- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06469294
Valutazione del gel di clorexidina associato alla terapia fotodinamica nel trattamento dei partecipanti diabetici
Valutazione del gel di clorexidina associato alla terapia fotodinamica nel trattamento della parodontite cronica in partecipanti diabetici
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare il gel di clorexidina associato alla terapia fotodinamica nel trattamento della parodontite cronica in partecipanti diabetici.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
• Valutare la risposta clinica e microbiologica del trattamento parodontale convenzionale associato alla terapia fotodinamica nei partecipanti diabetici.
I partecipanti riceveranno un trattamento parodontale effettuato con l’utilizzo di gel di clorexidina al 2% associato a blu di metilene allo 0,005% e terapia laser, associata al trattamento parodontale convenzionale, nonché l’uso della terapia fotodinamica associata al trattamento parodontale convenzionale nei partecipanti diabetici con parodontite. Verranno quindi selezionati venti pazienti affetti da parodontite che verranno separati in due gruppi rispetto al placebo. Inoltre, i parametri clinici e microbiologici sono stati valutati al basale e 3 mesi dopo il trattamento parodontale: indice di placca, sanguinamento sulla sonda, profondità di sondaggio, recessione gengivale e livello di attacco clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La malattia parodontale è una condizione infiammatoria polimicrobica causata dall’infezione dei tessuti parodontali derivante dall’accumulo di biofilm batterico, che può provocare la progressiva perdita dell’attacco congiuntivale e dell’osso alveolare. La natura distruttiva delle malattie e la loro progressione dipendono dalla composizione del biofilm sopra e sottogengivale. In risposta allo squilibrio tra ospite e microrganismi, l’ospite può rispondere ai prodotti del biofilm generando un’infezione parodontale. Questo processo può comportare la produzione di enzimi e altri mediatori endogeni della risposta infiammatoria, responsabili di gran parte della distruzione tissutale osservata attraverso parametri clinici e istopatologici.
La terapia parodontale non chirurgica, eseguita utilizzando il metodo convenzionale, ablazione dei denti e levigatura radicolare, rappresenta un prerequisito per il controllo delle infezioni parodontali e, nella maggior parte dei casi, è sufficiente per ripristinare la salute parodontale. Tuttavia, alcuni fattori possono essere presenti e associati al fallimento della terapia meccanica, che possono essere legati alla mancata eliminazione degli agenti patogeni, a difficoltà di accesso degli ablatori alla base della tasca parodontale, a variazioni anatomiche radicolari o a fattori sistemici che modificano la risposta. dell'ospite.
Un importante fattore di rischio per la malattia parodontale è il diabete. Incide sulla salute orale e può essere una delle cause dell’aumento dei casi di perdita dei denti. Il rischio che i partecipanti diabetici abbiano la parodontite è circa tre volte maggiore rispetto a quello dei partecipanti sani. Il diabete può innescare un aumento della risposta infiammatoria del microbiota orale e può compromettere la risposta immunitaria dell’ospite, creando così condizioni avanzate per lo sviluppo e il peggioramento delle malattie parodontali nei partecipanti predisposti. Allo stesso tempo, la parodontite è responsabile dell’aumento della resistenza all’insulina e può aumentare il rischio di diabete o favorire una compromissione dei meccanismi di tolleranza al glucosio. Data la trasparenza bidirezionale tra diabete e parodontite, è stato dimostrato che il trattamento parodontale non chirurgico (NSPT) nei partecipanti con parodontite e diabete può influenzare il controllo glicemico.
Per il trattamento della malattia parodontale viene utilizzata come base la terapia parodontale chirurgica o non chirurgica, che mira a ridurre l’infezione causata dalla placca dentale. Ma attualmente la terapia laser viene utilizzata come trattamento coadiuvante nei casi di parodontite. L’uso di laser a bassa potenza e fotosensibilizzatori ha migliorato la riduzione della perdita ossea e l’eliminazione dei batteri patogeni, oltre a decontaminare le tasche parodontali quasi senza danni.
I benefici diretti dello studio sono il trattamento e la risoluzione della malattia parodontale per il partecipante e per la comunità scientifica che indica nuove forme di terapia parodontale utilizzando questi farmaci associati alla strumentazione parodontale. Tutti i siti delle tasche dei denti in tutti i gruppi riceveranno il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Rio de Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasile, 28625650
- Universidade Federal Fluminense
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età superiore ai 18 anni
- Adulti con diabete di tipo 2
- Adulti con malattia parodontale
- Tasche con profondità di sondaggio superiore a 5 mm.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con ipersensibilità ai componenti del gel di clorexidina o del blu di metilene e terapia laser
- Farmaci (alcolisti, antinfiammatori e antibiotici negli ultimi 6 mesi)
Qualsiasi evidenza di fattori sistemici modificanti la malattia parodontale, esclusi i diabetici, e che, quindi, potrebbero interferire direttamente con il completamento del lavoro. I fattori descritti in letteratura includono:
- osteoporosi di tipo I e II
- immunosoppressione acquisita o indotta
- Donne in gravidanza o in allattamento
- manifestazioni cliniche della candidosi orale
- antinfiammatori o terapia ormonale sostitutiva
- stress fisico/emotivo, farmaci che influenzano i tessuti parodontali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test (T) - Terapia fotodinamica e clorexidina 2% e blu di metilene 0,005%
Dopo il trattamento parodontale convenzionale, la fotosensibilizzazione verrà eseguita con gel di clorexidina al 2% con blu di metilene allo 0,005% (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brasile) per 5 minuti e la terapia fotodinamica verrà applicata con un laser rede (660 nm) utilizzando Duo Ⓡ laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brasile) con la fibra ottica all'interno della tasca parodontale nella parte posteriore e movimenti in avanti, secondo il protocollo del produttore, per 90s, 9 joule di energia, dose di 508,5J/cm2, irraggiamento di 5,65W/cm2 e potenza di 100mW.
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Dopo il trattamento parodontale convenzionale, verrà applicato gel salino nella tasca parodontale e, dopo 5 minuti, verrà simulata l'applicazione del laser con il dispositivo in modalità inattiva, al fine di mantenere l'accecamento dei pazienti.
Dopo il trattamento parodontale convenzionale, la fotosensibilizzazione verrà eseguita con gel di clorexidina al 2% con blu di metilene allo 0,005% (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brasile) per 5 minuti e la terapia fotodinamica verrà applicata con un laser rede (660 nm) utilizzando Duo Ⓡ laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brasile) con la fibra ottica all'interno della tasca parodontale nella parte posteriore e movimenti in avanti, secondo il protocollo del produttore, per 90s, 9 joule di energia, dose di 508,5J/cm2, irraggiamento di 5,65W/cm2 e potenza di 100mW.
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Comparatore placebo: Controllo (C) - Gel salino
Dopo il trattamento parodontale convenzionale, verrà applicato gel salino nella tasca parodontale e, dopo 5 minuti, verrà simulata l'applicazione del laser con il dispositivo in modalità inattiva, al fine di mantenere l'accecamento dei pazienti.
L'applicazione del gel per 5 minuti e la terapia fotodinamica verranno applicate con un laser rede (660 nm) utilizzando il laser DuoⓇ (MMOptics, São Carlos, SP, Brasile) con la fibra ottica all'interno della tasca parodontale con movimenti avanti e indietro, secondo protocollo del produttore, per gli anni '90, 9 joule di energia, dose di 508,5 J/cm2, irraggiamento di 5,65 W/cm2 e potenza di 100 mW
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Dopo il trattamento parodontale convenzionale, verrà applicato gel salino nella tasca parodontale e, dopo 5 minuti, verrà simulata l'applicazione del laser con il dispositivo in modalità inattiva, al fine di mantenere l'accecamento dei pazienti.
Dopo il trattamento parodontale convenzionale, la fotosensibilizzazione verrà eseguita con gel di clorexidina al 2% con blu di metilene allo 0,005% (Fórmula e Ação Farmácia, São Paulo, SP, Brasile) per 5 minuti e la terapia fotodinamica verrà applicata con un laser rede (660 nm) utilizzando Duo Ⓡ laser (MMOptics, São Carlos, SP, Brasile) con la fibra ottica all'interno della tasca parodontale nella parte posteriore e movimenti in avanti, secondo il protocollo del produttore, per 90s, 9 joule di energia, dose di 508,5J/cm2, irraggiamento di 5,65W/cm2 e potenza di 100mW.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di placca (IP)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo
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Gli indici di placca vengono utilizzati per valutare il livello e la velocità di formazione della placca sulle superfici dei denti
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Basale e 3 mesi dopo
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Recessione clinica
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo
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La recessione gengivale è l’esposizione della superficie radicolare risultante dalla migrazione del margine gengivale apicale alla giunzione amelocementizia (CEJ).
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Basale e 3 mesi dopo
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controllo glicemico
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo
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Il controllo glicemico è la concentrazione ottimale di glucosio nel siero nei pazienti diabetici. È necessario identificare i fattori che influenzano il controllo glicemico dei pazienti per prevenire il controllo e le complicanze. L’American Diabetes Association (ADA) raccomanda che un livello di HbA1c inferiore al 7,0% indica un controllo glicemico per la maggior parte degli adulti con diabete. |
Basale e 3 mesi dopo
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Livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo
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CAL rappresenta l'entità del supporto parodontale che è stato perso attorno a un dente e viene misurato con la sonda parodontale come la distanza dalla giunzione smalto-cemento (CEJ) alla base delle pockesiti per dente, dalla giunzione smalto-cemento al margine gengivale, utilizzando la sonda parodontale < 3 mm indica buoni risultati.
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Basale e 3 mesi dopo
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Profondità di sondaggio delle tasche (PPD)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo
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La profondità di sondaggio (denominata profondità della tasca se è presente la malattia parodontale) è la distanza dal margine gengivale alla porzione apicale delle solchi gengivali per dente utilizzando una sonda parodontale.
La PPD corrisponde alla distanza dal margine gengivale alla porzione apicale del solco gengivale o della tasca parodontale.
Inferiore o uguale a 3 millimetri
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basale e 3 mesi dopo
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Miscelazione al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi fa
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Il sanguinamento al sondaggio (BOP) è il parametro principale per impostare la soglia per la gengivite e viene registrato utilizzando il punteggio dell'indice gengivale (GI).
Meno del 10% dei siti sanguinanti.
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basale e 3 mesi fa
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emoglobina glicata
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo
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Emoglobina glicata, nota anche come HbA1c, glicoemoglobina, emoglobina glicosilata o semplicemente A1c.
L'HbA1c viene misurato principalmente per determinare il livello medio di zucchero nel sangue in tre mesi e può essere utilizzato come test diagnostico per il diabete mellito e come valutazione del controllo glicemico.
L’American Diabetes Association (ADA) raccomanda un livello di HbA1c inferiore al 7,0% come target glicemico per gli adulti diabetici non in gravidanza.
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Basale e 3 mesi dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriela AC Camargo, doctor, University Federal Fluminense
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Parodontite
- Diabete mellito, tipo 2
- Parodontite cronica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Blu di metilene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 68360623.6.0000.5626
- 6.019.190 (Identificatore di registro: Gabriela Alessandra da Cruz Galhardo Camargo)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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