagyományos parodontális kezeléssel kombinált fotodinamikus terápiában részesülnek fogágygyulladásban szenvedő cukorbetegeknél. Így húsz parodontózisos beteget választanak ki, és a placebóval összehasonlítva két csoportra osztják őket. A klinikai és mikrobiológiai paramétereket a kiinduláskor és 3 hónappal a parodontális kezelés után értékelték: plakk index, vérzés a szondán, szondázási mélység, ínyrecesszió és klinikai kötődési szint.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A periodontális betegség polimikrobiális gyulladásos állapot, amelyet a parodontális szövetek bakteriális biofilm felhalmozódásából eredő fertőzése okoz, amely a kötőhártya-tapadás és az alveoláris csont progresszív elvesztéséhez vezethet. A betegségek destruktív jellege és progressziójuk a supra- és szubgingivális biofilm összetételétől függ. A gazdaszervezet és a mikroorganizmusok közötti egyensúlyhiányra válaszul a gazdaszervezet fogágyfertőzés generálásával reagálhat a biofilm termékekre. Ez a folyamat a gyulladásos válasz enzimek és egyéb endogén mediátorok termelődését eredményezheti, amelyek felelősek a klinikai és kórszövettani paraméterek alapján megfigyelt szövetpusztulás nagy részéért.

A hagyományos módszerrel, foghámlás és gyökérgyalulás előfeltétele a fogágyfertőzések leküzdésének, és a legtöbb esetben elegendő a fogágy egészségének helyreállításához. Mindazonáltal előfordulhatnak bizonyos tényezők, és összefüggésbe hozhatók a mechanikai terápia sikertelenségével, ami a kórokozók eltávolításának kudarcával hozható összefüggésbe, a fogágy tövéhez való hozzáférés nehézségei, a gyökér anatómiai eltérései vagy a módosító szisztémás tényezők miatt. a válasz. a házigazda.

A fogágybetegség fontos kockázati tényezője a cukorbetegség. Befolyásolja a száj egészségét, és egyik oka lehet a fogvesztés eseteinek növekedésének. A diabéteszes résztvevők parodontitisének kockázata körülbelül háromszor nagyobb, mint az egészséges résztvevőké. A cukorbetegség fokozhatja a szájüregi mikrobióta gyulladásos válaszát, és ronthatja a gazdaszervezet immunválaszát, ezáltal előrehaladott feltételeket teremtve a fogágybetegségek kialakulásához és súlyosbodásához az arra hajlamos résztvevőkben. Ugyanakkor a parodontitis felelős az inzulinrezisztencia növekedéséért, és növelheti a cukorbetegség kockázatát, vagy elősegítheti a glükóz tolerancia mechanizmusának károsodását. Tekintettel a cukorbetegség és a parodontitis közötti kétirányú átlátszóságra, bebizonyosodott, hogy a nem sebészeti parodontális kezelés (NSPT) a parodontitisben és a cukorbetegségben szenvedő betegeknél befolyásolhatja a glikémiás kontrollt.

A fogágybetegségek kezelésére sebészi vagy nem sebészeti parodontális terápia szolgál alapul, melynek célja a lepedék okozta fertőzés csökkentése. De a lézerterápiát jelenleg adjuváns kezelésként használják parodontitis esetén. A kis teljesítményű lézerek és fényérzékenyítők alkalmazása javította a csontvesztés csökkentését és a kórokozó baktériumok eliminációját, a parodontális zsebek szinte károsodásmentes fertőtlenítése mellett.

A vizsgálat közvetlen haszna a parodontális betegség kezelése és feloldása a résztvevők és a tudományos közösség számára, hogy jelezzék a parodontális terápia új formáit a parodontális műszerezéshez kapcsolódó gyógyszerekkel. Minden csoportban minden fogzsebhely kezelésben részesül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rio de Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brazília, 28625650
        • Universidade Federal Fluminense

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti résztvevők
  • 2-es típusú cukorbetegek felnőttek
  • Parodontális betegségben szenvedő felnőttek
  • 5 mm-nél nagyobb tapintási mélységű zsebek.

Kizárási kritériumok:

  • A klórhexidin gél vagy metilénkék összetevőire és a lézerterápia összetevőire túlérzékeny résztvevők
  • Kábítószerek (alkoholisták, gyulladáscsökkentők és antibiotikumok az elmúlt 6 hónapban)

Bármilyen bizonyíték a fogágybetegség szisztémás módosító tényezőire, kivéve a cukorbetegeket, és amelyek ezért közvetlenül befolyásolhatják a munka elvégzését. Az irodalomban leírt tényezők a következők:

  • osteoporosis I. és II
  • szerzett vagy indukált immunszuppresszió
  • Terhes vagy szoptató nők
  • az orális candidosis klinikai megnyilvánulásai
  • gyulladáscsökkentők vagy hormonpótló terápia
  • fizikai/érzelmi stressz, a parodontális szöveteket befolyásoló gyógyszerek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt (T) – Fotodinamikus terápia és 2% chlorexidin és 0,005% metilénkék
Hagyományos parodontális kezelés után 2%-os klórhexidin géllel 0,005% metilénkékkel (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brasil) 5 percig fényérzékenyítést végzünk, majd rede lézerrel (660nm) usinf Duo fotodinamikus terápiát alkalmazunk. Ⓡ lézer (MMOptics, São Carlos, SP, Brazília) a parodontális zseb belsejében lévő optikai szál oda-vissza mozdulatokkal, a gyártó protokollja szerint, 90 másodpercig, 9 joule energia, 508,5 J/cm2 dózis, 5,65 W/cm2 besugárzás és 100 mW teljesítmény.
A hagyományos parodontális kezelést követően a fogágyzsebbe sós gélt visznek fel, majd 5 perc elteltével a lézeres alkalmazást szimulálják a készülékkel inaktív módban, a betegek vakságának megőrzése érdekében.
Hagyományos parodontális kezelés után 2%-os klórhexidin géllel 0,005% metilénkékkel (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brasil) 5 percig fényérzékenyítést végzünk, majd rede lézerrel (660nm) usinf Duo fotodinamikus terápiát alkalmazunk. Ⓡ lézer (MMOptics, São Carlos, SP, Brazília) a parodontális zseb belsejében lévő optikai szál oda-vissza mozdulatokkal, a gyártó protokollja szerint, 90 másodpercig, 9 joule energia, 508,5 J/cm2 dózis, 5,65 W/cm2 besugárzás és 100 mW teljesítmény.
Placebo Comparator: Kontroll (C) - Sós gél
A hagyományos parodontális kezelést követően a fogágyzsebbe sós gélt visznek fel, majd 5 perc elteltével a lézeres alkalmazást szimulálják a készülékkel inaktív módban, a betegek vakságának megőrzése érdekében. A gél 5 perces felvitele és a fotodinamikus terápia rede lézerrel (660 nm) usinf DuoⓇ lézerrel (MMOptics, São Carlos, SP, Brazília) történik úgy, hogy az optikai szál a parodontális zseb belsejében, oda-vissza mozdulatokkal történik. a gyártó protokollja, 90 másodpercre, 9 joule energia, 508,5J/cm2 dózis, 5,65W/cm2 és 100mW teljesítmény
A hagyományos parodontális kezelést követően a fogágyzsebbe sós gélt visznek fel, majd 5 perc elteltével a lézeres alkalmazást szimulálják a készülékkel inaktív módban, a betegek vakságának megőrzése érdekében.
Hagyományos parodontális kezelés után 2%-os klórhexidin géllel 0,005% metilénkékkel (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brasil) 5 percig fényérzékenyítést végzünk, majd rede lézerrel (660nm) usinf Duo fotodinamikus terápiát alkalmazunk. Ⓡ lézer (MMOptics, São Carlos, SP, Brazília) a parodontális zseb belsejében lévő optikai szál oda-vissza mozdulatokkal, a gyártó protokollja szerint, 90 másodpercig, 9 joule energia, 508,5 J/cm2 dózis, 5,65 W/cm2 besugárzás és 100 mW teljesítmény.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plakk index (IP)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónap múlva
A plakk indexet a fogfelszínen a plakkképződés szintjének és sebességének értékelésére használják
Kiindulási és 3 hónap múlva
Klinikai recesszió
Időkeret: Kiindulási és 3 hónap múlva
A fogíny recessziója a gyökérfelszín expozíciója, amely az ínyszegély apikális migrációja következtében a cementozománc junction (CEJ) felé halad.
Kiindulási és 3 hónap múlva
glikémiás kontroll
Időkeret: Kiindulási és 3 hónap múlva

A cukorbetegségben szenvedő betegeknél a glikémiás kontroll az optimális szérum glükózkoncentráció. A kontroll és a szövődmények megelőzése érdekében azonosítani kell a betegek glikémiás kontrollját befolyásoló tényezőket.

Az American Diabetes Association (ADA) azt javasolja, hogy a 7,0%-nál kisebb HbA1c szint a legtöbb cukorbeteg felnőtt glikémiás kontrollját jelezze.

Kiindulási és 3 hónap múlva
Klinikai kötődési szint (CAL)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónap múlva
A CAL a fog körül elvesztett periodontális támasz mértékét jelenti, és a parodontális szondával mérve a cementozománc csomópont (CEJ) és a pockesites alapja közötti távolság fogonként, a cementzománc csatlakozástól a fogíny széléig. A 3 mm-nél kisebb parodontális szonda jó eredményt jelez.
Kiindulási és 3 hónap múlva
Pocket Probing Depht (PPD)
Időkeret: kiindulási és 3 hónap után
A szondázási mélység (ezt zsebmélységnek nevezik, ha parodontális betegség van jelen) a fogíny szélétől a gingivális barázdák apikális részének távolsága fogonként periodontális szondával. A PPD a fogíny szélétől a gingiva sulcus vagy a periodontális zseb apikális része közötti távolságnak felel meg. 3 milliméter vagy annál kisebb
kiindulási és 3 hónap után
Blending on Probing (BOP)
Időkeret: alapvonal és 3 hónappal ezelőtt
A vérzés szondázáskor (BOP) az elsődleges paraméter a fogínygyulladás küszöbének beállításához, és a gingivális index pontszám (GI) segítségével rögzítik. A vérzéses helyek kevesebb mint 10%-a.
alapvonal és 3 hónappal ezelőtt
glikált hemoglobin
Időkeret: Kiindulási és 3 hónap múlva
Glikált hemoglobin, más néven HbA1c, glikohemoglobin, glikozilált hemoglobin vagy egyszerűen csak A1c. A HbA1c mérése elsősorban a három hónapos átlagos vércukorszint meghatározására szolgál, és használható a diabetes mellitus diagnosztikai tesztjeként és a glikémiás kontroll értékelésére. Az American Diabetes Association (ADA) a 7,0% alatti HbA1c szintet javasolja glikémiás célként a nem terhes, cukorbeteg felnőttek számára.
Kiindulási és 3 hónap múlva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gabriela AC Camargo, doctor, University Federal Fluminense

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az eredményt szóban közöljük minden résztvevővel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel