당뇨병 참가자 치료에서 광역학 치료와 관련된 클로르헥시딘 젤의 평가
당뇨병 참가자의 만성 치주염 치료에서 광역학 치료와 관련된 클로르헥시딘 젤의 평가
이 임상 시험의 목적은 당뇨병 참가자의 만성 치주염 치료에서 광역학 요법과 관련된 클로르헥시딘 겔을 평가하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 당뇨병 참가자의 광역학 치료와 관련된 기존 치주 치료의 임상적 및 미생물학적 반응을 평가합니다.
참가자들은 0.005% 메틸렌 블루와 결합된 2% 클로르헥시딘 젤과 기존 치주 치료와 결합된 레이저 요법을 사용하는 치주 치료를 받을 뿐만 아니라, 치주염이 있는 당뇨병 환자의 경우 기존 치주 치료와 결합된 광역학 요법을 사용하게 됩니다. 따라서 20명의 치주염 환자를 선정하여 위약군과 비교하여 두 그룹으로 나누게 됩니다. 그리고 치주 치료 시작 시점과 3개월 후의 임상 및 미생물학적 매개변수인 플라크 지수, 탐침 출혈, 탐침 깊이, 치은 퇴축 및 임상 부착 수준을 평가했습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
치주질환은 박테리아 생물막의 축적으로 인한 치주 조직의 감염으로 인해 발생하는 복합성 염증 질환으로, 결막 부착 및 치조골의 점진적인 손실을 초래할 수 있습니다. 질병의 파괴적인 성격과 그 진행은 치은연하 생물막의 구성에 따라 달라집니다. 숙주와 미생물 사이의 불균형에 대응하여 숙주는 치주 감염을 발생시켜 생물막 생성물에 반응할 수 있습니다. 이 과정은 염증 반응의 효소 및 기타 내인성 매개체의 생성을 초래할 수 있으며, 이는 임상적 및 조직병리학적 매개변수를 통해 관찰되는 조직 파괴의 대부분을 담당합니다.
전통적인 방법인 치아 스케일링 및 치근 활택술을 사용하여 수행되는 비수술적 치주 치료는 치주 감염 조절을 위한 전제 조건을 나타내며 대부분의 경우 치주 건강을 회복하는 데 충분합니다. 그러나 일부 요인이 존재할 수 있으며, 이는 치주낭 기저부까지 스케일러 접근의 어려움, 치근 해부학적 변형 또는 변형을 일으키는 전신적 요인으로 인해 병원균을 제거하지 못하는 것과 관련될 수 있는 기계적 치료의 실패와 관련될 수 있습니다. 응답. 호스트의.
치주질환의 중요한 위험인자는 당뇨병이다. 이는 구강 건강에 영향을 미치며 치아 손실 사례가 증가하는 원인 중 하나일 수 있습니다. 당뇨병 참가자가 치주염에 걸릴 위험은 건강한 참가자보다 약 3배 더 높습니다. 당뇨병은 구강 미생물군에 대한 염증 반응을 증가시키고 숙주의 면역 반응을 손상시켜 취약한 참가자의 치주 질환 발병 및 악화를 위한 고급 조건을 만들 수 있습니다. 동시에, 치주염은 인슐린 저항성을 증가시키는 역할을 하며 당뇨병의 위험을 증가시키거나 포도당 내성 메커니즘의 손상을 촉진할 수 있습니다. 당뇨병과 치주염 사이의 양방향 투명성을 고려할 때, 치주염과 당뇨병 환자의 비수술적 치주 치료(NSPT)가 혈당 조절에 영향을 미칠 수 있다는 것이 입증되었습니다.
치주질환의 치료에는 치석에 의한 감염을 줄이는 것을 목표로 하는 수술적 또는 비수술적 치주치료가 기본으로 사용됩니다. 그러나 레이저 요법은 현재 치주염의 경우 보조 치료법으로 사용되고 있습니다. 저출력 레이저와 감광제를 사용하여 뼈 손실 감소와 병원성 세균 제거 효과가 향상되었으며 손상이 거의 없는 치주낭의 오염도 제거되었습니다.
연구의 직접적인 이점은 참가자와 과학계가 치주 기구와 관련된 이러한 약물을 사용하여 새로운 형태의 치주 치료법을 제시하는 치주 질환의 치료 및 해결입니다. 모든 그룹의 모든 치아 주머니 부위가 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rio de Janeiro
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Nova Friburgo, Rio de Janeiro, 브라질, 28625650
- Universidade Federal Fluminense
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 참가자
- 제2형 당뇨병이 있는 성인
- 치주질환이 있는 성인
- 프로빙 깊이가 5mm 이상인 포켓.
제외 기준:
- 클로르헥시딘 젤 또는 메틸렌 블루 성분과 레이저 요법에 과민증이 있는 참가자
- 약물(지난 6개월간 복용한 알코올 중독자, 항염증제, 항생제)
당뇨병 환자를 제외하고 치주 질환의 전신 변형 요인에 대한 증거가 있어 작업 완료를 직접적으로 방해할 수 있습니다. 문헌에 설명된 요인은 다음과 같습니다.
- 골다공증 유형 I 및 II
- 획득 또는 유도된 면역억제
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 구강칸디다증의 임상양상
- 항염증제 또는 호르몬 대체 요법
- 신체적/정서적 스트레스, 치주 조직에 영향을 미치는 약물.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트(T) - 광역학 요법 및 2% 클로렉시딘 및 0,005% 메틸렌 블루
기존 치주치료 후 0.005% 메틸렌블루(Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brasil)를 함유한 2% 클로르헥시딘 젤을 5분간 광과민화시킨 후 듀오를 이용한 레드레이저(660nm)를 이용한 광역학치료를 시행합니다. Ⓡ 레이저(MMOptics, São Carlos, SP, Brazil) 뒤쪽의 치주낭 내부에 광섬유가 있음 제조업체의 프로토콜에 따라 90초, 9줄의 에너지, 508.5J/cm2의 선량, 5.65W/cm2의 방사조도 및 100mW의 출력에 대해 앞뒤로 움직입니다.
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일반적인 치주 치료 후, 식염수 젤을 치주 주머니에 바르고 5분 후에는 환자의 실명을 유지하기 위해 장치를 비활성 모드로 사용하여 레이저 적용을 시뮬레이션합니다.
기존 치주치료 후 0.005% 메틸렌블루(Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brasil)를 함유한 2% 클로르헥시딘 젤을 5분간 광과민화시킨 후 듀오를 이용한 레드레이저(660nm)를 이용한 광역학치료를 시행합니다. Ⓡ 레이저(MMOptics, São Carlos, SP, Brazil) 뒤쪽의 치주낭 내부에 광섬유가 있음 제조업체의 프로토콜에 따라 90초, 9줄의 에너지, 508.5J/cm2의 선량, 5.65W/cm2의 방사조도 및 100mW의 출력에 대해 앞뒤로 움직입니다.
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위약 비교기: 대조군(C) - 식염수 젤
일반적인 치주 치료 후, 식염수 젤을 치주 주머니에 바르고 5분 후에는 환자의 실명을 유지하기 위해 장치를 비활성 모드로 사용하여 레이저 적용을 시뮬레이션합니다.
5분간 겔을 도포한 후 광섬유를 치주낭 내부에 두고 앞뒤로 움직이는 rede 레이저(660nm)와 inf DuoⓇ 레이저(MMOptics, São Carlos, SP, Brazil)를 이용한 광역동치료를 시행하게 됩니다. 제조업체의 프로토콜에 따라 90초, 9줄의 에너지, 508.5J/cm2의 선량, 5.65W/cm2의 조사량 및 전력 100mW
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일반적인 치주 치료 후, 식염수 젤을 치주 주머니에 바르고 5분 후에는 환자의 실명을 유지하기 위해 장치를 비활성 모드로 사용하여 레이저 적용을 시뮬레이션합니다.
기존 치주치료 후 0.005% 메틸렌블루(Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brasil)를 함유한 2% 클로르헥시딘 젤을 5분간 광과민화시킨 후 듀오를 이용한 레드레이저(660nm)를 이용한 광역학치료를 시행합니다. Ⓡ 레이저(MMOptics, São Carlos, SP, Brazil) 뒤쪽의 치주낭 내부에 광섬유가 있음 제조업체의 프로토콜에 따라 90초, 9줄의 에너지, 508.5J/cm2의 선량, 5.65W/cm2의 방사조도 및 100mW의 출력에 대해 앞뒤로 움직입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 지수(IP)
기간: 기준선 및 3개월 후
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플라크 지수는 치아 표면의 플라크 형성 수준과 속도를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 3개월 후
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임상적 불황
기간: 기준선 및 3개월 후
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치은 퇴축은 치은 변연이 치근단에서 시멘트법랑질 접합부(CEJ)로 이동하여 치근 표면이 노출되는 것입니다.
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기준선 및 3개월 후
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혈당 조절
기간: 기준선 및 3개월 후
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혈당 조절은 당뇨병 환자의 최적 혈청 포도당 농도입니다. 혈당조절과 합병증을 예방하기 위해서는 환자의 혈당조절에 영향을 미치는 요인을 파악하는 것이 필요하다. 미국당뇨병협회(ADA)는 당뇨병이 있는 대부분의 성인에 대해 HbA1c 수준이 7.0% 미만이면 혈당 조절이 가능함을 의미한다고 권장합니다. |
기준선 및 3개월 후
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CAL(임상적 애착 수준)
기간: 기준선 및 3개월 후
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CAL은 치아 주변에서 상실된 치주 지지 정도를 나타내며 백악법랑질 접합부(CEJ)에서 치아당 포케사이트 기저부까지의 거리, 백악법랑질 접합부에서 치은 마진까지의 거리를 치주 탐침으로 측정합니다. 치주 프로브 < 3mm는 좋은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 3개월 후
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포켓 프로빙 깊이(PPD)
기간: 기준선과 3개월 후
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탐침 깊이(치주 질환이 있는 경우 포켓 깊이라고 함)는 치주 탐침을 사용하여 치은 가장자리부터 치아당 치은 구구 위치의 정점 부분까지의 거리입니다.
PPD는 치은 가장자리부터 치은열구 또는 치주낭의 치근단 부분까지의 거리에 해당합니다.
3밀리미터 이하
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기준선과 3개월 후
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BOP(프로빙 시 블렌딩)
기간: 기준선과 3개월 전
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탐침 시 출혈(BOP)은 치은염의 임계값을 설정하는 주요 매개변수이며 치은 지수 점수(GI)를 사용하여 기록됩니다.
출혈 부위가 10% 미만입니다.
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기준선과 3개월 전
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당화혈색소
기간: 기준선 및 3개월 후
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당화 헤모글로빈은 HbA1c, 글리코헤모글로빈, 글리코실화 헤모글로빈 또는 간단히 A1c로도 알려져 있습니다.
HbA1c는 주로 3개월 평균 혈당 수치를 측정하기 위해 측정되며 당뇨병 진단 테스트 및 혈당 조절 평가로 사용될 수 있습니다.
미국 당뇨병 협회(ADA)는 당뇨병이 있는 임신하지 않은 성인의 혈당 목표로 HbA1c 수준을 7.0% 미만으로 권장합니다.
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기준선 및 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gabriela AC Camargo, doctor, University Federal Fluminense
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 68360623.6.0000.5626
- 6.019.190 (레지스트리 식별자: Gabriela Alessandra da Cruz Galhardo Camargo)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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