Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по открытию сердечного амилоидоза

21 ноября 2025 г. обновлено: Pierre Elias

Это одноцентровое диагностическое клиническое исследование, в котором исследователи стремятся проспективно проверить модель глубокого обучения, которая выявляет пациентов с признаками, указывающими на амилоидоз сердца, включая транстиретиновый амилоидоз сердца (ATTR-CA).

Сердечный амилоидоз — возрастная инфильтративная кардиомиопатия, вызывающая сердечную недостаточность и смерть, которая часто не распознается и не диагностируется. Исследователи разработали модель глубокого обучения, которая идентифицирует пациентов с признаками ATTR-CA и другими типами сердечного амилоидоза с использованием эхокардиографических, ЭКГ и клинических факторов. Применяя эту модель к населению, обслуживаемому Нью-Йоркской пресвитерианской больницей, исследователи определят список пациентов с самым высоким прогнозируемым риском недиагностированного сердечного амилоидоза. Затем исследователи пригласят этих пациентов для дальнейшего обследования для диагностики сердечного амилоидоза. Частота диагностики сердечного амилоидоза у пациентов в этом исследовании будет сравниваться с частотой диагностики сердечного амилоидоза в исторических контрольных группах из следующих двух групп: (1) пациентов, направленных на клиническое тестирование сердечного амилоидоза в Нью-Йоркской Пребистерской больнице, и (2) пациентов, включенных в исследование. в исследовании «Скрининг сердечного амилоидоза с помощью ядерной визуализации среди меньшинств» (SCAN-MP).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечная недостаточность является основной причиной смертности в США и во всем мире. Одной из причин сердечной недостаточности является транстиретиновый сердечный амилоидоз (ATTR-CA), при котором неправильно свернутые белки откладываются в сердце. Это состояние часто диагностируется очень поздно, когда у пациентов наблюдаются тяжелые симптомы. В этом исследовании исследователи пытаются использовать компьютерный алгоритм для поиска пациентов с амилоидозом сердца, который не был диагностирован или не заподозрен их врачами. Исследователи будут наблюдать за пациентами, наблюдавшимися в Медицинском центре Ирвинга Колумбийского университета, и использовать наш алгоритм, чтобы выявить 100 пациентов с высокой вероятностью сердечного амилоидоза и направить их на обследование.

  • Диагноз ATTR-CA: Диагноз ATTR-CA будет поставлен экспертом по амилоидозу в соответствии с согласованными рекомендациями. Эти критерии включают в себя либо (1) критерии визуализации, требующие, чтобы однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ) сцинтиграфии сердца пациента показала поглощение миокарда, увеличение толщины стенки левого желудочка (ЛЖ) по данным визуализации сердца, что не объясняется условиями нагрузки, и последующее тестирование моноклонального белка не выявило признаков клинического амилоидоза легкой цепи амилоида (АЛ) или (2) патологических критериев, а биопсия показала системное отложение транстиретина.
  • Диагностика сердечного амилоидоза (AL-CA): Клинический диагноз AL-CA будет поставлен экспертом по амилоидозу в соответствии с рекомендациями общества. Сюда входит диагноз, поставленный в одной из следующих ситуаций: (1) биопсия сердца, показывающая отложение AL, и (2) внесердечная биопсия, показывающая отложение AL с типичными сердечными особенностями при визуализации, такой как эхокардиография или магнитно-резонансная томография сердца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Высокая прогнозируемая вероятность сердечного амилоидоза, определенная с помощью модели глубокого обучения.
  • Возраст ≥ 50 лет.
  • ЭКГ и эхокардиограмма сохраняются в электронном виде в течение 5 лет с даты начала исследования.
  • Способность пациента или представителя медицинского учреждения понять и подписать информированное согласие после объяснения сути исследования.

Критерий исключения:

  • Первичный амилоидоз (АЛ) или вторичный амилоидоз (АА).
  • Предыдущая трансплантация печени или сердца.
  • Активное злокачественное новообразование или неамилоидное заболевание с ожидаемой выживаемостью менее 1 года.
  • Предыдущие исследования на сердечный амилоидоз, такие как амилоидная ядерная сцинтиграфия, биопсия сердца или жировой ткани.
  • Нарушение здоровья в результате инсульта, травмы или другого заболевания, препятствующего участию в исследовании.
  • Инвалидизация деменции или других психических или поведенческих заболеваний
  • Житель дома престарелых.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства
Пациенты, которые с помощью модели глубокого обучения идентифицированы как имеющие высокий риск недиагностированного сердечного амилоидоза, включены в исследование.
Устройство: Модель глубокого обучения сердечного амилоидоза
Это алгоритм глубокого обучения, который учитывает возраст, пол пациента, клинические факторы, связанные с амилоидозом, а также результаты его ЭКГ и эхокардиограммы и определяет предполагаемый риск развития сердечного амилоидоза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота диагностики сердечного амилоидоза
Временное ограничение: До 1 года после выявления (1 день оценки участника)
Основным результатом является частота диагностики сердечного амилоидоза (включая транстиретиновый и легких цепей сердечный амилоидоз), которая проводится в ответ на идентификацию пациентов с использованием модели глубокого обучения, сообщаемая как количество участников с положительным диагнозом ATTR-CM (транстиретиновая амилоидная кардиомиопатия).
До 1 года после выявления (1 день оценки участника)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pierre Elias

Соавторы

Pfizer
American Heart Association
Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

Следователи

  • Главный следователь: Timothy J. Poterucha, MD, Assistant Professor of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAT2010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников будут доступны другим исследователям. Доступные данные будут включать возрастной диапазон (50–59, 60–69 и т. д.), пол, данные ЭКГ и эхокардиограммы, клинический диагноз перед исследованием и диагноз после исследования.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 6 месяцев после публикации исследования и будут храниться в течение 3 лет после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет предоставлен по запросу академических исследователей.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться