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Avaliação do Gel de Clorexidina Associado à Terapia Fotodinâmica no Tratamento de Participantes Diabéticos

23 de novembro de 2024 atualizado por: Gabriela Alessandra da Cruz Galhardo Camargo, Universidade Federal Fluminense

Avaliação do Gel de Clorexidina Associado à Terapia Fotodinâmica no Tratamento da Periodontite Crônica em Participantes Diabéticos

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o gel de clorexidina associado à terapia fotodinâmica no tratamento da periodontite crônica em participantes diabéticos.

As principais questões que pretende responder são:

• Avaliar a resposta clínica e microbiológica do tratamento periodontal convencional associado à terapia fotodinâmica em participantes diabéticos.

Os participantes receberão tratamento periodontal realizado com uso de gel de clorexidina 2% associado ao azul de metileno 0,005% e laserterapia, associado ao tratamento periodontal convencional, bem como uso de terapia fotodinâmica associada ao tratamento periodontal convencional em participantes diabéticos com periodontite. Assim, vinte pacientes com periodontite serão selecionados e separados em dois grupos comparados com placebo. E, os parâmetros clínicos e microbiológicos foram avaliados no início e 3 meses após o tratamento periodontal: Índice de Placa, Sangramento na Sonda, Profundidade de Sondagem, Recessão Gengival e Nível de Inserção Clínica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença periodontal é uma condição inflamatória polimicrobiana causada pela infecção dos tecidos periodontais resultante do acúmulo de biofilme bacteriano, que pode resultar na perda progressiva da inserção conjuntival e do osso alveolar. A natureza destrutiva das doenças e a sua progressão dependem da composição do biofilme supra e subgengival. Em resposta ao desequilíbrio entre o hospedeiro e os microrganismos, o hospedeiro pode responder aos produtos do biofilme gerando infecção periodontal. Esse processo pode resultar na produção de enzimas e outros mediadores endógenos da resposta inflamatória, sendo responsável por grande parte da destruição tecidual observada através de parâmetros clínicos e histopatológicos.

A terapia periodontal não cirúrgica, realizada pelo método convencional, raspagem dentária e alisamento radicular, representa um pré-requisito para o controle das infecções periodontais e, na maioria dos casos, é suficiente para restaurar a saúde periodontal. Porém, alguns fatores podem estar presentes e associados à falha da terapia mecânica, que podem estar relacionados à falha na eliminação de patógenos, devido à dificuldade de acesso dos raspadores à base da bolsa periodontal, variações anatômicas radiculares ou fatores sistêmicos que modificam a resposta. do anfitrião.

Um importante fator de risco para doença periodontal é o diabetes. Afeta a saúde bucal e pode ser uma das causas para o aumento de casos de perda dentária. O risco de participantes diabéticos terem periodontite é aproximadamente três vezes maior que o de participantes saudáveis. A diabetes pode desencadear um aumento da resposta inflamatória da microbiota oral e pode prejudicar a resposta imunitária do hospedeiro, criando assim condições avançadas para o desenvolvimento e agravamento de doenças periodontais em participantes predispostos. Ao mesmo tempo, a periodontite é responsável pelo aumento da resistência à insulina e pode aumentar o risco de diabetes ou promover um comprometimento dos mecanismos de tolerância à glicose. Dada a transparência bidirecional entre diabetes e periodontite, foi demonstrado que o tratamento periodontal não cirúrgico (NSPT) em participantes com periodontite e diabetes pode influenciar o controle glicêmico.

Para o tratamento da doença periodontal utiliza-se como base a terapia periodontal cirúrgica ou não cirúrgica, que visa reduzir a infecção causada pela placa dentária. Mas atualmente a laserterapia é utilizada como tratamento adjuvante em casos de periodontite. O uso de lasers de baixa potência e fotossensibilizadores melhorou a redução da perda óssea e a eliminação de bactérias patogênicas, além de descontaminar as bolsas periodontais com quase nenhum dano.

Os benefícios diretos do estudo são o tratamento e resolução da doença periodontal para o participante e para a comunidade científica indicar novas formas de terapia periodontal utilizando essas medicações associadas à instrumentação periodontal. Todas as bolsas dentárias em todos os grupos receberão tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rio de Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasil, 28625650
        • Universidade Federal Fluminense

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes maiores de 18 anos
  • Adultos com diabéticos tipo 2
  • Adultos com doença periodontal
  • Bolsões com profundidade de sondagem superior a 5 mm.

Critério de exclusão:

  • Participantes com hipersensibilidade aos componentes do gel de clorexidina ou azul de metileno e laserterapia
  • Drogas (alcoólatras, anti-inflamatórios e antibióticos nos últimos 6 meses)

Qualquer evidência de fatores modificadores sistêmicos da doença periodontal, exceto diabéticos, e que, portanto, possam interferir diretamente na conclusão do trabalho. Os fatores descritos na literatura incluem:

  • osteoporose tipos I e II
  • imunossupressão adquirida ou induzida
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • manifestações clínicas da candidose oral
  • antiinflamatórios ou terapia de reposição hormonal
  • estresse físico/emocional, medicamentos que influenciam os tecidos periodontais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste (T) - Terapia fotodinâmica e clorexidina 2% e azul de metileno 0,005%
Após o tratamento periodontal convencional, será realizada fotossensibilização com gel de clorexidina 2% com azul de metileno 0,005% (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brasil) por 5 minutos e terapia fotodinâmica será aplicada com rede laser (660nm) utilizando Duo Ⓡ laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brasil) com a fibra óptica dentro da bolsa periodontal em movimentos de vaivém, conforme orientação do fabricante protocolo, para anos 90, 9 joules de energia, dose de 508,5J/cm2, irradiância de 5,65W/cm2 e potência de 100mW.
Após o tratamento periodontal convencional, será aplicado soro fisiológico em gel na bolsa periodontal e, após 5 minutos, a aplicação do laser será simulada com o aparelho em modo inativo, a fim de manter o cegamento dos pacientes.
Após o tratamento periodontal convencional, será realizada fotossensibilização com gel de clorexidina 2% com azul de metileno 0,005% (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brasil) por 5 minutos e terapia fotodinâmica será aplicada com rede laser (660nm) utilizando Duo Ⓡ laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brasil) com a fibra óptica dentro da bolsa periodontal em movimentos de vaivém, conforme orientação do fabricante protocolo, para anos 90, 9 joules de energia, dose de 508,5J/cm2, irradiância de 5,65W/cm2 e potência de 100mW.
Comparador de Placebo: Controle (C) - Gel Salino
Após o tratamento periodontal convencional, será aplicado soro fisiológico em gel na bolsa periodontal e, após 5 minutos, a aplicação do laser será simulada com o aparelho em modo inativo, a fim de manter o cegamento dos pacientes. A aplicação do gel por 5 minutos e a terapia fotodinâmica serão aplicadas com rede laser (660nm) utilizando laser DuoⓇ (MMOptics, São Carlos, SP, Brasil) com a fibra óptica dentro da bolsa periodontal em movimentos de vaivém, conforme protocolo do fabricante, para década de 90, 9 joules de energia, dose de 508,5J/cm2, irradiância de 5,65W/cm2 e potência de 100mW
Após o tratamento periodontal convencional, será aplicado soro fisiológico em gel na bolsa periodontal e, após 5 minutos, a aplicação do laser será simulada com o aparelho em modo inativo, a fim de manter o cegamento dos pacientes.
Após o tratamento periodontal convencional, será realizada fotossensibilização com gel de clorexidina 2% com azul de metileno 0,005% (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brasil) por 5 minutos e terapia fotodinâmica será aplicada com rede laser (660nm) utilizando Duo Ⓡ laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brasil) com a fibra óptica dentro da bolsa periodontal em movimentos de vaivém, conforme orientação do fabricante protocolo, para anos 90, 9 joules de energia, dose de 508,5J/cm2, irradiância de 5,65W/cm2 e potência de 100mW.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de placa (IP)
Prazo: Linha de base e 3 meses depois
O índice de placa é usado para avaliar o nível e a taxa de formação de placa nas superfícies dos dentes
Linha de base e 3 meses depois
Recessão Clínica
Prazo: Linha de base e 3 meses depois
A recessão gengival é a exposição da superfície radicular resultante da migração da margem gengival apical para a junção amelocementária (JCE).
Linha de base e 3 meses depois
controle glicêmico
Prazo: Linha de base e 3 meses depois

O controle glicêmico é a concentração sérica ideal de glicose em pacientes diabéticos. É necessário identificar fatores que afetam o controle glicêmico dos pacientes para prevenir controle e complicações.

A American Diabetes Association (ADA) recomenda que um nível de HbA1c inferior a 7,0% indica controle glicêmico para a maioria dos adultos com diabetes.

Linha de base e 3 meses depois
Nível de Apego Clínico (CAL)
Prazo: Linha de base e 3 meses depois
CAL representa a extensão do suporte periodontal que foi perdido ao redor de um dente e é medido com a sonda periodontal como a distância da junção amelo-cementária (JCE) até a base das bolsas por dente, da junção amelo-cementária até a margem gengival, usando sonda periodontal < 3mm indicam bons resultados.
Linha de base e 3 meses depois
Profundidade de sondagem de bolso (PPD)
Prazo: inicial e 3 meses após
A profundidade de sondagem (referida como profundidade da bolsa se houver doença periodontal) é a distância da margem gengival até a porção apical dos sulcussitos gengivais por dente usando uma sonda periodontal. O PPD corresponde à distância da margem gengival à porção apical do sulco gengival ou bolsa periodontal. Menor ou igual a 3 milímetros
inicial e 3 meses após
Sangramento na Sondagem (BOP)
Prazo: linha de base e 3 meses atrás
O sangramento à sondagem (BOP) é ​​o parâmetro principal para definir o limite para gengivite e é registrado usando a pontuação do índice gengival (GI). Menos de 10% dos locais de sangramento.
linha de base e 3 meses atrás
hemoglobina glicada
Prazo: Linha de base e 3 meses depois
Hemoglobina glicada, também conhecida como HbA1c, glicohemoglobina, hemoglobina glicosilada ou simplesmente A1c. A HbA1c é medida principalmente para determinar o nível médio de açúcar no sangue em três meses e pode ser usada como teste de diagnóstico para diabetes mellitus e como avaliação do controle glicêmico. A American Diabetes Association (ADA) recomenda um nível de HbA1c inferior a 7,0% como meta glicêmica para adultos não grávidas com diabetes.
Linha de base e 3 meses depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriela AC Camargo, doctor, University Federal Fluminense

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

7 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

7 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O resultado será comunicado verbalmente a cada participante.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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