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Évaluation du gel de chlorhexidine associé à la thérapie photodynamique dans le traitement des participants diabétiques

23 novembre 2024 mis à jour par: Gabriela Alessandra da Cruz Galhardo Camargo, Universidade Federal Fluminense

Évaluation du gel de chlorhexidine associé à la thérapie photodynamique dans le traitement de la parodontite chronique chez les participants diabétiques

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer le gel de chlorhexidine associé à la thérapie photodynamique dans le traitement de la parodontite chronique chez les participants diabétiques.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

• Évaluer la réponse clinique et microbiologique du traitement parodontal conventionnel associé à la thérapie photodynamique chez les participants diabétiques.

Les participants recevront un traitement parodontal réalisé avec l'utilisation de gel de chlorhexidine à 2 % associé à 0,005 % de bleu de méthylène et une thérapie au laser, associée à un traitement parodontal conventionnel, ainsi que l'utilisation d'une thérapie photodynamique associée à un traitement parodontal conventionnel chez les participants diabétiques atteints de parodontite. Ainsi, vingt patients atteints de parodontite seront sélectionnés et séparés en deux groupes par rapport au placebo. Et les paramètres cliniques et microbiologiques ont été évalués au départ et 3 mois après le traitement parodontal : indice de plaque, saignement à la sonde, profondeur de sondage, récession gingivale et niveau d'attachement clinique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie parodontale est une affection inflammatoire polymicrobienne provoquée par une infection des tissus parodontaux résultant de l’accumulation de biofilm bactérien, pouvant entraîner la perte progressive de l’attache conjonctivale et de l’os alvéolaire. Le caractère destructeur des maladies et leur progression dépendent de la composition du biofilm supra et sous-gingival. En réponse au déséquilibre entre l'hôte et les micro-organismes, l'hôte peut réagir aux produits du biofilm en générant une infection parodontale. Ce processus peut entraîner la production d'enzymes et d'autres médiateurs endogènes de la réponse inflammatoire, responsables d'une grande partie de la destruction tissulaire observée à travers les paramètres cliniques et histopathologiques.

La thérapie parodontale non chirurgicale, réalisée selon la méthode conventionnelle de détartrage et de surfaçage radiculaire, représente une condition préalable au contrôle des infections parodontales et, dans la plupart des cas, suffit à restaurer la santé parodontale. Cependant, certains facteurs peuvent être présents et associés à l'échec de la thérapie mécanique, qui peuvent être liés à un échec d'élimination des agents pathogènes, en raison de la difficulté d'accès des détartreurs à la base de la poche parodontale, de variations anatomiques radiculaires ou de facteurs systémiques qui modifient la réponse. de l'hôte.

Le diabète est un facteur de risque important de maladie parodontale. Cela affecte la santé bucco-dentaire et peut être l’une des causes de l’augmentation des cas de perte de dents. Le risque que les participants diabétiques souffrent de parodontite est environ trois fois plus élevé que celui des participants en bonne santé. Le diabète peut déclencher une augmentation de la réponse inflammatoire du microbiote buccal et altérer la réponse immunitaire de l'hôte, créant ainsi des conditions avancées pour le développement et l'aggravation des maladies parodontales chez les participants prédisposés. Parallèlement, la parodontite est responsable d’une augmentation de la résistance à l’insuline et peut augmenter le risque de diabète ou favoriser une altération des mécanismes de tolérance au glucose. Compte tenu de la transparence bidirectionnelle entre le diabète et la parodontite, il a été démontré que le traitement parodontal non chirurgical (NSPT) chez les participants atteints de parodontite et de diabète peut influencer le contrôle glycémique.

Pour le traitement des maladies parodontales, on utilise comme base une thérapie parodontale chirurgicale ou non chirurgicale, qui vise à réduire l'infection causée par la plaque dentaire. Mais la thérapie au laser est actuellement utilisée comme traitement adjuvant en cas de parodontite. L'utilisation de lasers de faible puissance et de photosensibilisateurs a amélioré la réduction de la perte osseuse et l'élimination des bactéries pathogènes, en plus de décontaminer les poches parodontales sans pratiquement aucun dommage.

Les avantages directs de l'étude sont le traitement et la résolution de la maladie parodontale pour le participant et pour la communauté scientifique afin d'indiquer de nouvelles formes de thérapie parodontale utilisant ces médicaments associés à l'instrumentation parodontale. Tous les sites de poches dentaires de tous les groupes recevront un traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rio de Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brésil, 28625650
        • Universidade Federal Fluminense

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants de plus de 18 ans
  • Adultes diabétiques de type 2
  • Adultes atteints de maladie parodontale
  • Poches avec une profondeur de sondage supérieure à 5 mm.

Critère d'exclusion:

  • Participants présentant une hypersensibilité aux composants du gel de chlorhexidine ou du bleu de méthylène et de la thérapie au laser
  • Médicaments (alcooliques, anti-inflammatoires et antibiotiques au cours des 6 derniers mois)

Toute mise en évidence de facteurs systémiques modificateurs de la maladie parodontale, sauf chez les diabétiques, et qui, par conséquent, peuvent directement interférer avec la réalisation des travaux. Les facteurs décrits dans la littérature comprennent :

  • ostéoporose de types I et II
  • immunosuppression acquise ou induite
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • manifestations cliniques de candidose buccale
  • anti-inflammatoires ou traitement hormonal substitutif
  • stress physique/émotionnel, médicaments qui influencent les tissus parodontaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test (T) - Thérapie photodynamique et 2% de chlorexidine et 0,005% de bleu de méthylène
Après un traitement parodontal conventionnel, la photosensibilisation sera réalisée avec un gel de chlorhexidine à 2 % avec 0,005 % de bleu de méthylène (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brésil) pendant 5 minutes et une thérapie photodynamique sera appliquée avec un laser rouge (660 nm) en utilisant Duo Ⓡ laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brésil) avec la fibre optique à l'intérieur de la poche parodontale en mouvements de va-et-vient, selon selon le protocole constructeur, pendant 90s, 9 joules d'énergie, dose de 508,5J/cm2, éclairement énergétique de 5,65W/cm2 et puissance de 100mW.
Après un traitement parodontal conventionnel, du gel salin sera appliqué dans la poche parodontale et, après 5 minutes, l'application du laser sera simulée avec l'appareil en mode inactif, afin de maintenir la cécité des patients.
Après un traitement parodontal conventionnel, la photosensibilisation sera réalisée avec un gel de chlorhexidine à 2 % avec 0,005 % de bleu de méthylène (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brésil) pendant 5 minutes et une thérapie photodynamique sera appliquée avec un laser rouge (660 nm) en utilisant Duo Ⓡ laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brésil) avec la fibre optique à l'intérieur de la poche parodontale en mouvements de va-et-vient, selon selon le protocole constructeur, pendant 90s, 9 joules d'énergie, dose de 508,5J/cm2, éclairement énergétique de 5,65W/cm2 et puissance de 100mW.
Comparateur placebo: Contrôle (C) - Gel salin
Après un traitement parodontal conventionnel, du gel salin sera appliqué dans la poche parodontale et, après 5 minutes, l'application du laser sera simulée avec l'appareil en mode inactif, afin de maintenir la cécité des patients. L'application du gel pendant 5 minutes et la thérapie photodynamique seront appliquées avec un laser rouge (660 nm) en utilisant le laser DuoⓇ (MMOptics, São Carlos, SP, Brésil) avec la fibre optique à l'intérieur de la poche parodontale en mouvements de va-et-vient, selon le protocole du fabricant, pour 90s, 9 joules d'énergie, dose de 508,5J/cm2, éclairement énergétique de 5,65W/cm2 et puissance de 100mW
Après un traitement parodontal conventionnel, du gel salin sera appliqué dans la poche parodontale et, après 5 minutes, l'application du laser sera simulée avec l'appareil en mode inactif, afin de maintenir la cécité des patients.
Après un traitement parodontal conventionnel, la photosensibilisation sera réalisée avec un gel de chlorhexidine à 2 % avec 0,005 % de bleu de méthylène (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brésil) pendant 5 minutes et une thérapie photodynamique sera appliquée avec un laser rouge (660 nm) en utilisant Duo Ⓡ laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brésil) avec la fibre optique à l'intérieur de la poche parodontale en mouvements de va-et-vient, selon selon le protocole constructeur, pendant 90s, 9 joules d'énergie, dose de 508,5J/cm2, éclairement énergétique de 5,65W/cm2 et puissance de 100mW.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de plaque (IP)
Délai: Au départ et 3 mois après
L'indice de plaque est utilisé pour évaluer le niveau et le taux de formation de plaque sur la surface des dents.
Au départ et 3 mois après
Récession clinique
Délai: Au départ et 3 mois après
La récession gingivale est l'exposition de la surface radiculaire résultant de la migration du bord gingival apical vers la jonction cémento-émail (CEJ).
Au départ et 3 mois après
contrôle glycémique
Délai: Au départ et 3 mois après

Le contrôle glycémique est la concentration sérique optimale de glucose chez les patients diabétiques. Il est nécessaire d'identifier les facteurs affectant le contrôle glycémique des patients pour prévenir le contrôle et les complications.

L'American Diabetes Association (ADA) recommande qu'un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 % indique un contrôle glycémique pour la plupart des adultes diabétiques.

Au départ et 3 mois après
Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: Au départ et 3 mois après
CAL représente l'étendue du soutien parodontal qui a été perdu autour d'une dent et est mesurée avec la sonde parodontale comme la distance entre la jonction cémento-émail (CEJ) et la base des pockésites par dent, de la jonction cémento-émail au bord gingival, en utilisant une sonde parodontale < 3 mm indique de bons résultats.
Au départ et 3 mois après
Profondeur de sondage de poche (PPD)
Délai: au départ et 3 mois après
La profondeur de sondage (appelée profondeur de poche en cas de maladie parodontale) est la distance entre le bord gingival et la partie apicale des sillons gingivaux par dent à l'aide d'une sonde parodontale. Le PPD correspond à la distance entre le bord gingival et la partie apicale du sillon gingival ou poche parodontale. Inférieur ou égal à 3 millimètres
au départ et 3 mois après
Mélange au sondage (BOP)
Délai: de base et il y a 3 mois
Le saignement au sondage (BOP) est le principal paramètre permettant de définir le seuil de gingivite et est enregistré à l'aide du score de l'indice gingival (GI). Moins de 10 % des sites de saignement.
de base et il y a 3 mois
hémoglobine glyquée
Délai: Au départ et 3 mois après
Hémoglobine glyquée, également connue sous le nom d'HbA1c, glycohémoglobine, hémoglobine glycosylée ou simplement A1c. L'HbA1c est mesurée principalement pour déterminer le taux de sucre dans le sang moyen sur trois mois et peut être utilisée comme test de diagnostic du diabète sucré et comme évaluation du contrôle glycémique. L'American Diabetes Association (ADA) recommande un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 % comme objectif glycémique pour les adultes diabétiques non enceintes.
Au départ et 3 mois après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gabriela AC Camargo, doctor, University Federal Fluminense

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

7 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

7 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2024

Première publication (Réel)

21 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le résultat sera communiqué verbalement à chaque participant.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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