心脏淀粉样变性发现试验
2025年11月21日 更新者：Pierre Elias
这是一项单中心诊断性临床试验，研究人员旨在前瞻性地验证一种深度学习模型，该模型可识别具有提示心脏淀粉样变性特征的患者，包括转甲状腺素蛋白心脏淀粉样变性 (ATTR-CA)。
心脏淀粉样变性是一种与年龄相关的浸润性心肌病，可导致心力衰竭和死亡，但常常未被识别和诊断不足。 研究人员开发了一种深度学习模型，可利用超声心动图、心电图和临床因素来识别具有 ATTR-CA 和其他类型心脏淀粉样变性特征的患者。 通过将该模型应用于纽约长老会医院服务的人群，研究人员将确定患有未确诊的心脏淀粉样变性的预测风险最高的患者名单。 然后研究人员将邀请这些患者进行进一步检测以诊断心脏淀粉样变性。 本研究中患者的心脏淀粉样变性诊断率将与来自以下两组的历史对照组的心脏淀粉样变性诊断率进行比较：（1）转诊至纽约长老会医院进行临床心脏淀粉样变性检测的患者和（2）入组的患者参与少数民族人群核成像筛查心脏淀粉样变性 (SCAN-MP) 研究。
研究概览
详细说明
心力衰竭是美国和全世界死亡的主要原因。 心力衰竭的原因之一是运甲状腺素蛋白心脏淀粉样变性 (ATTR-CA)，其中错误折叠的蛋白质沉积到心脏中。 当患者出现严重症状时，这种情况通常很晚才被诊断出来。 在这项研究中，研究人员试图使用计算机算法来寻找尚未被医生诊断或怀疑的心脏淀粉样变性患者。 研究人员将观察在哥伦比亚大学欧文医学中心就诊的患者，并使用我们的算法来识别 100 名很有可能患有心脏淀粉样变性的患者，并将他们带入接受测试。
- ATTR-CA 诊断：ATTR-CA 的诊断将由淀粉样变性专家根据共识指南进行。 这些标准包括 (1) 成像标准，要求患者的心脏淀粉样蛋白闪烁扫描单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 扫描显示心肌摄取，通过心脏成像增加左心室 (LV) 壁厚度，而负荷条件无法解释，以及后续单克隆蛋白检测未显示临床淀粉样蛋白轻链 (AL) 淀粉样变性的证据，或 (2) 活检显示全身转甲状腺素蛋白沉积的病理标准。
- 心脏淀粉样变性 (AL-CA) 诊断：淀粉样变性专家将根据协会指南对 AL-CA 进行临床诊断。 这些包括在以下情况之一进行的诊断：(1) 心脏活检显示 AL 沉积，(2) 心脏外活检显示 AL 沉积，并在超声心动图或心脏磁共振成像等成像上显示典型的心脏特征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过深度学习模型确定患有心脏淀粉样变性的高预测概率。
- 年龄≥50岁。
- 研究开始日期 5 年内以电子方式存储心电图和超声心动图。
- 在解释研究后，患者或医疗保健代理人能够理解并签署知情同意书。
排除标准：
- 原发性淀粉样变性（AL）或继发性淀粉样变性（AA）。
- 既往有肝脏或心脏移植史。
- 预期生存期少于 1 年的活动性恶性肿瘤或非淀粉样蛋白疾病。
- 既往心脏淀粉样变性检测，例如淀粉样蛋白核闪烁扫描、心脏或脂肪垫活检。
- 因中风、受伤或其他疾病而无法参与研究的损害。
- 致残痴呆或其他精神或行为疾病
- 疗养院居民。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预臂
被深度学习模型识别为患有未确诊的心脏淀粉样变性的高风险患者，并参加了该研究。
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这是一种深度学习算法，可获取患者的年龄、性别、已知与淀粉样变性相关的临床因素及其心电图和超声心动图结果，并确定其患心脏淀粉样变性的估计风险。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏淀粉样变性的诊断率
大体时间：最长可达识别后1年（参与者评估1天）
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主要结局是心脏淀粉样变性的诊断率（包括转甲状腺素蛋白和轻链心脏淀粉样变性），这是在采用深度学习模型识别患者后进行的，报告为ATTR-CM（转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病）阳性诊断的参与者数量。
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最长可达识别后1年（参与者评估1天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Timothy J. Poterucha, MD、Assistant Professor of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Poterucha TJ, Elias P, Bokhari S, Einstein AJ, DeLuca A, Kinkhabwala M, Johnson LL, Flaherty KR, Saith SE, Griffin JM, Perotte A, Maurer MS. Diagnosing Transthyretin Cardiac Amyloidosis by Technetium Tc 99m Pyrophosphate: A Test in Evolution. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Jun;14(6):1221-1231. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.08.027. Epub 2020 Nov 18.
- Dorbala S, Ando Y, Bokhari S, Dispenzieri A, Falk RH, Ferrari VA, Fontana M, Gheysens O, Gillmore JD, Glaudemans AWJM, Hanna MA, Hazenberg BPC, Kristen AV, Kwong RY, Maurer MS, Merlini G, Miller EJ, Moon JC, Murthy VL, Quarta CC, Rapezzi C, Ruberg FL, Shah SJ, Slart RHJA, Verberne HJ, Bourque JM. ASNC/AHA/ASE/EANM/HFSA/ISA/SCMR/SNMMI expert consensus recommendations for multimodality imaging in cardiac amyloidosis: Part 1 of 2-evidence base and standardized methods of imaging. J Nucl Cardiol. 2019 Dec;26(6):2065-2123. doi: 10.1007/s12350-019-01760-6. No abstract available.
- Dorbala S, Ando Y, Bokhari S, Dispenzieri A, Falk RH, Ferrari VA, Fontana M, Gheysens O, Gillmore JD, Glaudemans AWJM, Hanna MA, Hazenberg BPC, Kristen AV, Kwong RY, Maurer MS, Merlini G, Miller EJ, Moon JC, Murthy VL, Quarta CC, Rapezzi C, Ruberg FL, Shah SJ, Slart RHJA, Verberne HJ, Bourque JM. ASNC/AHA/ASE/EANM/HFSA/ISA/SCMR/SNMMI expert consensus recommendations for multimodality imaging in cardiac amyloidosis: Part 2 of 2-Diagnostic criteria and appropriate utilization. J Nucl Cardiol. 2020 Apr;27(2):659-673. doi: 10.1007/s12350-019-01761-5.
- Jain SS, Sun T, Pierson E, Roedan Oliver F, Malta P, Castillo M, Wan N, Alishetti S, Hartman H, Finer J, Brown KL, Ramlall V, Tatonetti N, Elhadad N, Rodriguez F, Witteles R, Goyal P, Homma S, Einstein AJ, Maurer MS, Elias P, Poterucha TJ. Detecting Transthyretin Cardiac Amyloidosis With Artificial Intelligence: A Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2025 Nov 10:e254591. doi: 10.1001/jamacardio.2025.4591. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月28日
初级完成 (实际的)
2025年8月1日
研究完成 (实际的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月17日
首次发布 (实际的)
2024年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月21日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AAAT2010
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化的个人参与者数据将提供给其他研究人员。
可用数据包括年龄范围（50-59、60-69 等）、性别、心电图和超声心动图结果、研究前临床诊断和研究后诊断。
IPD 共享时间框架
数据将在研究发表后 6 个月内提供，并在发表后最多保留 3 年
IPD 共享访问标准
将向学术研究人员提出访问请求
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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