- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06469294
Evaluatie van chloorhexidinegel geassocieerd met fotodynamische therapie bij de behandeling van diabetespatiënten
Evaluatie van chloorhexidinegel geassocieerd met fotodynamische therapie bij de behandeling van chronische parodontitis bij deelnemers aan diabetes
Het doel van deze klinische proef is het evalueren van chloorhexidinegel geassocieerd met fotodynamische therapie bij de behandeling van chronische parodontitis bij deelnemers aan diabetes.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
• Het evalueren van de klinische en microbiologische respons van conventionele parodontale behandeling geassocieerd met fotodynamische therapie bij deelnemers aan diabetes.
Deelnemers krijgen een parodontale behandeling uitgevoerd met gebruik van 2% chloorhexidinegel gecombineerd met 0,005% methyleenblauw en lasertherapie, geassocieerd met conventionele parodontale behandeling, evenals het gebruik van fotodynamische therapie geassocieerd met conventionele parodontale behandeling bij diabetische deelnemers met parodontitis. Er zullen dus twintig parodontitispatiënten worden geselecteerd en in twee groepen worden verdeeld, vergeleken met placebo. En klinische en microbiologische parameters werden geëvalueerd bij aanvang en 3 maanden na de parodontale behandeling: plaque-index, bloeding op sonde, sondeerdiepte, tandvleesrecessie en niveau van klinische hechting.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Parodontitis is een polymicrobiële ontstekingsaandoening die wordt veroorzaakt door infectie van parodontale weefsels als gevolg van de ophoping van bacteriële biofilm, wat kan resulteren in het progressieve verlies van de conjunctivale aanhechting en het alveolaire bot. De destructieve aard van ziekten en hun progressie zijn afhankelijk van de samenstelling van de supra- en subgingivale biofilm. Als reactie op de onevenwichtigheid tussen gastheer en micro-organismen kan de gastheer reageren op biofilmproducten door parodontale infecties te veroorzaken. Dit proces kan resulteren in de productie van enzymen en andere endogene mediatoren van de ontstekingsreactie, die verantwoordelijk zijn voor een groot deel van de weefselvernietiging die wordt waargenomen via klinische en histopathologische parameters.
Niet-chirurgische parodontale therapie, uitgevoerd met behulp van de conventionele methode, tandschilfering en wortelplanning, vormt een voorwaarde voor de beheersing van parodontale infecties en is in de meeste gevallen voldoende om de parodontale gezondheid te herstellen. Er kunnen echter enkele factoren aanwezig zijn die verband houden met het falen van mechanische therapie, die verband kunnen houden met het onvermogen om ziekteverwekkers te elimineren, als gevolg van problemen bij het bereiken van de basis van de parodontale pocket door de scalers, anatomische variaties in de wortel of systemische factoren die de het antwoord. van de gastheer.
Een belangrijke risicofactor voor parodontitis is diabetes. Het beïnvloedt de mondgezondheid en kan een van de oorzaken zijn van de toename van tandverlies. Het risico dat diabetische deelnemers parodontitis krijgen, is ongeveer drie keer groter dan dat van gezonde deelnemers. Diabetes kan een toename van de ontstekingsreactie op de orale microbiota veroorzaken en kan de immuunrespons van de gastheer aantasten, waardoor geavanceerde omstandigheden worden gecreëerd voor de ontwikkeling en verergering van parodontale ziekten bij gepredisponeerde deelnemers. Tegelijkertijd is parodontitis verantwoordelijk voor het verhogen van de insulineresistentie en kan het het risico op diabetes verhogen of een verslechtering van de glucosetolerantiemechanismen bevorderen. Gezien de bidirectionele transparantie tussen diabetes en parodontitis is aangetoond dat niet-chirurgische parodontale behandeling (NSPT) bij deelnemers met parodontitis en diabetes de glykemische controle kan beïnvloeden.
Voor de behandeling van parodontitis wordt chirurgische of niet-chirurgische parodontale therapie als basis gebruikt, met als doel de infectie veroorzaakt door tandplak te verminderen. Maar lasertherapie wordt momenteel gebruikt als adjuvante behandeling bij parodontitis. Het gebruik van lasers en fotosensitizers met laag vermogen heeft de vermindering van botverlies en de eliminatie van pathogene bacteriën verbeterd, naast het ontsmetten van parodontale pocketes met vrijwel geen schade.
De directe voordelen van het onderzoek zijn de behandeling en oplossing van parodontitis voor de deelnemer en voor de wetenschappelijke gemeenschap om nieuwe vormen van parodontale therapie aan te geven met behulp van deze medicijnen die verband houden met parodontale instrumentatie. Alle tandpockets in alle groepen krijgen een behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio de Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brazilië, 28625650
- Universidade Federal Fluminense
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers ouder dan 18 jaar
- Volwassenen met diabetes type 2
- Volwassenen met parodontitis
- Zakken met een sondeerdiepte groter dan 5 mm.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met overgevoeligheid voor de componenten van chloorhexidinegel of methyleenblauw en lasertherapie
- Drugs (alcoholisten, ontstekingsremmers en antibiotica in de afgelopen 6 maanden)
Enig bewijs van systemische modificerende factoren van parodontitis, behalve bij diabetici, en die daarom de voltooiing van het werk rechtstreeks kunnen belemmeren. De factoren die in de literatuur worden beschreven, zijn onder meer:
- osteoporose type I en II
- verworven of geïnduceerde immunosuppressie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- klinische manifestaties van orale candidose
- ontstekingsremmers of hormoonsubstitutietherapie
- fysieke/emotionele stress, medicijnen die parodontale weefsels beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test (T) - Fotodynamische therapie en 2% chloorexidine en 0,005% methyleenblauw
Na conventionele parodontale behandeling wordt gedurende 5 minuten fotosensibilisatie uitgevoerd met 2% chloorhexidinegel met 0,005% methyleenblauw (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brazilië) en wordt fotodynamische therapie toegepast met een rede-laser (660 nm) met behulp van Duo Ⓡ laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brazilië) met de optische vezel in de parodontale pocket bij heen en weer gaande bewegingen, volgens het protocol van de fabrikant, voor de jaren 90, 9 joule energie, dosis van 508,5 J/cm2, bestralingssterkte van 5,65 W/cm2 en vermogen van 100 mW.
|
Na de conventionele parodontale behandeling wordt zoutoplossinggel in de parodontale pocket aangebracht en na 5 minuten wordt de lasertoepassing gesimuleerd terwijl het apparaat in inactieve modus staat, om de blindheid van de patiënten te behouden.
Na conventionele parodontale behandeling wordt gedurende 5 minuten fotosensibilisatie uitgevoerd met 2% chloorhexidinegel met 0,005% methyleenblauw (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brazilië) en wordt fotodynamische therapie toegepast met een rede-laser (660 nm) met behulp van Duo Ⓡ laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brazilië) met de optische vezel in de parodontale pocket bij heen en weer gaande bewegingen, volgens het protocol van de fabrikant, voor de jaren 90, 9 joule energie, dosis van 508,5 J/cm2, bestralingssterkte van 5,65 W/cm2 en vermogen van 100 mW.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle (C) - Zoutgel
Na de conventionele parodontale behandeling wordt zoutoplossinggel in de parodontale pocket aangebracht en na 5 minuten wordt de lasertoepassing gesimuleerd terwijl het apparaat in inactieve modus staat, om de blindheid van de patiënten te behouden.
Aanbrengen van de gel gedurende 5 minuten en fotodynamische therapie zal worden toegepast met een rode laser (660 nm) met behulp van DuoⓇ laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brazilië) waarbij de optische vezel in de parodontale pocket heen en weer beweegt, volgens het protocol van de fabrikant, voor de jaren 90, 9 joule energie, dosis van 508,5 J/cm2, bestralingssterkte van 5,65 W/cm2 en vermogen van 100mW
|
Na de conventionele parodontale behandeling wordt zoutoplossinggel in de parodontale pocket aangebracht en na 5 minuten wordt de lasertoepassing gesimuleerd terwijl het apparaat in inactieve modus staat, om de blindheid van de patiënten te behouden.
Na conventionele parodontale behandeling wordt gedurende 5 minuten fotosensibilisatie uitgevoerd met 2% chloorhexidinegel met 0,005% methyleenblauw (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brazilië) en wordt fotodynamische therapie toegepast met een rede-laser (660 nm) met behulp van Duo Ⓡ laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brazilië) met de optische vezel in de parodontale pocket bij heen en weer gaande bewegingen, volgens het protocol van de fabrikant, voor de jaren 90, 9 joule energie, dosis van 508,5 J/cm2, bestralingssterkte van 5,65 W/cm2 en vermogen van 100 mW.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque-index (IP)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden daarna
|
Plaque-index wordt gebruikt om het niveau en de snelheid van plaquevorming op tandoppervlakken te evalueren
|
Basislijn en 3 maanden daarna
|
|
Klinische recessie
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden daarna
|
Gingivale recessie is de blootstelling van het worteloppervlak als gevolg van migratie van de gingivale marge apicaal naar de cemento-glazuurverbinding (CEJ).
|
Basislijn en 3 maanden daarna
|
|
glykemische controle
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden daarna
|
Glykemische controle is de optimale serumglucoseconcentratie bij diabetespatiënten. Het is noodzakelijk om factoren te identificeren die de glykemische controle van patiënten beïnvloeden om controle en complicaties te voorkomen. De American Diabetes Association (ADA) beveelt aan dat een HbA1c-niveau van minder dan 7,0% wijst op glykemische controle voor de meeste volwassenen met diabetes. |
Basislijn en 3 maanden daarna
|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden daarna
|
CAL vertegenwoordigt de mate van parodontale ondersteuning die verloren is gegaan rond een tand en wordt gemeten met de parodontale sonde als de afstand van de cement-glazuurovergang (CEJ) tot de basis van de pockesieten per tand, van de cemento-glazuurovergang tot de gingivarand. parodontale sonde < 3 mm geeft goede resultaten aan.
|
Basislijn en 3 maanden daarna
|
|
Zakonderzoeksdiepte (PPD)
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden daarna
|
De sondediepte (ook wel pocketdiepte genoemd als er parodontitis aanwezig is) is de afstand van de gingivarand tot het apicale deel van de gingivale sulcussieten per tand met behulp van een parodontale sonde.
De PPD komt overeen met de afstand van de gingivarand tot het apicale deel van de gingivale sulcus of parodontale pocket.
Minder dan of gelijk aan 3 millimeter
|
basislijn en 3 maanden daarna
|
|
Mengen bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden geleden
|
Bloeding bij sonderen (BOP) is de primaire parameter om de drempelwaarde voor gingivitis in te stellen en wordt geregistreerd met behulp van de gingivale indexscore (GI).
Minder dan 10% van de bloedingsplaatsen.
|
basislijn en 3 maanden geleden
|
|
geglyceerde hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden daarna
|
Geglyceerd hemoglobine, ook bekend als HbA1c, glycohemoglobine, geglycosyleerd hemoglobine of eenvoudigweg A1c.
HbA1c wordt voornamelijk gemeten om de driemaandelijkse gemiddelde bloedsuikerspiegel te bepalen en kan worden gebruikt als diagnostische test voor diabetes mellitus en als beoordeling van de glykemische controle.
De American Diabetes Association (ADA) beveelt een HbA1c-niveau van minder dan 7,0% aan als streefwaarde voor niet-zwangere volwassenen met diabetes.
|
Basislijn en 3 maanden daarna
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriela AC Camargo, doctor, University Federal Fluminense
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Parodontitis
- Diabetes mellitus, type 2
- Chronische parodontitis
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Methyleenblauw
Andere studie-ID-nummers
- 68360623.6.0000.5626
- 6.019.190 (Register-ID: Gabriela Alessandra da Cruz Galhardo Camargo)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .