- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06469294
Оценка геля хлоргексидина, связанного с фотодинамической терапией, при лечении пациентов с диабетом
Оценка геля хлоргексидина в сочетании с фотодинамической терапией при лечении хронического пародонтита у пациентов с диабетом
Целью данного клинического исследования является оценка применения геля хлоргексидина в сочетании с фотодинамической терапией при лечении хронического пародонтита у участников с диабетом.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
• Оценить клинический и микробиологический ответ на традиционное пародонтологическое лечение, связанное с фотодинамической терапией, у участников с диабетом.
Участники получат пародонтологическое лечение, проводимое с использованием 2% геля хлоргексидина в сочетании с 0,005% метиленовым синим и лазерной терапией, связанной с традиционным пародонтологическим лечением, а также с использованием фотодинамической терапии, связанной с традиционным пародонтологическим лечением, у участников с диабетом и пародонтитом. Итак, двадцать пациентов с пародонтитом будут отобраны и разделены на две группы по сравнению с плацебо. Клинические и микробиологические параметры оценивались исходно и через 3 месяца после пародонтального лечения: индекс зубного налета, кровотечение на зонде, глубина зондирования, рецессия десны и уровень клинического прикрепления.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Заболевания пародонта — это полимикробное воспалительное состояние, вызванное инфицированием тканей пародонта в результате накопления бактериальной биопленки, что может привести к прогрессирующей потере прикрепления конъюнктивы и альвеолярной кости. Деструктивный характер заболеваний и их прогрессирование зависят от состава над- и поддесневой биопленки. В ответ на дисбаланс между хозяином и микроорганизмами хозяин может реагировать на продукты биопленки, вызывая пародонтальную инфекцию. Этот процесс может привести к выработке ферментов и других эндогенных медиаторов воспалительной реакции, ответственных за большую часть разрушения тканей, наблюдаемого по клиническим и гистопатологическим параметрам.
Нехирургическое пародонтологическое лечение, проводимое традиционным методом, удалением зубного камня и строганием корней, представляет собой необходимое условие контроля пародонтальных инфекций и в большинстве случаев достаточно для восстановления здоровья пародонта. Тем не менее, некоторые факторы могут присутствовать и быть связаны с неэффективностью механической терапии, что может быть связано с неспособностью устранить возбудители, из-за сложности доступа скалеров к основанию пародонтального кармана, анатомических изменений корня или системных факторов, которые модифицируют ответ. хозяина.
Важным фактором риска заболеваний пародонта является диабет. Это влияет на здоровье полости рта и может быть одной из причин увеличения случаев потери зубов. Риск развития пародонтита у участников с диабетом примерно в три раза выше, чем у здоровых участников. Диабет может вызвать усиление воспалительной реакции на микробиоту полости рта и ухудшить иммунный ответ хозяина, тем самым создавая предпосылки для развития и ухудшения заболеваний пародонта у предрасположенных участников. В то же время пародонтит ответственен за повышение резистентности к инсулину и может увеличивать риск развития диабета или способствовать нарушению механизмов толерантности к глюкозе. Учитывая двустороннюю прозрачность между диабетом и пародонтитом, было продемонстрировано, что нехирургическое пародонтальное лечение (НПТ) у участников с пародонтитом и диабетом может влиять на гликемический контроль.
Для лечения заболеваний пародонта в качестве основы используется хирургическая или нехирургическая пародонтальная терапия, целью которой является уменьшение инфекции, вызванной зубными бляшками. Но лазерная терапия в настоящее время используется в качестве вспомогательного лечения пародонтита. Использование маломощных лазеров и фотосенсибилизаторов позволило улучшить снижение потери костной массы и устранение патогенных бактерий, а также обеззараживать пародонтальные карманы практически без повреждений.
Прямыми преимуществами исследования являются лечение и разрешение заболеваний пародонта для участников и для научного сообщества, чтобы указать новые формы пародонтальной терапии с использованием этих препаратов, связанных с пародонтологическими инструментами. Все участки зубных карманов во всех группах будут подвергнуты лечению.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rio de Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Бразилия, 28625650
- Universidade Federal Fluminense
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники старше 18 лет
- Взрослые с диабетом 2 типа
- Взрослые с заболеваниями пародонта
- Карманы с глубиной зондирования более 5 мм.
Критерий исключения:
- Участники с гиперчувствительностью к компонентам геля хлоргексидина или метиленового синего и лазерной терапии.
- Наркотики (алкоголики, противовоспалительные препараты и антибиотики за последние 6 месяцев)
Любые признаки системных модифицирующих факторов заболеваний пародонта, за исключением диабетиков, которые, следовательно, могут напрямую препятствовать завершению работы. К факторам, описанным в литературе, относятся:
- остеопороз I и II типов
- приобретенная или индуцированная иммуносупрессия
- Беременные или кормящие женщины
- Клинические проявления кандидоза полости рта
- противовоспалительные средства или заместительная гормональная терапия
- физический/эмоциональный стресс, препараты, влияющие на ткани пародонта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест (Т) - Фотодинамическая терапия и 2% хлорексидин и 0,005% метиленовый синий.
После традиционного пародонтального лечения будет проведена фотосенсибилизация с помощью 2% геля хлоргексидина с 0,005% метиленового синего (Fórmula e Ação Farmácia, Сан-Паулу, Испания, Бразилия) в течение 5 минут, а также будет применена фотодинамическая терапия с помощью красного лазера (660 нм) с использованием Duo. Ⓡ лазер (MMOptics, Сан-Карлос, Испания, Бразилия) с оптическим волокном внутри пародонтальный карман движениями вперед-назад, по протоколу производителя, в течение 90 с, энергия 9 джоулей, доза 508,5 Дж/см2, освещенность 5,65Вт/см2 и мощность 100мВт.
|
После традиционного пародонтологического лечения в пародонтальный карман будет нанесен солевой гель, и через 5 минут будет смоделировано воздействие лазера с помощью устройства в неактивном режиме, чтобы сохранить ослепление пациентов.
После традиционного пародонтального лечения будет проведена фотосенсибилизация с помощью 2% геля хлоргексидина с 0,005% метиленового синего (Fórmula e Ação Farmácia, Сан-Паулу, Испания, Бразилия) в течение 5 минут, а также будет применена фотодинамическая терапия с помощью красного лазера (660 нм) с использованием Duo. Ⓡ лазер (MMOptics, Сан-Карлос, Испания, Бразилия) с оптическим волокном внутри пародонтальный карман движениями вперед-назад, по протоколу производителя, в течение 90 с, энергия 9 джоулей, доза 508,5 Дж/см2, освещенность 5,65Вт/см2 и мощность 100мВт.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль (C) – физиологический гель
После традиционного пародонтологического лечения в пародонтальный карман будет нанесен солевой гель, и через 5 минут будет смоделировано воздействие лазера с помощью устройства в неактивном режиме, чтобы сохранить ослепление пациентов.
Нанесение геля на 5 минут и фотодинамическая терапия будут применяться с помощью красного лазера (660 нм) с использованием лазера DuoⓇ (MMOptics, Сан-Карлос, Испания, Бразилия) с оптическим волокном внутри пародонтального кармана движениями вперед и назад, в соответствии с протокол производителя, на 90 с, энергия 9 джоулей, доза 508,5 Дж/см2, облученность 5,65 Вт/см2 и мощность 100 мВт.
|
После традиционного пародонтологического лечения в пародонтальный карман будет нанесен солевой гель, и через 5 минут будет смоделировано воздействие лазера с помощью устройства в неактивном режиме, чтобы сохранить ослепление пациентов.
После традиционного пародонтального лечения будет проведена фотосенсибилизация с помощью 2% геля хлоргексидина с 0,005% метиленового синего (Fórmula e Ação Farmácia, Сан-Паулу, Испания, Бразилия) в течение 5 минут, а также будет применена фотодинамическая терапия с помощью красного лазера (660 нм) с использованием Duo. Ⓡ лазер (MMOptics, Сан-Карлос, Испания, Бразилия) с оптическим волокном внутри пародонтальный карман движениями вперед-назад, по протоколу производителя, в течение 90 с, энергия 9 джоулей, доза 508,5 Дж/см2, освещенность 5,65Вт/см2 и мощность 100мВт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс зубного налета (IP)
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после
|
Индекс налета используется для оценки уровня и скорости образования налета на поверхности зубов.
|
Исходно и через 3 месяца после
|
|
Клиническая рецессия
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после
|
Рецессия десны – это обнажение поверхности корня в результате миграции апикального края десны к цементно-эмалевому соединению (ЦЭГ).
|
Исходно и через 3 месяца после
|
|
гликемический контроль
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после
|
Гликемический контроль – это оптимальная концентрация глюкозы в сыворотке крови у пациентов с диабетом. Необходимо выявить факторы, влияющие на гликемический контроль пациентов, для предотвращения контроля и осложнений. Американская диабетическая ассоциация (ADA) рекомендует, чтобы уровень HbA1c менее 7,0% свидетельствовал о гликемическом контроле у большинства взрослых с диабетом. |
Исходно и через 3 месяца после
|
|
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после
|
CAL представляет собой степень потери пародонтальной поддержки вокруг зуба и измеряется с помощью пародонтального зонда как расстояние от цементно-эмалевого соединения (CEJ) до основания покезитов на зуб, от цементно-эмалевого соединения до края десны, используя пародонтальный зонд < 3 мм указывает на хорошие результаты.
|
Исходно и через 3 месяца после
|
|
Глубина карманного зондирования (PPD)
Временное ограничение: исходно и через 3 месяца после
|
Глубина зондирования (называемая глубиной кармана при наличии заболеваний пародонта) — это расстояние от края десны до апикальной части десневых бороздок на зуб с использованием пародонтального зонда.
PPD соответствует расстоянию от края десны до апикальной части десневой борозды или пародонтального кармана.
Меньше или равно 3 миллиметрам
|
исходно и через 3 месяца после
|
|
Смешивание при зондировании (BOP)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 месяца назад
|
Кровотечение при зондировании (BOP) является основным параметром, определяющим порог гингивита, и регистрируется с использованием показателя индекса десен (GI).
Менее 10% мест кровотечения.
|
исходный уровень и 3 месяца назад
|
|
гликированный гемоглобин
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после
|
Гликированный гемоглобин, также известный как HbA1c, гликогемоглобин, гликозилированный гемоглобин или просто A1c.
HbA1c измеряется в первую очередь для определения среднего уровня сахара в крови за три месяца и может использоваться в качестве диагностического теста на сахарный диабет и для оценки гликемического контроля.
Американская диабетическая ассоциация (ADA) рекомендует уровень HbA1c менее 7,0% в качестве целевого показателя гликемии для небеременных взрослых с диабетом.
|
Исходно и через 3 месяца после
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gabriela AC Camargo, doctor, University Federal Fluminense
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Пародонтит
- Сахарный диабет, тип 2
- Хронический пародонтит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Метиленовый синий
Другие идентификационные номера исследования
- 68360623.6.0000.5626
- 6.019.190 (Идентификатор реестра: Gabriela Alessandra da Cruz Galhardo Camargo)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .