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Bewertung von Chlorhexidin-Gel im Zusammenhang mit der photodynamischen Therapie bei der Behandlung von Diabetikern

23. November 2024 aktualisiert von: Gabriela Alessandra da Cruz Galhardo Camargo, Universidade Federal Fluminense

Bewertung von Chlorhexidin-Gel im Zusammenhang mit der photodynamischen Therapie bei der Behandlung chronischer Parodontitis bei Diabetikern

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung von Chlorhexidin-Gel im Zusammenhang mit der photodynamischen Therapie bei der Behandlung chronischer Parodontitis bei Diabetikern.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

• Bewertung der klinischen und mikrobiologischen Reaktion einer konventionellen parodontalen Behandlung in Verbindung mit einer photodynamischen Therapie bei Diabetikern.

Die Teilnehmer erhalten eine parodontale Behandlung unter Verwendung von 2 % Chlorhexidin-Gel in Kombination mit 0,005 % Methylenblau und einer Lasertherapie in Verbindung mit einer konventionellen Parodontalbehandlung sowie den Einsatz einer photodynamischen Therapie in Verbindung mit einer konventionellen Parodontalbehandlung bei diabetischen Teilnehmern mit Parodontitis. Daher werden zwanzig Parodontitispatienten ausgewählt und im Vergleich zu Placebo in zwei Gruppen aufgeteilt. Außerdem wurden klinische und mikrobiologische Parameter zu Studienbeginn und 3 Monate nach der parodontalen Behandlung bewertet: Plaque-Index, Blutung an der Sonde, Sondierungstiefe, Zahnfleischrezession und klinischer Attachmentgrad.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Parodontitis ist eine polymikrobielle entzündliche Erkrankung, die durch eine Infektion des Parodontalgewebes infolge der Ansammlung von bakteriellem Biofilm verursacht wird und zum fortschreitenden Verlust der Bindehautbefestigung und des Alveolarknochens führen kann. Die zerstörerische Natur von Krankheiten und ihr Fortschreiten hängen von der Zusammensetzung des supra- und subgingivalen Biofilms ab. Als Reaktion auf das Ungleichgewicht zwischen Wirt und Mikroorganismen kann der Wirt auf Biofilmprodukte reagieren, indem er parodontale Infektionen hervorruft. Dieser Prozess kann zur Produktion von Enzymen und anderen endogenen Mediatoren der Entzündungsreaktion führen, die für einen Großteil der durch klinische und histopathologische Parameter beobachteten Gewebezerstörung verantwortlich sind.

Eine nicht-chirurgische Parodontaltherapie, die mit der konventionellen Methode Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung durchgeführt wird, stellt eine Voraussetzung für die Kontrolle parodontaler Infektionen dar und reicht in den meisten Fällen aus, um die parodontale Gesundheit wiederherzustellen. Es können jedoch einige Faktoren vorliegen und mit dem Scheitern der mechanischen Therapie verbunden sein, die mit dem Versagen bei der Eliminierung von Krankheitserregern aufgrund von Schwierigkeiten beim Zugang der Scaler zur Basis der Parodontaltasche, anatomischen Variationen der Wurzel oder systemischen Faktoren, die sich verändern, zusammenhängen können die Antwort. des Gastgebers.

Ein wichtiger Risikofaktor für Parodontitis ist Diabetes. Es beeinträchtigt die Mundgesundheit und kann eine der Ursachen für die Zunahme von Zahnverlusten sein. Das Risiko, an Parodontitis zu erkranken, ist bei Diabetikern etwa dreimal so hoch wie bei gesunden Teilnehmern. Diabetes kann eine Verstärkung der Entzündungsreaktion auf die orale Mikrobiota auslösen und die Immunantwort des Wirts beeinträchtigen, wodurch bei prädisponierten Teilnehmern fortgeschrittene Bedingungen für die Entwicklung und Verschlechterung parodontaler Erkrankungen geschaffen werden. Gleichzeitig ist Parodontitis für eine zunehmende Insulinresistenz verantwortlich und kann das Diabetesrisiko erhöhen oder eine Beeinträchtigung der Glukosetoleranzmechanismen begünstigen. Angesichts der bidirektionalen Transparenz zwischen Diabetes und Parodontitis wurde gezeigt, dass eine nicht-chirurgische Parodontalbehandlung (NSPT) bei Teilnehmern mit Parodontitis und Diabetes die Blutzuckerkontrolle beeinflussen kann.

Bei der Behandlung von Parodontalerkrankungen wird eine chirurgische oder nicht-chirurgische Parodontaltherapie zugrunde gelegt, die darauf abzielt, die durch Zahnbelag verursachte Infektion zu reduzieren. Derzeit wird die Lasertherapie jedoch als unterstützende Behandlung bei Parodontitis eingesetzt. Der Einsatz von Lasern und Photosensibilisatoren mit geringer Leistung hat die Reduzierung des Knochenschwunds und die Eliminierung pathogener Bakterien verbessert und zudem parodontale Taschen nahezu ohne Schäden dekontaminiert.

Der direkte Nutzen der Studie besteht in der Behandlung und Heilung von Parodontalerkrankungen für den Teilnehmer und für die wissenschaftliche Gemeinschaft, um neue Formen der Parodontaltherapie unter Verwendung dieser mit parodontalen Instrumenten verbundenen Medikamente aufzuzeigen. Alle Zahntaschenstellen in allen Gruppen werden behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rio de Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasilien, 28625650
        • Universidade Federal Fluminense

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ab 18 Jahren
  • Erwachsene mit Typ-2-Diabetikern
  • Erwachsene mit Parodontitis
  • Taschen mit einer Antasttiefe von mehr als 5 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile von Chlorhexidin-Gel oder Methylenblau und Lasertherapie
  • Drogen (Alkoholiker, Entzündungshemmer und Antibiotika in den letzten 6 Monaten)

Alle Hinweise auf systemische modifizierende Faktoren einer Parodontitis, außer bei Diabetikern, und die daher den Abschluss der Arbeit direkt beeinträchtigen können. Zu den in der Literatur beschriebenen Faktoren gehören:

  • Osteoporose Typ I und II
  • erworbene oder induzierte Immunsuppression
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • klinische Manifestationen einer oralen Candidose
  • Entzündungshemmer oder Hormonersatztherapie
  • körperlicher/emotionaler Stress, Medikamente, die das parodontale Gewebe beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test (T) – Photodynamische Therapie und 2 % Chlorexidin und 0,005 % Methylenblau
Nach der konventionellen parodontalen Behandlung wird eine Photosensibilisierung mit 2 % Chlorhexidin-Gel mit 0,005 % Methylenblau (Formula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brasilien) für 5 Minuten durchgeführt und eine photodynamische Therapie wird mit einem Rede-Laser (660 nm) unter Verwendung von Duo angewendet Ⓡ Laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brasilien) mit der optischen Faser in der Parodontaltasche hin und her Bewegungen, gemäß dem Protokoll des Herstellers, für 90 Sekunden, 9 Joule Energie, Dosis von 508,5 J/cm2, Bestrahlungsstärke von 5,65 W/cm2 und Leistung von 100 mW.
Nach der konventionellen Parodontalbehandlung wird Kochsalzgel in die Parodontaltasche aufgetragen und nach 5 Minuten wird die Laseranwendung mit dem Gerät im inaktiven Modus simuliert, um die Verblindung des Patienten aufrechtzuerhalten.
Nach der konventionellen parodontalen Behandlung wird eine Photosensibilisierung mit 2 % Chlorhexidin-Gel mit 0,005 % Methylenblau (Formula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brasilien) für 5 Minuten durchgeführt und eine photodynamische Therapie wird mit einem Rede-Laser (660 nm) unter Verwendung von Duo angewendet Ⓡ Laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brasilien) mit der optischen Faser in der Parodontaltasche hin und her Bewegungen, gemäß dem Protokoll des Herstellers, für 90 Sekunden, 9 Joule Energie, Dosis von 508,5 J/cm2, Bestrahlungsstärke von 5,65 W/cm2 und Leistung von 100 mW.
Placebo-Komparator: Kontrolle (C) – Salzgel
Nach der konventionellen Parodontalbehandlung wird Kochsalzgel in die Parodontaltasche aufgetragen und nach 5 Minuten wird die Laseranwendung mit dem Gerät im inaktiven Modus simuliert, um die Verblindung des Patienten aufrechtzuerhalten. Die Anwendung des Gels für 5 Minuten und die photodynamische Therapie werden mit einem Rede-Laser (660 nm) unter Verwendung eines DuoⓇ-Lasers (MMOptics, São Carlos, SP, Brasilien) durchgeführt, wobei die optische Faser in der Parodontaltasche in Hin- und Herbewegungen bewegt wird Das Protokoll des Herstellers für 90 Sekunden, 9 Joule Energie, Dosis 508,5 J/cm2, Bestrahlungsstärke 5,65 W/cm2 und Leistung von 100mW
Nach der konventionellen Parodontalbehandlung wird Kochsalzgel in die Parodontaltasche aufgetragen und nach 5 Minuten wird die Laseranwendung mit dem Gerät im inaktiven Modus simuliert, um die Verblindung des Patienten aufrechtzuerhalten.
Nach der konventionellen parodontalen Behandlung wird eine Photosensibilisierung mit 2 % Chlorhexidin-Gel mit 0,005 % Methylenblau (Formula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brasilien) für 5 Minuten durchgeführt und eine photodynamische Therapie wird mit einem Rede-Laser (660 nm) unter Verwendung von Duo angewendet Ⓡ Laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brasilien) mit der optischen Faser in der Parodontaltasche hin und her Bewegungen, gemäß dem Protokoll des Herstellers, für 90 Sekunden, 9 Joule Energie, Dosis von 508,5 J/cm2, Bestrahlungsstärke von 5,65 W/cm2 und Leistung von 100 mW.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index (IP)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate danach
Der Plaque-Index wird verwendet, um das Ausmaß und die Geschwindigkeit der Plaquebildung auf Zahnoberflächen zu bewerten
Ausgangswert und 3 Monate danach
Klinische Rezession
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate danach
Bei einer Zahnfleischrezession handelt es sich um die Freilegung der Wurzeloberfläche, die aus der Migration des Zahnfleischrandes apikal zur Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) resultiert.
Ausgangswert und 3 Monate danach
glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate danach

Die glykämische Kontrolle ist die optimale Serumglukosekonzentration bei Diabetikern. Es ist notwendig, Faktoren zu identifizieren, die die Blutzuckerkontrolle von Patienten beeinflussen, um eine Kontrolle und Komplikationen zu verhindern.

Die American Diabetes Association (ADA) empfiehlt, dass ein HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % bei den meisten Erwachsenen mit Diabetes eine Blutzuckerkontrolle anzeigt.

Ausgangswert und 3 Monate danach
Klinischer Bindungsgrad (CAL)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate danach
CAL stellt das Ausmaß der parodontalen Unterstützung dar, die um einen Zahn herum verloren gegangen ist, und wird mit der Parodontalsonde als Abstand von der Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) bis zur Basis der Zahntaschen pro Zahn, von der Zement-Schmelz-Grenze bis zum Zahnfleischrand gemessen parodontale Sonde < 3 mm weisen auf gute Ergebnisse hin.
Ausgangswert und 3 Monate danach
Taschensondierungstiefe (PPD)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate danach
Die Sondierungstiefe (bei Vorliegen einer Parodontitis als Taschentiefe bezeichnet) ist der Abstand vom Zahnfleischrand zum apikalen Teil der Zahnfleischfurchen pro Zahn unter Verwendung einer Parodontalsonde. Der PPD entspricht dem Abstand vom Zahnfleischrand zum apikalen Teil des Zahnfleischsulcus oder der Parodontaltasche. Kleiner oder gleich 3 Millimeter
Ausgangswert und 3 Monate danach
Blending on Probing (BOP)
Zeitfenster: Ausgangswert und vor 3 Monaten
Blutung beim Sondieren (BOP) ist der primäre Parameter zur Festlegung der Schwelle für eine Gingivitis und wird mithilfe des Gingiva-Index-Scores (GI) erfasst. Weniger als 10 % der Blutungsstellen.
Ausgangswert und vor 3 Monaten
glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate danach
Glykiertes Hämoglobin, auch bekannt als HbA1c, Glykohämoglobin, glykosyliertes Hämoglobin oder einfach A1c. HbA1c wird hauptsächlich zur Bestimmung des dreimonatigen durchschnittlichen Blutzuckerspiegels gemessen und kann als diagnostischer Test für Diabetes mellitus und zur Beurteilung der Blutzuckerkontrolle verwendet werden. Die American Diabetes Association (ADA) empfiehlt einen HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % als glykämischen Zielwert für nicht schwangere Erwachsene mit Diabetes.
Ausgangswert und 3 Monate danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriela AC Camargo, doctor, University Federal Fluminense

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Ergebnis wird jedem Teilnehmer mündlich mitgeteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Kontrolle (C) – Salzgel

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