- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06469294
Fotodynaamiseen terapiaan liittyvän klooriheksidiinigeelin arviointi diabeettisten potilaiden hoidossa
Fotodynaamiseen terapiaan liittyvän klooriheksidiinigeelin arviointi kroonisen parodontiitin hoidossa diabeetikoilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida fotodynaamiseen hoitoon liittyvää klooriheksidiinigeeliä kroonisen parodontiitin hoidossa diabeetikoilla.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
• Arvioida tavanomaisen, fotodynaamiseen hoitoon liittyvän parodontaalihoidon kliinistä ja mikrobiologista vastetta diabeetikoilla.
Osallistujat saavat parodontaalihoitoa, joka suoritetaan käyttämällä 2-prosenttista klooriheksidiinigeeliä ja 0,005-prosenttista metyleenisinistä sekä laserhoitoa, joka liittyy tavanomaiseen parodontaalihoitoon, sekä tavanomaiseen parodontaalihoitoon liittyvää fotodynaamista hoitoa diabeetikoilla, joilla on parodontiitti. Kaksikymmentä parodontiittipotilasta valitaan ja jaetaan kahteen ryhmään verrattuna lumelääkkeeseen. Ja kliiniset ja mikrobiologiset parametrit arvioitiin lähtötilanteessa ja 3 kuukautta parodontaalihoidon jälkeen: plakkiindeksi, verenvuoto koettimessa, koetussyvyys, ienvauma ja kliinisen kiinnittymisen taso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontaalisairaus on polymikrobinen tulehdustila, joka johtuu parodontaalikudosten infektiosta, joka johtuu bakteerien biofilmin kerääntymisestä ja joka voi johtaa sidekalvon kiinnittymisen ja keuhkorakkuloiden asteittaiseen menettämiseen. Sairauksien tuhoava luonne ja niiden eteneminen riippuvat supra- ja subgingivaalisen biofilmin koostumuksesta. Vastauksena isännän ja mikro-organismien väliseen epätasapainoon isäntä voi reagoida biofilmituotteisiin synnyttämällä parodontaalista infektiota. Tämä prosessi voi johtaa entsyymien ja muiden tulehdusvasteen endogeenisten välittäjien tuotantoon, jotka ovat vastuussa suuresta osasta kliinisten ja histopatologisten parametrien perusteella havaitusta kudostuhosta.
Perinteisellä menetelmällä suoritettava ei-kirurginen parodontaalihoito, hampaiden hilseily ja juurien höyläys, on edellytys parodontaalitulehdusten hallinnassa ja useimmissa tapauksissa riittää palauttamaan parodontaalin terveyden. Joitakin tekijöitä voi kuitenkin esiintyä ja liittyä mekaanisen hoidon epäonnistumiseen, mikä voi liittyä taudinaiheuttajien eliminoimisen epäonnistumiseen, johtuen vaikeuksista päästä käsiksi hammaskiven tyveen, juuren anatomisista vaihteluista tai systeemisistä tekijöistä, jotka muuttavat vastaus. isännästä.
Tärkeä parodontiitin riskitekijä on diabetes. Se vaikuttaa suun terveyteen ja voi olla yksi syy hampaiden menetystapausten lisääntymiseen. Diabeetikoiden riski sairastua parodontiittiin on noin kolme kertaa suurempi kuin terveillä osallistujilla. Diabetes voi laukaista tulehdusvasteen lisääntymisen suun mikrobistolle ja heikentää isännän immuunivastetta, mikä luo kehittyneitä olosuhteita parodontaalisairauksien kehittymiselle ja pahenemiselle alttiilla osallistujilla. Samalla parodontiitti lisää insuliiniresistenssiä ja voi lisätä diabeteksen riskiä tai edistää glukoosinsietomekanismien heikkenemistä. Kun otetaan huomioon diabeteksen ja parodontiitin kaksisuuntainen läpinäkyvyys, on osoitettu, että ei-kirurginen parodontaalihoito (NSPT) voi vaikuttaa glukoositason hallintaan potilailla, joilla on parodontiitti ja diabetes.
Parodontiittisairauden hoidossa pohjana käytetään kirurgista tai ei-kirurgista parodontaalihoitoa, jolla pyritään vähentämään plakin aiheuttamaa infektiota. Mutta laserhoitoa käytetään tällä hetkellä adjuvanttihoitona parodontiittitapauksissa. Pienitehoisten lasereiden ja valoherkistimien käyttö on parantanut luukadon vähentämistä ja patogeenisten bakteerien eliminaatiota sekä dekontaminoinut parodontaalitaskuja lähes vaurioitumatta.
Tutkimuksen suoria hyötyjä ovat parodontaalisen sairauden hoito ja ratkaiseminen osallistujalle ja tiedeyhteisölle, jotta he voivat osoittaa uusia parodontaalihoidon muotoja käyttämällä näitä parodontaaliin instrumentointiin liittyviä lääkkeitä. Kaikki hammastaskukohdat kaikissa ryhmissä saavat hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio de Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasilia, 28625650
- Universidade Federal Fluminense
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat osallistujat
- Aikuiset, joilla on tyypin 2 diabeetikko
- Aikuiset, joilla on parodontiitti
- Taskut, joiden mittaussyvyys on yli 5 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat yliherkkiä klooriheksidiinigeelin tai metyleenisinisen aineosille ja laserhoitoon
- Huumeet (alkoholistit, tulehduskipulääkkeet ja antibiootit viimeisen 6 kuukauden aikana)
Kaikki todisteet parodontiittisairauden systeemisistä modifioivista tekijöistä, paitsi diabeetikoille, ja jotka siksi voivat suoraan haitata työn valmistumista. Kirjallisuudessa kuvattuja tekijöitä ovat mm.
- osteoporoosin tyypit I ja II
- hankittu tai indusoitu immunosuppressio
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- suun kandidoosin kliiniset oireet
- tulehduskipulääkkeitä tai hormonikorvaushoitoa
- fyysinen/emotionaalinen stressi, periodontaalisiin kudoksiin vaikuttavat lääkkeet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testi (T) - Fotodynaaminen hoito ja 2 % kloreksidiinia ja 0,005 % metyleenisinistä
Perinteisen parodontaalihoidon jälkeen valoherkistys suoritetaan 2 % klooriheksidiinigeelillä, jossa on 0,005 % metyleenisinistä (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brasil) 5 minuutin ajan ja fotodynaaminen hoito suoritetaan rede laserilla (660 nm) usinf Duo Ⓡ laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brasilia) optisella kuidulla periodontaalisen taskun sisällä edestakaisin liikkein valmistajan protokollan mukaan 90 sekunnin ajan, 9 joulea energiaa, annos 508,5J/cm2, säteilyteho 5,65W/cm2 ja teho 100mW.
|
Perinteisen parodontaalihoidon jälkeen hampaiden taskuun laitetaan suolageeliä ja 5 minuutin kuluttua laserlevitystä simuloidaan laitteella inaktiivisessa tilassa, jotta potilaiden sokeus säilyy.
Perinteisen parodontaalihoidon jälkeen valoherkistys suoritetaan 2 % klooriheksidiinigeelillä, jossa on 0,005 % metyleenisinistä (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brasil) 5 minuutin ajan ja fotodynaaminen hoito suoritetaan rede laserilla (660 nm) usinf Duo Ⓡ laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brasilia) optisella kuidulla periodontaalisen taskun sisällä edestakaisin liikkein valmistajan protokollan mukaan 90 sekunnin ajan, 9 joulea energiaa, annos 508,5J/cm2, säteilyteho 5,65W/cm2 ja teho 100mW.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolli (C) - Suolaliuosgeeli
Perinteisen parodontaalihoidon jälkeen hampaiden taskuun laitetaan suolageeliä ja 5 minuutin kuluttua laserlevitystä simuloidaan laitteella inaktiivisessa tilassa, jotta potilaiden sokeus säilyy.
Geelin levittäminen 5 minuutin ajan ja fotodynaaminen hoito suoritetaan rede laserilla (660 nm) käyttäen DuoⓇ laseria (MMOptics, São Carlos, SP, Brasilia) ja optinen kuitu parodontaalitaskun sisällä edestakaisin liikkein. valmistajan protokolla, 90s, 9 joulea energiaa, annos 508,5J/cm2, säteilyteho 5,65W/cm2 ja teho 100mW
|
Perinteisen parodontaalihoidon jälkeen hampaiden taskuun laitetaan suolageeliä ja 5 minuutin kuluttua laserlevitystä simuloidaan laitteella inaktiivisessa tilassa, jotta potilaiden sokeus säilyy.
Perinteisen parodontaalihoidon jälkeen valoherkistys suoritetaan 2 % klooriheksidiinigeelillä, jossa on 0,005 % metyleenisinistä (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brasil) 5 minuutin ajan ja fotodynaaminen hoito suoritetaan rede laserilla (660 nm) usinf Duo Ⓡ laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brasilia) optisella kuidulla periodontaalisen taskun sisällä edestakaisin liikkein valmistajan protokollan mukaan 90 sekunnin ajan, 9 joulea energiaa, annos 508,5J/cm2, säteilyteho 5,65W/cm2 ja teho 100mW.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkiindeksi (IP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
Plakkiindeksiä käytetään arvioimaan plakin muodostumisen tasoa ja nopeutta hampaiden pinnoilla
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
|
Kliininen taantuma
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
Gingival recessio on juuren pinnan altistuminen, joka johtuu ienreunan apikaalisen siirtymisestä sementoemeliliitokselle (CEJ).
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
|
glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
Glykeeminen hallinta on optimaalinen seerumin glukoosipitoisuus diabeetikoilla. Potilaiden sokeritasapainoon vaikuttavat tekijät on tarpeen tunnistaa kontrollin ja komplikaatioiden estämiseksi. American Diabetes Association (ADA) suosittelee, että alle 7,0 %:n HbA1c-taso viittaa glukoositason hallintaan useimmilla diabetesta sairastavilla aikuisilla. |
Lähtötilanne ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
|
Kliinisen kiintymyksen taso (CAL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
CAL edustaa parodontaalisen tuen laajuutta, joka on menetetty hampaan ympäriltä ja mitataan parodontaalisen anturin avulla etäisyydenä semento-emaliliitoksesta (CEJ) pockesiittien tyveen hampaa kohti, sementoemeliliitoksesta ienreunaan. periodontaalinen koetin < 3 mm osoittavat hyviä tuloksia.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
|
Pocket Probing Depht (PPD)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
Koetussyvyys (kutsutaan taskusyvyydeksi, jos parodontaalisairaus on läsnä) on etäisyys ienreunasta ikenen uurteiden apikaaliseen osaan hammasta kohti käyttäen periodontaalista koetinta.
PPD vastaa etäisyyttä ienreunasta gingival sulcusin tai periodontaalisen taskun apikaaliseen osaan.
Vähemmän tai yhtä suuri kuin 3 millimetriä
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Blending on Probing (BOP)
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 3 kuukautta sitten
|
BOP (Bleeding on probing) on ensisijainen parametri, jolla asetetaan ientulehduksen kynnys, ja se kirjataan käyttämällä ienindeksipisteitä (GI).
Alle 10 % verenvuotopaikoista.
|
lähtötasolla ja 3 kuukautta sitten
|
|
glykoitunut hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
Glykoitu hemoglobiini, joka tunnetaan myös nimellä HbA1c, glykohemoglobiini, glykosyloitu hemoglobiini tai yksinkertaisesti A1c.
HbA1c:tä mitataan ensisijaisesti kolmen kuukauden keskimääräisen verensokeritason määrittämiseen, ja sitä voidaan käyttää diabetes mellituksen diagnostisena testinä ja sokeritasapainon arvioinnissa.
American Diabetes Association (ADA) suosittelee alle 7,0 %:n HbA1c-tasoa glykeemiseksi tavoitteeksi ei-raskaana oleville aikuisille, joilla on diabetes.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriela AC Camargo, doctor, University Federal Fluminense
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Parodontiitti
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Krooninen parodontiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Metyleenisininen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 68360623.6.0000.5626
- 6.019.190 (Rekisterin tunniste: Gabriela Alessandra da Cruz Galhardo Camargo)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .