心アミロイドーシス発見試験
2024年6月17日 更新者：Timothy Poterucha
これは単一施設の診断臨床試験であり、研究者らは、トランスサイレチン心アミロイドーシス（ATTR-CA）などの心アミロイドーシスを示唆する特徴を持つ患者を特定する深層学習モデルを前向きに検証することを目的としています。
心アミロイドーシスは、心不全や死亡を引き起こす加齢に伴う浸潤性心筋症であり、認識されず過少診断されることがよくあります。 研究者らは、心エコー検査、ECG、および臨床因子を使用して、ATTR-CA および他のタイプの心アミロイドーシスの特徴を持つ患者を識別する深層学習モデルを開発しました。 このモデルをニューヨーク長老派病院の患者に適用することで、研究者らは未診断の心アミロイドーシスの予測リスクが最も高い患者のリストを特定することになる。 その後、研究者らはこれらの患者を、心アミロイドーシスを診断するためのさらなる検査に招待する予定です。 この研究における患者の心アミロイドーシス診断率は、以下の 2 つのグループからの歴史的対照における心アミロイドーシス診断率と比較されます: (1) ニューヨーク・プレビステリアン病院で臨床心アミロイドーシス検査のために紹介された患者、および (2) 登録された患者少数民族における核イメージングによる心アミロイドーシスのスクリーニング（SCAN-MP）研究において。
調査の概要
詳細な説明
心不全は、米国および世界中で主な死因となっています。 心不全の原因の 1 つは、誤って折りたたまれたタンパク質が心臓に沈着するトランスサイレチン心アミロイドーシス (ATTR-CA) です。 この状態は、患者に重篤な症状が現れた場合、非常に遅く診断されることがよくあります。 この研究では、研究者らはコンピュータアルゴリズムを使用して、医師によって診断または疑われていない心アミロイドーシス患者を見つけようとしている。 研究者らは、コロンビア大学アービング医療センターで受診した患者を調査し、アルゴリズムを使用して心アミロイドーシスの可能性が高い患者100人を特定し、検査に連れてくる予定だ。
- ATTR-CA 診断: ATTR-CA の診断は、アミロイドーシスの専門家によるコンセンサス ガイドラインに従って行われます。 これらの基準には、(1) 患者の心臓アミロイド シンチグラフィー単光子放出コンピュータ断層撮影 (SPECT) スキャンで心筋の取り込みが示されること、負荷条件によって説明できない心臓画像による左心室 (LV) 壁厚の増加が必要な画像基準、および追跡モノクローナルタンパク質検査では、臨床的アミロイド軽鎖（AL）アミロイドーシスの証拠、または（2）全身性トランスサイレチン沈着を示す生検による病理学的基準は示されません。
- 心アミロイドーシス (AL-CA) の診断: AL-CA の臨床診断は、学会ガイドラインに従ってアミロイドーシスの専門家によって行われます。 これらには、以下の状況のいずれかで行われた診断が含まれます：（1）AL 沈着を示す心臓生検、および（2）心エコー検査や心臓磁気共鳴画像法などの画像検査で典型的な心臓の特徴を伴う AL 沈着を示す心臓外生検。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Timothy J. Poterucha, MD
- 電話番号：(212) 932-4537
- メール：tp2558@cumc.columbia.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
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コンタクト：
- Timothy J. Poterucha, MD
- 電話番号：212-932-4537
- メール：tp2558@cumc.columbia.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 深層学習モデルによって決定される、心アミロイドーシスに罹患する高い予測確率。
- 年齢 50 歳以上。
- 研究開始日から 5 年以内に電子的に保存された ECG および心エコー図。
- 研究について説明された後、患者または医療代理人が理解し、インフォームドコンセントに署名する能力。
除外基準:
- 原発性アミロイドーシス (AL) または続発性アミロイドーシス (AA)。
- 肝臓または心臓の移植歴がある。
- 生存期間が1年未満と予想される活動性悪性腫瘍または非アミロイド疾患。
- -アミロイド核シンチグラフィー、心臓または脂肪体生検などの心臓アミロイドーシスの以前の検査。
- 研究への参加を妨げる脳卒中、怪我、またはその他の医学的障害による障害。
- 認知症またはその他の精神疾患または行動疾患により障害が生じる
- 老人ホーム入居者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入アーム
深層学習モデルによって未診断の心アミロイドーシスのリスクが高いと特定された患者が研究に登録されています。
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これは、患者の年齢、性別、アミロイドーシスに関連することが知られている臨床的要因、ECG および心エコー図の結果を取り込んで、心アミロイドーシスの推定リスクを決定する深層学習アルゴリズムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心アミロイドーシスの診断率
時間枠：本人確認後1年以内
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主な結果は、深層学習モデルを使用した患者の識別に応じて実行される心アミロイドーシスの診断率 (トランスサイレチンおよび軽鎖心アミロイドーシスを含む) です。
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本人確認後1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Timothy J. Poterucha, MD、Assistant Professor of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dorbala S, Ando Y, Bokhari S, Dispenzieri A, Falk RH, Ferrari VA, Fontana M, Gheysens O, Gillmore JD, Glaudemans AWJM, Hanna MA, Hazenberg BPC, Kristen AV, Kwong RY, Maurer MS, Merlini G, Miller EJ, Moon JC, Murthy VL, Quarta CC, Rapezzi C, Ruberg FL, Shah SJ, Slart RHJA, Verberne HJ, Bourque JM. ASNC/AHA/ASE/EANM/HFSA/ISA/SCMR/SNMMI expert consensus recommendations for multimodality imaging in cardiac amyloidosis: Part 1 of 2-evidence base and standardized methods of imaging. J Nucl Cardiol. 2019 Dec;26(6):2065-2123. doi: 10.1007/s12350-019-01760-6. No abstract available. Erratum In: J Nucl Cardiol. 2021 Aug;28(4):1761-1762. doi: 10.1007/s12350-021-02711-w.
- Dorbala S, Ando Y, Bokhari S, Dispenzieri A, Falk RH, Ferrari VA, Fontana M, Gheysens O, Gillmore JD, Glaudemans AWJM, Hanna MA, Hazenberg BPC, Kristen AV, Kwong RY, Maurer MS, Merlini G, Miller EJ, Moon JC, Murthy VL, Quarta CC, Rapezzi C, Ruberg FL, Shah SJ, Slart RHJA, Verberne HJ, Bourque JM. ASNC/AHA/ASE/EANM/HFSA/ISA/SCMR/SNMMI expert consensus recommendations for multimodality imaging in cardiac amyloidosis: Part 2 of 2-Diagnostic criteria and appropriate utilization. J Nucl Cardiol. 2020 Apr;27(2):659-673. doi: 10.1007/s12350-019-01761-5. Erratum In: J Nucl Cardiol. 2021 Aug;28(4):1763-1767. doi: 10.1007/s12350-021-02712-9.
- Poterucha TJ, Elias P, Bokhari S, Einstein AJ, DeLuca A, Kinkhabwala M, Johnson LL, Flaherty KR, Saith SE, Griffin JM, Perotte A, Maurer MS. Diagnosing Transthyretin Cardiac Amyloidosis by Technetium Tc 99m Pyrophosphate: A Test in Evolution. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Jun;14(6):1221-1231. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.08.027. Epub 2020 Nov 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月28日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月17日
最初の投稿 (推定)
2024年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月17日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者のデータは、他の研究者が利用できるようになります。
利用可能なデータには、年齢範囲 (50 ～ 59 歳、60 ～ 69 歳など)、性別、ECG および心エコー図の所見、研究前の臨床診断、および研究後の診断が含まれます。
IPD 共有時間枠
データは研究発表から 6 か月以内に利用可能になり、発表後は最長 3 年間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
学術研究者へのリクエストによりアクセスが可能になります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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