Ensaio de descoberta de amiloidose cardíaca
Este é um ensaio clínico diagnóstico de centro único no qual os investigadores pretendem validar prospectivamente um modelo de aprendizagem profunda que identifica pacientes com características sugestivas de amiloidose cardíaca, incluindo amiloidose cardíaca por transtirretina (ATTR-CA).
A amiloidose cardíaca é uma cardiomiopatia infiltrativa relacionada à idade que causa insuficiência cardíaca e morte, frequentemente não reconhecida e subdiagnosticada. Os investigadores desenvolveram um modelo de aprendizagem profunda que identifica pacientes com características de ATTR-CA e outros tipos de amiloidose cardíaca usando ecocardiográfico, ECG e fatores clínicos. Ao aplicar este modelo à população atendida pelo Hospital Presbiteriano de Nova York, os investigadores identificarão uma lista de pacientes com maior risco previsto de amiloidose cardíaca não diagnosticada. Os investigadores irão então convidar esses pacientes para testes adicionais para diagnosticar amiloidose cardíaca. A taxa de diagnóstico de amiloidose cardíaca dos pacientes neste estudo será comparada à taxa de diagnóstico de amiloidose cardíaca em controles históricos dos dois grupos a seguir: (1) pacientes encaminhados para testes clínicos de amiloidose cardíaca no NewYork-Prebysterian Hospital e (2) pacientes inscritos no estudo Triagem de Amiloidose Cardíaca com Imagem Nuclear em Populações Minoritárias (SCAN-MP).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca é uma das principais causas de morte nos Estados Unidos e em todo o mundo. Uma causa de insuficiência cardíaca é a amiloidose cardíaca por transtirretina (ATTR-CA), na qual proteínas mal dobradas se depositam no coração. Essa condição costuma ser diagnosticada muito tarde, quando os pacientes apresentam sintomas graves. Neste estudo, os investigadores estão tentando usar um algoritmo de computador para encontrar pacientes com amiloidose cardíaca que não foi diagnosticada ou suspeitada por seus médicos. Os investigadores analisarão os pacientes atendidos no Irving Medical Center da Universidade de Columbia e usarão nosso algoritmo para identificar 100 pacientes com alta probabilidade de ter amiloidose cardíaca e trazê-los para serem testados.
- Diagnóstico ATTR-CA: Um diagnóstico de ATTR-CA será feito de acordo com as diretrizes de consenso por um especialista em amiloidose. Esses critérios incluem (1) critérios de imagem que exigem que a tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) da cintilografia amiloide cardíaca de um paciente mostre captação miocárdica, aumento da espessura da parede do ventrículo esquerdo (VE) por imagens cardíacas que não são explicadas pelas condições de carga, e o teste de proteína monoclonal de acompanhamento não mostra evidência de amiloidose clínica de cadeia leve amilóide (AL) ou (2) critérios patológicos com uma biópsia mostrando deposição sistêmica de transtirretina.
- Diagnóstico de amiloidose cardíaca (AL-CA): Um diagnóstico clínico de AL-CA será feito por um especialista em amiloidose de acordo com as diretrizes da sociedade. Isso inclui um diagnóstico feito em um dos seguintes cenários: (1) biópsia cardíaca mostrando deposição de AL e (2) biópsia extracardíaca mostrando deposição de AL com características cardíacas típicas em exames de imagem, como ecocardiografia ou ressonância magnética cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Alta probabilidade prevista de ter amiloidose cardíaca, conforme determinado pelo modelo de aprendizagem profunda.
- Idade ≥ 50 anos.
- ECG e ecocardiograma armazenados eletronicamente dentro de 5 anos da data de início do estudo.
- Capacidade do paciente ou procurador de saúde de compreender e assinar o consentimento informado após a explicação do estudo.
Critério de exclusão:
- Amiloidose primária (AL) ou amiloidose secundária (AA).
- Transplante prévio de fígado ou coração.
- Malignidade ativa ou doença não amilóide com sobrevida esperada inferior a 1 ano.
- Testes prévios para amiloidose cardíaca, como cintilografia nuclear amilóide, biópsia cardíaca ou de tecido adiposo.
- Comprometimento causado por acidente vascular cerebral, lesão ou outro distúrbio médico que impeça a participação no estudo.
- Demência incapacitante ou outra doença mental ou comportamental
- Residente em asilo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Intervenção
Pacientes identificados pelo modelo de aprendizagem profunda como de alto risco de amiloidose cardíaca não diagnosticada que estão inscritos no estudo.
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Este é um algoritmo de aprendizado profundo que analisa a idade, o sexo e os fatores clínicos de um paciente conhecidos por estarem relacionados à amiloidose e seus resultados de ECG e ecocardiograma e determina o risco estimado de ter amiloidose cardíaca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Diagnóstico de Amiloidose Cardíaca
Prazo: Até 1 ano após a identificação (1 dia de avaliação do participante)
|
O desfecho primário é a taxa de diagnóstico de amiloidose cardíaca (incluindo amiloidose cardíaca por transtirretina e por cadeias leves) que é realizada em resposta à identificação do paciente através do modelo de aprendizagem profunda, reportado como o número de participantes que tiveram um diagnóstico positivo para ATTR-CM (cardiomiopatia amiloide por transtirretina).
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Até 1 ano após a identificação (1 dia de avaliação do participante)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy J. Poterucha, MD, Assistant Professor of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Poterucha TJ, Elias P, Bokhari S, Einstein AJ, DeLuca A, Kinkhabwala M, Johnson LL, Flaherty KR, Saith SE, Griffin JM, Perotte A, Maurer MS. Diagnosing Transthyretin Cardiac Amyloidosis by Technetium Tc 99m Pyrophosphate: A Test in Evolution. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Jun;14(6):1221-1231. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.08.027. Epub 2020 Nov 18.
- Dorbala S, Ando Y, Bokhari S, Dispenzieri A, Falk RH, Ferrari VA, Fontana M, Gheysens O, Gillmore JD, Glaudemans AWJM, Hanna MA, Hazenberg BPC, Kristen AV, Kwong RY, Maurer MS, Merlini G, Miller EJ, Moon JC, Murthy VL, Quarta CC, Rapezzi C, Ruberg FL, Shah SJ, Slart RHJA, Verberne HJ, Bourque JM. ASNC/AHA/ASE/EANM/HFSA/ISA/SCMR/SNMMI expert consensus recommendations for multimodality imaging in cardiac amyloidosis: Part 1 of 2-evidence base and standardized methods of imaging. J Nucl Cardiol. 2019 Dec;26(6):2065-2123. doi: 10.1007/s12350-019-01760-6. No abstract available.
- Dorbala S, Ando Y, Bokhari S, Dispenzieri A, Falk RH, Ferrari VA, Fontana M, Gheysens O, Gillmore JD, Glaudemans AWJM, Hanna MA, Hazenberg BPC, Kristen AV, Kwong RY, Maurer MS, Merlini G, Miller EJ, Moon JC, Murthy VL, Quarta CC, Rapezzi C, Ruberg FL, Shah SJ, Slart RHJA, Verberne HJ, Bourque JM. ASNC/AHA/ASE/EANM/HFSA/ISA/SCMR/SNMMI expert consensus recommendations for multimodality imaging in cardiac amyloidosis: Part 2 of 2-Diagnostic criteria and appropriate utilization. J Nucl Cardiol. 2020 Apr;27(2):659-673. doi: 10.1007/s12350-019-01761-5.
- Jain SS, Sun T, Pierson E, Roedan Oliver F, Malta P, Castillo M, Wan N, Alishetti S, Hartman H, Finer J, Brown KL, Ramlall V, Tatonetti N, Elhadad N, Rodriguez F, Witteles R, Goyal P, Homma S, Einstein AJ, Maurer MS, Elias P, Poterucha TJ. Detecting Transthyretin Cardiac Amyloidosis With Artificial Intelligence: A Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2025 Nov 10:e254591. doi: 10.1001/jamacardio.2025.4591. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Deficiências de Proteostase
- Neuropatias Amilóides
- Amiloidose Familiar
- Amiloidose
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Neuropatias Amilóides Familiares
Outros números de identificação do estudo
- AAAT2010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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