Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cardiac Amyloidosis Discovery Trial

21. november 2025 opdateret af: Pierre Elias

Dette er et enkelt center, diagnostisk klinisk forsøg, hvor efterforskerne sigter mod prospektivt at validere en deep learning-model, der identificerer patienter med træk, der tyder på hjerteamyloidose, herunder transthyretin cardiac amyloidosis (ATTR-CA).

Hjerteamyloidose er en aldersrelateret infiltrativ kardiomyopati, der forårsager hjertesvigt og død, som ofte er uerkendt og underdiagnosticeret. Efterforskerne har udviklet en dyb læringsmodel, der identificerer patienter med træk ved ATTR-CA og andre typer hjerteamyloidose ved hjælp af ekkokardiografiske, EKG og kliniske faktorer. Ved at anvende denne model på befolkningen, der betjenes af NewYork-Presbyterian Hospital, vil efterforskerne identificere en liste over patienter med højest forudsagt risiko for udiagnosticeret hjerteamyloidose. Efterforskerne vil derefter invitere disse patienter til yderligere test for at diagnosticere hjerteamyloidose. Hyppigheden af ​​hjerteamyloidosediagnose hos patienter i denne undersøgelse vil blive sammenlignet med frekvensen af ​​hjerteamyloidosediagnose i historiske kontroller fra følgende to grupper: (1) patienter henvist til klinisk hjerteamyloidosetest på NewYork-Prebysterian Hospital og (2) patienter indskrevet i undersøgelsen Screening for Cardiac Amyloidosis With Nuclear Imaging in Minority Populations (SCAN-MP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt er en førende dødsårsag i USA og i hele verden. En årsag til hjertesvigt er transthyretin cardiac amyloidosis (ATTR-CA), hvor fejlfoldede proteiner aflejres i hjertet. Denne tilstand diagnosticeres ofte meget sent, når patienter har alvorlige symptomer. I denne undersøgelse forsøger efterforskerne at bruge en computeralgoritme til at finde patienter med hjerteamyloidose, som ikke er blevet diagnosticeret eller mistænkt af deres læger. Efterforskerne vil se på patienter set på Columbia University Irving Medical Center og bruge vores algoritme til at identificere 100 patienter med høj sandsynlighed for at have hjerteamyloidose og bringe dem ind for at blive testet.

  • ATTR-CA diagnose: En diagnose af ATTR-CA vil blive stillet i henhold til konsensus retningslinjer af en amyloidoseekspert. Disse kriterier omfatter enten (1) billeddannelseskriterier med krav om, at en patients hjerteamyloid scintigrafi enkeltfotonemission computertomografi (SPECT) scanning viser myokardieoptagelse, øger venstre ventrikulær (LV) vægtykkelse ved hjertebilleddannelse, der er uforklarlig af belastningsforhold, og opfølgende monoklonal proteintest viser ingen tegn på klinisk amyloid let-kæde (AL) amyloidose eller (2) patologiske kriterier med en biopsi, der viser systemisk transthyretin aflejring.
  • Hjerteamyloidose (AL-CA) diagnose: En klinisk diagnose af AL-CA vil blive stillet af en amyloidoseekspert i henhold til samfundets retningslinjer. Disse omfatter en diagnose stillet i en af ​​følgende indstillinger: (1) hjertebiopsi, der viser AL-aflejring og (2) ekstra-kardiel biopsi, der viser AL-aflejring med typiske hjertekarakteristika på billeddannelse, såsom ekkokardiografi eller hjertemagnetisk resonansbilleddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Høj forudsagt sandsynlighed for at have hjerteamyloidose som bestemt af dyb læringsmodel.
  • Alder ≥ 50 år.
  • Elektronisk lagret EKG og ekkokardiogram inden for 5 år efter undersøgelsens startdato.
  • Mulighed for patienten eller sundhedspersonalet til at forstå og underskrive det informerede samtykke, efter at undersøgelsen er blevet forklaret.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær amyloidose (AL) eller sekundær amyloidose (AA).
  • Tidligere lever- eller hjertetransplantation.
  • Aktiv malignitet eller ikke-amyloid sygdom med forventet overlevelse på mindre end 1 år.
  • Tidligere test for hjerteamyloidose såsom amyloid nuklear scintigrafi, hjerte- eller fedtpudebiopsi.
  • Svækkelse fra slagtilfælde, skade eller anden medicinsk lidelse, der udelukker deltagelse i undersøgelsen.
  • Invaliderende demens eller anden psykisk eller adfærdsmæssig sygdom
  • Beboer på plejehjem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Arm
Patienter, der er identificeret af deep learning-modellen som værende i høj risiko for udiagnosticeret hjerteamyloidose, som er inkluderet i undersøgelsen.
Enhed: Hjerteamyloidose dyb læringsmodel
Dette er en dyb læringsalgoritme, som indtager en patients alder, køn, kliniske faktorer, der vides at være relateret til amyloidose og deres EKG- og ekkokardiogramresultater og bestemmer deres estimerede risiko for at få hjerteamyloidose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af kardial amyloidose-diagnose
Tidsramme: Op til 1 år efter identifikation (1 dag med deltagerbedømmelse)
Det primære resultat er hyppigheden af diagnosen kardial amyloidose (inklusive transtyretin- og letkæde-kardial amyloidose), som udføres som svar på patientidentifikation ved hjælp af den dybe læringsmodel, rapporteret som antallet af deltagere, der fik en positiv diagnose for ATTR-CM (transtyretin amyloid kardiomyopati).
Op til 1 år efter identifikation (1 dag med deltagerbedømmelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Elias

Samarbejdspartnere

Pfizer
American Heart Association
Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy J. Poterucha, MD, Assistant Professor of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAT2010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige for andre forskere. De tilgængelige data vil omfatte aldersgruppe (50-59, 60-69 osv.), køn, EKG- og ekkokardiogramfund, klinisk diagnose før undersøgelse og diagnose efter undersøgelse.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige inden for 6 måneder efter undersøgelsens offentliggørelse og vil blive holdt tilgængelige i op til 3 år efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive stillet til rådighed for akademiske efterforskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte amyloidose

Kliniske forsøg med Hjerteamyloidose dyb læringsmodel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner