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Entdeckungsstudie zur kardialen Amyloidose

21. November 2025 aktualisiert von: Pierre Elias

Hierbei handelt es sich um eine diagnostische klinische Studie mit einem einzigen Zentrum, in der die Forscher prospektiv ein Deep-Learning-Modell validieren wollen, das Patienten mit Merkmalen identifiziert, die auf eine Herzamyloidose hinweisen, einschließlich Transthyretin-Herzamyloidose (ATTR-CA).

Kardiale Amyloidose ist eine altersbedingte infiltrative Kardiomyopathie, die zu Herzversagen und Tod führt, die häufig unerkannt und unterdiagnostiziert wird. Die Forscher haben ein Deep-Learning-Modell entwickelt, das Patienten mit Merkmalen von ATTR-CA und anderen Arten von Herzamyloidose anhand von Echokardiographie, EKG und klinischen Faktoren identifiziert. Durch die Anwendung dieses Modells auf die vom NewYork-Presbyterian Hospital versorgte Bevölkerung werden die Forscher eine Liste von Patienten mit dem höchsten vorhergesagten Risiko für eine nicht diagnostizierte kardiale Amyloidose identifizieren. Die Forscher werden diese Patienten dann zu weiteren Tests zur Diagnose einer kardialen Amyloidose einladen. Die Rate der Herzamyloidose-Diagnose bei Patienten in dieser Studie wird mit der Rate der Herzamyloidose-Diagnose bei historischen Kontrollen aus den folgenden zwei Gruppen verglichen: (1) Patienten, die zur klinischen Herzamyloidose-Untersuchung im NewYork-Prebysterian Hospital überwiesen wurden, und (2) eingeschriebene Patienten in der SCAN-MP-Studie (Screening for Cardiac Amyloidosis With Nuclear Imaging in Minority Populations).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz ist eine der häufigsten Todesursachen in den Vereinigten Staaten und auf der ganzen Welt. Eine Ursache für Herzinsuffizienz ist die Transthyretin-Herz-Amyloidose (ATTR-CA), bei der sich fehlgefaltete Proteine ​​im Herzen ablagern. Dieser Zustand wird oft erst sehr spät diagnostiziert, wenn die Patienten schwere Symptome haben. In dieser Studie versuchen die Forscher, mithilfe eines Computeralgorithmus Patienten mit kardialer Amyloidose zu finden, die von ihren Ärzten weder diagnostiziert noch vermutet wurde. Die Forscher werden Patienten untersuchen, die im Irving Medical Center der Columbia University behandelt werden, und unseren Algorithmus verwenden, um 100 Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit einer kardialen Amyloidose zu identifizieren und sie zum Testen einzuladen.

  • ATTR-CA-Diagnose: Eine Diagnose von ATTR-CA wird gemäß den Konsensrichtlinien von einem Amyloidose-Experten gestellt. Zu diesen Kriterien gehören entweder (1) Bildgebungskriterien, die erfordern, dass der kardiale Amyloid-Szintigraphie-Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie-Scan (SPECT) eines Patienten eine Myokardaufnahme zeigt, eine Erhöhung der linksventrikulären (LV) Wandstärke durch kardiale Bildgebung, die durch die Belastungsbedingungen nicht erklärt werden kann, und Nachfolgende Tests auf monoklonale Proteine ​​zeigen keine Hinweise auf eine klinische Amyloidose der leichten Amyloidkette (AL) oder (2) pathologische Kriterien mit einer Biopsie, die eine systemische Transthyretinablagerung zeigt.
  • Diagnose einer kardialen Amyloidose (AL-CA): Eine klinische Diagnose von AL-CA wird von einem Amyloidose-Experten gemäß den Richtlinien der Gesellschaft gestellt. Dazu gehört eine Diagnose, die in einer der folgenden Situationen gestellt wurde: (1) Herzbiopsie, die eine AL-Ablagerung zeigt, und (2) extrakardiale Biopsie, die eine AL-Ablagerung mit typischen Herzmerkmalen bei bildgebenden Verfahren wie Echokardiographie oder kardialer Magnetresonanztomographie zeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hohe vorhergesagte Wahrscheinlichkeit einer kardialen Amyloidose, bestimmt durch das Deep-Learning-Modell.
  • Alter ≥ 50 Jahre.
  • Elektronisch gespeichertes EKG und Echokardiogramm innerhalb von 5 Jahren nach Studienbeginn.
  • Fähigkeit des Patienten oder seines Bevollmächtigten, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, nachdem die Studie erklärt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Amyloidose (AL) oder sekundäre Amyloidose (AA).
  • Vorherige Leber- oder Herztransplantation.
  • Aktive maligne Erkrankung oder Nicht-Amyloid-Erkrankung mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als einem Jahr.
  • Frühere Tests auf kardiale Amyloidose wie Amyloidkernszintigraphie, Herz- oder Fettpolsterbiopsie.
  • Beeinträchtigung durch Schlaganfall, Verletzung oder andere medizinische Störung, die eine Teilnahme an der Studie ausschließt.
  • Behindernde Demenz oder andere Geistes- oder Verhaltensstörungen
  • Bewohner eines Pflegeheims.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
In die Studie aufgenommen werden Patienten, bei denen nach dem Deep-Learning-Modell ein hohes Risiko für eine nicht diagnostizierte kardiale Amyloidose besteht.
Gerät: Deep-Learning-Modell für kardiale Amyloidose
Hierbei handelt es sich um einen Deep-Learning-Algorithmus, der Alter, Geschlecht und klinische Faktoren, die bekanntermaßen mit Amyloidose in Zusammenhang stehen, sowie die EKG- und Echokardiogramm-Ergebnisse eines Patienten erfasst und das geschätzte Risiko für eine kardiale Amyloidose ermittelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der kardialen Amyloidose-Diagnose
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Identifizierung (1 Tag der Teilnehmerbewertung)
Das primäre Ergebnis ist die Rate der Diagnose von kardialer Amyloidose (einschließlich Transthyretin- und Leichtketten-kardialer Amyloidose), die als Reaktion auf die Patientenidentifizierung mithilfe des Deep-Learning-Modells durchgeführt wird, berichtet als die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine positive Diagnose für ATTR-CM (Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie) gestellt wurde.
Bis zu 1 Jahr nach der Identifizierung (1 Tag der Teilnehmerbewertung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre Elias

Mitarbeiter

Pfizer
American Heart Association
Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy J. Poterucha, MD, Assistant Professor of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAT2010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden anderen Forschern zur Verfügung gestellt. Zu den verfügbaren Daten gehören Altersspanne (50–59, 60–69 usw.), Geschlecht, EKG- und Echokardiogramm-Befunde, klinische Diagnose vor der Studie und Diagnose nach der Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Studie zur Verfügung gestellt und bis zu 3 Jahre nach Veröffentlichung verfügbar gehalten

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird akademischen Forschern auf Anfrage gewährt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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