- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06469294
Bewertung von Chlorhexidin-Gel im Zusammenhang mit der photodynamischen Therapie bei der Behandlung von Diabetikern
Bewertung von Chlorhexidin-Gel im Zusammenhang mit der photodynamischen Therapie bei der Behandlung chronischer Parodontitis bei Diabetikern
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung von Chlorhexidin-Gel im Zusammenhang mit der photodynamischen Therapie bei der Behandlung chronischer Parodontitis bei Diabetikern.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
• Bewertung der klinischen und mikrobiologischen Reaktion einer konventionellen parodontalen Behandlung in Verbindung mit einer photodynamischen Therapie bei Diabetikern.
Die Teilnehmer erhalten eine parodontale Behandlung unter Verwendung von 2 % Chlorhexidin-Gel in Kombination mit 0,005 % Methylenblau und einer Lasertherapie in Verbindung mit einer konventionellen Parodontalbehandlung sowie den Einsatz einer photodynamischen Therapie in Verbindung mit einer konventionellen Parodontalbehandlung bei diabetischen Teilnehmern mit Parodontitis. Daher werden zwanzig Parodontitispatienten ausgewählt und im Vergleich zu Placebo in zwei Gruppen aufgeteilt. Außerdem wurden klinische und mikrobiologische Parameter zu Studienbeginn und 3 Monate nach der parodontalen Behandlung bewertet: Plaque-Index, Blutung an der Sonde, Sondierungstiefe, Zahnfleischrezession und klinischer Attachmentgrad.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Parodontitis ist eine polymikrobielle entzündliche Erkrankung, die durch eine Infektion des Parodontalgewebes infolge der Ansammlung von bakteriellem Biofilm verursacht wird und zum fortschreitenden Verlust der Bindehautbefestigung und des Alveolarknochens führen kann. Die zerstörerische Natur von Krankheiten und ihr Fortschreiten hängen von der Zusammensetzung des supra- und subgingivalen Biofilms ab. Als Reaktion auf das Ungleichgewicht zwischen Wirt und Mikroorganismen kann der Wirt auf Biofilmprodukte reagieren, indem er parodontale Infektionen hervorruft. Dieser Prozess kann zur Produktion von Enzymen und anderen endogenen Mediatoren der Entzündungsreaktion führen, die für einen Großteil der durch klinische und histopathologische Parameter beobachteten Gewebezerstörung verantwortlich sind.
Eine nicht-chirurgische Parodontaltherapie, die mit der konventionellen Methode Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung durchgeführt wird, stellt eine Voraussetzung für die Kontrolle parodontaler Infektionen dar und reicht in den meisten Fällen aus, um die parodontale Gesundheit wiederherzustellen. Es können jedoch einige Faktoren vorliegen und mit dem Scheitern der mechanischen Therapie verbunden sein, die mit dem Versagen bei der Eliminierung von Krankheitserregern aufgrund von Schwierigkeiten beim Zugang der Scaler zur Basis der Parodontaltasche, anatomischen Variationen der Wurzel oder systemischen Faktoren, die sich verändern, zusammenhängen können die Antwort. des Gastgebers.
Ein wichtiger Risikofaktor für Parodontitis ist Diabetes. Es beeinträchtigt die Mundgesundheit und kann eine der Ursachen für die Zunahme von Zahnverlusten sein. Das Risiko, an Parodontitis zu erkranken, ist bei Diabetikern etwa dreimal so hoch wie bei gesunden Teilnehmern. Diabetes kann eine Verstärkung der Entzündungsreaktion auf die orale Mikrobiota auslösen und die Immunantwort des Wirts beeinträchtigen, wodurch bei prädisponierten Teilnehmern fortgeschrittene Bedingungen für die Entwicklung und Verschlechterung parodontaler Erkrankungen geschaffen werden. Gleichzeitig ist Parodontitis für eine zunehmende Insulinresistenz verantwortlich und kann das Diabetesrisiko erhöhen oder eine Beeinträchtigung der Glukosetoleranzmechanismen begünstigen. Angesichts der bidirektionalen Transparenz zwischen Diabetes und Parodontitis wurde gezeigt, dass eine nicht-chirurgische Parodontalbehandlung (NSPT) bei Teilnehmern mit Parodontitis und Diabetes die Blutzuckerkontrolle beeinflussen kann.
Bei der Behandlung von Parodontalerkrankungen wird eine chirurgische oder nicht-chirurgische Parodontaltherapie zugrunde gelegt, die darauf abzielt, die durch Zahnbelag verursachte Infektion zu reduzieren. Derzeit wird die Lasertherapie jedoch als unterstützende Behandlung bei Parodontitis eingesetzt. Der Einsatz von Lasern und Photosensibilisatoren mit geringer Leistung hat die Reduzierung des Knochenschwunds und die Eliminierung pathogener Bakterien verbessert und zudem parodontale Taschen nahezu ohne Schäden dekontaminiert.
Der direkte Nutzen der Studie besteht in der Behandlung und Heilung von Parodontalerkrankungen für den Teilnehmer und für die wissenschaftliche Gemeinschaft, um neue Formen der Parodontaltherapie unter Verwendung dieser mit parodontalen Instrumenten verbundenen Medikamente aufzuzeigen. Alle Zahntaschenstellen in allen Gruppen werden behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rio de Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasilien, 28625650
- Universidade Federal Fluminense
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer ab 18 Jahren
- Erwachsene mit Typ-2-Diabetikern
- Erwachsene mit Parodontitis
- Taschen mit einer Antasttiefe von mehr als 5 mm.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile von Chlorhexidin-Gel oder Methylenblau und Lasertherapie
- Drogen (Alkoholiker, Entzündungshemmer und Antibiotika in den letzten 6 Monaten)
Alle Hinweise auf systemische modifizierende Faktoren einer Parodontitis, außer bei Diabetikern, und die daher den Abschluss der Arbeit direkt beeinträchtigen können. Zu den in der Literatur beschriebenen Faktoren gehören:
- Osteoporose Typ I und II
- erworbene oder induzierte Immunsuppression
- Schwangere oder stillende Frauen
- klinische Manifestationen einer oralen Candidose
- Entzündungshemmer oder Hormonersatztherapie
- körperlicher/emotionaler Stress, Medikamente, die das parodontale Gewebe beeinflussen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Test (T) – Photodynamische Therapie und 2 % Chlorexidin und 0,005 % Methylenblau
Nach der konventionellen parodontalen Behandlung wird eine Photosensibilisierung mit 2 % Chlorhexidin-Gel mit 0,005 % Methylenblau (Formula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brasilien) für 5 Minuten durchgeführt und eine photodynamische Therapie wird mit einem Rede-Laser (660 nm) unter Verwendung von Duo angewendet Ⓡ Laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brasilien) mit der optischen Faser in der Parodontaltasche hin und her Bewegungen, gemäß dem Protokoll des Herstellers, für 90 Sekunden, 9 Joule Energie, Dosis von 508,5 J/cm2, Bestrahlungsstärke von 5,65 W/cm2 und Leistung von 100 mW.
|
Nach der konventionellen Parodontalbehandlung wird Kochsalzgel in die Parodontaltasche aufgetragen und nach 5 Minuten wird die Laseranwendung mit dem Gerät im inaktiven Modus simuliert, um die Verblindung des Patienten aufrechtzuerhalten.
Nach der konventionellen parodontalen Behandlung wird eine Photosensibilisierung mit 2 % Chlorhexidin-Gel mit 0,005 % Methylenblau (Formula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brasilien) für 5 Minuten durchgeführt und eine photodynamische Therapie wird mit einem Rede-Laser (660 nm) unter Verwendung von Duo angewendet Ⓡ Laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brasilien) mit der optischen Faser in der Parodontaltasche hin und her Bewegungen, gemäß dem Protokoll des Herstellers, für 90 Sekunden, 9 Joule Energie, Dosis von 508,5 J/cm2, Bestrahlungsstärke von 5,65 W/cm2 und Leistung von 100 mW.
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Placebo-Komparator: Kontrolle (C) – Salzgel
Nach der konventionellen Parodontalbehandlung wird Kochsalzgel in die Parodontaltasche aufgetragen und nach 5 Minuten wird die Laseranwendung mit dem Gerät im inaktiven Modus simuliert, um die Verblindung des Patienten aufrechtzuerhalten.
Die Anwendung des Gels für 5 Minuten und die photodynamische Therapie werden mit einem Rede-Laser (660 nm) unter Verwendung eines DuoⓇ-Lasers (MMOptics, São Carlos, SP, Brasilien) durchgeführt, wobei die optische Faser in der Parodontaltasche in Hin- und Herbewegungen bewegt wird Das Protokoll des Herstellers für 90 Sekunden, 9 Joule Energie, Dosis 508,5 J/cm2, Bestrahlungsstärke 5,65 W/cm2 und Leistung von 100mW
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Nach der konventionellen Parodontalbehandlung wird Kochsalzgel in die Parodontaltasche aufgetragen und nach 5 Minuten wird die Laseranwendung mit dem Gerät im inaktiven Modus simuliert, um die Verblindung des Patienten aufrechtzuerhalten.
Nach der konventionellen parodontalen Behandlung wird eine Photosensibilisierung mit 2 % Chlorhexidin-Gel mit 0,005 % Methylenblau (Formula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brasilien) für 5 Minuten durchgeführt und eine photodynamische Therapie wird mit einem Rede-Laser (660 nm) unter Verwendung von Duo angewendet Ⓡ Laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brasilien) mit der optischen Faser in der Parodontaltasche hin und her Bewegungen, gemäß dem Protokoll des Herstellers, für 90 Sekunden, 9 Joule Energie, Dosis von 508,5 J/cm2, Bestrahlungsstärke von 5,65 W/cm2 und Leistung von 100 mW.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plaque-Index (IP)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate danach
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Der Plaque-Index wird verwendet, um das Ausmaß und die Geschwindigkeit der Plaquebildung auf Zahnoberflächen zu bewerten
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Ausgangswert und 3 Monate danach
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Klinische Rezession
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate danach
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Bei einer Zahnfleischrezession handelt es sich um die Freilegung der Wurzeloberfläche, die aus der Migration des Zahnfleischrandes apikal zur Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) resultiert.
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Ausgangswert und 3 Monate danach
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glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate danach
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Die glykämische Kontrolle ist die optimale Serumglukosekonzentration bei Diabetikern. Es ist notwendig, Faktoren zu identifizieren, die die Blutzuckerkontrolle von Patienten beeinflussen, um eine Kontrolle und Komplikationen zu verhindern. Die American Diabetes Association (ADA) empfiehlt, dass ein HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % bei den meisten Erwachsenen mit Diabetes eine Blutzuckerkontrolle anzeigt. |
Ausgangswert und 3 Monate danach
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Klinischer Bindungsgrad (CAL)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate danach
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CAL stellt das Ausmaß der parodontalen Unterstützung dar, die um einen Zahn herum verloren gegangen ist, und wird mit der Parodontalsonde als Abstand von der Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) bis zur Basis der Zahntaschen pro Zahn, von der Zement-Schmelz-Grenze bis zum Zahnfleischrand gemessen parodontale Sonde < 3 mm weisen auf gute Ergebnisse hin.
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Ausgangswert und 3 Monate danach
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Taschensondierungstiefe (PPD)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate danach
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Die Sondierungstiefe (bei Vorliegen einer Parodontitis als Taschentiefe bezeichnet) ist der Abstand vom Zahnfleischrand zum apikalen Teil der Zahnfleischfurchen pro Zahn unter Verwendung einer Parodontalsonde.
Der PPD entspricht dem Abstand vom Zahnfleischrand zum apikalen Teil des Zahnfleischsulcus oder der Parodontaltasche.
Kleiner oder gleich 3 Millimeter
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Ausgangswert und 3 Monate danach
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Blending on Probing (BOP)
Zeitfenster: Ausgangswert und vor 3 Monaten
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Blutung beim Sondieren (BOP) ist der primäre Parameter zur Festlegung der Schwelle für eine Gingivitis und wird mithilfe des Gingiva-Index-Scores (GI) erfasst.
Weniger als 10 % der Blutungsstellen.
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Ausgangswert und vor 3 Monaten
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glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate danach
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Glykiertes Hämoglobin, auch bekannt als HbA1c, Glykohämoglobin, glykosyliertes Hämoglobin oder einfach A1c.
HbA1c wird hauptsächlich zur Bestimmung des dreimonatigen durchschnittlichen Blutzuckerspiegels gemessen und kann als diagnostischer Test für Diabetes mellitus und zur Beurteilung der Blutzuckerkontrolle verwendet werden.
Die American Diabetes Association (ADA) empfiehlt einen HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % als glykämischen Zielwert für nicht schwangere Erwachsene mit Diabetes.
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Ausgangswert und 3 Monate danach
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gabriela AC Camargo, doctor, University Federal Fluminense
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Parodontitis
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Chronische Parodontitis
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Methylenblau
Andere Studien-ID-Nummern
- 68360623.6.0000.5626
- 6.019.190 (Registrierungskennung: Gabriela Alessandra da Cruz Galhardo Camargo)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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