- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06469294
Evaluering af klorhexidingel associeret med fotodynamisk terapi i behandlingen hos diabetikere
Evaluering af klorhexidingel associeret med fotodynamisk terapi til behandling af kronisk parodontitis hos diabetikere
Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere klorhexidingel forbundet med fotodynamisk terapi i behandlingen af kronisk parodontitis hos diabetikere.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
• At evaluere den kliniske og mikrobiologiske respons af konventionel parodontal behandling forbundet med fotodynamisk terapi hos diabetikere.
Deltagerne vil modtage parodontal behandling udført med brug af 2% klorhexidingel forbundet med 0,005% methylenblåt og laserterapi, forbundet med konventionel parodontalbehandling, samt brug af fotodynamisk terapi forbundet med konventionel parodontalbehandling hos diabetiske deltagere med paradentose. Så tyve paradentosepatienter vil blive udvalgt og adskilt i to grupper sammenlignet med placebo. Og kliniske og mikrobiologiske parametre blev evalueret ved baseline og 3 måneder efter parodontal behandling: Plaque Index, Bleeding On Probe, Probing-dybde, Gingival Recession og Clinical Attachment Level.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Periodontal sygdom er en polymikrobiel inflammatorisk tilstand forårsaget af infektion i parodontale væv som følge af akkumulering af bakteriel biofilm, hvilket kan resultere i et progressivt tab af bindehindetilknytningen og alveolær knogle. Sygdommes destruktive karakter og deres progression afhænger af sammensætningen af den supra og subgingivale biofilm. Som reaktion på ubalancen mellem vært og mikroorganismer kan værten reagere på biofilmprodukter ved at generere parodontal infektion. Denne proces kan resultere i produktionen af enzymer og andre endogene mediatorer af det inflammatoriske respons, der er ansvarlige for meget af vævsdestruktionen observeret gennem kliniske og histopatologiske parametre.
Ikke-kirurgisk parodontal terapi, udført ved hjælp af den konventionelle metode, tandskalning og rodplaning, repræsenterer en forudsætning for kontrol af parodontale infektioner og er i de fleste tilfælde tilstrækkelig til at genoprette parodontal sundhed. Nogle faktorer kan dog være til stede og forbundet med svigt af mekanisk terapi, hvilket kan være relateret til manglende eliminering af patogener, på grund af vanskeligheder med at få adgang til scalers til bunden af parodontallommen, rodanatomiske variationer eller systemiske faktorer, der modificerer svaret. af værten.
En vigtig risikofaktor for paradentose er diabetes. Det påvirker mundsundheden og kan være en af årsagerne til stigningen i tilfælde af tandtab. Risikoen for, at diabetikere får paradentose, er cirka tre gange større end for raske deltagere. Diabetes kan udløse en stigning i den inflammatoriske respons på den orale mikrobiota og kan forringe værtens immunrespons og derved skabe fremskredne betingelser for udvikling og forværring af paradentosesygdomme hos disponerede deltagere. Paradentose er samtidig ansvarlig for at øge insulinresistens og kan øge risikoen for diabetes eller fremme en svækkelse af glukosetolerancemekanismerne. I betragtning af den tovejs gennemsigtighed mellem diabetes og paradentose er det blevet påvist, at ikke-kirurgisk parodontalbehandling (NSPT) hos deltagere med parodontitis og diabetes kan påvirke glykæmisk kontrol.
Til behandling af parodontal sygdom anvendes kirurgisk eller ikke-kirurgisk parodontal terapi som grundlag, som har til formål at reducere infektionen forårsaget af tandplak. Men laserterapi bruges i dag som en adjuverende behandling i tilfælde af paradentose. Brugen af lav-effekt lasere og fotosensibilisatorer har forbedret reduktionen af knogletab og eliminering af patogene bakterier, ud over at dekontaminere parodontale lommer med næsten ingen skade.
De direkte fordele ved undersøgelsen er behandling og løsning af parodontal sygdom for deltageren og for det videnskabelige samfund for at indikere nye former for parodontal terapi ved hjælp af disse medikamenter forbundet med paradentoseinstrumentering. Alle tandlommesteder i alle grupper vil modtage behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio de Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasilien, 28625650
- Universidade Federal Fluminense
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere over 18 år
- Voksne med type 2 diabetikere
- Voksne med paradentose
- Lommer med sonderingsdybde større end 5 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med overfølsomhed over for komponenterne i klorhexidingel eller methylenblåt og laserterapi
- Narkotika (alkoholikere, antiinflammatoriske midler og antibiotika inden for de sidste 6 måneder)
Ethvert bevis på systemisk modificerende faktorer af paradentose, undtagen diabetikere, og som derfor direkte kan forstyrre færdiggørelsen af arbejdet. Faktorerne beskrevet i litteraturen omfatter:
- osteoporose type I og II
- erhvervet eller induceret immunsuppression
- Gravide eller ammende kvinder
- kliniske manifestationer af oral candidose
- anti-inflammatoriske eller hormonsubstitutionsterapi
- fysisk/følelsesmæssig stress, medicin, der påvirker parodontale væv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test (T) - Fotodynamisk terapi og 2 % chlorexidin og 0,005 % methylenblåt
Efter konventionel parodontal behandling udføres fotosensibilisering med 2 % klorhexidingel med 0,005 % methylenblåt (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brasilien) i 5 minutter, og fotodynamisk terapi vil blive anvendt med en rød laser (660nm) ved brug af Duo Ⓡ laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brasilien) med den optiske fiber inde i parodontal lomme i frem og tilbage bevægelser, ifølge producentens protokol, for 90'ere, 9 joule energi, dosis på 508,5J/cm2, irradians på 5,65W/cm2 og effekt på 100mW.
|
Efter konventionel parodontal behandling påføres saltvandsgel i parodontallommen, og efter 5 minutter vil laserpåføringen blive simuleret med enheden i inaktiv tilstand for at opretholde blinding af patienterne.
Efter konventionel parodontal behandling udføres fotosensibilisering med 2 % klorhexidingel med 0,005 % methylenblåt (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brasilien) i 5 minutter, og fotodynamisk terapi vil blive anvendt med en rød laser (660nm) ved brug af Duo Ⓡ laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brasilien) med den optiske fiber inde i parodontal lomme i frem og tilbage bevægelser, ifølge producentens protokol, for 90'ere, 9 joule energi, dosis på 508,5J/cm2, irradians på 5,65W/cm2 og effekt på 100mW.
|
|
Placebo komparator: Kontrol (C) - Saltvandsgel
Efter konventionel parodontal behandling påføres saltvandsgel i parodontallommen, og efter 5 minutter vil laserpåføringen blive simuleret med enheden i inaktiv tilstand for at opretholde blinding af patienterne.
Påføring af gelen i 5 minutter og fotodynamisk terapi vil blive påført med en rød laser (660nm) ved hjælp af DuoⓇ laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brasilien) med den optiske fiber inde i parodontallommen i frem og tilbage bevægelser, iht. producentens protokol, for 90'er, 9 joule energi, dosis på 508,5J/cm2, irradians på 5,65W/cm2 og effekt på 100mW
|
Efter konventionel parodontal behandling påføres saltvandsgel i parodontallommen, og efter 5 minutter vil laserpåføringen blive simuleret med enheden i inaktiv tilstand for at opretholde blinding af patienterne.
Efter konventionel parodontal behandling udføres fotosensibilisering med 2 % klorhexidingel med 0,005 % methylenblåt (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brasilien) i 5 minutter, og fotodynamisk terapi vil blive anvendt med en rød laser (660nm) ved brug af Duo Ⓡ laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brasilien) med den optiske fiber inde i parodontal lomme i frem og tilbage bevægelser, ifølge producentens protokol, for 90'ere, 9 joule energi, dosis på 508,5J/cm2, irradians på 5,65W/cm2 og effekt på 100mW.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaque indeks (IP)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter
|
Plakindeks bruges til at evaluere niveauet og hastigheden af plakdannelse på tandoverflader
|
Baseline og 3 måneder efter
|
|
Klinisk recession
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter
|
Gingival recession er eksponeringen af rodoverfladen som følge af migration af tandkødsranden apikale til cementoenamel-forbindelsen (CEJ).
|
Baseline og 3 måneder efter
|
|
glykæmisk kontrol
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter
|
Glykæmisk kontrol er den optimale serumglukosekoncentration hos diabetespatienter. Det er nødvendigt at identificere faktorer, der påvirker den glykæmiske kontrol af patienter for at forhindre kontrol og komplikationer. American Diabetes Association (ADA) anbefaler, at et HbA1c-niveau på mindre end 7,0 % indikerer glykæmisk kontrol for de fleste voksne med diabetes. |
Baseline og 3 måneder efter
|
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter
|
CAL repræsenterer omfanget af parodontal støtte, der er gået tabt omkring en tand og måles med den parodontale sonde som afstanden fra cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) til bunden af lommesitterne pr. tand, fra cementoenamelforbindelsen til tandkødsranden, vha. parodontal sonde < 3 mm indikerer gode resultater.
|
Baseline og 3 måneder efter
|
|
Pocket Probing Depht (PPD)
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter
|
Sonderingsdybde (benævnt lommedybde, hvis der er paradentosesygdom) er afstanden fra tandkødsranden til den apikale del af tandkødssulcussitterne pr. tand ved hjælp af en parodontal sonde.
PPD svarer til afstanden fra tandkødsranden til den apikale del af tandkødssulcus eller parodontale lomme.
Mindre end eller lig med 3 millimeter
|
baseline og 3 måneder efter
|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: baseline og 3 måneder siden
|
Blødning ved sondering (BOP) er den primære parameter til at indstille tærsklen for tandkødsbetændelse og registreres ved hjælp af gingivalindeksscore (GI).
Mindre end 10 % af blødningsstederne.
|
baseline og 3 måneder siden
|
|
glykeret hæmoglobin
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter
|
Glyceret hæmoglobin, også kendt som HbA1c, glykohæmoglobin, glykosyleret hæmoglobin eller blot A1c.
HbA1c måles primært for at bestemme det tre-måneders gennemsnitlige blodsukkerniveau og kan bruges som en diagnostisk test for diabetes mellitus og som en vurdering af glykæmisk kontrol.
American Diabetes Association (ADA) anbefaler et HbA1c-niveau på mindre end 7,0 % som et glykæmisk mål for ikke-gravide voksne med diabetes.
|
Baseline og 3 måneder efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriela AC Camargo, doctor, University Federal Fluminense
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Periodontale sygdomme
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Paradentose
- Diabetes mellitus, type 2
- Kronisk paradentose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Methylen blå
Andre undersøgelses-id-numre
- 68360623.6.0000.5626
- 6.019.190 (Registry Identifier: Gabriela Alessandra da Cruz Galhardo Camargo)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med Kontrol (C) - Saltvandsgel
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
Mimetica Pty LimitedUkendtAcne VulgarisForenede Stater
-
Prism Pharma Co., Ltd.AfsluttetSystemisk sklerodermiForenede Stater
-
Spirig Pharma Ltd.AfsluttetNodulært basalcellekarcinomTyskland, Schweiz
-
University of MalayaAfsluttet
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...UkendtProstata hyperplasi | BlæretumorKalkun
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetAcne VulgarisForenede Stater, Canada
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHAfsluttetPareser, underekstremitetForenede Stater, Østrig, Tyskland, Holland
-
Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCRUniversity of VirginiaAfsluttet
-
Adiyaman University Research HospitalTurkiye Yuksek Ihtisas Education and Research HospitalAfsluttet