Zkouška objevování srdeční amyloidózy
Jedná se o jednocentrovou diagnostickou klinickou studii, ve které se výzkumníci zaměřují na prospektivní ověření modelu hlubokého učení, který identifikuje pacienty s rysy naznačujícími srdeční amyloidózu, včetně transthyretinové srdeční amyloidózy (ATTR-CA).
Srdeční amyloidóza je věkem podmíněná infiltrativní kardiomyopatie, která způsobuje srdeční selhání a smrt, která je často nerozpoznána a poddiagnostikována. Výzkumníci vyvinuli model hlubokého učení, který identifikuje pacienty s rysy ATTR-CA a dalšími typy srdeční amyloidózy pomocí echokardiografických, EKG a klinických faktorů. Aplikací tohoto modelu na populaci, kterou obsluhuje NewYork-Presbyterian Hospital, vyšetřovatelé identifikují seznam pacientů s nejvyšším předpokládaným rizikem nediagnostikované srdeční amyloidózy. Vyšetřovatelé pak tyto pacienty pozvou k dalšímu testování k diagnostice srdeční amyloidózy. Míra diagnózy srdeční amyloidózy u pacientů v této studii bude porovnána s mírou diagnózy srdeční amyloidózy u historických kontrol z následujících dvou skupin: (1) pacienti odeslaní ke klinickému testování srdeční amyloidózy v NewYork-Prebysterian Hospital a (2) zapsaní pacienti ve studii Screening pro srdeční amyloidózu s nukleárním zobrazováním u menšinových populací (SCAN-MP).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční selhání je hlavní příčinou úmrtí ve Spojených státech a na celém světě. Jednou z příčin srdečního selhání je transthyretinová srdeční amyloidóza (ATTR-CA), při které se špatně složené proteiny ukládají do srdce. Tento stav je často diagnostikován velmi pozdě, když mají pacienti závažné příznaky. V této studii se vyšetřovatelé snaží použít počítačový algoritmus k nalezení pacientů se srdeční amyloidózou, která nebyla diagnostikována nebo podezřelá jejich lékaři. Vyšetřovatelé se podívají na pacienty v Irving Medical Center na Columbia University a pomocí našeho algoritmu identifikují 100 pacientů s vysokou pravděpodobností srdeční amyloidózy a přivedou je k testování.
- Diagnóza ATTR-CA: Diagnózu ATTR-CA provede odborník na amyloidózu podle konsenzuálních pokynů. Tato kritéria zahrnují buď (1) zobrazovací kritéria s požadavkem, aby jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT) pacienta prokázala vychytávání myokardu, zvětšila tloušťku stěny levé komory (LV) zobrazením srdce, které není vysvětleno podmínkami zatížení, a následné testování monoklonálních proteinů neprokázalo žádnou klinickou amyloidní amyloidózu s lehkým řetězcem (AL) nebo (2) patologická kritéria s biopsií ukazující systémovou depozici transtyretinu.
- Diagnóza srdeční amyloidózy (AL-CA): Klinickou diagnózu AL-CA provede odborník na amyloidózu podle obecných doporučení společnosti. Patří mezi ně diagnóza provedená v jednom z následujících nastavení: (1) srdeční biopsie ukazující ukládání AL a (2) extrakardiální biopsie ukazující ukládání AL s typickými srdečními rysy při zobrazování, jako je echokardiografie nebo zobrazení srdeční magnetickou rezonancí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vysoká předpokládaná pravděpodobnost srdeční amyloidózy stanovená pomocí modelu hlubokého učení.
- Věk ≥ 50 let.
- Elektronicky uložené EKG a echokardiogram do 5 let od data zahájení studie.
- Schopnost pacienta nebo zmocněnce zdravotní péče porozumět a podepsat informovaný souhlas po vysvětlení studie.
Kritéria vyloučení:
- Primární amyloidóza (AL) nebo sekundární amyloidóza (AA).
- Předchozí transplantace jater nebo srdce.
- Aktivní malignita nebo neamyloidní onemocnění s očekávaným přežitím kratším než 1 rok.
- Předchozí testování na srdeční amyloidózu, jako je amyloidní nukleární scintigrafie, biopsie srdce nebo tukového polštáře.
- Poškození způsobené mrtvicí, zraněním nebo jinou zdravotní poruchou, která vylučuje účast ve studii.
- Znemožnění demence nebo jiné duševní choroby nebo onemocnění chování
- Obyvatel domu s pečovatelskou službou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Do studie byli zařazeni pacienti, kteří jsou pomocí modelu hlubokého učení identifikováni jako pacienti s vysokým rizikem nediagnostikované srdeční amyloidózy.
|
Jedná se o algoritmus hlubokého učení, který bere v úvahu věk pacienta, pohlaví, klinické faktory, o nichž je známo, že souvisejí s amyloidózou, a jejich výsledky EKG a echokardiogramu a určuje jejich odhadované riziko srdeční amyloidózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra diagnostiky srdeční amyloidózy
Časové okno: Až 1 rok po identifikaci (1 den hodnocení účastníka)
|
Primárním výsledkem je míra diagnostiky srdeční amyloidózy (včetně transthyretinové a lehkých řetězců srdeční amyloidózy), která je provedena v reakci na identifikaci pacienta pomocí modelu hlubokého učení, hlášena jako počet účastníků, u kterých byla diagnostikována ATTR-CM (transthyretinová amyloidní kardiomyopatie).
|
Až 1 rok po identifikaci (1 den hodnocení účastníka)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy J. Poterucha, MD, Assistant Professor of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Poterucha TJ, Elias P, Bokhari S, Einstein AJ, DeLuca A, Kinkhabwala M, Johnson LL, Flaherty KR, Saith SE, Griffin JM, Perotte A, Maurer MS. Diagnosing Transthyretin Cardiac Amyloidosis by Technetium Tc 99m Pyrophosphate: A Test in Evolution. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Jun;14(6):1221-1231. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.08.027. Epub 2020 Nov 18.
- Dorbala S, Ando Y, Bokhari S, Dispenzieri A, Falk RH, Ferrari VA, Fontana M, Gheysens O, Gillmore JD, Glaudemans AWJM, Hanna MA, Hazenberg BPC, Kristen AV, Kwong RY, Maurer MS, Merlini G, Miller EJ, Moon JC, Murthy VL, Quarta CC, Rapezzi C, Ruberg FL, Shah SJ, Slart RHJA, Verberne HJ, Bourque JM. ASNC/AHA/ASE/EANM/HFSA/ISA/SCMR/SNMMI expert consensus recommendations for multimodality imaging in cardiac amyloidosis: Part 1 of 2-evidence base and standardized methods of imaging. J Nucl Cardiol. 2019 Dec;26(6):2065-2123. doi: 10.1007/s12350-019-01760-6. No abstract available.
- Dorbala S, Ando Y, Bokhari S, Dispenzieri A, Falk RH, Ferrari VA, Fontana M, Gheysens O, Gillmore JD, Glaudemans AWJM, Hanna MA, Hazenberg BPC, Kristen AV, Kwong RY, Maurer MS, Merlini G, Miller EJ, Moon JC, Murthy VL, Quarta CC, Rapezzi C, Ruberg FL, Shah SJ, Slart RHJA, Verberne HJ, Bourque JM. ASNC/AHA/ASE/EANM/HFSA/ISA/SCMR/SNMMI expert consensus recommendations for multimodality imaging in cardiac amyloidosis: Part 2 of 2-Diagnostic criteria and appropriate utilization. J Nucl Cardiol. 2020 Apr;27(2):659-673. doi: 10.1007/s12350-019-01761-5.
- Jain SS, Sun T, Pierson E, Roedan Oliver F, Malta P, Castillo M, Wan N, Alishetti S, Hartman H, Finer J, Brown KL, Ramlall V, Tatonetti N, Elhadad N, Rodriguez F, Witteles R, Goyal P, Homma S, Einstein AJ, Maurer MS, Elias P, Poterucha TJ. Detecting Transthyretin Cardiac Amyloidosis With Artificial Intelligence: A Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2025 Nov 10:e254591. doi: 10.1001/jamacardio.2025.4591. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Metabolismus, vrozené chyby
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolické choroby
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Nedostatky proteostázy
- Amyloidní neuropatie
- Amyloidóza, familiární
- Amyloidóza
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Nutriční a metabolické nemoci
- Amyloidní neuropatie, familiární
Další identifikační čísla studie
- AAAT2010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .