- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06469294
Avaliação do Gel de Clorexidina Associado à Terapia Fotodinâmica no Tratamento de Participantes Diabéticos
Avaliação do Gel de Clorexidina Associado à Terapia Fotodinâmica no Tratamento da Periodontite Crônica em Participantes Diabéticos
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o gel de clorexidina associado à terapia fotodinâmica no tratamento da periodontite crônica em participantes diabéticos.
As principais questões que pretende responder são:
• Avaliar a resposta clínica e microbiológica do tratamento periodontal convencional associado à terapia fotodinâmica em participantes diabéticos.
Os participantes receberão tratamento periodontal realizado com uso de gel de clorexidina 2% associado ao azul de metileno 0,005% e laserterapia, associado ao tratamento periodontal convencional, bem como uso de terapia fotodinâmica associada ao tratamento periodontal convencional em participantes diabéticos com periodontite. Assim, vinte pacientes com periodontite serão selecionados e separados em dois grupos comparados com placebo. E, os parâmetros clínicos e microbiológicos foram avaliados no início e 3 meses após o tratamento periodontal: Índice de Placa, Sangramento na Sonda, Profundidade de Sondagem, Recessão Gengival e Nível de Inserção Clínica.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A doença periodontal é uma condição inflamatória polimicrobiana causada pela infecção dos tecidos periodontais resultante do acúmulo de biofilme bacteriano, que pode resultar na perda progressiva da inserção conjuntival e do osso alveolar. A natureza destrutiva das doenças e a sua progressão dependem da composição do biofilme supra e subgengival. Em resposta ao desequilíbrio entre o hospedeiro e os microrganismos, o hospedeiro pode responder aos produtos do biofilme gerando infecção periodontal. Esse processo pode resultar na produção de enzimas e outros mediadores endógenos da resposta inflamatória, sendo responsável por grande parte da destruição tecidual observada através de parâmetros clínicos e histopatológicos.
A terapia periodontal não cirúrgica, realizada pelo método convencional, raspagem dentária e alisamento radicular, representa um pré-requisito para o controle das infecções periodontais e, na maioria dos casos, é suficiente para restaurar a saúde periodontal. Porém, alguns fatores podem estar presentes e associados à falha da terapia mecânica, que podem estar relacionados à falha na eliminação de patógenos, devido à dificuldade de acesso dos raspadores à base da bolsa periodontal, variações anatômicas radiculares ou fatores sistêmicos que modificam a resposta. do anfitrião.
Um importante fator de risco para doença periodontal é o diabetes. Afeta a saúde bucal e pode ser uma das causas para o aumento de casos de perda dentária. O risco de participantes diabéticos terem periodontite é aproximadamente três vezes maior que o de participantes saudáveis. A diabetes pode desencadear um aumento da resposta inflamatória da microbiota oral e pode prejudicar a resposta imunitária do hospedeiro, criando assim condições avançadas para o desenvolvimento e agravamento de doenças periodontais em participantes predispostos. Ao mesmo tempo, a periodontite é responsável pelo aumento da resistência à insulina e pode aumentar o risco de diabetes ou promover um comprometimento dos mecanismos de tolerância à glicose. Dada a transparência bidirecional entre diabetes e periodontite, foi demonstrado que o tratamento periodontal não cirúrgico (NSPT) em participantes com periodontite e diabetes pode influenciar o controle glicêmico.
Para o tratamento da doença periodontal utiliza-se como base a terapia periodontal cirúrgica ou não cirúrgica, que visa reduzir a infecção causada pela placa dentária. Mas atualmente a laserterapia é utilizada como tratamento adjuvante em casos de periodontite. O uso de lasers de baixa potência e fotossensibilizadores melhorou a redução da perda óssea e a eliminação de bactérias patogênicas, além de descontaminar as bolsas periodontais com quase nenhum dano.
Os benefícios diretos do estudo são o tratamento e resolução da doença periodontal para o participante e para a comunidade científica indicar novas formas de terapia periodontal utilizando essas medicações associadas à instrumentação periodontal. Todas as bolsas dentárias em todos os grupos receberão tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio de Janeiro
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Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasil, 28625650
- Universidade Federal Fluminense
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes maiores de 18 anos
- Adultos com diabéticos tipo 2
- Adultos com doença periodontal
- Bolsões com profundidade de sondagem superior a 5 mm.
Critério de exclusão:
- Participantes com hipersensibilidade aos componentes do gel de clorexidina ou azul de metileno e laserterapia
- Drogas (alcoólatras, anti-inflamatórios e antibióticos nos últimos 6 meses)
Qualquer evidência de fatores modificadores sistêmicos da doença periodontal, exceto diabéticos, e que, portanto, possam interferir diretamente na conclusão do trabalho. Os fatores descritos na literatura incluem:
- osteoporose tipos I e II
- imunossupressão adquirida ou induzida
- Mulheres grávidas ou amamentando
- manifestações clínicas da candidose oral
- antiinflamatórios ou terapia de reposição hormonal
- estresse físico/emocional, medicamentos que influenciam os tecidos periodontais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste (T) - Terapia fotodinâmica e clorexidina 2% e azul de metileno 0,005%
Após o tratamento periodontal convencional, será realizada fotossensibilização com gel de clorexidina 2% com azul de metileno 0,005% (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brasil) por 5 minutos e terapia fotodinâmica será aplicada com rede laser (660nm) utilizando Duo Ⓡ laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brasil) com a fibra óptica dentro da bolsa periodontal em movimentos de vaivém, conforme orientação do fabricante protocolo, para anos 90, 9 joules de energia, dose de 508,5J/cm2, irradiância de 5,65W/cm2 e potência de 100mW.
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Após o tratamento periodontal convencional, será aplicado soro fisiológico em gel na bolsa periodontal e, após 5 minutos, a aplicação do laser será simulada com o aparelho em modo inativo, a fim de manter o cegamento dos pacientes.
Após o tratamento periodontal convencional, será realizada fotossensibilização com gel de clorexidina 2% com azul de metileno 0,005% (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brasil) por 5 minutos e terapia fotodinâmica será aplicada com rede laser (660nm) utilizando Duo Ⓡ laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brasil) com a fibra óptica dentro da bolsa periodontal em movimentos de vaivém, conforme orientação do fabricante protocolo, para anos 90, 9 joules de energia, dose de 508,5J/cm2, irradiância de 5,65W/cm2 e potência de 100mW.
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Comparador de Placebo: Controle (C) - Gel Salino
Após o tratamento periodontal convencional, será aplicado soro fisiológico em gel na bolsa periodontal e, após 5 minutos, a aplicação do laser será simulada com o aparelho em modo inativo, a fim de manter o cegamento dos pacientes.
A aplicação do gel por 5 minutos e a terapia fotodinâmica serão aplicadas com rede laser (660nm) utilizando laser DuoⓇ (MMOptics, São Carlos, SP, Brasil) com a fibra óptica dentro da bolsa periodontal em movimentos de vaivém, conforme protocolo do fabricante, para década de 90, 9 joules de energia, dose de 508,5J/cm2, irradiância de 5,65W/cm2 e potência de 100mW
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Após o tratamento periodontal convencional, será aplicado soro fisiológico em gel na bolsa periodontal e, após 5 minutos, a aplicação do laser será simulada com o aparelho em modo inativo, a fim de manter o cegamento dos pacientes.
Após o tratamento periodontal convencional, será realizada fotossensibilização com gel de clorexidina 2% com azul de metileno 0,005% (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brasil) por 5 minutos e terapia fotodinâmica será aplicada com rede laser (660nm) utilizando Duo Ⓡ laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brasil) com a fibra óptica dentro da bolsa periodontal em movimentos de vaivém, conforme orientação do fabricante protocolo, para anos 90, 9 joules de energia, dose de 508,5J/cm2, irradiância de 5,65W/cm2 e potência de 100mW.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de placa (IP)
Prazo: Linha de base e 3 meses depois
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O índice de placa é usado para avaliar o nível e a taxa de formação de placa nas superfícies dos dentes
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Linha de base e 3 meses depois
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Recessão Clínica
Prazo: Linha de base e 3 meses depois
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A recessão gengival é a exposição da superfície radicular resultante da migração da margem gengival apical para a junção amelocementária (JCE).
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Linha de base e 3 meses depois
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controle glicêmico
Prazo: Linha de base e 3 meses depois
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O controle glicêmico é a concentração sérica ideal de glicose em pacientes diabéticos. É necessário identificar fatores que afetam o controle glicêmico dos pacientes para prevenir controle e complicações. A American Diabetes Association (ADA) recomenda que um nível de HbA1c inferior a 7,0% indica controle glicêmico para a maioria dos adultos com diabetes. |
Linha de base e 3 meses depois
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Nível de Apego Clínico (CAL)
Prazo: Linha de base e 3 meses depois
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CAL representa a extensão do suporte periodontal que foi perdido ao redor de um dente e é medido com a sonda periodontal como a distância da junção amelo-cementária (JCE) até a base das bolsas por dente, da junção amelo-cementária até a margem gengival, usando sonda periodontal < 3mm indicam bons resultados.
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Linha de base e 3 meses depois
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Profundidade de sondagem de bolso (PPD)
Prazo: inicial e 3 meses após
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A profundidade de sondagem (referida como profundidade da bolsa se houver doença periodontal) é a distância da margem gengival até a porção apical dos sulcussitos gengivais por dente usando uma sonda periodontal.
O PPD corresponde à distância da margem gengival à porção apical do sulco gengival ou bolsa periodontal.
Menor ou igual a 3 milímetros
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inicial e 3 meses após
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Sangramento na Sondagem (BOP)
Prazo: linha de base e 3 meses atrás
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O sangramento à sondagem (BOP) é o parâmetro principal para definir o limite para gengivite e é registrado usando a pontuação do índice gengival (GI).
Menos de 10% dos locais de sangramento.
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linha de base e 3 meses atrás
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hemoglobina glicada
Prazo: Linha de base e 3 meses depois
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Hemoglobina glicada, também conhecida como HbA1c, glicohemoglobina, hemoglobina glicosilada ou simplesmente A1c.
A HbA1c é medida principalmente para determinar o nível médio de açúcar no sangue em três meses e pode ser usada como teste de diagnóstico para diabetes mellitus e como avaliação do controle glicêmico.
A American Diabetes Association (ADA) recomenda um nível de HbA1c inferior a 7,0% como meta glicêmica para adultos não grávidas com diabetes.
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Linha de base e 3 meses depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriela AC Camargo, doctor, University Federal Fluminense
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Periodontite
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Periodontite crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Azul de metileno
Outros números de identificação do estudo
- 68360623.6.0000.5626
- 6.019.190 (Identificador de registro: Gabriela Alessandra da Cruz Galhardo Camargo)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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