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심장 아밀로이드증 발견 시험

2025년 11월 21일 업데이트: Pierre Elias

이는 연구자들이 트랜스티레틴 심장 아밀로이드증(ATTR-CA)을 포함하여 심장 아밀로이드증을 암시하는 특징을 가진 환자를 식별하는 딥 러닝 모델을 전향적으로 검증하는 것을 목표로 하는 단일 센터 진단 임상 시험입니다.

심장 아밀로이드증은 흔히 인식되지 않고 과소진단되는 심부전 및 사망을 유발하는 연령 관련 침윤성 심근병증입니다. 연구자들은 심초음파, ECG 및 임상 요인을 사용하여 ATTR-CA 및 기타 유형의 심장 아밀로이드증 특징을 가진 환자를 식별하는 딥 러닝 모델을 개발했습니다. NewYork-Presbyterian Hospital에서 서비스를 받는 인구에 이 모델을 적용함으로써 조사관은 진단되지 않은 심장 아밀로이드증이 있을 것으로 예상되는 위험이 가장 높은 환자 목록을 식별할 것입니다. 그런 다음 연구자들은 심장 아밀로이드증을 진단하기 위한 추가 테스트를 위해 이들 환자를 초대할 것입니다. 본 연구에서 환자의 심장 아밀로이드증 진단 비율은 다음 두 그룹의 과거 대조군에서 심장 아밀로이드증 진단 비율과 비교됩니다: (1) NewYork-Prebysterian 병원에서 임상 심장 아밀로이드증 검사를 의뢰받은 환자 및 (2) 등록된 환자 소수 집단에서 핵영상을 이용한 심장 아밀로이드증 검사(SCAN-MP) 연구에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심부전은 미국과 전 세계적으로 사망의 주요 원인입니다. 심부전의 원인 중 하나는 잘못 접힌 단백질이 심장에 침착되는 트랜스티레틴 심장 아밀로이드증(ATTR-CA)입니다. 이 상태는 환자가 심각한 증상을 보일 때 매우 늦게 진단되는 경우가 많습니다. 본 연구에서 연구자들은 의사가 진단하지 않았거나 의심하지 않는 심장 아밀로이드증 환자를 찾기 위해 컴퓨터 알고리즘을 사용하려고 합니다. 조사관들은 컬럼비아 대학교 어빙 메디컬 센터(Columbia University Irving Medical Center)에서 관찰된 환자들을 관찰하고 우리의 알고리즘을 사용하여 심장 아밀로이드증이 있을 가능성이 높은 환자 100명을 식별하고 테스트를 위해 데려올 것입니다.

  • ATTR-CA 진단: ATTR-CA 진단은 아밀로이드증 전문가의 합의된 지침에 따라 내려집니다. 이러한 기준에는 (1) 환자의 심장 아밀로이드 신티그라피 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT) 스캔이 심근 흡수를 보여주고, 부하 조건에 의해 설명되지 않는 심장 영상으로 좌심실(LV) 벽 두께를 증가시켜야 하는 영상 기준이 포함됩니다. 후속 단클론 단백질 검사에서는 임상적 아밀로이드 경쇄(AL) 아밀로이드증의 증거가 없거나 (2) 전신 트랜스티레틴 침착을 보여주는 생검을 통한 병리학적 기준이 나타나지 않습니다.
  • 심장 아밀로이드증(AL-CA) 진단: AL-CA의 임상 진단은 사회 지침에 따라 아밀로이드증 전문가가 수행합니다. 여기에는 다음 설정 중 하나에서 이루어진 진단이 포함됩니다. (1) AL 침착을 보여주는 심장 생검 및 (2) 심장초음파검사 또는 심장 자기공명영상과 같은 영상에서 일반적인 심장 특징과 함께 AL 침착을 보여주는 심장외 생검.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 딥 러닝 모델을 통해 결정된 심장 아밀로이드증 발병 확률이 높습니다.
  • 연령 ≥ 50세.
  • 연구 시작일로부터 5년 이내에 전자적으로 저장된 ECG 및 심장초음파도.
  • 연구에 대한 설명이 끝난 후 환자 또는 의료 대리인이 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 원발성 아밀로이드증(AL) 또는 이차성 아밀로이드증(AA).
  • 이전에 간 또는 심장 이식을 받은 경우.
  • 예상 생존 기간이 1년 미만인 활동성 악성종양 또는 비아밀로이드 질환.
  • 아밀로이드 핵 신티그라피, 심장 또는 지방 패드 생검과 같은 심장 아밀로이드증에 대한 이전 테스트.
  • 연구 참여를 방해하는 뇌졸중, 부상 또는 기타 의학적 장애로 인한 장애.
  • 치매 또는 기타 정신 또는 행동 질환 장애
  • 요양원 거주자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
연구에 등록된 진단되지 않은 심장 아밀로이드증의 위험이 높은 것으로 딥 러닝 모델에 의해 식별된 환자.
장치: 심장 아밀로이드증 딥러닝 모델
이는 환자의 연령, 성별, 아밀로이드증과 관련이 있는 것으로 알려진 임상적 요인, 심전도 및 심초음파 결과 등을 학습해 심장 아밀로이드증 발생 위험도를 추정하는 딥러닝 알고리즘이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 아밀로이드증 진단률
기간: 식별 후 최대 1년 (참가자 평가 1일)
주요 결과는 심장 아밀로이드증 진단률(트랜스티레틴 및 경쇄 심장 아밀로이드증 포함)로, 이는 딥러닝 모델을 사용한 환자 식별에 응답하여 수행되며, ATTR-CM(트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증)에 대해 양성 진단을 받은 참가자 수로 보고됩니다.
식별 후 최대 1년 (참가자 평가 1일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pierre Elias

협력자

Pfizer
American Heart Association
Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

수사관

  • 수석 연구원: Timothy J. Poterucha, MD, Assistant Professor of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 28일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAT2010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 개인 참가자 데이터는 다른 연구자에게 제공됩니다. 이용 가능한 데이터에는 연령 범위(50-59세, 60-69세 등), 성별, ECG 및 심장초음파 검사 결과, 연구 전 임상 진단 및 연구 후 진단이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 출판 후 6개월 이내에 제공되며 출판 후 최대 3년 동안 보관됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

학술 조사관에게 요청하면 액세스가 가능해집니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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