Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotodynaamiseen terapiaan liittyvän klooriheksidiinigeelin arviointi diabeettisten potilaiden hoidossa

lauantai 23. marraskuuta 2024 päivittänyt: Gabriela Alessandra da Cruz Galhardo Camargo, Universidade Federal Fluminense

Fotodynaamiseen terapiaan liittyvän klooriheksidiinigeelin arviointi kroonisen parodontiitin hoidossa diabeetikoilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida fotodynaamiseen hoitoon liittyvää klooriheksidiinigeeliä kroonisen parodontiitin hoidossa diabeetikoilla.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

• Arvioida tavanomaisen, fotodynaamiseen hoitoon liittyvän parodontaalihoidon kliinistä ja mikrobiologista vastetta diabeetikoilla.

Osallistujat saavat parodontaalihoitoa, joka suoritetaan käyttämällä 2-prosenttista klooriheksidiinigeeliä ja 0,005-prosenttista metyleenisinistä sekä laserhoitoa, joka liittyy tavanomaiseen parodontaalihoitoon, sekä tavanomaiseen parodontaalihoitoon liittyvää fotodynaamista hoitoa diabeetikoilla, joilla on parodontiitti. Kaksikymmentä parodontiittipotilasta valitaan ja jaetaan kahteen ryhmään verrattuna lumelääkkeeseen. Ja kliiniset ja mikrobiologiset parametrit arvioitiin lähtötilanteessa ja 3 kuukautta parodontaalihoidon jälkeen: plakkiindeksi, verenvuoto koettimessa, koetussyvyys, ienvauma ja kliinisen kiinnittymisen taso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Parodontaalisairaus on polymikrobinen tulehdustila, joka johtuu parodontaalikudosten infektiosta, joka johtuu bakteerien biofilmin kerääntymisestä ja joka voi johtaa sidekalvon kiinnittymisen ja keuhkorakkuloiden asteittaiseen menettämiseen. Sairauksien tuhoava luonne ja niiden eteneminen riippuvat supra- ja subgingivaalisen biofilmin koostumuksesta. Vastauksena isännän ja mikro-organismien väliseen epätasapainoon isäntä voi reagoida biofilmituotteisiin synnyttämällä parodontaalista infektiota. Tämä prosessi voi johtaa entsyymien ja muiden tulehdusvasteen endogeenisten välittäjien tuotantoon, jotka ovat vastuussa suuresta osasta kliinisten ja histopatologisten parametrien perusteella havaitusta kudostuhosta.

Perinteisellä menetelmällä suoritettava ei-kirurginen parodontaalihoito, hampaiden hilseily ja juurien höyläys, on edellytys parodontaalitulehdusten hallinnassa ja useimmissa tapauksissa riittää palauttamaan parodontaalin terveyden. Joitakin tekijöitä voi kuitenkin esiintyä ja liittyä mekaanisen hoidon epäonnistumiseen, mikä voi liittyä taudinaiheuttajien eliminoimisen epäonnistumiseen, johtuen vaikeuksista päästä käsiksi hammaskiven tyveen, juuren anatomisista vaihteluista tai systeemisistä tekijöistä, jotka muuttavat vastaus. isännästä.

Tärkeä parodontiitin riskitekijä on diabetes. Se vaikuttaa suun terveyteen ja voi olla yksi syy hampaiden menetystapausten lisääntymiseen. Diabeetikoiden riski sairastua parodontiittiin on noin kolme kertaa suurempi kuin terveillä osallistujilla. Diabetes voi laukaista tulehdusvasteen lisääntymisen suun mikrobistolle ja heikentää isännän immuunivastetta, mikä luo kehittyneitä olosuhteita parodontaalisairauksien kehittymiselle ja pahenemiselle alttiilla osallistujilla. Samalla parodontiitti lisää insuliiniresistenssiä ja voi lisätä diabeteksen riskiä tai edistää glukoosinsietomekanismien heikkenemistä. Kun otetaan huomioon diabeteksen ja parodontiitin kaksisuuntainen läpinäkyvyys, on osoitettu, että ei-kirurginen parodontaalihoito (NSPT) voi vaikuttaa glukoositason hallintaan potilailla, joilla on parodontiitti ja diabetes.

Parodontiittisairauden hoidossa pohjana käytetään kirurgista tai ei-kirurgista parodontaalihoitoa, jolla pyritään vähentämään plakin aiheuttamaa infektiota. Mutta laserhoitoa käytetään tällä hetkellä adjuvanttihoitona parodontiittitapauksissa. Pienitehoisten lasereiden ja valoherkistimien käyttö on parantanut luukadon vähentämistä ja patogeenisten bakteerien eliminaatiota sekä dekontaminoinut parodontaalitaskuja lähes vaurioitumatta.

Tutkimuksen suoria hyötyjä ovat parodontaalisen sairauden hoito ja ratkaiseminen osallistujalle ja tiedeyhteisölle, jotta he voivat osoittaa uusia parodontaalihoidon muotoja käyttämällä näitä parodontaaliin instrumentointiin liittyviä lääkkeitä. Kaikki hammastaskukohdat kaikissa ryhmissä saavat hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rio de Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasilia, 28625650
        • Universidade Federal Fluminense

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat osallistujat
  • Aikuiset, joilla on tyypin 2 diabeetikko
  • Aikuiset, joilla on parodontiitti
  • Taskut, joiden mittaussyvyys on yli 5 mm.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat yliherkkiä klooriheksidiinigeelin tai metyleenisinisen aineosille ja laserhoitoon
  • Huumeet (alkoholistit, tulehduskipulääkkeet ja antibiootit viimeisen 6 kuukauden aikana)

Kaikki todisteet parodontiittisairauden systeemisistä modifioivista tekijöistä, paitsi diabeetikoille, ja jotka siksi voivat suoraan haitata työn valmistumista. Kirjallisuudessa kuvattuja tekijöitä ovat mm.

  • osteoporoosin tyypit I ja II
  • hankittu tai indusoitu immunosuppressio
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • suun kandidoosin kliiniset oireet
  • tulehduskipulääkkeitä tai hormonikorvaushoitoa
  • fyysinen/emotionaalinen stressi, periodontaalisiin kudoksiin vaikuttavat lääkkeet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testi (T) - Fotodynaaminen hoito ja 2 % kloreksidiinia ja 0,005 % metyleenisinistä
Perinteisen parodontaalihoidon jälkeen valoherkistys suoritetaan 2 % klooriheksidiinigeelillä, jossa on 0,005 % metyleenisinistä (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brasil) 5 minuutin ajan ja fotodynaaminen hoito suoritetaan rede laserilla (660 nm) usinf Duo Ⓡ laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brasilia) optisella kuidulla periodontaalisen taskun sisällä edestakaisin liikkein valmistajan protokollan mukaan 90 sekunnin ajan, 9 joulea energiaa, annos 508,5J/cm2, säteilyteho 5,65W/cm2 ja teho 100mW.
Perinteisen parodontaalihoidon jälkeen hampaiden taskuun laitetaan suolageeliä ja 5 minuutin kuluttua laserlevitystä simuloidaan laitteella inaktiivisessa tilassa, jotta potilaiden sokeus säilyy.
Perinteisen parodontaalihoidon jälkeen valoherkistys suoritetaan 2 % klooriheksidiinigeelillä, jossa on 0,005 % metyleenisinistä (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brasil) 5 minuutin ajan ja fotodynaaminen hoito suoritetaan rede laserilla (660 nm) usinf Duo Ⓡ laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brasilia) optisella kuidulla periodontaalisen taskun sisällä edestakaisin liikkein valmistajan protokollan mukaan 90 sekunnin ajan, 9 joulea energiaa, annos 508,5J/cm2, säteilyteho 5,65W/cm2 ja teho 100mW.
Placebo Comparator: Kontrolli (C) - Suolaliuosgeeli
Perinteisen parodontaalihoidon jälkeen hampaiden taskuun laitetaan suolageeliä ja 5 minuutin kuluttua laserlevitystä simuloidaan laitteella inaktiivisessa tilassa, jotta potilaiden sokeus säilyy. Geelin levittäminen 5 minuutin ajan ja fotodynaaminen hoito suoritetaan rede laserilla (660 nm) käyttäen DuoⓇ laseria (MMOptics, São Carlos, SP, Brasilia) ja optinen kuitu parodontaalitaskun sisällä edestakaisin liikkein. valmistajan protokolla, 90s, 9 joulea energiaa, annos 508,5J/cm2, säteilyteho 5,65W/cm2 ja teho 100mW
Perinteisen parodontaalihoidon jälkeen hampaiden taskuun laitetaan suolageeliä ja 5 minuutin kuluttua laserlevitystä simuloidaan laitteella inaktiivisessa tilassa, jotta potilaiden sokeus säilyy.
Perinteisen parodontaalihoidon jälkeen valoherkistys suoritetaan 2 % klooriheksidiinigeelillä, jossa on 0,005 % metyleenisinistä (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brasil) 5 minuutin ajan ja fotodynaaminen hoito suoritetaan rede laserilla (660 nm) usinf Duo Ⓡ laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brasilia) optisella kuidulla periodontaalisen taskun sisällä edestakaisin liikkein valmistajan protokollan mukaan 90 sekunnin ajan, 9 joulea energiaa, annos 508,5J/cm2, säteilyteho 5,65W/cm2 ja teho 100mW.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plakkiindeksi (IP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta sen jälkeen
Plakkiindeksiä käytetään arvioimaan plakin muodostumisen tasoa ja nopeutta hampaiden pinnoilla
Lähtötilanne ja 3 kuukautta sen jälkeen
Kliininen taantuma
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta sen jälkeen
Gingival recessio on juuren pinnan altistuminen, joka johtuu ienreunan apikaalisen siirtymisestä sementoemeliliitokselle (CEJ).
Lähtötilanne ja 3 kuukautta sen jälkeen
glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta sen jälkeen

Glykeeminen hallinta on optimaalinen seerumin glukoosipitoisuus diabeetikoilla. Potilaiden sokeritasapainoon vaikuttavat tekijät on tarpeen tunnistaa kontrollin ja komplikaatioiden estämiseksi.

American Diabetes Association (ADA) suosittelee, että alle 7,0 %:n HbA1c-taso viittaa glukoositason hallintaan useimmilla diabetesta sairastavilla aikuisilla.

Lähtötilanne ja 3 kuukautta sen jälkeen
Kliinisen kiintymyksen taso (CAL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta sen jälkeen
CAL edustaa parodontaalisen tuen laajuutta, joka on menetetty hampaan ympäriltä ja mitataan parodontaalisen anturin avulla etäisyydenä semento-emaliliitoksesta (CEJ) pockesiittien tyveen hampaa kohti, sementoemeliliitoksesta ienreunaan. periodontaalinen koetin < 3 mm osoittavat hyviä tuloksia.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta sen jälkeen
Pocket Probing Depht (PPD)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
Koetussyvyys (kutsutaan taskusyvyydeksi, jos parodontaalisairaus on läsnä) on etäisyys ienreunasta ikenen uurteiden apikaaliseen osaan hammasta kohti käyttäen periodontaalista koetinta. PPD vastaa etäisyyttä ienreunasta gingival sulcusin tai periodontaalisen taskun apikaaliseen osaan. Vähemmän tai yhtä suuri kuin 3 millimetriä
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
Blending on Probing (BOP)
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 3 kuukautta sitten
BOP (Bleeding on probing) on ​​ensisijainen parametri, jolla asetetaan ientulehduksen kynnys, ja se kirjataan käyttämällä ienindeksipisteitä (GI). Alle 10 % verenvuotopaikoista.
lähtötasolla ja 3 kuukautta sitten
glykoitunut hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta sen jälkeen
Glykoitu hemoglobiini, joka tunnetaan myös nimellä HbA1c, glykohemoglobiini, glykosyloitu hemoglobiini tai yksinkertaisesti A1c. HbA1c:tä mitataan ensisijaisesti kolmen kuukauden keskimääräisen verensokeritason määrittämiseen, ja sitä voidaan käyttää diabetes mellituksen diagnostisena testinä ja sokeritasapainon arvioinnissa. American Diabetes Association (ADA) suosittelee alle 7,0 %:n HbA1c-tasoa glykeemiseksi tavoitteeksi ei-raskaana oleville aikuisille, joilla on diabetes.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gabriela AC Camargo, doctor, University Federal Fluminense

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulos ilmoitetaan suullisesti jokaiselle osallistujalle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa