Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wykrywania amyloidozy serca

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Pierre Elias

Jest to jednoośrodkowe, diagnostyczne badanie kliniczne, w którym badacze mają na celu prospektywną walidację modelu głębokiego uczenia się, który identyfikuje pacjentów z cechami sugerującymi amyloidozę sercową, w tym amyloidozę sercową transtyretynową (ATTR-CA).

Amyloidoza sercowa to związana z wiekiem kardiomiopatia naciekowa, która powoduje niewydolność serca i śmierć, często nierozpoznaną i niezdiagnozowaną. Badacze opracowali model głębokiego uczenia się, który identyfikuje pacjentów z cechami ATTR-CA i innymi typami amyloidozy sercowej na podstawie badania echokardiograficznego, EKG i czynników klinicznych. Stosując ten model do populacji obsługiwanej przez szpital NewYork-Presbyterian Hospital, badacze ustalą listę pacjentów o najwyższym przewidywanym ryzyku niezdiagnozowanej amyloidozy sercowej. Następnie badacze zaproszą tych pacjentów na dalsze badania w celu zdiagnozowania amyloidozy sercowej. Częstość diagnozowania amyloidozy serca u pacjentów biorących udział w tym badaniu zostanie porównana z częstością diagnozowania amyloidozy serca w historycznych grupach kontrolnych z następujących dwóch grup: (1) pacjenci skierowani na kliniczne badanie amyloidozy serca w New York-Prebysterian Hospital oraz (2) pacjenci zapisani do badania w badaniu przesiewowym w kierunku amyloidozy serca za pomocą obrazowania jądrowego w populacjach mniejszościowych (SCAN-MP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca jest główną przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie. Jedną z przyczyn niewydolności serca jest amyloidoza sercowa transtyretynowa (ATTR-CA), w przebiegu której nieprawidłowo sfałdowane białka odkładają się w sercu. Schorzenie to jest często rozpoznawane bardzo późno, gdy u pacjentów występują ciężkie objawy. W tym badaniu badacze próbują użyć algorytmu komputerowego do znalezienia pacjentów z amyloidozą sercową, która nie została zdiagnozowana lub podejrzewana przez lekarzy. Badacze przyjrzą się pacjentom przyjmowanym w Columbia University Irving Medical Center i za pomocą naszego algorytmu zidentyfikują 100 pacjentów z wysokim prawdopodobieństwem wystąpienia amyloidozy sercowej i zabiorą ich na badanie.

  • Rozpoznanie ATTR-CA: Rozpoznanie ATTR-CA zostanie postawione zgodnie z wytycznymi konsensusu przez specjalistę od amyloidozy. Kryteria te obejmują: (1) kryteria obrazowania wymagające, aby scyntygrafia amyloidowa serca pacjenta podczas tomografii emisyjnej pojedynczych fotonów (SPECT) wykazała wychwyt mięśnia sercowego, zwiększenie grubości ściany lewej komory (LV) w badaniu obrazowym serca, którego nie można wytłumaczyć warunkami obciążenia oraz kontrolne badanie białek monoklonalnych nie wykazało klinicznej amyloidozy łańcucha lekkiego amyloidu (AL) ani (2) kryteriów patologicznych, a biopsja wykazała ogólnoustrojowe odkładanie transtyretyny.
  • Rozpoznanie amyloidozy sercowej (AL-CA): Diagnoza kliniczna AL-CA zostanie postawiona przez eksperta w dziedzinie amyloidozy, zgodnie z wytycznymi społeczeństwa. Obejmuje to rozpoznanie postawione w jednym z następujących warunków: (1) biopsja serca wykazująca odkładanie AL i (2) biopsja pozasercowa wykazująca odkładanie AL z typowymi cechami serca w badaniach obrazowych, takich jak echokardiografia lub rezonans magnetyczny serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wysokie przewidywane prawdopodobieństwo wystąpienia amyloidozy sercowej określone w modelu głębokiego uczenia się.
  • Wiek ≥ 50 lat.
  • Elektronicznie przechowywane EKG i echokardiogram w ciągu 5 lat od daty rozpoczęcia badania.
  • Zdolność pacjenta lub pełnomocnika odpowiedzialnego za opiekę zdrowotną do zrozumienia i podpisania świadomej zgody po wyjaśnieniu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna amyloidoza (AL) lub wtórna amyloidoza (AA).
  • Wcześniejszy przeszczep wątroby lub serca.
  • Aktywny nowotwór złośliwy lub choroba nieamyloidowa z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 1 rok.
  • Wcześniejsze badania w kierunku amyloidozy serca, takie jak scyntygrafia jądrowa amyloidu, biopsja serca lub poduszki tłuszczowej.
  • Niepełnosprawność spowodowana udarem, urazem lub innym schorzeniem uniemożliwiającym udział w badaniu.
  • Demencja powodująca niepełnosprawność lub inna choroba psychiczna lub behawioralna
  • Mieszkaniec domu opieki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Do badania włączeni zostali pacjenci zidentyfikowani w modelu głębokiego uczenia się jako należący do grupy wysokiego ryzyka niezdiagnozowanej amyloidozy sercowej.
Urządzenie: Model głębokiego uczenia się amyloidozy sercowej
Jest to algorytm głębokiego uczenia się, który uwzględnia wiek, płeć, czynniki kliniczne pacjenta powiązane z amyloidozą oraz wyniki EKG i echokardiogramu, a następnie określa szacowane ryzyko wystąpienia amyloidozy sercowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rozpoznania amyloidozy serca
Ramy czasowe: Do 1 roku po identyfikacji (1 dzień oceny uczestnika)
Głównym wynikiem jest wskaźnik diagnozy amyloidozy serca (obejmującej amyloidozę serca transtyretynową i amyloidozę serca z lekkich łańcuchów), który jest przeprowadzany w odpowiedzi na identyfikację pacjenta za pomocą modelu uczenia głębokiego, zgłaszany jako liczba uczestników, u których postawiono pozytywną diagnozę ATTR-CM (transtyretynowa kardiomiopatia amyloidowa).
Do 1 roku po identyfikacji (1 dzień oceny uczestnika)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pierre Elias

Współpracownicy

Pfizer
American Heart Association
Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy J. Poterucha, MD, Assistant Professor of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAT2010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione innym badaczom. Dostępne dane będą obejmować przedział wiekowy (50–59, 60–69 itd.), płeć, wyniki EKG i echokardiogramu, diagnozę kliniczną przed badaniem i diagnozę po badaniu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji badania i będą dostępne przez okres do 3 lat od publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie udostępniony badaczom akademickim na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amyloidoza serca

Badania kliniczne na Model głębokiego uczenia się amyloidozy sercowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj