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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06469294
Évaluation du gel de chlorhexidine associé à la thérapie photodynamique dans le traitement des participants diabétiques
Évaluation du gel de chlorhexidine associé à la thérapie photodynamique dans le traitement de la parodontite chronique chez les participants diabétiques
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer le gel de chlorhexidine associé à la thérapie photodynamique dans le traitement de la parodontite chronique chez les participants diabétiques.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
• Évaluer la réponse clinique et microbiologique du traitement parodontal conventionnel associé à la thérapie photodynamique chez les participants diabétiques.
Les participants recevront un traitement parodontal réalisé avec l'utilisation de gel de chlorhexidine à 2 % associé à 0,005 % de bleu de méthylène et une thérapie au laser, associée à un traitement parodontal conventionnel, ainsi que l'utilisation d'une thérapie photodynamique associée à un traitement parodontal conventionnel chez les participants diabétiques atteints de parodontite. Ainsi, vingt patients atteints de parodontite seront sélectionnés et séparés en deux groupes par rapport au placebo. Et les paramètres cliniques et microbiologiques ont été évalués au départ et 3 mois après le traitement parodontal : indice de plaque, saignement à la sonde, profondeur de sondage, récession gingivale et niveau d'attachement clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie parodontale est une affection inflammatoire polymicrobienne provoquée par une infection des tissus parodontaux résultant de l’accumulation de biofilm bactérien, pouvant entraîner la perte progressive de l’attache conjonctivale et de l’os alvéolaire. Le caractère destructeur des maladies et leur progression dépendent de la composition du biofilm supra et sous-gingival. En réponse au déséquilibre entre l'hôte et les micro-organismes, l'hôte peut réagir aux produits du biofilm en générant une infection parodontale. Ce processus peut entraîner la production d'enzymes et d'autres médiateurs endogènes de la réponse inflammatoire, responsables d'une grande partie de la destruction tissulaire observée à travers les paramètres cliniques et histopathologiques.
La thérapie parodontale non chirurgicale, réalisée selon la méthode conventionnelle de détartrage et de surfaçage radiculaire, représente une condition préalable au contrôle des infections parodontales et, dans la plupart des cas, suffit à restaurer la santé parodontale. Cependant, certains facteurs peuvent être présents et associés à l'échec de la thérapie mécanique, qui peuvent être liés à un échec d'élimination des agents pathogènes, en raison de la difficulté d'accès des détartreurs à la base de la poche parodontale, de variations anatomiques radiculaires ou de facteurs systémiques qui modifient la réponse. de l'hôte.
Le diabète est un facteur de risque important de maladie parodontale. Cela affecte la santé bucco-dentaire et peut être l’une des causes de l’augmentation des cas de perte de dents. Le risque que les participants diabétiques souffrent de parodontite est environ trois fois plus élevé que celui des participants en bonne santé. Le diabète peut déclencher une augmentation de la réponse inflammatoire du microbiote buccal et altérer la réponse immunitaire de l'hôte, créant ainsi des conditions avancées pour le développement et l'aggravation des maladies parodontales chez les participants prédisposés. Parallèlement, la parodontite est responsable d’une augmentation de la résistance à l’insuline et peut augmenter le risque de diabète ou favoriser une altération des mécanismes de tolérance au glucose. Compte tenu de la transparence bidirectionnelle entre le diabète et la parodontite, il a été démontré que le traitement parodontal non chirurgical (NSPT) chez les participants atteints de parodontite et de diabète peut influencer le contrôle glycémique.
Pour le traitement des maladies parodontales, on utilise comme base une thérapie parodontale chirurgicale ou non chirurgicale, qui vise à réduire l'infection causée par la plaque dentaire. Mais la thérapie au laser est actuellement utilisée comme traitement adjuvant en cas de parodontite. L'utilisation de lasers de faible puissance et de photosensibilisateurs a amélioré la réduction de la perte osseuse et l'élimination des bactéries pathogènes, en plus de décontaminer les poches parodontales sans pratiquement aucun dommage.
Les avantages directs de l'étude sont le traitement et la résolution de la maladie parodontale pour le participant et pour la communauté scientifique afin d'indiquer de nouvelles formes de thérapie parodontale utilisant ces médicaments associés à l'instrumentation parodontale. Tous les sites de poches dentaires de tous les groupes recevront un traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rio de Janeiro
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Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brésil, 28625650
- Universidade Federal Fluminense
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants de plus de 18 ans
- Adultes diabétiques de type 2
- Adultes atteints de maladie parodontale
- Poches avec une profondeur de sondage supérieure à 5 mm.
Critère d'exclusion:
- Participants présentant une hypersensibilité aux composants du gel de chlorhexidine ou du bleu de méthylène et de la thérapie au laser
- Médicaments (alcooliques, anti-inflammatoires et antibiotiques au cours des 6 derniers mois)
Toute mise en évidence de facteurs systémiques modificateurs de la maladie parodontale, sauf chez les diabétiques, et qui, par conséquent, peuvent directement interférer avec la réalisation des travaux. Les facteurs décrits dans la littérature comprennent :
- ostéoporose de types I et II
- immunosuppression acquise ou induite
- Femmes enceintes ou allaitantes
- manifestations cliniques de candidose buccale
- anti-inflammatoires ou traitement hormonal substitutif
- stress physique/émotionnel, médicaments qui influencent les tissus parodontaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test (T) - Thérapie photodynamique et 2% de chlorexidine et 0,005% de bleu de méthylène
Après un traitement parodontal conventionnel, la photosensibilisation sera réalisée avec un gel de chlorhexidine à 2 % avec 0,005 % de bleu de méthylène (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brésil) pendant 5 minutes et une thérapie photodynamique sera appliquée avec un laser rouge (660 nm) en utilisant Duo Ⓡ laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brésil) avec la fibre optique à l'intérieur de la poche parodontale en mouvements de va-et-vient, selon selon le protocole constructeur, pendant 90s, 9 joules d'énergie, dose de 508,5J/cm2, éclairement énergétique de 5,65W/cm2 et puissance de 100mW.
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Après un traitement parodontal conventionnel, du gel salin sera appliqué dans la poche parodontale et, après 5 minutes, l'application du laser sera simulée avec l'appareil en mode inactif, afin de maintenir la cécité des patients.
Après un traitement parodontal conventionnel, la photosensibilisation sera réalisée avec un gel de chlorhexidine à 2 % avec 0,005 % de bleu de méthylène (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brésil) pendant 5 minutes et une thérapie photodynamique sera appliquée avec un laser rouge (660 nm) en utilisant Duo Ⓡ laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brésil) avec la fibre optique à l'intérieur de la poche parodontale en mouvements de va-et-vient, selon selon le protocole constructeur, pendant 90s, 9 joules d'énergie, dose de 508,5J/cm2, éclairement énergétique de 5,65W/cm2 et puissance de 100mW.
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Comparateur placebo: Contrôle (C) - Gel salin
Après un traitement parodontal conventionnel, du gel salin sera appliqué dans la poche parodontale et, après 5 minutes, l'application du laser sera simulée avec l'appareil en mode inactif, afin de maintenir la cécité des patients.
L'application du gel pendant 5 minutes et la thérapie photodynamique seront appliquées avec un laser rouge (660 nm) en utilisant le laser DuoⓇ (MMOptics, São Carlos, SP, Brésil) avec la fibre optique à l'intérieur de la poche parodontale en mouvements de va-et-vient, selon le protocole du fabricant, pour 90s, 9 joules d'énergie, dose de 508,5J/cm2, éclairement énergétique de 5,65W/cm2 et puissance de 100mW
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Après un traitement parodontal conventionnel, du gel salin sera appliqué dans la poche parodontale et, après 5 minutes, l'application du laser sera simulée avec l'appareil en mode inactif, afin de maintenir la cécité des patients.
Après un traitement parodontal conventionnel, la photosensibilisation sera réalisée avec un gel de chlorhexidine à 2 % avec 0,005 % de bleu de méthylène (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brésil) pendant 5 minutes et une thérapie photodynamique sera appliquée avec un laser rouge (660 nm) en utilisant Duo Ⓡ laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brésil) avec la fibre optique à l'intérieur de la poche parodontale en mouvements de va-et-vient, selon selon le protocole constructeur, pendant 90s, 9 joules d'énergie, dose de 508,5J/cm2, éclairement énergétique de 5,65W/cm2 et puissance de 100mW.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de plaque (IP)
Délai: Au départ et 3 mois après
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L'indice de plaque est utilisé pour évaluer le niveau et le taux de formation de plaque sur la surface des dents.
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Au départ et 3 mois après
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Récession clinique
Délai: Au départ et 3 mois après
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La récession gingivale est l'exposition de la surface radiculaire résultant de la migration du bord gingival apical vers la jonction cémento-émail (CEJ).
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Au départ et 3 mois après
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contrôle glycémique
Délai: Au départ et 3 mois après
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Le contrôle glycémique est la concentration sérique optimale de glucose chez les patients diabétiques. Il est nécessaire d'identifier les facteurs affectant le contrôle glycémique des patients pour prévenir le contrôle et les complications. L'American Diabetes Association (ADA) recommande qu'un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 % indique un contrôle glycémique pour la plupart des adultes diabétiques. |
Au départ et 3 mois après
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Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: Au départ et 3 mois après
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CAL représente l'étendue du soutien parodontal qui a été perdu autour d'une dent et est mesurée avec la sonde parodontale comme la distance entre la jonction cémento-émail (CEJ) et la base des pockésites par dent, de la jonction cémento-émail au bord gingival, en utilisant une sonde parodontale < 3 mm indique de bons résultats.
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Au départ et 3 mois après
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Profondeur de sondage de poche (PPD)
Délai: au départ et 3 mois après
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La profondeur de sondage (appelée profondeur de poche en cas de maladie parodontale) est la distance entre le bord gingival et la partie apicale des sillons gingivaux par dent à l'aide d'une sonde parodontale.
Le PPD correspond à la distance entre le bord gingival et la partie apicale du sillon gingival ou poche parodontale.
Inférieur ou égal à 3 millimètres
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au départ et 3 mois après
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Mélange au sondage (BOP)
Délai: de base et il y a 3 mois
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Le saignement au sondage (BOP) est le principal paramètre permettant de définir le seuil de gingivite et est enregistré à l'aide du score de l'indice gingival (GI).
Moins de 10 % des sites de saignement.
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de base et il y a 3 mois
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hémoglobine glyquée
Délai: Au départ et 3 mois après
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Hémoglobine glyquée, également connue sous le nom d'HbA1c, glycohémoglobine, hémoglobine glycosylée ou simplement A1c.
L'HbA1c est mesurée principalement pour déterminer le taux de sucre dans le sang moyen sur trois mois et peut être utilisée comme test de diagnostic du diabète sucré et comme évaluation du contrôle glycémique.
L'American Diabetes Association (ADA) recommande un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 % comme objectif glycémique pour les adultes diabétiques non enceintes.
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Au départ et 3 mois après
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriela AC Camargo, doctor, University Federal Fluminense
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Parodontite
- Diabète sucré, Type 2
- Parodontite chronique
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Bleu de méthylène
Autres numéros d'identification d'étude
- 68360623.6.0000.5626
- 6.019.190 (Identificateur de registre: Gabriela Alessandra da Cruz Galhardo Camargo)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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