Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upptäcktsförsök med amyloidos i hjärtat

17 juni 2024 uppdaterad av: Timothy Poterucha

Detta är en diagnostisk klinisk prövning med ett enda centrum där utredarna strävar efter att prospektivt validera en modell för djupinlärning som identifierar patienter med egenskaper som tyder på hjärtamyloidos, inklusive transtyretin hjärtamyloidos (ATTR-CA).

Cardiac Amyloidosis är en åldersrelaterad infiltrativ kardiomyopati som orsakar hjärtsvikt och död som ofta är okänd och underdiagnostiserad. Utredarna har utvecklat en modell för djupinlärning som identifierar patienter med egenskaper hos ATTR-CA och andra typer av hjärtamyloidos med hjälp av ekokardiografiska, EKG och kliniska faktorer. Genom att tillämpa denna modell på befolkningen som betjänas av NewYork-Presbyterian Hospital, kommer utredarna att identifiera en lista över patienter med högst förutsagd risk för odiagnostiserad hjärtamyloidos. Utredarna kommer sedan att bjuda in dessa patienter för ytterligare tester för att diagnostisera hjärtamyloidos. Frekvensen av hjärtamyloidosdiagnos hos patienter i denna studie kommer att jämföras med frekvensen av hjärtamyloidosdiagnos i historiska kontroller från följande två grupper: (1) patienter som remitterats för klinisk hjärtamyloidostestning vid NewYork-Prebysterian Hospital och (2) inskrivna patienter i studien Screening for Cardiac Amyloidosis With Nuclear Imaging in Minority Populations (SCAN-MP).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt är en ledande dödsorsak i USA och över hela världen. En orsak till hjärtsvikt är transthyretin cardiac amyloidosis (ATTR-CA), där felveckade proteiner avsätts i hjärtat. Detta tillstånd diagnostiseras ofta mycket sent när patienter har svåra symtom. I den här studien försöker utredarna använda en datoralgoritm för att hitta patienter med hjärtamyloidos som inte har diagnostiserats eller misstänkts av deras läkare. Utredarna kommer att titta på patienter som ses vid Columbia University Irving Medical Center och använda vår algoritm för att identifiera 100 patienter med hög sannolikhet att ha hjärtamyloidos och föra in dem för att testas.

  • ATTR-CA-diagnos: En diagnos av ATTR-CA kommer att ställas enligt konsensusriktlinjer av en amyloidosexpert. Dessa kriterier inkluderar antingen (1) avbildningskriterier med krav på att en patients hjärtamyloidscintigrafi enkelfoton emission datortomografi (SPECT) skanning visar myokardial upptag, öka vänster kammare (LV) väggtjocklek genom hjärtavbildning som är oförklarlig av belastningsförhållanden, och uppföljningstestning av monoklonalt protein visar inga tecken på klinisk amyloid lätt kedja (AL) amyloidos eller (2) patologiska kriterier med en biopsi som visar systemisk transtyretinavlagring.
  • Diagnos av hjärtamyloidos (AL-CA): En klinisk diagnos av AL-CA kommer att göras av en amyloidosexpert enligt samhällets riktlinjer. Dessa inkluderar en diagnos som ställts i en av följande inställningar: (1) hjärtbiopsi som visar AL-deposition och (2) extra-cardiac biopsi som visar AL-deposition med typiska hjärtfunktioner på avbildning såsom ekokardiografi eller magnetisk resonanstomografi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hög förutspådd sannolikhet att ha hjärtamyloidos, bestämt av djupinlärningsmodell.
  • Ålder ≥ 50 år.
  • Elektroniskt lagrat EKG och ekokardiogram inom 5 år från studiens startdatum.
  • Förmåga för patienten eller vårdfullmäktige att förstå och underteckna det informerade samtycket efter att studien har förklarats.

Exklusions kriterier:

  • Primär amyloidos (AL) eller sekundär amyloidos (AA).
  • Tidigare lever- eller hjärttransplantation.
  • Aktiv malignitet eller icke-amyloid sjukdom med förväntad överlevnad på mindre än 1 år.
  • Tidigare testning för hjärtamyloidos såsom amyloidkärnscintigrafi, hjärt- eller fettkuddebiopsi.
  • Nedsättning från stroke, skada eller annan medicinsk störning som utesluter deltagande i studien.
  • Handikappande demens eller annan psykisk eller beteendesjukdom
  • Boende på äldreboende.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Arm
Patienter som identifieras av djupinlärningsmodellen som löper hög risk för odiagnostiserad hjärtamyloidos som är inskrivna i studien.
Enhet: Hjärtamyloidos djupinlärningsmodell
Detta är en algoritm för djupinlärning som tar in en patients ålder, kön, kliniska faktorer som är kända för att vara relaterade till amyloidos och deras EKG- och ekokardiogramresultat och bestämmer deras uppskattade risk för hjärtamyloidos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för hjärtamyloidosdiagnos
Tidsram: Upp till 1 år efter identifiering
Det primära resultatet är frekvensen av hjärtamyloidosdiagnos (inklusive transtyretin och lätt kedja av hjärtamyloidos) som utförs som svar på patientidentifiering med hjälp av modellen för djupinlärning.
Upp till 1 år efter identifiering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Timothy Poterucha

Samarbetspartners

Pfizer
American Heart Association
Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy J. Poterucha, MD, Assistant Professor of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2024

Första postat (Faktisk)

21 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAT2010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagares data kommer att göras tillgängliga för andra forskare. Tillgängliga data kommer att omfatta åldersintervall (50-59, 60-69, etc), kön, EKG och ekokardiogramfynd, klinisk diagnos före studien och diagnos efter studien.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga inom 6 månader efter studiens publicering och kommer att hållas tillgängliga i upp till 3 år efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång kommer att göras tillgänglig för akademiska utredare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtamyloidos

Kliniska prövningar på Hjärtamyloidos djupinlärningsmodell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera